Función cognitiva en pacientes tratados por melanoma metastásico con inhibidores de puntos de control inmunitarios
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Josefine Tingdal Taube, Aarhus University Hospital
Función cognitiva en pacientes tratados por melanoma metastásico con inhibidores de puntos de control inmunitarios: un estudio observacional prospectivo controlado
Los inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI, por sus siglas en inglés) son un grupo de inmunoterapias novedosas que refuerzan las propias defensas del cuerpo contra el cáncer al mejorar la capacidad del sistema inmunitario para reconocer y destruir las células cancerosas.
Si bien está relativamente bien documentado que los tratamientos convencionales contra el cáncer (p. ej., quimioterapia) están asociados con el deterioro cognitivo, prácticamente no se sabe nada sobre los efectos en la cognición durante y después del tratamiento con ICI.
Debido a las tasas de supervivencia significativamente mejoradas después de los tratamientos con ICI, se vuelve importante mapear los posibles efectos adversos asociados con estos tratamientos.
Por lo tanto, los investigadores investigan posibles cambios en la función cognitiva en un grupo de pacientes con cáncer desde antes del tratamiento con ICI hasta nueve meses después.
Un grupo de control sano emparejado por sexo y edad servirá como comparación.
El estudio tiene el potencial de ampliar nuestra comprensión de las asociaciones entre la cognición, el cerebro y el sistema inmunitario y proporcionar conocimientos clínicamente relevantes sobre las posibles deficiencias cognitivas asociadas con la inmunoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo controlado incluirá dos grupos con un total de 84 participantes. Se inscribirá en el estudio un total de 42 pacientes diagnosticados con melanoma, referidos a tratamiento con ICI y examinados antes del tratamiento con ICI (línea de base), a las ocho semanas después de la línea de base (T2), a las 24 semanas después de la línea de base (T3) y 12 semanas después de completar el tratamiento (T4). Se incluirán y evaluarán un total de 42 controles sanos emparejados por sexo y edad en puntos de tiempo similares. Las evaluaciones incluirán una batería de pruebas neuropsicológicas, cuestionarios, muestras de sangre e imágenes por resonancia magnética (IRM).
Los principales objetivos del estudio son investigar:
- Cambios en las funciones cognitivas a lo largo del tratamiento con ICI.
- Posibles asociaciones entre los cambios en la función cognitiva y los marcadores inmunitarios durante y después del tratamiento con ICI.
- Posibles asociaciones entre cambios en la función cognitiva y cambios en la morfología cerebral.
- Cambios a lo largo del tiempo en otros posibles efectos adversos del tratamiento con ICI, incluida la angustia psicológica, los trastornos del sueño y la fatiga.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con melanoma y programados para tratamiento ICI en el Hospital Universitario de Aarhus, Dinamarca.
Los controles serán voluntarios sanos de participantes sin cáncer de la misma edad y sexo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de melanoma y programado para tratamiento ICI en el Hospital Universitario de Aarhus (AUH), Dinamarca. El grupo de control saludable consistirá en una muestra de participantes emparejados por edad y género.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con inmunoterapia
- Enfermedades neurodegenerativas (demencias, etc.)
- Abuso de sustancias
- Enfermedades psiquiátricas progresivas conocidas (p. ej., esquizofrenia)
- Otros diagnósticos confirmados con deterioro cognitivo subyacente
- Dominio insuficiente del danés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con cáncer y melanoma.
Se incluyeron cuarenta y siete pacientes con cáncer y melanoma antes del tratamiento con ICI.
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Controles saludables
Quinto y tres controles sanos emparejados por edad y sexo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Atención
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, 24 y 12 semanas después de completar el tratamiento
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Cambios en la atención medidos con WAIS-IV The Digit Span Forwards (puntajes con un mínimo de 0 puntos hasta un máximo de 16 puntos; puntajes más altos significan un mejor resultado)
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Línea de base y semana 8, 24 y 12 semanas después de completar el tratamiento
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Atención
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, 24 y 12 semanas después de completar el tratamiento
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Cambios en la atención medidos con la Prueba de adición en serie auditiva de ritmo (puntajes que van desde un mínimo de 0 y un máximo de 60 con puntajes más altos que indican un mejor resultado)
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Línea de base y semana 8, 24 y 12 semanas después de completar el tratamiento
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Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, 24 y 12 semanas después de completar el tratamiento
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Cambios en la velocidad de procesamiento medidos con la codificación WAIS-IV The Digit Symbol (puntajes que van desde un mínimo de 0 y un máximo de 135 con puntajes más altos que indican un mejor resultado)
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Línea de base y semana 8, 24 y 12 semanas después de completar el tratamiento
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Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, 24 y 12 semanas después de completar el tratamiento
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Cambios en la velocidad de procesamiento medidos con Trail Making Test A (el resultado es el tiempo en segundos)
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Línea de base y semana 8, 24 y 12 semanas después de completar el tratamiento
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, 24 y 12 semanas después de completar el tratamiento
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Cambios en la memoria de trabajo medidos con WAIS-IV The Digit Span Backwards (puntajes con un mínimo de 0 puntos hasta un máximo de 16 puntos; puntajes más altos significan un mejor resultado)
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Línea de base y semana 8, 24 y 12 semanas después de completar el tratamiento
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, 24 y 12 semanas después de completar el tratamiento
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Cambios en la memoria de trabajo medidos con WAIS-IV The Digit Span Ranking (puntajes con un mínimo de 0 puntos hasta un máximo de 16 puntos; puntajes más altos significan un mejor resultado)
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Línea de base y semana 8, 24 y 12 semanas después de completar el tratamiento
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Aprendizaje y Memoria
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, 24 y 12 semanas después de completar el tratamiento
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Cambios en el aprendizaje y la memoria medidos con la Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins - Revisada (la parte 1 incluye una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 36 con una puntuación más alta que indica un mejor resultado, la parte 2 incluye una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 12 con puntajes más altos que indican mejores resultados)
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Línea de base y semana 8, 24 y 12 semanas después de completar el tratamiento
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Aprendizaje y Memoria
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, 24 y 12 semanas después de completar el tratamiento
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Cambios en el aprendizaje y la memoria medidos con la Prueba breve de memoria visuoespacial - Revisada (la parte 1 incluye una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 18 con una puntuación más alta que indica un mejor resultado, la parte 2 incluye una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 6 con puntajes más altos que indican mejores resultados)
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Línea de base y semana 8, 24 y 12 semanas después de completar el tratamiento
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Habilidad visoespacial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, 24 y 12 semanas después de completar el tratamiento
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Cambios en la capacidad visuoespacial medida con el razonamiento matricial WAIS-IV (puntuaciones con un mínimo de 0 y un máximo de 26; las puntuaciones más altas indican mejores resultados)
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Línea de base y semana 8, 24 y 12 semanas después de completar el tratamiento
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Fluidez verbal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, 24 y 12 semanas después de completar el tratamiento
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Cambios en la fluidez verbal medidos con la prueba de asociación de palabras orales controladas, letras y animales (tantas palabras como sea posible, más palabras indican un mejor resultado).
Sin valor máximo)
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Línea de base y semana 8, 24 y 12 semanas después de completar el tratamiento
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, 24 y 12 semanas después de completar el tratamiento
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Cambios en la función ejecutiva medidos con el Trail Making Test B (el resultado es el tiempo en segundos)
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Línea de base y semana 8, 24 y 12 semanas después de completar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, 24 y 12 semanas después de completar el tratamiento
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Cambios en la gravedad de la fatiga medidos con la escala The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT fat) (rango de 0 a 52.
Los ítems se puntúan a la inversa cuando es apropiado para proporcionar una escala en la que las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento o menos fatiga)
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Línea de base y semana 8, 24 y 12 semanas después de completar el tratamiento
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, 24 y 12 semanas después de completar el tratamiento
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Cambios en la calidad del sueño medidos con el Insomnia Severity Index (ISI) (puntajes que van desde un mínimo de 0 y un máximo de 28 con puntajes más altos que indican niveles más altos de insomnio)
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Línea de base y semana 8, 24 y 12 semanas después de completar el tratamiento
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, 24 y 12 semanas después de completar el tratamiento
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Cambios en la calidad del sueño medidos con el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) (puntuaciones que van desde un mínimo de 0 que indica que no hay dificultad y un máximo de 21 que indica dificultades graves en todas las áreas relacionadas con el sueño)
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Línea de base y semana 8, 24 y 12 semanas después de completar el tratamiento
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Funcionamiento cognitivo percibido
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, 24 y 12 semanas después de completar el tratamiento
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Cambios en el funcionamiento cognitivo percibido medido con el Inventario de evaluación del propio funcionamiento del paciente (PAOFI) (el resultado son puntajes que van desde un mínimo de 35 hasta un máximo de 210)
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Línea de base y semana 8, 24 y 12 semanas después de completar el tratamiento
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Depresión ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, 24 y 12 semanas después de completar el tratamiento
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Cambios en la depresión/ansiedad medidos con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) (rango de una puntuación mínima de 0 a una puntuación máxima de 21 en la que puntuaciones más altas significan niveles más altos de depresión/ansiedad)
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Línea de base y semana 8, 24 y 12 semanas después de completar el tratamiento
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Comportamiento de enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, 24 y 12 semanas después de completar el tratamiento
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Cambios en el comportamiento subjetivo de enfermedad medido con el Cuestionario de enfermedad (SicknessQ) (puntajes que van desde un mínimo de 0 y un máximo de 30 con puntajes más altos que indican un peor resultado)
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Línea de base y semana 8, 24 y 12 semanas después de completar el tratamiento
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, 24 y 12 semanas después de completar el tratamiento
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud medidos con el Cuestionario de calidad de vida para pacientes con cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) (todas las escalas y las medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto).
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Línea de base y semana 8, 24 y 12 semanas después de completar el tratamiento
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Materia gris del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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Cambios en la materia gris del cerebro medidos con resonancia magnética ponderada en T1
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Línea de base y semana 24.
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Materia blanca del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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Cambios en la sustancia blanca del cerebro medidos con resonancia magnética ponderada en T1
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Línea de base y semana 24.
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Moderador: genotipo
Periodo de tiempo: Base
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Genotipo de COMT y APOE4 Genotipo de COMT |
Base
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Marcadores inmunes inflamatorios
Periodo de tiempo: Valor inicial y semanas 8, 24 y 12 después de completar el tratamiento
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TNF-α, IL-6, IL-8, IL-21, CRP, IP-10 y MCP-1 extraídos de muestras de sangre
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Valor inicial y semanas 8, 24 y 12 después de completar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Disfunción congnitiva
- Inflamación
- Melanoma
- Comportamiento de enfermedad
Otros números de identificación del estudio
- 2016-051-000001-1730
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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