Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv funksjon hos pasienter behandlet for metastatisk melanom med immunkontrollpunkthemmere

4. desember 2024 oppdatert av: Josefine Tingdal Taube, Aarhus University Hospital

Kognitiv funksjon hos pasienter behandlet for metastatisk melanom med immunkontrollpunkthemmere: En kontrollert prospektiv observasjonsstudie

Immunkontrollpunkthemmere (ICI) er en gruppe nye immunterapier som øker kroppens eget forsvar mot kreften ved å forbedre immunsystemets evne til å gjenkjenne og ødelegge kreftceller. Selv om det er relativt godt dokumentert at konvensjonelle kreftbehandlinger (f.eks. kjemoterapi) er assosiert med kognitiv svikt, er praktisk talt ingenting ennå kjent om effekter på kognisjon under og etter ICI-behandling. På grunn av betydelig forbedret overlevelse etter ICI-behandlinger, blir det viktig å kartlegge mulige bivirkninger forbundet med disse behandlingene. Etterforskerne undersøker derfor mulige endringer i kognitiv funksjon hos en gruppe kreftpasienter fra før ICI-behandling til ni måneder senere. En kjønns- og alderstilpasset sunn kontrollgruppe vil tjene som en sammenligning. Studien har potensial til å utvide vår forståelse av assosiasjoner mellom kognisjon, hjernen og immunsystemet og til å gi klinisk relevant kunnskap om mulige kognitive svikt forbundet med immunterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne kontrollerte prospektive observasjonsstudien vil inkludere to grupper med totalt 84 deltakere. Totalt 42 pasienter diagnostisert med melanom, henvist til behandling med ICI, vil bli registrert i studien og undersøkt før behandling med ICI (baseline), 8 uker etter baseline (T2), 24 uker etter baseline (T3) og 12. uker etter avsluttet behandling (T4). Totalt 42 friske kontroller med kjønn og alder vil bli inkludert og vurdert på lignende tidspunkt. Vurderinger vil inkludere et batteri av nevropsykologiske tester, spørreskjemaer, blodprøver og magnetisk resonansavbildning (MRI).

Hovedmålene med studien er å undersøke:

  1. Endringer i kognitive funksjoner i løpet av behandlingen med ICI.
  2. Mulige assosiasjoner mellom endringer i kognitiv funksjon og immunmarkører under og etter ICI-behandling.
  3. Mulige assosiasjoner mellom endringer i kognitiv funksjon og endringer i hjernemorfologi.
  4. Endringer over tid i andre mulige bivirkninger av ICI-behandling, inkludert psykiske plager, søvnforstyrrelser og tretthet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med melanom og planlagt for ICI-behandling ved Aarhus Universitetssykehus, Danmark. Kontroller vil være friske frivillige av kreftfrie deltakere matchet på alder og kjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av melanom og planlagt for ICI-behandling ved Aarhus Universitetssykehus (AUH), Danmark. Den friske kontrollgruppen vil bestå av et alders- og kjønnstilpasset utvalg av deltakere.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med immunterapi
  • Nevrodegenerative sykdommer (demens etc.)
  • Stoffmisbruk
  • Kjente progressive psykiatriske sykdommer (f.eks. schizofreni)
  • Andre bekreftede diagnoser med underliggende kognitiv svikt
  • Utilstrekkelige danskkunnskaper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kreftpasienter med melanom
Førtisyve kreftpasienter med melanom inkludert før behandling med ICI.
Sunne kontroller
53 alders- og kjønnsmatchede sunne kontroller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Merk følgende
Tidsramme: Baseline, og uke 8, 24 og 12 uker etter fullført behandling
Endringer i oppmerksomhet målt med WAIS-IV The Digit Span Forwards (skårer med minimum 0 poeng til maksimalt 16 poeng - høyere poengsum betyr bedre resultat)
Baseline, og uke 8, 24 og 12 uker etter fullført behandling
Merk følgende
Tidsramme: Baseline, og uke 8, 24 og 12 uker etter fullført behandling
Endringer i oppmerksomhet som målt med Paced Auditory Serial Addisjonstest (poengsum fra minimum 0 og maksimum 60 med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat)
Baseline, og uke 8, 24 og 12 uker etter fullført behandling
Behandlingshastighet
Tidsramme: Baseline, og uke 8, 24 og 12 uker etter fullført behandling
Endringer i prosesseringshastighet målt med WAIS-IV The Digit Symbol-koding (poengsum fra minimum 0 og maksimum 135 med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat)
Baseline, og uke 8, 24 og 12 uker etter fullført behandling
Behandlingshastighet
Tidsramme: Baseline, og uke 8, 24 og 12 uker etter fullført behandling
Endringer i prosesseringshastigheten målt med Trail Making Test A (utfallet er tid i sekunder)
Baseline, og uke 8, 24 og 12 uker etter fullført behandling
Arbeidsminne
Tidsramme: Baseline, og uke 8, 24 og 12 uker etter fullført behandling
Endringer i arbeidsminnet målt med WAIS-IV The Digit Span Backwards (skårer med minimum 0 poeng til maksimalt 16 poeng - høyere poengsum betyr bedre resultat)
Baseline, og uke 8, 24 og 12 uker etter fullført behandling
Arbeidsminne
Tidsramme: Baseline, og uke 8, 24 og 12 uker etter fullført behandling
Endringer i arbeidsminnet målt med WAIS-IV The Digit Span Ranking (skårer med minimum 0 poeng til maksimalt 16 poeng - høyere poengsum betyr bedre resultat)
Baseline, og uke 8, 24 og 12 uker etter fullført behandling
Læring og hukommelse
Tidsramme: Baseline, og uke 8, 24 og 12 uker etter fullført behandling
Endringer i læring og hukommelse målt med Hopkins Verbal Learning Test - Revidert (del 1 inkluderer en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 36 med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat, del 2 inkluderer en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum av 12 med høyere poengsum som indikerer bedre resultater)
Baseline, og uke 8, 24 og 12 uker etter fullført behandling
Læring og hukommelse
Tidsramme: Baseline, og uke 8, 24 og 12 uker etter fullført behandling
Endringer i læring og hukommelse som målt med Brief Visuospatial Memory Test - Revided (del 1 inkluderer en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 18 med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat, del 2 inkluderer en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum av 6 med høyere poengsum som indikerer bedre resultater)
Baseline, og uke 8, 24 og 12 uker etter fullført behandling
Visuospatial evne
Tidsramme: Baseline, og uke 8, 24 og 12 uker etter fullført behandling
Endringer i visuospatial evne målt med WAIS-IV Matrix Reasoning (skårer med minimum 0 og maksimum 26 med høyere skåre som indikerer bedre resultater)
Baseline, og uke 8, 24 og 12 uker etter fullført behandling
Verbal flyt
Tidsramme: Baseline, og uke 8, 24 og 12 uker etter fullført behandling
Endringer i verbal flyt målt med Controlled Oral Word Association Test, bokstav og dyr (så mange ord som mulig, flere ord som indikerer et bedre resultat. Ingen maksimumsverdi)
Baseline, og uke 8, 24 og 12 uker etter fullført behandling
Utøvende funksjon
Tidsramme: Baseline, og uke 8, 24 og 12 uker etter fullført behandling
Endringer i utøvende funksjon målt med Trail Making Test B (utfallet er tid i sekunder)
Baseline, og uke 8, 24 og 12 uker etter fullført behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftrelatert tretthet
Tidsramme: Baseline, og uke 8, 24 og 12 uker etter fullført behandling
Endringer i alvorlighetsgraden av tretthet målt med The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT fatigue) skala (fra 0 til 52. Elementer gis omvendt poengsum når det er hensiktsmessig for å gi en skala der høyere poengsum representerer bedre funksjon eller mindre tretthet)
Baseline, og uke 8, 24 og 12 uker etter fullført behandling
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, og uke 8, 24 og 12 uker etter fullført behandling
Endringer i søvnkvalitet målt med Insomnia Severity Index (ISI) (skårer fra minimum 0 og maksimum 28 med høyere score som indikerer høyere nivåer av søvnløshet)
Baseline, og uke 8, 24 og 12 uker etter fullført behandling
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, og uke 8, 24 og 12 uker etter fullført behandling
Endringer i søvnkvalitet målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (score som varierer fra minimum 0 som indikerer ingen problemer og maksimalt 21 som indikerer alvorlige problemer i alle områder relatert til søvn)
Baseline, og uke 8, 24 og 12 uker etter fullført behandling
Opplevd kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, og uke 8, 24 og 12 uker etter fullført behandling
Endringer i opplevd kognitiv funksjon målt med The Patient Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI) (utfallet er skårer fra minimum 35 til maksimalt 210)
Baseline, og uke 8, 24 og 12 uker etter fullført behandling
Depresjon/Angst
Tidsramme: Baseline, og uke 8, 24 og 12 uker etter fullført behandling
Endringer i depresjon/angst målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (spenner fra en minimumsscore på 0 til en maksimal score på 21, der en høyere skåre betyr høyere nivåer av depresjon/angst)
Baseline, og uke 8, 24 og 12 uker etter fullført behandling
Sykdomsadferd
Tidsramme: Baseline, og uke 8, 24 og 12 uker etter fullført behandling
Endringer i subjektiv sykdomsatferd målt med Sickness Questionnaire (SicknessQ) (score varierer fra minimum 0 og maksimum 30 med høyere score som indikerer dårligere utfall)
Baseline, og uke 8, 24 og 12 uker etter fullført behandling
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, og uke 8, 24 og 12 uker etter fullført behandling
Endringer i helserelatert livskvalitet målt med The European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life-spørreskjema for kreftpasienter (EORTC QLQ-C30) (alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.)
Baseline, og uke 8, 24 og 12 uker etter fullført behandling
Hjernens grå substans
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
Endringer i hjernens grå substans målt med T1-vektet MR
Utgangspunkt og uke 24.
Hvit materie i hjernen
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
Endringer i hjernens hvite substans målt med T1-vektet MR
Utgangspunkt og uke 24.
Moderator: genotype
Tidsramme: Grunnlinje

Genotype av COMT og APOE4

Genotype av COMT
Grunnlinje
Inflammatoriske immunmarkører
Tidsramme: Baseline, og uke 8, 24 og 12 uker etter fullført behandling
TNF-α, IL-6, IL-8, IL-21, CRP, IP-10 og MCP-1 ekstrahert fra blodprøver
Baseline, og uke 8, 24 og 12 uker etter fullført behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Aarhus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-051-000001-1730

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere