Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcje poznawcze u pacjentów leczonych z powodu przerzutowego czerniaka za pomocą inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Josefine Tingdal Taube, Aarhus University Hospital

Funkcje poznawcze u pacjentów leczonych z powodu czerniaka z przerzutami za pomocą inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego: kontrolowane prospektywne badanie obserwacyjne

Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) to grupa nowych immunoterapii, które wzmacniają własną obronę organizmu przed rakiem poprzez poprawę zdolności układu odpornościowego do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych. Chociaż stosunkowo dobrze udokumentowano, że konwencjonalne metody leczenia raka (np. chemioterapia) są związane z zaburzeniami funkcji poznawczych, praktycznie nic jeszcze nie wiadomo na temat wpływu na funkcje poznawcze w trakcie i po leczeniu ICI. Ze względu na znaczną poprawę wskaźników przeżycia po zabiegach ICI, ważne staje się mapowanie możliwych działań niepożądanych związanych z tymi zabiegami. W związku z tym badacze badają możliwe zmiany funkcji poznawczych w grupie pacjentów z rakiem w okresie przed leczeniem ICI do dziewięciu miesięcy później. Zdrowa grupa kontrolna dobrana pod względem płci i wieku posłuży jako porównanie. Badanie może poszerzyć naszą wiedzę na temat powiązań między funkcjami poznawczymi, mózgiem i układem odpornościowym oraz dostarczyć klinicznie istotnej wiedzy na temat możliwych zaburzeń funkcji poznawczych związanych z immunoterapią.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

To kontrolowane prospektywne badanie obserwacyjne obejmie dwie grupy z łącznie 84 uczestnikami. Łącznie 42 pacjentów, u których zdiagnozowano czerniaka, skierowanych na leczenie ICI zostanie włączonych do badania i zbadanych przed leczeniem ICI (poziom wyjściowy), po ośmiu tygodniach od punktu początkowego (T2), po 24 tygodniach od punktu początkowego (T3) i 12 tygodni po zakończeniu leczenia (T4). Łącznie 42 zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem płci i wieku zostanie włączonych i ocenionych w podobnych punktach czasowych. Oceny będą obejmować zestaw testów neuropsychologicznych, kwestionariusze, próbki krwi i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Głównym celem badania jest zbadanie:

  1. Zmiany funkcji poznawczych w trakcie leczenia ICI.
  2. Możliwe powiązania między zmianami funkcji poznawczych a markerami odpornościowymi podczas i po leczeniu ICI.
  3. Możliwe powiązania między zmianami funkcji poznawczych a zmianami w morfologii mózgu.
  4. Zmiany w czasie w innych możliwych działaniach niepożądanych leczenia ICI, w tym stresie psychicznym, zaburzeniach snu i zmęczeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem czerniaka i zakwalifikowani do leczenia ICI w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus w Danii. Kontrolą będą zdrowi ochotnicy z uczestników wolnych od raka, dobrani pod względem wieku i płci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie czerniaka i zaplanowane leczenie ICI w szpitalu uniwersyteckim w Aarhus (AUH) w Danii. Zdrowa grupa kontrolna będzie składać się z próby uczestników dobranej pod względem wieku i płci.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie immunoterapią
  • Choroby neurodegeneracyjne (demencja itp.)
  • Nadużywanie substancji
  • Znane postępujące choroby psychiczne (np. schizofrenia)
  • Inne potwierdzone diagnozy z zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Niewystarczająca znajomość języka duńskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Chorzy na raka z czerniakiem
Do badania włączono czterdziestu siedmiu pacjentów chorych na raka i czerniaka przed leczeniem ICI.
Zdrowa kontrola
Pięćdziesiąt trzy zdrowe grupy kontrolne dopasowane pod względem wieku i płci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwaga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tydzień 8, 24 i 12 po zakończeniu leczenia
Zmiany uwagi mierzone za pomocą WAIS-IV The Digit Span Forwards (wyniki od minimum 0 do maksymalnie 16 punktów – wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Wartość wyjściowa oraz tydzień 8, 24 i 12 po zakończeniu leczenia
Uwaga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tydzień 8, 24 i 12 po zakończeniu leczenia
Zmiany w skupieniu uwagi mierzone za pomocą Testu dodawania seryjnego ze stymulacją słuchową (wyniki w zakresie od minimum 0 do maksimum 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik)
Wartość wyjściowa oraz tydzień 8, 24 i 12 po zakończeniu leczenia
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tydzień 8, 24 i 12 po zakończeniu leczenia
Zmiany szybkości przetwarzania mierzone kodem WAIS-IV The Digit Symbol (wyniki w zakresie od minimum 0 do maksimum 135, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik)
Wartość wyjściowa oraz tydzień 8, 24 i 12 po zakończeniu leczenia
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tydzień 8, 24 i 12 po zakończeniu leczenia
Zmiany w szybkości przetwarzania mierzone za pomocą Testu tworzenia śladów A (wynikiem jest czas w sekundach)
Wartość wyjściowa oraz tydzień 8, 24 i 12 po zakończeniu leczenia
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tydzień 8, 24 i 12 po zakończeniu leczenia
Zmiany w pamięci roboczej mierzone za pomocą WAIS-IV The Digit Span Backwards (wyniki od minimum 0 do maksymalnie 16 punktów - wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Wartość wyjściowa oraz tydzień 8, 24 i 12 po zakończeniu leczenia
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tydzień 8, 24 i 12 po zakończeniu leczenia
Zmiany w pamięci roboczej mierzone za pomocą WAIS-IV The Digit Span Ranking (wyniki z minimum 0 punktów do maksymalnie 16 punktów - wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Wartość wyjściowa oraz tydzień 8, 24 i 12 po zakończeniu leczenia
Uczenie się i pamięć
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tydzień 8, 24 i 12 po zakończeniu leczenia
Zmiany w uczeniu się i pamięci mierzone za pomocą Testu uczenia się werbalnego Hopkinsa — poprawiony (część 1 zawiera minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 36, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik, część 2 obejmuje minimalny wynik 0 i maksymalny wynik z 12 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze wyniki)
Wartość wyjściowa oraz tydzień 8, 24 i 12 po zakończeniu leczenia
Uczenie się i pamięć
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tydzień 8, 24 i 12 po zakończeniu leczenia
Zmiany w uczeniu się i pamięci mierzone za pomocą krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawione (część 1 obejmuje minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 18, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik, część 2 obejmuje minimalny wynik 0 i maksymalny wynik z 6 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze wyniki)
Wartość wyjściowa oraz tydzień 8, 24 i 12 po zakończeniu leczenia
Zdolność wzrokowo-przestrzenna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tydzień 8, 24 i 12 po zakończeniu leczenia
Zmiany w zdolnościach wzrokowo-przestrzennych mierzone za pomocą WAIS-IV Matrix Reasoning (wyniki z minimum 0 i maksimum 26 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze wyniki)
Wartość wyjściowa oraz tydzień 8, 24 i 12 po zakończeniu leczenia
Płynność werbalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tydzień 8, 24 i 12 po zakończeniu leczenia
Zmiany w płynności werbalnej mierzone za pomocą Testu Kontrolowanych Ustnych Słów, liter i zwierząt (jak najwięcej słów, więcej słów oznacza lepszy wynik. Brak wartości maksymalnej)
Wartość wyjściowa oraz tydzień 8, 24 i 12 po zakończeniu leczenia
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tydzień 8, 24 i 12 po zakończeniu leczenia
Zmiany funkcji wykonawczych mierzone testem tworzenia śladów B (wynik to czas w sekundach)
Wartość wyjściowa oraz tydzień 8, 24 i 12 po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie związane z rakiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tydzień 8, 24 i 12 po zakończeniu leczenia
Zmiany nasilenia zmęczenia mierzone za pomocą skali The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT zmęczenie) (zakres od 0 do 52. W stosownych przypadkach pozycje są punktowane odwrotnie, aby zapewnić skalę, w której wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie lub mniejsze zmęczenie)
Wartość wyjściowa oraz tydzień 8, 24 i 12 po zakończeniu leczenia
Jakość snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tydzień 8, 24 i 12 po zakończeniu leczenia
Zmiany w jakości snu mierzone za pomocą Insomnia Severity Index (ISI) (wyniki w zakresie od minimum 0 do maksimum 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bezsenności)
Wartość wyjściowa oraz tydzień 8, 24 i 12 po zakończeniu leczenia
Jakość snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tydzień 8, 24 i 12 po zakończeniu leczenia
Zmiany w jakości snu mierzone za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (wyniki w zakresie od minimum 0 oznaczającego brak trudności do maksymalnie 21 oznaczającego poważne trudności we wszystkich obszarach związanych ze snem)
Wartość wyjściowa oraz tydzień 8, 24 i 12 po zakończeniu leczenia
Postrzegane funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tydzień 8, 24 i 12 po zakończeniu leczenia
Zmiany postrzeganego funkcjonowania poznawczego mierzone za pomocą Inwentarza Oceny Własnego Funkcjonowania Pacjenta (PAOFI) (wynik to wyniki w zakresie od minimum 35 do maksimum 210)
Wartość wyjściowa oraz tydzień 8, 24 i 12 po zakończeniu leczenia
Depresja/lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tydzień 8, 24 i 12 po zakończeniu leczenia
Zmiany w depresji/lęku mierzone Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS) (zakres od minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 21, w którym wyższy wynik oznacza wyższy poziom depresji/lęku)
Wartość wyjściowa oraz tydzień 8, 24 i 12 po zakończeniu leczenia
Zachowanie chorobowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tydzień 8, 24 i 12 po zakończeniu leczenia
Zmiany w subiektywnym zachowaniu chorobowym mierzone za pomocą kwestionariusza choroby (SicknessQ) (wyniki w zakresie od minimum 0 do maksimum 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik)
Wartość wyjściowa oraz tydzień 8, 24 i 12 po zakończeniu leczenia
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tydzień 8, 24 i 12 po zakończeniu leczenia
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą kwestionariusza jakości życia dla pacjentów onkologicznych Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) (wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi).
Wartość wyjściowa oraz tydzień 8, 24 i 12 po zakończeniu leczenia
Istota szara mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiany w istocie szarej mózgu mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego T1-zależnego
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Istota biała mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiany w istocie białej mózgu mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego T1-zależnego
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Moderator: genotyp
Ramy czasowe: Linia bazowa

Genotyp COMT i APOE4

Genotyp COMT
Linia bazowa
Zapalne markery immunologiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 8, 24 i 12 po zakończeniu leczenia
TNF-α, IL-6, IL-8, IL-21, CRP, IP-10 i MCP-1 ekstrahowane z próbek krwi
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 8, 24 i 12 po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Współpracownicy

University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-051-000001-1730

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj