Kognitiivinen toiminta potilailla, joita hoidetaan metastasoituneen melanooman vuoksi immuunitarkistuspisteen estäjillä
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Josefine Tingdal Taube, Aarhus University Hospital
Kognitiivinen toiminta potilailla, joita hoidetaan metastaattisen melanooman vuoksi immuunitarkistuspisteen estäjillä: Kontrolloitu tuleva havaintotutkimus
Immuunitarkistuspisteen estäjät (ICI) ovat joukko uusia immuunihoitoja, jotka tehostavat elimistön omaa puolustuskykyä syöpää vastaan parantamalla immuunijärjestelmän kykyä tunnistaa ja tuhota syöpäsoluja.
Vaikka on suhteellisen hyvin dokumentoitua, että tavanomaiset syöpähoidot (esim. kemoterapia) liittyvät kognitiiviseen heikkenemiseen, käytännöllisesti katsoen mitään ei vielä tiedetä vaikutuksista kognitioon ICI-hoidon aikana ja sen jälkeen.
Koska eloonjäämisluvut parantuvat merkittävästi ICI-hoitojen jälkeen, on tärkeää kartoittaa näihin hoitoihin liittyvät mahdolliset haittavaikutukset.
Siksi tutkijat tutkivat mahdollisia muutoksia kognitiivisissa toiminnoissa syöpäpotilaiden ryhmässä ennen ICI-hoitoa yhdeksän kuukautta myöhemmin.
Vertailuna toimii sukupuolen ja iän mukaan yhteensopiva terve vertailuryhmä.
Tutkimuksella on potentiaalia laajentaa ymmärrystämme kognition, aivojen ja immuunijärjestelmän välisistä yhteyksistä ja tarjota kliinisesti relevanttia tietoa mahdollisista immuuniterapiaan liittyvistä kognitiivisista häiriöistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kontrolloitu prospektiivinen havaintotutkimus sisältää kaksi ryhmää, joissa on yhteensä 84 osallistujaa. Yhteensä 42 potilasta, joilla on diagnosoitu melanooma ja jotka ohjataan ICI-hoitoon, otetaan mukaan tutkimukseen ja tutkitaan ennen ICI-hoitoa (perustila), kahdeksan viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T2), 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3) ja 12 viikkoa. viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (T4). Kaikkiaan 42 sukupuolen ja iän mukaan vastaavaa tervettä kontrollia otetaan mukaan ja arvioidaan samanlaisina ajankohtina. Arvioinnit sisältävät useita neuropsykologisia testejä, kyselylomakkeita, verinäytteitä ja magneettikuvausta (MRI).
Tutkimuksen päätavoitteena on tutkia:
- Kognitiivisten toimintojen muutokset ICI-hoidon aikana.
- Mahdolliset yhteydet kognitiivisten toimintojen muutosten ja immuunimerkkiaineiden välillä ICI-hoidon aikana ja sen jälkeen.
- Mahdolliset yhteydet kognitiivisen toiminnan muutosten ja aivojen morfologian muutosten välillä.
- Muutokset ajan myötä muissa ICI-hoidon mahdollisissa haittavaikutuksissa, mukaan lukien psyykkinen ahdistus, unihäiriöt ja väsymys.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu melanooma ja jotka on varattu ICI-hoitoon Århusin yliopistollisessa sairaalassa, Tanskassa.
Kontrollit ovat terveitä vapaaehtoisia syövistä vapaista osallistujista iän ja sukupuolen mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu melanoomadiagnoosi ja määrätty ICI-hoito Århusin yliopistolliseen sairaalaan (AUH), Tanska. Terve kontrolliryhmä koostuu iän ja sukupuolen mukaan vastaavasta osallistujaotoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito immunoterapialla
- Neurodegeneratiiviset sairaudet (dementia jne.)
- Päihteiden väärinkäyttö
- Tunnetut etenevät psykiatriset sairaudet (esim. skitsofrenia)
- Muita vahvistettuja diagnooseja, joiden taustalla on kognitiivinen heikentyminen
- Riittämätön tanskan taito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Syöpäpotilaat, joilla on melanooma
Mukana oli 47 syöpäpotilasta, joilla oli melanooma ennen ICI-hoitoa.
|
|
Terveet kontrollit
Viisikymmentä kolme ikään ja sukupuoleen sopivaa tervettä kontrollia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huomio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 24 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutokset huomiossa mitattuna WAIS-IV:llä The Digit Span Forwards (pisteet vähintään 0 pistettä enintään 16 pistettä - korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
Lähtötilanne ja viikko 8, 24 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Huomio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 24 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutokset huomiossa mitattuna Paced Auditory Serial Addition Test -testillä (pisteet vaihtelevat vähintään 0 ja maksimi 60, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta)
|
Lähtötilanne ja viikko 8, 24 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Käsittelyn nopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 24 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutokset prosessointinopeudessa mitattuna WAIS-IV:llä Numeromerkkikoodauksella (pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta ja maksimissaan 135:een, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta)
|
Lähtötilanne ja viikko 8, 24 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Käsittelyn nopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 24 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutokset käsittelynopeudessa mitattuna Trail Making Test A -testillä (tulos on aika sekunneissa)
|
Lähtötilanne ja viikko 8, 24 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Työmuisti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 24 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutokset työmuistissa WAIS-IV:llä mitattuna Numeroiden ulottuvuus taaksepäin (pisteet vähintään 0 pistettä enintään 16 pistettä - korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
Lähtötilanne ja viikko 8, 24 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Työmuisti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 24 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutokset työmuistissa mitattuna WAIS-IV:llä Numerovälin ranking (pisteet vähintään 0 pistettä enintään 16 pistettä - korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
Lähtötilanne ja viikko 8, 24 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Oppiminen ja muisti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 24 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutokset oppimisessa ja muistissa mitattuna Hopkinsin sanallisen oppimisen testillä - tarkistettu (osa 1 sisältää vähimmäispistemäärän 0 ja maksimipistemäärän 36, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta, osa 2 sisältää vähimmäispistemäärän 0 ja maksimipistemäärän 12:sta korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia)
|
Lähtötilanne ja viikko 8, 24 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Oppiminen ja muisti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 24 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutokset oppimisessa ja muistissa mitattuna lyhyellä visuaalisella muistitestillä - tarkistettu (osa 1 sisältää vähimmäispistemäärän 0 ja maksimipistemäärän 18, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta, osa 2 sisältää vähimmäispistemäärän 0 ja maksimipistemäärän 6:sta korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia)
|
Lähtötilanne ja viikko 8, 24 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Visuospatiaalinen kyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 24 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutokset visuospatiaalisessa kyvyssä mitattuna WAIS-IV Matrix Reasoning -menetelmällä (pisteet vähintään 0 ja enintään 26, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia)
|
Lähtötilanne ja viikko 8, 24 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 24 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Verbaalisen sujuvuuden muutokset mitattuna Controlled Oral Word Association -testillä, kirjain ja eläin (mahdollisimman monta sanaa, enemmän sanoja ilmaisee parempaa tulosta.
Ei enimmäisarvoa)
|
Lähtötilanne ja viikko 8, 24 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Johtava toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 24 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutokset toimeenpanotoiminnassa mitattuna Trail Making Test B -testillä (tulos on aika sekunneissa)
|
Lähtötilanne ja viikko 8, 24 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpään liittyvä väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 24 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Väsymyksen vakavuuden muutokset mitattuna kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin - väsymys (FACIT-väsymys) -asteikolla (alue 0-52.
Kohteet pisteytetään tarvittaessa käänteisesti, jotta saadaan asteikko, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa tai vähemmän väsymystä)
|
Lähtötilanne ja viikko 8, 24 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 24 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Unen laadun muutokset mitattuna unettomuuden vakavuusindeksillä (ISI) (pisteet vaihtelevat vähintään 0 ja maksimi 28, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa unettomuutta)
|
Lähtötilanne ja viikko 8, 24 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 24 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutokset unen laadussa mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) (pisteet, jotka vaihtelevat vähintään 0:sta, mikä tarkoittaa, ettei vaikeuksia ole, ja enintään 21:stä, mikä tarkoittaa vakavia vaikeuksia kaikilla uneen liittyvillä alueilla)
|
Lähtötilanne ja viikko 8, 24 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Havaittu kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 24 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Kognitiivisen toiminnan muutokset mitattuna PAOFI:n (Patient Assessment of Own Functioning Inventory) avulla (tuloksena pisteet vaihtelevat vähintään 35:stä enintään 210:een)
|
Lähtötilanne ja viikko 8, 24 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Masennus/Ahdistuneisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 24 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutokset masennuksessa/ahdistuneisuudessa mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) (vaihtelee vähimmäispistemäärästä 0 maksimipistemäärään 21, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa masennuksen/ahdistuneisuuden tasoa)
|
Lähtötilanne ja viikko 8, 24 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Sairauskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 24 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutokset subjektiivisessa sairauskäyttäytymisessä sairauskyselyllä (SicknessQ) mitattuna (pisteet vaihtelevat vähintään 0 ja maksimi 30, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta)
|
Lähtötilanne ja viikko 8, 24 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 24 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön, syöpäpotilaiden elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) avulla (kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0- 100.
Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.)
|
Lähtötilanne ja viikko 8, 24 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Aivojen harmaata ainetta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
|
Muutokset aivojen harmaassa aineessa mitattuna T1-painotetulla MRI:llä
|
Lähtötilanne ja viikko 24.
|
|
Aivojen valkoinen aine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
|
Muutokset aivojen valkoisessa aineessa mitattuna T1-painotetulla MRI:llä
|
Lähtötilanne ja viikko 24.
|
|
Moderaattori: genotyyppi
Aikaikkuna: Perustaso
|
COMT:n ja APOE4:n genotyyppi COMT:n genotyyppi |
Perustaso
|
|
Tulehdukselliset immuunimerkkiaineet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 24 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Verinäytteistä uutettu TNF-α, IL-6, IL-8, IL-21, CRP, IP-10 ja MCP-1
|
Lähtötilanne ja viikko 8, 24 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Tulehdus
- Melanooma
- Sairauskäyttäytyminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-051-000001-1730
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .