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Kognitive Funktion bei Patienten, die wegen metastasiertem Melanom mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Josefine Tingdal Taube, Aarhus University Hospital

Kognitive Funktion bei Patienten, die wegen metastasiertem Melanom mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden: Eine kontrollierte prospektive Beobachtungsstudie

Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) sind eine Gruppe neuartiger Immuntherapien, die die körpereigene Abwehr gegen Krebs stärken, indem sie die Fähigkeit des Immunsystems verbessern, Krebszellen zu erkennen und zu zerstören. Während relativ gut dokumentiert ist, dass herkömmliche Krebsbehandlungen (z. B. Chemotherapie) mit kognitiven Beeinträchtigungen verbunden sind, ist über die Auswirkungen auf die Kognition während und nach der ICI-Behandlung praktisch nichts bekannt. Aufgrund der deutlich verbesserten Überlebensraten nach ICI-Behandlungen wird es wichtig, mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesen Behandlungen abzubilden. Die Forscher untersuchen daher mögliche Veränderungen der kognitiven Funktion bei einer Gruppe von Krebspatienten von vor der ICI-Behandlung bis neun Monate später. Als Vergleich dient eine geschlechts- und altersangepasste gesunde Kontrollgruppe. Die Studie hat das Potenzial, unser Verständnis der Zusammenhänge zwischen Kognition, Gehirn und Immunsystem zu erweitern und klinisch relevantes Wissen über mögliche kognitive Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit der Immuntherapie zu liefern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese kontrollierte prospektive Beobachtungsstudie wird zwei Gruppen mit insgesamt 84 Teilnehmern umfassen. Insgesamt 42 Patienten, bei denen ein Melanom diagnostiziert wurde und die zur Behandlung mit ICI überwiesen wurden, werden in die Studie aufgenommen und vor der Behandlung mit ICI (Grundlinie), acht Wochen nach der Grundlinie (T2), 24 Wochen nach der Grundlinie (T3) und 12 Wochen nach der Grundlinie untersucht Wochen nach Abschluss der Behandlung (T4). Insgesamt werden 42 geschlechts- und altersangepasste gesunde Kontrollpersonen einbezogen und zu ähnlichen Zeitpunkten bewertet. Die Beurteilungen umfassen eine Reihe neuropsychologischer Tests, Fragebögen, Blutproben und Magnetresonanztomographie (MRT).

Die Hauptziele der Studie sind die Untersuchung:

Veränderungen der kognitiven Funktionen im Verlauf der Behandlung mit ICIs.
Mögliche Zusammenhänge zwischen Veränderungen der kognitiven Funktion und Immunmarkern während und nach der ICI-Behandlung.
Mögliche Zusammenhänge zwischen Veränderungen der kognitiven Funktion und Veränderungen der Gehirnmorphologie.
Veränderungen im Laufe der Zeit bei anderen möglichen Nebenwirkungen der ICI-Behandlung, einschließlich psychischer Belastung, Schlafstörungen und Müdigkeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Dänemark
- - Aarhus, Dänemark, 8200
    - Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein Melanom diagnostiziert wurde und die für eine ICI-Behandlung im Universitätskrankenhaus Aarhus, Dänemark, vorgesehen sind. Bei den Kontrollpersonen handelt es sich um gesunde Freiwillige von krebsfreien Teilnehmern, die nach Alter und Geschlecht übereinstimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bestätigte Diagnose eines Melanoms und geplante ICI-Behandlung am Universitätskrankenhaus Aarhus (AUH), Dänemark. Die gesunde Kontrollgruppe besteht aus einer alters- und geschlechtsangepassten Stichprobe von Teilnehmern.

Ausschlusskriterien:

Vorherige Behandlung mit Immuntherapie
Neurodegenerative Erkrankungen (Demenz etc.)
Drogenmissbrauch
Bekannte fortschreitende psychiatrische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie)
Andere bestätigte Diagnosen mit zugrunde liegender kognitiver Beeinträchtigung
Unzureichende Dänischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Krebspatienten mit Melanom Eingeschlossen wurden 47 Krebspatienten mit Melanom vor der Behandlung mit ICI.
Gesunde Kontrollen Dreiundfünfzig alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Aufmerksamkeit Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, 24 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung	Veränderungen der Aufmerksamkeit, gemessen mit WAIS-IV The Digit Span Forwards (Werte mit mindestens 0 Punkten bis maximal 16 Punkten – höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)	Ausgangswert und Woche 8, 24 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Aufmerksamkeit Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, 24 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung	Veränderungen der Aufmerksamkeit, gemessen mit dem Paced Auditory Serial Addition Test (Werte zwischen mindestens 0 und höchstens 60, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen)	Ausgangswert und Woche 8, 24 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Verarbeitungsgeschwindigkeit Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, 24 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung	Änderungen der Verarbeitungsgeschwindigkeit, gemessen mit WAIS-IV The Digit Symbol-Kodierung (Werte zwischen mindestens 0 und höchstens 135, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen)	Ausgangswert und Woche 8, 24 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Verarbeitungsgeschwindigkeit Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, 24 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung	Änderungen der Verarbeitungsgeschwindigkeit, gemessen mit Trail Making Test A (Ergebnis ist Zeit in Sekunden)	Ausgangswert und Woche 8, 24 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Arbeitsgedächtnis Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, 24 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung	Veränderungen im Arbeitsgedächtnis, gemessen mit WAIS-IV The Digit Span Backwards (Werte mit mindestens 0 Punkten bis maximal 16 Punkten – höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)	Ausgangswert und Woche 8, 24 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Arbeitsgedächtnis Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, 24 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung	Veränderungen im Arbeitsgedächtnis, gemessen mit WAIS-IV The Digit Span Ranking (Werte mit mindestens 0 Punkten bis maximal 16 Punkten – höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)	Ausgangswert und Woche 8, 24 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Lernen und Gedächtnis Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, 24 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung	Veränderungen beim Lernen und Gedächtnis, gemessen mit dem Hopkins Verbal Learning Test – Revised (Teil 1 umfasst eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 36, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt, Teil 2 umfasst eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 12 mit höheren Werten, die auf bessere Ergebnisse hinweisen)	Ausgangswert und Woche 8, 24 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Lernen und Gedächtnis Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, 24 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung	Veränderungen beim Lernen und Gedächtnis, gemessen mit dem Kurztest zum visuellen räumlichen Gedächtnis – überarbeitet (Teil 1 umfasst eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 18, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt, Teil 2 umfasst eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 6 mit höheren Werten, die auf bessere Ergebnisse hinweisen)	Ausgangswert und Woche 8, 24 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Visuell-räumliche Fähigkeit Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, 24 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung	Veränderungen der visuell-räumlichen Fähigkeiten, gemessen mit WAIS-IV Matrix Reasoning (Werte mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 26, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen)	Ausgangswert und Woche 8, 24 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Sprachgewandtheit Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, 24 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung	Veränderungen der verbalen Sprachkompetenz, gemessen mit dem Controlled Oral Word Association Test, Buchstabe und Tier (so viele Wörter wie möglich, mehr Wörter bedeuten ein besseres Ergebnis). Kein Maximalwert)	Ausgangswert und Woche 8, 24 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Exekutive Funktion Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, 24 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung	Veränderungen in der exekutiven Funktion, gemessen mit dem Trail Making Test B (Ergebnis ist Zeit in Sekunden)	Ausgangswert und Woche 8, 24 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Krebsbedingte Müdigkeit Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, 24 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung	Veränderungen im Schweregrad der Müdigkeit, gemessen mit der Skala „The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue“ (FACIT Fatigue) (Bereich von 0 bis 52). Gegebenenfalls werden die Punkte umgekehrt bewertet, um eine Skala bereitzustellen, in der höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit oder weniger Ermüdung bedeuten.	Ausgangswert und Woche 8, 24 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Schlafqualität Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, 24 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung	Veränderungen der Schlafqualität, gemessen mit dem Insomnia Severity Index (ISI) (Werte zwischen mindestens 0 und höchstens 28, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Schlaflosigkeit hinweisen)	Ausgangswert und Woche 8, 24 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Schlafqualität Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, 24 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung	Veränderungen der Schlafqualität, gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Werte von mindestens 0, was keine Schwierigkeiten bedeutet, und höchstens 21, was schwere Schwierigkeiten in allen schlafbezogenen Bereichen anzeigt)	Ausgangswert und Woche 8, 24 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Wahrgenommene kognitive Funktion Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, 24 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung	Veränderungen der wahrgenommenen kognitiven Funktionen, gemessen mit dem „Patient Assessment of Own Functioning Inventory“ (PAOFI) (Ergebnis sind Werte im Bereich von mindestens 35 bis maximal 210)	Ausgangswert und Woche 8, 24 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Depression/Angst Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, 24 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung	Veränderungen der Depression/Angst, gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Bereich von einem Mindestwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 21, wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an Depression/Angst bedeutet)	Ausgangswert und Woche 8, 24 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Krankheitsverhalten Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, 24 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung	Veränderungen im subjektiven Krankheitsverhalten, gemessen mit dem Sickness Questionnaire (SicknessQ) (Werte zwischen mindestens 0 und höchstens 30, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen)	Ausgangswert und Woche 8, 24 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, 24 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung	Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem Fragebogen zur Lebensqualität von Krebspatienten (EORTC QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (alle Skalen und Einzelitem-Messwerte reichen von 0 bis). 100. Ein hoher Skalenwert stellt ein höheres Antwortniveau dar.)	Ausgangswert und Woche 8, 24 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Graue Substanz des Gehirns Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.	Veränderungen der grauen Substanz des Gehirns, gemessen mit T1-gewichteter MRT	Ausgangswert und Woche 24.
Weiße Substanz des Gehirns Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.	Veränderungen der weißen Substanz des Gehirns, gemessen mit T1-gewichteter MRT	Ausgangswert und Woche 24.
Moderator: Genotyp Zeitfenster: Grundlinie	Genotyp von COMT und APOE4 Genotyp von COMT	Grundlinie
Entzündliche Immunmarker Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, 24 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung	Aus Blutproben extrahierte TNF-α, IL-6, IL-8, IL-21, CRP, IP-10 und MCP-1	Ausgangswert und Woche 8, 24 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Mitarbeiter

University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

2016-051-000001-1730

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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