Função cognitiva em pacientes tratados para melanoma metastático com inibidores de checkpoint imunológico
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Josefine Tingdal Taube, Aarhus University Hospital
Função cognitiva em pacientes tratados para melanoma metastático com inibidores de checkpoint imunológico: um estudo observacional prospectivo controlado
Os inibidores do ponto de verificação imunológico (ICIs) são um grupo de novas imunoterapias que aumentam a defesa do próprio corpo contra o câncer, melhorando a capacidade do sistema imunológico de reconhecer e destruir as células cancerígenas.
Embora seja relativamente bem documentado que os tratamentos convencionais de câncer (por exemplo, quimioterapia) estão associados ao comprometimento cognitivo, praticamente nada ainda é conhecido sobre os efeitos na cognição durante e após o tratamento com ICI.
Devido às taxas de sobrevivência significativamente melhoradas após tratamentos com ICI, torna-se importante mapear possíveis efeitos adversos associados a esses tratamentos.
Os investigadores, portanto, investigam possíveis mudanças na função cognitiva em um grupo de pacientes com câncer desde antes do tratamento com ICI até nove meses depois.
Um grupo de controle saudável pareado por gênero e idade servirá como comparação.
O estudo tem o potencial de ampliar nossa compreensão das associações entre cognição, cérebro e sistema imunológico e fornecer conhecimento clinicamente relevante sobre possíveis deficiências cognitivas associadas à imunoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospectivo controlado incluirá dois grupos com um total de 84 participantes. Um total de 42 pacientes diagnosticados com melanoma, encaminhados para tratamento com ICI, serão incluídos no estudo e examinados antes do tratamento com ICI (basal), oito semanas após o basal (T2), 24 semanas após o basal (T3) e 12 semanas após o término do tratamento (T4). Um total de 42 controles saudáveis pareados por sexo e idade serão incluídos e avaliados em momentos semelhantes. As avaliações incluirão uma bateria de testes neuropsicológicos, questionários, amostras de sangue e ressonância magnética (MRI).
Os principais objetivos do estudo são investigar:
- Alterações nas funções cognitivas ao longo do tratamento com ICIs.
- Possíveis associações entre alterações na função cognitiva e marcadores imunológicos durante e após o tratamento com ICI.
- Possíveis associações entre alterações na função cognitiva e alterações na morfologia cerebral.
- Alterações ao longo do tempo em outros possíveis efeitos adversos do tratamento com ICI, incluindo sofrimento psicológico, distúrbios do sono e fadiga.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com melanoma e agendados para tratamento ICI no Aarhus University Hospital, Dinamarca.
Os controles serão voluntários saudáveis de participantes sem câncer pareados em idade e sexo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de melanoma e agendado para tratamento ICI no Aarhus University Hospital (AUH), Dinamarca. O grupo de controle saudável consistirá em uma amostra de participantes com idade e gênero correspondentes.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com imunoterapia
- Doenças neurodegenerativas (demência, etc.)
- Abuso de substâncias
- Doenças psiquiátricas progressivas conhecidas (por exemplo, esquizofrenia)
- Outros diagnósticos confirmados com comprometimento cognitivo subjacente
- Proficiência insuficiente em dinamarquês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com câncer com melanoma
Quarenta e sete pacientes com câncer e melanoma foram incluídos antes do tratamento com ICI.
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Controles saudáveis
Quinhentos e três controles saudáveis pareados por idade e sexo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atenção
Prazo: Linha de base e semanas 8, 24 e 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Alterações na atenção medidas com WAIS-IV The Digit Span Forwards (pontuações com um mínimo de 0 pontos a um máximo de 16 pontos - pontuações mais altas significam um melhor resultado)
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Linha de base e semanas 8, 24 e 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Atenção
Prazo: Linha de base e semanas 8, 24 e 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Alterações na atenção medidas com o Teste de Adição Auditiva de Marcapasso (pontuações variando de um mínimo de 0 a um máximo de 60, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado)
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Linha de base e semanas 8, 24 e 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Velocidade de processamento
Prazo: Linha de base e semanas 8, 24 e 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Mudanças na velocidade de processamento conforme medido com a codificação WAIS-IV The Digit Symbol (pontuações variando de um mínimo de 0 e um máximo de 135 com pontuações mais altas indicando um melhor resultado)
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Linha de base e semanas 8, 24 e 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Velocidade de processamento
Prazo: Linha de base e semanas 8, 24 e 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Mudanças na velocidade de processamento medidas com o Teste de Trilha A (resultado é o tempo em segundos)
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Linha de base e semanas 8, 24 e 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Memória de trabalho
Prazo: Linha de base e semanas 8, 24 e 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Alterações na memória de trabalho conforme medido com WAIS-IV The Digit Span Backwards (pontuações com um mínimo de 0 pontos a um máximo de 16 pontos - pontuações mais altas significam um melhor resultado)
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Linha de base e semanas 8, 24 e 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Memória de trabalho
Prazo: Linha de base e semanas 8, 24 e 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Alterações na memória de trabalho conforme medido com WAIS-IV The Digit Span Ranking (pontuações com um mínimo de 0 pontos a um máximo de 16 pontos - pontuações mais altas significam um melhor resultado)
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Linha de base e semanas 8, 24 e 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Aprendizagem e memória
Prazo: Linha de base e semanas 8, 24 e 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Alterações na aprendizagem e na memória medidas com o Hopkins Verbal Learning Test - Revised (a parte 1 inclui uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 36, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado, a parte 2 inclui uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 12 com pontuações mais altas indicando melhores resultados)
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Linha de base e semanas 8, 24 e 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Aprendizagem e memória
Prazo: Linha de base e semanas 8, 24 e 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Alterações no aprendizado e na memória medidas com o Teste Breve de Memória Visuoespacial - Revisado (a parte 1 inclui uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 18, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado, a parte 2 inclui uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 6 com pontuações mais altas indicando melhores resultados)
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Linha de base e semanas 8, 24 e 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Habilidade visuoespacial
Prazo: Linha de base e semanas 8, 24 e 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Mudanças na habilidade visuoespacial conforme medido com WAIS-IV Matrix Reasoning (pontuações com um mínimo de 0 e um máximo de 26 com pontuações mais altas indicando melhores resultados)
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Linha de base e semanas 8, 24 e 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Fluência verbal
Prazo: Linha de base e semanas 8, 24 e 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Mudanças na fluência verbal medidas com o Teste de Associação de Palavras Orais Controladas, letra e animal (o maior número de palavras possível, mais palavras indicando um melhor resultado.
Sem valor máximo)
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Linha de base e semanas 8, 24 e 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Função executiva
Prazo: Linha de base e semanas 8, 24 e 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Alterações na função executiva medidas com o Trail Making Test B (o resultado é o tempo em segundos)
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Linha de base e semanas 8, 24 e 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga relacionada ao câncer
Prazo: Linha de base e semanas 8, 24 e 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Alterações na gravidade da fadiga, conforme medido com a escala The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fadiga (fadiga FACIT) (intervalo de 0 a 52.
Os itens são pontuados inversamente quando apropriado para fornecer uma escala na qual pontuações mais altas representam melhor funcionamento ou menos fadiga)
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Linha de base e semanas 8, 24 e 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base e semanas 8, 24 e 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Alterações na qualidade do sono, conforme medido com o Insomnia Severity Index (ISI) (pontuações variando de um mínimo de 0 a um máximo de 28, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de insônia)
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Linha de base e semanas 8, 24 e 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base e semanas 8, 24 e 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Mudanças na qualidade do sono conforme medido com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) (pontuações variando de um mínimo de 0 indicando nenhuma dificuldade e um máximo de 21 indicando dificuldades severas em todas as áreas relacionadas ao sono)
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Linha de base e semanas 8, 24 e 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Funcionamento cognitivo percebido
Prazo: Linha de base e semanas 8, 24 e 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Alterações no funcionamento cognitivo percebido, conforme medido com o Inventário de Avaliação do Próprio Funcionamento do Paciente (PAOFI) (o resultado é uma pontuação que varia de um mínimo de 35 a um máximo de 210)
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Linha de base e semanas 8, 24 e 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Depressão/Ansiedade
Prazo: Linha de base e semanas 8, 24 e 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Alterações na depressão/ansiedade medidas com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (varia de uma pontuação mínima de 0 a uma pontuação máxima de 21, em que pontuações mais altas significam níveis mais altos de depressão/ansiedade)
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Linha de base e semanas 8, 24 e 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Comportamento de doença
Prazo: Linha de base e semanas 8, 24 e 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Alterações no comportamento subjetivo de doença, conforme medido com o Sickness Questionnaire (SicknessQ) (pontuações variando de um mínimo de 0 a um máximo de 30, com pontuações mais altas indicando pior resultado)
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Linha de base e semanas 8, 24 e 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base e semanas 8, 24 e 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde, conforme medido com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, questionário de qualidade de vida para pacientes com câncer (EORTC QLQ-C30) (todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.)
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Linha de base e semanas 8, 24 e 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Massa cinzenta do cérebro
Prazo: Linha de base e semana 24.
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Alterações na massa cinzenta cerebral medidas com ressonância magnética ponderada em T1
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Linha de base e semana 24.
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Substância branca do cérebro
Prazo: Linha de base e semana 24.
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Alterações na substância branca do cérebro medidas com ressonância magnética ponderada em T1
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Linha de base e semana 24.
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Moderador: genótipo
Prazo: Linha de base
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Genótipo de COMT e APOE4 Genótipo de COMT |
Linha de base
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Marcadores imunológicos inflamatórios
Prazo: Linha de base e semanas 8, 24 e 12 semanas após a conclusão do tratamento
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TNF-α, IL-6, IL-8, IL-21, PCR, IP-10 e MCP-1 extraídos de amostras de sangue
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Linha de base e semanas 8, 24 e 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Disfunção cognitiva
- Inflamação
- Melanoma
- Comportamento da doença
Outros números de identificação do estudo
- 2016-051-000001-1730
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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