Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные функции у пациентов, получавших лечение метастатической меланомы ингибиторами иммунных контрольных точек

4 декабря 2024 г. обновлено: Josefine Tingdal Taube, Aarhus University Hospital

Когнитивные функции у пациентов, получавших лечение метастатической меланомы ингибиторами контрольных точек иммунного ответа: контролируемое проспективное обсервационное исследование

Ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI) представляют собой группу новых иммунотерапевтических средств, которые повышают собственную защиту организма от рака, улучшая способность иммунной системы распознавать и уничтожать раковые клетки. Хотя относительно хорошо задокументировано, что традиционные методы лечения рака (например, химиотерапия) связаны с когнитивными нарушениями, практически ничего не известно о влиянии на когнитивные функции во время и после лечения ИКИ. Из-за значительного улучшения показателей выживаемости после лечения ИКИ становится важным картировать возможные побочные эффекты, связанные с этим лечением. Поэтому исследователи изучают возможные изменения когнитивной функции в группе больных раком с момента начала лечения ИКИ до девяти месяцев спустя. Здоровая контрольная группа того же пола и возраста будет служить для сравнения. Исследование может расширить наше понимание связей между когнитивными функциями, мозгом и иммунной системой и предоставить клинически значимые знания о возможных когнитивных нарушениях, связанных с иммунотерапией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Это контролируемое проспективное обсервационное исследование будет включать две группы с общим количеством участников 84 человека. В общей сложности 42 пациента с диагнозом меланома, направленные на лечение с помощью ИЦИ, будут включены в исследование и обследованы до лечения с помощью ИЦИ (исходный уровень), через восемь недель после исходного уровня (Т2), через 24 недели после исходного уровня (Т3) и через 12 недель. недель после завершения лечения (T4). Всего будет включено и оценено в одинаковые моменты времени 42 здоровых человека из контрольной группы того же пола и возраста. Оценки будут включать набор нейропсихологических тестов, анкет, образцов крови и магнитно-резонансную томографию (МРТ).

Основными задачами исследования являются изучение:

Изменения когнитивных функций на фоне лечения ИКИ.
Возможные связи между изменениями когнитивной функции и иммунными маркерами во время и после лечения ИКИ.
Возможные связи между изменениями когнитивной функции и изменениями морфологии мозга.
Изменения с течением времени других возможных побочных эффектов лечения ИЦИ, включая психологический дистресс, нарушения сна и утомляемость.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Дания
- - Aarhus, Дания, 8200
    - Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом меланома, которым назначено лечение ICI в больнице Орхусского университета, Дания. Контролем будут здоровые добровольцы участников без рака, соответствующие возрасту и полу.

Описание

Критерии включения:

Подтвержденный диагноз меланомы и назначено лечение ICI в больнице Орхусского университета (AUH), Дания. Здоровая контрольная группа будет состоять из выборки участников, соответствующих возрасту и полу.

Критерий исключения:

Предшествующее лечение иммунотерапией
Нейродегенеративные заболевания (деменция и др.)
Злоупотребление алкоголем или наркотиками
Известные прогрессирующие психические заболевания (например, шизофрения)
Другие подтвержденные диагнозы с сопутствующими когнитивными нарушениями
Недостаточное знание датского языка

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Онкологические больные меланомой Сорок семь онкологических больных с меланомой были включены в исследование до начала лечения ICI.
Здоровый контроль Пятьдесят три здоровых человека соответствующего возраста и пола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Внимание Временное ограничение: Исходный уровень и через 8, 24 и 12 недель после завершения лечения	Изменения внимания, измеренные с помощью WAIS-IV The Digit Span Forwards (оценки от минимума 0 до максимума 16 баллов — более высокие баллы означают лучший результат)	Исходный уровень и через 8, 24 и 12 недель после завершения лечения
Внимание Временное ограничение: Исходный уровень и через 8, 24 и 12 недель после завершения лечения	Изменения во внимании, измеренные с помощью теста постепенного слухового последовательного сложения (оценка от минимума 0 до максимума 60, где более высокие баллы указывают на лучший результат)	Исходный уровень и через 8, 24 и 12 недель после завершения лечения
Скорость обработки Временное ограничение: Исходный уровень и через 8, 24 и 12 недель после завершения лечения	Изменения в скорости обработки, измеренные с помощью WAIS-IV The Digit Symbol coding (баллы от минимума 0 до максимума 135, где более высокие баллы указывают на лучший результат)	Исходный уровень и через 8, 24 и 12 недель после завершения лечения
Скорость обработки Временное ограничение: Исходный уровень и через 8, 24 и 12 недель после завершения лечения	Изменения в скорости обработки, измеренные с помощью теста следования A (результат — время в секундах).	Исходный уровень и через 8, 24 и 12 недель после завершения лечения
Рабочая память Временное ограничение: Исходный уровень и через 8, 24 и 12 недель после завершения лечения	Изменения в рабочей памяти, измеренные с помощью WAIS-IV The Digit Span Backwards (оценки от минимума 0 до максимума 16 баллов — более высокие баллы означают лучший результат)	Исходный уровень и через 8, 24 и 12 недель после завершения лечения
Рабочая память Временное ограничение: Исходный уровень и через 8, 24 и 12 недель после завершения лечения	Изменения в рабочей памяти, измеренные с помощью WAIS-IV The Digit Span Ranking (оценка от 0 до 16 баллов — более высокие баллы означают лучший результат)	Исходный уровень и через 8, 24 и 12 недель после завершения лечения
Обучение и память Временное ограничение: Исходный уровень и через 8, 24 и 12 недель после завершения лечения	Изменения в обучении и памяти, измеренные с помощью Теста вербального обучения Хопкинса - пересмотренный (часть 1 включает минимальный балл 0 и максимальный балл 36, при этом более высокий балл указывает на лучший результат, часть 2 включает минимальный балл 0 и максимальный балл из 12 с более высокими баллами, указывающими на лучшие результаты)	Исходный уровень и через 8, 24 и 12 недель после завершения лечения
Обучение и память Временное ограничение: Исходный уровень и через 8, 24 и 12 недель после завершения лечения	Изменения в обучении и памяти, измеренные с помощью краткого теста зрительно-пространственной памяти - пересмотренный (часть 1 включает минимальный балл 0 и максимальный балл 18, при этом более высокий балл указывает на лучший результат, часть 2 включает минимальный балл 0 и максимальный балл из 6 с более высокими баллами, указывающими на лучшие результаты)	Исходный уровень и через 8, 24 и 12 недель после завершения лечения
Зрительно-пространственные способности Временное ограничение: Исходный уровень и через 8, 24 и 12 недель после завершения лечения	Изменения зрительно-пространственных способностей, измеренные с помощью матричного рассуждения WAIS-IV (минимум 0 и максимум 26 баллов, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты)	Исходный уровень и через 8, 24 и 12 недель после завершения лечения
Вербальная беглость Временное ограничение: Исходный уровень и через 8, 24 и 12 недель после завершения лечения	Изменения беглости речи, измеренные с помощью ассоциативного теста контролируемой устной речи, букв и животных (как можно больше слов, большее количество слов указывает на лучший результат. Нет максимального значения)	Исходный уровень и через 8, 24 и 12 недель после завершения лечения
Исполнительная функция Временное ограничение: Исходный уровень и через 8, 24 и 12 недель после завершения лечения	Изменения исполнительной функции, измеренные с помощью теста B Trail Making Test (результат — время в секундах).	Исходный уровень и через 8, 24 и 12 недель после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Усталость, связанная с раком Временное ограничение: Исходный уровень и через 8, 24 и 12 недель после завершения лечения	Изменения тяжести утомления, измеренные с помощью шкалы функциональной оценки терапии хронических заболеваний - утомляемость (усталость FACIT) (диапазон от 0 до 52. Элементы оцениваются в обратном порядке, когда это уместно, чтобы обеспечить шкалу, в которой более высокие баллы представляют лучшее функционирование или меньшую утомляемость)	Исходный уровень и через 8, 24 и 12 недель после завершения лечения
Качество сна Временное ограничение: Исходный уровень и через 8, 24 и 12 недель после завершения лечения	Изменения качества сна, измеренные с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI) (баллы от минимума 0 до максимума 28, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень бессонницы)	Исходный уровень и через 8, 24 и 12 недель после завершения лечения
Качество сна Временное ограничение: Исходный уровень и через 8, 24 и 12 недель после завершения лечения	Изменения качества сна, измеренные с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) (оценка варьируется от минимума 0, указывающего на отсутствие проблем, до максимума 21, указывающего на серьезные трудности во всех областях, связанных со сном)	Исходный уровень и через 8, 24 и 12 недель после завершения лечения
Воспринимаемое когнитивное функционирование Временное ограничение: Исходный уровень и через 8, 24 и 12 недель после завершения лечения	Изменения в воспринимаемом когнитивном функционировании, измеренные с помощью Опросника оценки собственного функционирования пациента (PAOFI) (результат — баллы от минимум 35 до максимум 210)	Исходный уровень и через 8, 24 и 12 недель после завершения лечения
Депрессия/тревога Временное ограничение: Исходный уровень и через 8, 24 и 12 недель после завершения лечения	Изменения депрессии/тревоги, измеренные с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) (диапазон от минимального балла 0 до максимального балла 21, где более высокие баллы означают более высокий уровень депрессии/тревоги)	Исходный уровень и через 8, 24 и 12 недель после завершения лечения
Болезненное поведение Временное ограничение: Исходный уровень и через 8, 24 и 12 недель после завершения лечения	Изменения в субъективном поведении в отношении болезни, измеренные с помощью Опросника болезни (SicknessQ) (баллы от минимума 0 до максимума 30, где более высокие баллы указывают на худший результат)	Исходный уровень и через 8, 24 и 12 недель после завершения лечения
Качество жизни, связанное со здоровьем Временное ограничение: Исходный уровень и через 8, 24 и 12 недель после завершения лечения	Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, измеренные с помощью опросника качества жизни для онкологических больных Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) (все шкалы и отдельные показатели варьируются от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.)	Исходный уровень и через 8, 24 и 12 недель после завершения лечения
Серое вещество мозга Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.	Изменения в сером веществе головного мозга, измеренные с помощью Т1-взвешенной МРТ	Исходный уровень и 24 неделя.
Белое вещество мозга Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.	Изменения в белом веществе головного мозга, измеренные с помощью Т1-взвешенной МРТ	Исходный уровень и 24 неделя.
Модератор: генотип Временное ограничение: Базовый уровень	Генотип COMT и APOE4 Генотип КОМТ	Базовый уровень
Воспалительные иммунные маркеры Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 8, 24 и 12 недель после завершения лечения.	TNF-α, IL-6, IL-8, IL-21, CRP, IP-10 и MCP-1, выделенные из образцов крови	Исходный уровень, а также через 8, 24 и 12 недель после завершения лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aarhus University Hospital

Соавторы

University of Aarhus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2016-051-000001-1730

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .