Funzione cognitiva nei pazienti trattati per melanoma metastatico con inibitori del checkpoint immunitario
9 aprile 2024 aggiornato da: Josefine Tingdal Taube, Aarhus University Hospital
Funzione cognitiva nei pazienti trattati per melanoma metastatico con inibitori del checkpoint immunitario: uno studio osservazionale prospettico controllato
Gli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) sono un gruppo di nuove immunoterapie che potenziano le difese dell'organismo contro il cancro migliorando la capacità del sistema immunitario di riconoscere e distruggere le cellule tumorali.
Mentre è relativamente ben documentato che i trattamenti contro il cancro convenzionali (ad esempio, la chemioterapia) sono associati a deterioramento cognitivo, praticamente non si sa ancora nulla sugli effetti sulla cognizione durante e dopo il trattamento con ICI.
A causa dei tassi di sopravvivenza significativamente migliorati dopo i trattamenti ICI, diventa importante mappare i possibili effetti avversi associati a questi trattamenti.
I ricercatori quindi indagano sui possibili cambiamenti nella funzione cognitiva in un gruppo di malati di cancro da prima del trattamento con ICI a nove mesi dopo.
Un gruppo di controllo sano abbinato per sesso ed età servirà da confronto.
Lo studio ha il potenziale per ampliare la nostra comprensione delle associazioni tra cognizione, cervello e sistema immunitario e per fornire conoscenze clinicamente rilevanti sui possibili disturbi cognitivi associati all'immunoterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale prospettico controllato includerà due gruppi con un totale di 84 partecipanti. Un totale di 42 pazienti con diagnosi di melanoma, indirizzati al trattamento con ICI saranno arruolati nello studio ed esaminati prima del trattamento con ICI (basale), a otto settimane dopo il basale (T2), a 24 settimane dopo il basale (T3) e 12 settimane dopo il completamento del trattamento (T4). Un totale di 42 controlli sani abbinati per sesso ed età saranno inclusi e valutati in momenti simili. Le valutazioni includeranno una batteria di test neuropsicologici, questionari, campioni di sangue e risonanza magnetica (MRI).
Gli obiettivi principali dello studio sono indagare:
- Cambiamenti nelle funzioni cognitive nel corso del trattamento con ICI.
- Possibili associazioni tra cambiamenti nella funzione cognitiva e marcatori immunitari durante e dopo il trattamento con ICI.
- Possibili associazioni tra cambiamenti nella funzione cognitiva e cambiamenti nella morfologia cerebrale.
- Cambiamenti nel tempo in altri possibili effetti avversi del trattamento con ICI, tra cui disagio psicologico, disturbi del sonno e affaticamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Josefine Tingdal T Danielsen, MSc
- Numero di telefono: 004528725594
- Email: jtd@psy.au.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Robert Zachariae, Prof, DMSc
- Numero di telefono: 004587165878
- Email: bzach@rm.dk
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di melanoma e programmati per il trattamento ICI presso l'ospedale universitario di Aarhus, Danimarca.
I controlli saranno volontari sani di partecipanti senza cancro abbinati per età e sesso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di melanoma e programmato per il trattamento ICI presso l'ospedale universitario di Aarhus (AUH), Danimarca. Il gruppo di controllo sano sarà costituito da un campione di partecipanti abbinato per età e sesso.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con immunoterapia
- Malattie neurodegenerative (demenza ecc.)
- Abuso di sostanze
- Malattie psichiatriche progressive note (ad esempio, schizofrenia)
- Altre diagnosi confermate con compromissione cognitiva sottostante
- Conoscenza insufficiente del danese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti affetti da cancro con melanoma
Quarantasette pazienti affetti da cancro con melanoma inclusi prima del trattamento con ICI.
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Controlli salutari
Cinquantatre controlli sani abbinati per età e sesso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attenzione
Lasso di tempo: Basale e settimana 8, 24 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Cambiamenti nell'attenzione misurati con WAIS-IV The Digit Span Forwards (punteggi da un minimo di 0 punti a un massimo di 16 punti - punteggi più alti significano un risultato migliore)
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Basale e settimana 8, 24 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Attenzione
Lasso di tempo: Basale e settimana 8, 24 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Cambiamenti nell'attenzione misurati con il test di addizione seriale uditiva stimolata (punteggi che vanno da un minimo di 0 a un massimo di 60 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore)
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Basale e settimana 8, 24 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Basale e settimana 8, 24 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Variazioni nella velocità di elaborazione misurate con la codifica WAIS-IV The Digit Symbol (punteggi che vanno da un minimo di 0 a un massimo di 135 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore)
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Basale e settimana 8, 24 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Basale e settimana 8, 24 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Variazioni nella velocità di elaborazione misurate con Trail Making Test A (il risultato è il tempo in secondi)
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Basale e settimana 8, 24 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Basale e settimana 8, 24 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Cambiamenti nella memoria di lavoro misurati con WAIS-IV The Digit Span Backwards (punteggi da un minimo di 0 punti a un massimo di 16 punti - punteggi più alti significano un risultato migliore)
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Basale e settimana 8, 24 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Basale e settimana 8, 24 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Cambiamenti nella memoria di lavoro misurati con WAIS-IV The Digit Span Ranking (punteggi da un minimo di 0 punti a un massimo di 16 punti - punteggi più alti significano un risultato migliore)
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Basale e settimana 8, 24 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Apprendimento e memoria
Lasso di tempo: Basale e settimana 8, 24 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Cambiamenti nell'apprendimento e nella memoria misurati con l'Hopkins Verbal Learning Test - Revised (la parte 1 include un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 36 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore, la parte 2 include un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 12 con punteggi più alti che indicano risultati migliori)
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Basale e settimana 8, 24 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Apprendimento e memoria
Lasso di tempo: Basale e settimana 8, 24 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Cambiamenti nell'apprendimento e nella memoria misurati con Brief Visuospatial Memory Test - Revised (la parte 1 include un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 18 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore, la parte 2 include un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 6 con punteggi più alti che indicano risultati migliori)
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Basale e settimana 8, 24 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Abilità visuospaziale
Lasso di tempo: Basale e settimana 8, 24 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Cambiamenti nell'abilità visuospaziale misurati con WAIS-IV Matrix Reasoning (punteggi con un minimo di 0 e un massimo di 26 con punteggi più alti che indicano risultati migliori)
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Basale e settimana 8, 24 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Fluidità verbale
Lasso di tempo: Basale e settimana 8, 24 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Cambiamenti nella fluidità verbale misurati con il Controlled Oral Word Association Test, lettera e animale (più parole possibili, più parole che indicano un risultato migliore.
Nessun valore massimo)
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Basale e settimana 8, 24 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Basale e settimana 8, 24 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Cambiamenti nella funzione esecutiva misurati con il Trail Making Test B (il risultato è il tempo in secondi)
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Basale e settimana 8, 24 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stanchezza correlata al cancro
Lasso di tempo: Basale e settimana 8, 24 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Cambiamenti nella gravità della fatica misurati con la scala The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT fatica) (range da 0 a 52.
Gli elementi sono valutati in modo inverso quando appropriato per fornire una scala in cui i punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento o una minore fatica)
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Basale e settimana 8, 24 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale e settimana 8, 24 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Cambiamenti nella qualità del sonno misurati con l'Insomnia Severity Index (ISI) (punteggi che vanno da un minimo di 0 a un massimo di 28 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di insonnia)
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Basale e settimana 8, 24 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale e settimana 8, 24 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Cambiamenti nella qualità del sonno misurati con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (i punteggi vanno da un minimo di 0 che indica nessuna difficoltà a un massimo di 21 che indica gravi difficoltà in tutte le aree correlate al sonno)
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Basale e settimana 8, 24 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Funzionamento cognitivo percepito
Lasso di tempo: Basale e settimana 8, 24 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Cambiamenti nel funzionamento cognitivo percepito misurati con The Patient Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI) (il risultato è un punteggio compreso tra un minimo di 35 e un massimo di 210)
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Basale e settimana 8, 24 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Depressione/ansia
Lasso di tempo: Basale e settimana 8, 24 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Cambiamenti nella depressione/ansia misurati con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (varia da un punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 21 in cui punteggi più alti significano livelli più alti di depressione/ansia)
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Basale e settimana 8, 24 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Comportamento di malattia
Lasso di tempo: Basale e settimana 8, 24 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Cambiamenti nel comportamento soggettivo in caso di malattia misurati con il Sickness Questionnaire (SicknessQ) (punteggi che vanno da un minimo di 0 a un massimo di 30 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore)
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Basale e settimana 8, 24 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e settimana 8, 24 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute misurati con l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, questionario sulla qualità della vita per i malati di cancro (EORTC QLQ-C30) (tutte le scale e le misure a voce singola variano nel punteggio da 0 a 100.
Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.)
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Basale e settimana 8, 24 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Materia grigia del cervello
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
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Cambiamenti nella materia grigia del cervello misurati con la risonanza magnetica pesata in T1
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Basale e settimana 24.
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Materia bianca del cervello
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
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Cambiamenti nella sostanza bianca del cervello misurati con la risonanza magnetica pesata in T1
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Basale e settimana 24.
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Moderatore: genotipo
Lasso di tempo: Linea di base
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Genotipo di COMT e APOE4 Genotipo di COMT |
Linea di base
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Marcatori immunitari infiammatori
Lasso di tempo: Basale e settimana 8, 24 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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TNF-α, IL-6, IL-8, IL-21, CRP, IP-10 e MCP-1 estratti da campioni di sangue
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Basale e settimana 8, 24 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Disturbi neurocognitivi
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Disturbi cognitivi
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Neoplasie cutanee
- Infiammazione
- Disfunzione cognitiva
- Melanoma
- Comportamento di malattia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-051-000001-1730
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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