Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv funktion hos patienter som behandlas för metastaserande melanom med immunkontrollpunktshämmare

9 april 2024 uppdaterad av: Josefine Tingdal Taube, Aarhus University Hospital

Kognitiv funktion hos patienter som behandlas för metastaserande melanom med immunkontrollpunktshämmare: en kontrollerad prospektiv observationsstudie

Immunkontrollpunktshämmare (ICI) är en grupp nya immunterapier som ökar kroppens eget försvar mot cancern genom att förbättra immunsystemets förmåga att känna igen och förstöra cancerceller. Även om det är relativt väldokumenterat att konventionella cancerbehandlingar (t.ex. kemoterapi) är förknippade med kognitiv försämring, är praktiskt taget ingenting ännu känt om effekter på kognition under och efter ICI-behandling. På grund av avsevärt förbättrad överlevnadsgrad efter ICI-behandlingar blir det viktigt att kartlägga möjliga biverkningar förknippade med dessa behandlingar. Utredarna undersöker därför möjliga förändringar i kognitiv funktion hos en grupp cancerpatienter från före ICI-behandling till nio månader senare. En köns- och åldersmatchad frisk kontrollgrupp kommer att fungera som jämförelse. Studien har potential att bredda vår förståelse av samband mellan kognition, hjärnan och immunsystemet och att ge kliniskt relevant kunskap om möjliga kognitiva försämringar i samband med immunterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna kontrollerade prospektiva observationsstudie kommer att inkludera två grupper med totalt 84 deltagare. Totalt 42 patienter som diagnostiserats med melanom, hänvisade till behandling med ICI kommer att inkluderas i studien och undersökas före behandling med ICI (baslinje), åtta veckor efter baslinjen (T2), 24 veckor efter baslinjen (T3) och 12 veckor. veckor efter avslutad behandling (T4). Totalt 42 köns- och åldersmatchade friska kontroller kommer att inkluderas och utvärderas vid liknande tidpunkter. Bedömningarna kommer att omfatta ett batteri av neuropsykologiska tester, frågeformulär, blodprover och magnetisk resonanstomografi (MRT).

Huvudsyftet med studien är att undersöka:

  1. Förändringar i kognitiva funktioner under behandlingsförloppet med ICI.
  2. Möjliga samband mellan förändringar i kognitiv funktion och immunmarkörer under och efter ICI-behandling.
  3. Möjliga samband mellan förändringar i kognitiv funktion och förändringar i hjärnans morfologi.
  4. Förändringar över tid i andra möjliga negativa effekter av ICI-behandling, inklusive psykisk ångest, sömnstörningar och trötthet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Josefine Tingdal T Danielsen, MSc
  • Telefonnummer: 004528725594
  • E-post: jtd@psy.au.dk

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Robert Zachariae, Prof, DMSc
  • Telefonnummer: 004587165878
  • E-post: bzach@rm.dk

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter diagnostiserade med melanom och planerade för ICI-behandling vid Århus Universitetssjukhus, Danmark. Kontrollerna kommer att vara friska frivilliga av cancerfria deltagare matchade på ålder och kön.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av melanom och planerad för ICI-behandling vid Aarhus Universitetssjukhus (AUH), Danmark. Den friska kontrollgruppen kommer att bestå av ett ålders- och könsmatchat urval av deltagare.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med immunterapi
  • Neurodegenerativa sjukdomar (demens etc.)
  • Drogmissbruk
  • Kända progressiva psykiatriska sjukdomar (t.ex. schizofreni)
  • Andra bekräftade diagnoser med underliggande kognitiv funktionsnedsättning
  • Otillräckliga danskkunskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Cancerpatienter med melanom
Fyrtiosju cancerpatienter med melanom inkluderade före behandling med ICI.
Friska kontroller
Femtiotre ålders- och könsmatchade friska kontroller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppmärksamhet
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 24 och 12 veckor efter avslutad behandling
Förändringar i uppmärksamhet mätt med WAIS-IV The Digit Span Forwards (poäng med minst 0 poäng till maximalt 16 poäng - högre poäng betyder bättre resultat)
Baslinje och vecka 8, 24 och 12 veckor efter avslutad behandling
Uppmärksamhet
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 24 och 12 veckor efter avslutad behandling
Förändringar i uppmärksamhet mätt med Paced Auditory Serial Addition Test (poäng som sträcker sig från ett minimum av 0 och ett maximum av 60 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat)
Baslinje och vecka 8, 24 och 12 veckor efter avslutad behandling
Bearbetningshastighet
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 24 och 12 veckor efter avslutad behandling
Förändringar i bearbetningshastighet mätt med WAIS-IV. Siffersymbolkodningen (poäng varierar från ett minimum av 0 och ett maximum av 135 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat)
Baslinje och vecka 8, 24 och 12 veckor efter avslutad behandling
Bearbetningshastighet
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 24 och 12 veckor efter avslutad behandling
Förändringar i bearbetningshastighet mätt med Trail Making Test A (utfallet är tid i sekunder)
Baslinje och vecka 8, 24 och 12 veckor efter avslutad behandling
Fungerande minne
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 24 och 12 veckor efter avslutad behandling
Förändringar i arbetsminnet mätt med WAIS-IV The Digit Span Backwards (poäng med minst 0 poäng till maximalt 16 poäng - högre poäng betyder bättre resultat)
Baslinje och vecka 8, 24 och 12 veckor efter avslutad behandling
Fungerande minne
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 24 och 12 veckor efter avslutad behandling
Förändringar i arbetsminnet mätt med WAIS-IV The Digit Span Ranking (poäng med minst 0 poäng till maximalt 16 poäng - högre poäng betyder bättre resultat)
Baslinje och vecka 8, 24 och 12 veckor efter avslutad behandling
Inlärning och minne
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 24 och 12 veckor efter avslutad behandling
Förändringar i inlärning och minne mätt med Hopkins Verbal Learning Test - Reviderad (del 1 inkluderar ett lägsta poäng på 0 och ett maximalt betyg på 36 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat, del 2 inkluderar ett lägsta poäng på 0 och ett maximalt resultat av 12 med högre poäng som indikerar bättre resultat)
Baslinje och vecka 8, 24 och 12 veckor efter avslutad behandling
Inlärning och minne
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 24 och 12 veckor efter avslutad behandling
Förändringar i inlärning och minne mätt med Kort Visuospatial Memory Test - Reviderad (del 1 inkluderar ett lägsta poäng på 0 och ett maximalt poängtal på 18 med ett högre poängtal som indikerar ett bättre resultat, del 2 inkluderar ett lägsta poäng på 0 och ett maximalt resultat av 6 med högre poäng som indikerar bättre resultat)
Baslinje och vecka 8, 24 och 12 veckor efter avslutad behandling
Visuospatial förmåga
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 24 och 12 veckor efter avslutad behandling
Förändringar i visuospatial förmåga mätt med WAIS-IV Matrix Reasoning (poäng med minst 0 och maximalt 26 med högre poäng som indikerar bättre resultat)
Baslinje och vecka 8, 24 och 12 veckor efter avslutad behandling
Verbal flyt
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 24 och 12 veckor efter avslutad behandling
Förändringar i verbalt flyt mätt med Controlled Oral Word Association Test, bokstav och djur (så många ord som möjligt, fler ord indikerar ett bättre resultat. Inget maxvärde)
Baslinje och vecka 8, 24 och 12 veckor efter avslutad behandling
Verkställande funktion
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 24 och 12 veckor efter avslutad behandling
Förändringar i exekutiv funktion mätt med Trail Making Test B (utfallet är tid i sekunder)
Baslinje och vecka 8, 24 och 12 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancerrelaterad trötthet
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 24 och 12 veckor efter avslutad behandling
Förändringar i trötthetens svårighetsgrad mätt med The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT fatigue) skala (från 0 till 52. Objekt poängsätts omvänt när det är lämpligt för att ge en skala där högre poäng representerar bättre funktion eller mindre trötthet)
Baslinje och vecka 8, 24 och 12 veckor efter avslutad behandling
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 24 och 12 veckor efter avslutad behandling
Förändringar i sömnkvalitet mätt med Insomnia Severity Index (ISI) (poäng som sträcker sig från ett minimum av 0 och ett maximum av 28 med högre poäng som indikerar högre nivåer av sömnlöshet)
Baslinje och vecka 8, 24 och 12 veckor efter avslutad behandling
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 24 och 12 veckor efter avslutad behandling
Förändringar i sömnkvalitet mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (poäng som sträcker sig från minst 0 vilket indikerar inga svårigheter och maximalt 21 indikerar allvarliga svårigheter inom alla områden relaterade till sömn)
Baslinje och vecka 8, 24 och 12 veckor efter avslutad behandling
Upplevd kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 24 och 12 veckor efter avslutad behandling
Förändringar i upplevd kognitiv funktion mätt med The Patient Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI) (utfallet är poäng som sträcker sig från ett minimum av 35 till ett maximum av 210)
Baslinje och vecka 8, 24 och 12 veckor efter avslutad behandling
Depression/ångest
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 24 och 12 veckor efter avslutad behandling
Förändringar i depression/ångest mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (spänner från ett lägsta poäng på 0 till ett maximalt poängvärde på 21 där högre poäng betyder högre nivåer av depression/ångest)
Baslinje och vecka 8, 24 och 12 veckor efter avslutad behandling
Sjukt beteende
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 24 och 12 veckor efter avslutad behandling
Förändringar i subjektivt sjukdomsbeteende mätt med Sickness Questionnaire (SicknessQ) (poäng från ett minimum av 0 och ett maximum av 30 med högre poäng som indikerar sämre resultat)
Baslinje och vecka 8, 24 och 12 veckor efter avslutad behandling
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 24 och 12 veckor efter avslutad behandling
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet mätt med European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life-enkät för cancerpatienter (EORTC QLQ-C30) (alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå.)
Baslinje och vecka 8, 24 och 12 veckor efter avslutad behandling
Hjärnans grå substans
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
Förändringar i hjärnans grå substans mätt med T1-vägd MRT
Baslinje och vecka 24.
Hjärnvit materia
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
Förändringar i hjärnans vita substans mätt med T1-vägd MRT
Baslinje och vecka 24.
Moderator: genotyp
Tidsram: Baslinje

Genotyp av COMT och APOE4

Genotyp av COMT
Baslinje
Inflammatoriska immunmarkörer
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 24 och 12 veckor efter avslutad behandling
TNF-α, IL-6, IL-8, IL-21, CRP, IP-10 och MCP-1 extraherad från blodprover
Baslinje och vecka 8, 24 och 12 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbetspartners

University of Aarhus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Första postat (Faktisk)

25 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-051-000001-1730

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera