면역관문억제제로 전이성 흑색종 치료를 받은 환자의 인지기능
2024년 12월 4일 업데이트: Josefine Tingdal Taube, Aarhus University Hospital
면역 체크포인트 억제제로 전이성 흑색종 치료를 받은 환자의 인지 기능: 제어된 전향적 관찰 연구
면역관문억제제(ICI)는 암 세포를 인식하고 파괴하는 면역 체계의 능력을 향상시켜 암에 대한 신체의 방어력을 강화하는 새로운 면역 요법 그룹입니다.
기존의 암 치료(예: 화학 요법)가 인지 장애와 관련이 있다는 것은 비교적 잘 문서화되어 있지만 ICI 치료 중 및 치료 후 인지에 미치는 영향에 대해서는 거의 알려진 바가 거의 없습니다.
ICI 치료 후 생존율이 크게 향상되었기 때문에 이러한 치료와 관련된 가능한 부작용을 매핑하는 것이 중요해졌습니다.
따라서 연구자들은 ICI 치료 이전부터 9개월 이후까지 암 환자 그룹에서 인지 기능의 가능한 변화를 조사했습니다.
성별 및 연령이 일치하는 건강한 대조군이 비교 대상이 됩니다.
이 연구는 인지, 뇌 및 면역 체계 간의 연관성에 대한 이해를 넓히고 면역 요법과 관련된 가능한 인지 장애에 대한 임상 관련 지식을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 통제된 전향적 관찰 연구에는 총 84명의 참가자가 있는 두 그룹이 포함됩니다. 흑색종 진단을 받고 ICI 치료를 받는 총 42명의 환자가 연구에 등록되어 ICI 치료 전(기준선), 기준선 후 8주(T2), 기준선 후 24주(T3) 및 12주차에 검사를 받게 됩니다. 치료 완료 후 주(T4). 총 42개의 성별 및 연령에 맞는 건강한 대조군이 포함되어 비슷한 시점에 평가됩니다. 평가에는 일련의 신경 심리학 테스트, 설문지, 혈액 샘플 및 자기 공명 영상(MRI)이 포함됩니다.
연구의 주요 목적은 다음을 조사하는 것입니다.
- ICI로 치료하는 동안 인지 기능의 변화.
- ICI 치료 중 및 치료 후 인지 기능의 변화와 면역 마커 사이의 가능한 연관성.
- 인지 기능의 변화와 뇌 형태의 변화 사이에 가능한 연관성.
- 심리적 고통, 수면 장애 및 피로를 포함하여 ICI 치료의 다른 가능한 부작용의 시간 경과에 따른 변화.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
흑색종 진단을 받고 덴마크 Aarhus 대학 병원에서 ICI 치료를 받을 예정인 환자.
대조군은 연령과 성별에 맞는 암이 없는 참가자의 건강한 지원자가 될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 흑색종 진단을 받고 덴마크 Aarhus 대학 병원(AUH)에서 ICI 치료를 받을 예정입니다. 건강한 대조군은 연령과 성별이 일치하는 참가자 샘플로 구성됩니다.
제외 기준:
- 면역 요법으로 이전 치료
- 신경변성질환(치매 등)
- 물질 남용
- 알려진 진행성 정신 질환(예: 정신분열증)
- 기저 인지 장애가 있는 기타 확인된 진단
- 불충분 한 덴마크어 능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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흑색종을 앓고 있는 암 환자
ICI 치료 이전에 흑색종을 앓고 있는 47명의 암 환자가 포함되었습니다.
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건강한 컨트롤
53개의 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주목
기간: 기준선 및 치료 완료 후 8주, 24주 및 12주
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WAIS-IV The Digit Span Forwards로 측정한 주의력 변화(최소 0점에서 최대 16점 - 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 의미)
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기준선 및 치료 완료 후 8주, 24주 및 12주
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주목
기간: 기준선 및 치료 완료 후 8주, 24주 및 12주
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Paced Auditory Serial Addition Test로 측정한 주의력 변화(최소 0에서 최대 60까지의 점수, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선 및 치료 완료 후 8주, 24주 및 12주
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처리 속도
기간: 기준선 및 치료 완료 후 8주, 24주 및 12주
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WAIS-IV The Digit Symbol 코딩으로 측정한 처리 속도의 변화(최소 0에서 최대 135까지의 점수, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선 및 치료 완료 후 8주, 24주 및 12주
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처리 속도
기간: 기준선 및 치료 완료 후 8주, 24주 및 12주
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Trail Making Test A로 측정한 처리 속도의 변화(결과는 초 단위 시간)
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기준선 및 치료 완료 후 8주, 24주 및 12주
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작업기억
기간: 기준선 및 치료 완료 후 8주, 24주 및 12주
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WAIS-IV The Digit Span Backwards로 측정한 작업 기억의 변화(최소 0점에서 최대 16점 - 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)
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기준선 및 치료 완료 후 8주, 24주 및 12주
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작업기억
기간: 기준선 및 치료 완료 후 8주, 24주 및 12주
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WAIS-IV The Digit Span Ranking으로 측정한 작업 기억의 변화(최소 0점에서 최대 16점 - 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)
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기준선 및 치료 완료 후 8주, 24주 및 12주
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학습과 기억
기간: 기준선 및 치료 완료 후 8주, 24주 및 12주
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Hopkins Verbal Learning Test - 개정판으로 측정한 학습 및 기억의 변화(1부에는 최소 0점 및 최대 36점이 포함되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄, 2부에는 최소 0점 및 최대 점수가 포함됨) 12개 중 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선 및 치료 완료 후 8주, 24주 및 12주
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학습과 기억
기간: 기준선 및 치료 완료 후 8주, 24주 및 12주
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간략한 시공간 기억력 테스트로 측정한 학습 및 기억력의 변화 - 수정됨(1부에는 최소 0점, 최대 18점 포함, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냄, 2부에는 최소 0점 및 최대 점수 포함) 6개 중 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선 및 치료 완료 후 8주, 24주 및 12주
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시공간 능력
기간: 기준선 및 치료 완료 후 8주, 24주 및 12주
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WAIS-IV 매트릭스 추론으로 측정한 시공간 능력의 변화(최소 0점에서 최대 26점, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선 및 치료 완료 후 8주, 24주 및 12주
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언어 유창성
기간: 기준선 및 치료 완료 후 8주, 24주 및 12주
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Controlled Oral Word Association Test, 문자 및 동물로 측정한 언어 유창성의 변화(가능한 한 많은 단어, 더 많은 단어는 더 나은 결과를 나타냅니다.
최대값 없음)
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기준선 및 치료 완료 후 8주, 24주 및 12주
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실행 기능
기간: 기준선 및 치료 완료 후 8주, 24주 및 12주
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트레일 메이킹 테스트 B로 측정한 실행 기능의 변화(결과는 초 단위 시간)
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기준선 및 치료 완료 후 8주, 24주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 관련 피로
기간: 기준선 및 치료 완료 후 8주, 24주 및 12주
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만성 질환 치료의 기능 평가 - 피로(FACIT 피로) 척도로 측정한 피로 중증도의 변화(범위는 0~52입니다.
더 높은 점수가 더 나은 기능 또는 덜 피로함을 나타내는 척도를 제공하기 위해 적절한 경우 항목은 역점수됩니다.)
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기준선 및 치료 완료 후 8주, 24주 및 12주
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수면의 질
기간: 기준선 및 치료 완료 후 8주, 24주 및 12주
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불면증 심각도 지수(ISI)로 측정한 수면의 질 변화(최소 0에서 최대 28까지의 점수, 점수가 높을수록 불면증 수준이 높음을 나타냄)
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기준선 및 치료 완료 후 8주, 24주 및 12주
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수면의 질
기간: 기준선 및 치료 완료 후 8주, 24주 및 12주
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정한 수면의 질 변화(수면과 관련된 모든 영역에서 어려움이 없음을 나타내는 최소 0에서 최대 21의 심각한 어려움을 나타내는 점수 범위)
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기준선 및 치료 완료 후 8주, 24주 및 12주
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지각된 인지 기능
기간: 기준선 및 치료 완료 후 8주, 24주 및 12주
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PAOFI(Patient Assessment of Own Functioning Inventory)로 측정한 지각된 인지 기능의 변화(결과는 최소 35에서 최대 210점 범위의 점수임)
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기준선 및 치료 완료 후 8주, 24주 및 12주
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우울증/불안
기간: 기준선 및 치료 완료 후 8주, 24주 및 12주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 우울증/불안의 변화(최소 점수 0점에서 최대 점수 21점, 점수가 높을수록 우울/불안 수준이 높다는 의미)
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기준선 및 치료 완료 후 8주, 24주 및 12주
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질병 행동
기간: 기준선 및 치료 완료 후 8주, 24주 및 12주
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Sickness Questionnaire(SicknessQ)로 측정한 주관적 질병 행동의 변화(최소 0에서 최대 30까지의 점수, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냄)
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기준선 및 치료 완료 후 8주, 24주 및 12주
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 치료 완료 후 8주, 24주 및 12주
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유럽 암 연구 및 치료 기구, 암 환자를 위한 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화(모든 척도 및 단일 항목 측정의 점수 범위는 0~ 100.
높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.)
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기준선 및 치료 완료 후 8주, 24주 및 12주
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뇌 회백질
기간: 기준선 및 24주차.
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T1 강조 MRI로 측정한 뇌 회백질의 변화
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기준선 및 24주차.
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뇌 백질
기간: 기준선 및 24주차.
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T1 강조 MRI로 측정한 뇌 백질의 변화
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기준선 및 24주차.
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중재자: 유전자형
기간: 기준선
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COMT 및 APOE4의 유전자형 COMT의 유전자형 |
기준선
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염증성 면역 표지자
기간: 기준선 및 치료 완료 후 8주, 24주, 12주째
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혈액 샘플에서 추출한 TNF-α, IL-6, IL-8, IL-21, CRP, IP-10 및 MCP-1
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기준선 및 치료 완료 후 8주, 24주, 12주째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-051-000001-1730
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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