ICI治療を受けたNSCLC患者のリキッドバイオプシーで評価された治療抵抗性とクローン進化
2023年5月25日 更新者：Geneplus-Beijing Co. Ltd.
免疫チェックポイント阻害剤（ICI）または標的療法で治療されたNSCLC患者のリキッドバイオプシーで評価された治療抵抗性とクローン進化
反応における ctDNA の予測値を評価するには、免疫チェックポイント阻害剤または ALK、ROS1、MET ex14 スキッピングの標的療法で治療された患者の再発。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、250 人の進行 NSCLC 患者が募集されます。
すべての患者は、研究に参加する前に、組織生検および循環腫瘍DNA（ctDNA）液体生検を受けます。
EGFRまたはALKに実用的な変異がなく、ICI治療を受けている患者、および実用的なROS1融合、ALK融合、またはMETエクソン14スキッピング変異を持ち、ガイドラインに従ってTKI治療を受けている患者は、リキッドバイオプシーアッセイを受けて変異の状態を監視します。
研究は、患者の 70% 以上が標的病変に進行性疾患 (PD) を有した時点で終了します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rongrong Chen, MD, PhD
- 電話番号：8302 86-10-53955678
- メール：chenrr@geneplus.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lianpeng Chang, MS
- 電話番号：8301 86-10-53955678
- メール：changlp@geneplus.org.cn
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
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コンタクト：
- Shun Lu, MD
- 電話番号：86-13601813062
- メール：shun_lu@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
未治療のステージ IIIB またはステージ IV NSCLC 患者、腺癌または扁平上皮癌
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供
- -AJCCステージングシステムに従って、新たに診断され、組織学的または細胞学的に確認されたステージIIIB〜IVの肺腺癌または扁平上皮癌患者。 IV期の肺がんは画像診断で、脳転移は造影CTで診断できる
- 組織および ctDNA に EGFR 変異なし
- 一次治療として免疫チェックポイント阻害剤を投与
- -ECOGパフォーマンスステータス0〜2で、生存期間が6か月を超えると予想される
- 必要なプロトコルを遵守し、臨床研究および製品開発のためにデータを使用する許可を与える意欲
除外基準:
- 患者は他の原発性がんを患っている
- 患者は症候性脳転移、脳転移または認知障害に関連する合併症を有する
- 患者は、血漿または組織サンプルの QC で失敗しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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免疫チェックポイント阻害剤
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ctDNA と治療効果の関連性を観察する
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標的療法
ALK、ROS1、MET ex14 スキッピングをターゲットにする
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ctDNA と治療効果の関連性を観察する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中のctDNA突然変異プロファイルの進化
時間枠：医師の要請に応じて、2～3 サイクルの治療ごとに、ctDNA 突然変異分析およびクローン分析 (各サイクルは 28 日)
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ctDNA変異が検出され、PyCloneベースのクローン分析が実行され、クローン優勢が分析されます
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医師の要請に応じて、2～3 サイクルの治療ごとに、ctDNA 突然変異分析およびクローン分析 (各サイクルは 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的療法の耐性メカニズム
時間枠：病勢進行時（試験終了まで、平均1.5年）
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耐性変異はctDNAまたは組織変異から特定されます
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病勢進行時（試験終了まで、平均1.5年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月22日
最初の投稿 (実際)
2020年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月25日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRACELib002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。