Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terápiás rezisztencia és klonális evolúció folyadékbiopsziával értékelve ICI-kben kezelt NSCLC-betegeknél

2023. május 25. frissítette: Geneplus-Beijing Co. Ltd.

A terápiás rezisztenciát és a klonális evolúciót folyékony biopsziával értékelték olyan NSCLC-betegeknél, akiket immunellenőrzési pont gátlókkal (ICI) kezeltek vagy célzott terápiával kezeltek

A ctDNS prediktív értékének értékelése a válaszreakcióban, a relapszusban az immunkontroll-gátlókkal kezelt betegeknél vagy az ALK, ROS1, MET ex14 kihagyásos célzott terápiájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba 250 előrehaladott NSCLC-beteget vonnak be. Minden beteg szövetbiopsziát és keringő tumor DNS (ctDNS) folyékony biopsziát kap a vizsgálatba való belépés előtt. Azok a betegek, akiknek nincs hatásos mutációja az EGFR-ben vagy az ALK-ban, és ICI-kezelésben részesülnek, valamint azok a betegek, akik a mutációt kihagyó mutációt hordozó ROS1 fúziót, ALK fúziót vagy MET exon 14-et hordoznak, és az irányelveknek megfelelően TKI-kezelésben részesülnek, folyékony biopsziás vizsgálatot végeznek a mutáció állapotának ellenőrzésére. A vizsgálat akkor fejeződik be, amikor a betegek több mint 70%-ánál progresszív betegség (PD) volt a célzott elváltozásban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

kezelésben még nem részesült IIIB vagy IV stádiumú NSCLC betegek, adenokarcinóma vagy laphámsejtes karcinóma

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás megadása
  • Újonnan diagnosztizált és szövettani vagy citológiailag igazolt IIIB-IV. stádiumú tüdőadenokarcinómás vagy laphámsejtes karcinómás betegek az AJCC staging rendszer szerint. A IV. stádiumú tüdőrák és az agyi metasztázis képalkotó módszerrel, illetve fokozott CT-vel diagnosztizálható
  • Nincs EGFR mutáció a szövetekben és a ctDNS-ben
  • Első vonalbeli terápiaként immunkontroll-gátlókat kapott
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0-2, várható túlélési idő meghaladja a 6 hónapot
  • Hajlandóság betartani a szükséges protokollokat, és engedélyt adni az adatok klinikai kutatáshoz és termékfejlesztéshez való felhasználására

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknek más elsődleges daganatai is vannak
  • A betegek tüneti agyi áttétekkel, agyi áttétekkel vagy kognitív zavarokkal kapcsolatos szövődményekkel rendelkeznek
  • A betegek sem a plazma, sem a szövetminta minőségellenőrzése nem sikerült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Immunellenőrző pont inhibitorok
Egyéb: Megfigyelés
megfigyelni a ctDNS és a kezelés hatékonyságának összefüggését
Célzott terápia
Célzás ALK, ROS1, MET ex14 kihagyás
Egyéb: Megfigyelés
megfigyelni a ctDNS és a kezelés hatékonyságának összefüggését

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ctDNS mutációs profil alakulása a kezelés során
Időkeret: 2-3 kezelési ciklusonként az orvos kérésére ctDNS mutáció elemzés és klonális elemzés (minden ciklus 28 napos)
ctDNS mutációt észlelünk, PyClone alapú klonális elemzést végeznek a klonális dominancia elemzésére
2-3 kezelési ciklusonként az orvos kérésére ctDNS mutáció elemzés és klonális elemzés (minden ciklus 28 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A célzott terápia rezisztens mechanizmusai
Időkeret: A betegség progressziója idején (a vizsgálat befejeztével átlagosan 1,5 év)
A rezisztens mutációkat ctDNS-ből vagy szövetmutációkból azonosítjuk
A betegség progressziója idején (a vizsgálat befejeztével átlagosan 1,5 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Együttműködők

Shanghai Chest Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRACELib002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel