在 ICIs 治疗的 NSCLC 患者中通过液体活检评估治疗耐药性和克隆进化
2023年5月25日 更新者：Geneplus-Beijing Co. Ltd.
使用免疫检查点抑制剂 (ICI) 或靶向治疗的 NSCLC 患者的液体活检评估治疗耐药性和克隆进化
评估 ctDNA 对接受免疫检查点抑制剂治疗或靶向治疗 ALK、ROS1、MET ex14 跳跃的患者的反应、复发的预测价值。
研究概览
详细说明
在这项研究中，将招募 250 名晚期 NSCLC 患者。
所有患者在进入研究前都将接受组织活检和循环肿瘤DNA（ctDNA）液体活检。
EGFR或ALK无可操作突变并接受ICIs治疗的患者和携带可操作ROS1融合、ALK融合或MET外显子14跳跃突变并按指南接受TKI治疗的患者将进行液体活检以监测突变状态。
当超过 70% 的患者在其目标病变中出现进行性疾病 (PD) 时，该研究将结束。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rongrong Chen, MD, PhD
- 电话号码：8302 86-10-53955678
- 邮箱：chenrr@geneplus.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Lianpeng Chang, MS
- 电话号码：8301 86-10-53955678
- 邮箱：changlp@geneplus.org.cn
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
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接触：
- Shun Lu, MD
- 电话号码：86-13601813062
- 邮箱：shun_lu@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
未经治疗的 IIIB 期或 IV 期非小细胞肺癌患者、腺癌或鳞状细胞癌
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- 根据AJCC分期系统新诊断和组织学或细胞学证实的IIIB-IV期肺腺癌或鳞状细胞癌患者。 IV期肺癌和脑转移可分别通过影像学和增强CT诊断
- 组织和 ctDNA 无 EGFR 突变
- 接受免疫检查点抑制剂作为一线治疗
- ECOG 体能状态 0-2，预计生存时间超过 6 个月
- 愿意遵守规定的协议并允许将数据用于临床研究和产品开发
排除标准：
- 患者患有其他原发性癌症
- 患者有症状性脑转移，与脑转移相关的并发症或认知障碍
- 患者血浆或组织样本 QC 失败
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间ctDNA突变谱的演变
大体时间：应医师要求每2-3个治疗周期进行ctDNA突变分析和克隆分析（每个周期为28天）
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将检测ctDNA突变，将进行基于PyClone的克隆分析以分析克隆优势
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应医师要求每2-3个治疗周期进行ctDNA突变分析和克隆分析（每个周期为28天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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靶向治疗的耐药机制
大体时间：疾病进展时（通过研究完成，平均 1.5 年）
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抗性突变将从ctDNA或组织突变中识别出来
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疾病进展时（通过研究完成，平均 1.5 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月22日
首次发布 (实际的)
2020年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月25日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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