Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk resistens og klonal evolusjon vurdert med flytende biopsi hos ICI-behandlede NSCLC-pasienter

25. mai 2023 oppdatert av: Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Terapeutisk resistens og klonal evolusjon vurdert med flytende biopsi av NSCLC-pasienter behandlet med immunkontrollpunkthemmere (ICI) eller målrettet terapi

For å evaluere den prediktive verdien av ctDNA som respons, tilbakefall for pasienter behandlet med immunkontrollpunkthemmere eller målrettet terapi for ALK, ROS1, MET ex14-hopping.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I studien skal 250 avanserte NSCLC-pasienter rekrutteres. Alle pasientene vil motta vevsbiopsi og sirkulerende tumor DNA (ctDNA) flytende biopsi før de går inn i studien. Pasienter som ikke har noen handlingsbare mutasjoner i EGFR eller ALK og mottar ICIs-behandling og pasienter som bærer handlingsdyktig ROS1-fusjon, ALK-fusjon eller MET exon 14-hopping-mutasjon og mottar TKI-behandling i henhold til retningslinjer, vil ta flytende biopsianalyse for å overvåke mutasjonsstatusen. Studien vil bli avsluttet når over 70 % av pasientene hadde en progressiv sykdom (PD) i sin målrettede lesjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

behandlingsnaive Stage IIIB eller Stage IV NSCLC-pasienter, adenokarsinom eller plateepitelkarsinom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av informert samtykke
  • Nydiagnostiserte og histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIIB-IV lungeadenokarsinom eller plateepitelkarsinompasienter i henhold til AJCC-stadiesystemet. Stadium IV lungekreft og hjernemetastase kan diagnostiseres ved henholdsvis bildediagnostikk og forbedret CT
  • Ingen EGFR-mutasjon i vev og ctDNA
  • Fikk immunsjekkpunkthemmere som førstelinjebehandling
  • ECOG-ytelsesstatus 0-2 med forventet mer enn 6 måneders overlevelsestid
  • Vilje til å overholde nødvendige protokoller og gi tillatelse til å bruke dataene til klinisk forskning og produktutvikling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har andre primære kreftformer
  • Pasienter har symptomatisk hjernemetastaser, komplikasjoner som er assosiert med hjernemetastaser eller kognitive forstyrrelser
  • Pasienter mislyktes i enten plasma- eller vevsprøve QC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Immunkontrollpunkthemmere
Annen: Observasjon
observere assosiasjonen av ctDNA med effektiviteten av behandlingen
Målrettet terapi
Målretting mot ALK, ROS1, MET ex14 hopper
Annen: Observasjon
observere assosiasjonen av ctDNA med effektiviteten av behandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utviklingen av ctDNA-mutasjonsprofilen under behandling
Tidsramme: hver 2-3 behandlingssyklus etter legens forespørsel, ctDNA mutasjonsanalyse og klonal analyse (hver syklus er 28 dager)
ctDNA-mutasjon vil bli oppdaget, PyClone-basert klonal analyse vil bli utført for å analysere den klonale dominansen
hver 2-3 behandlingssyklus etter legens forespørsel, ctDNA mutasjonsanalyse og klonal analyse (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resistente mekanismer for målrettet terapi
Tidsramme: På tidspunktet for sykdomsprogresjon (gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 1,5 år)
Resistente mutasjoner vil bli identifisert fra ctDNA eller vevsmutasjoner
På tidspunktet for sykdomsprogresjon (gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 1,5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Samarbeidspartnere

Shanghai Chest Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRACELib002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeneoplasmer

Kliniske studier på Observasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere