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Resistenza terapeutica ed evoluzione clonale valutate con biopsia liquida in pazienti con NSCLC trattati con ICI

25 maggio 2023 aggiornato da: Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Resistenza terapeutica ed evoluzione clonale valutate con biopsia liquida di pazienti con NSCLC trattati con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) o terapia mirata

Per valutare il valore predittivo del ctDNA in risposta, recidiva per i pazienti trattati con inibitori del checkpoint immunitario o terapia mirata per ALK, ROS1, MET ex14 skipping.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio verranno reclutati 250 pazienti con NSCLC avanzato. Tutti i pazienti riceveranno biopsia tissutale e biopsia liquida del DNA tumorale circolante (ctDNA) prima dell'ingresso nello studio. I pazienti che non hanno mutazioni attivabili in EGFR o ALK e ricevono un trattamento con ICI e i pazienti che sono portatori di fusione attivabile di ROS1, fusione ALK o mutazione skipping dell'esone 14 MET e ricevono un trattamento con TKI secondo le linee guida eseguiranno un test di biopsia liquida per monitorare lo stato della mutazione. Lo studio terminerà quando oltre il 70% dei pazienti presentava una malattia progressiva (PD) nella lesione mirata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con NSCLC in stadio IIIB o stadio IV naïve al trattamento, adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato
  • Pazienti con adenocarcinoma polmonare o carcinoma a cellule squamose di nuova diagnosi e conferma istologica o citologica secondo il sistema di stadiazione AJCC. Il carcinoma polmonare in stadio IV e le metastasi cerebrali possono essere diagnosticate rispettivamente mediante imaging e TC potenziata
  • Nessuna mutazione EGFR nel tessuto e nel ctDNA
  • Ha ricevuto inibitori del checkpoint immunitario come terapia di prima linea
  • Performance status ECOG 0-2 con tempo di sopravvivenza previsto superiore a 6 mesi
  • Disponibilità a rispettare i protocolli richiesti e dare il permesso di utilizzare i dati per la ricerca clinica e lo sviluppo di prodotti

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno altri tumori primari
  • I pazienti hanno metastasi cerebrali sintomatiche, complicanze associate a metastasi cerebrali o disturbi cognitivi
  • I pazienti non hanno superato il QC del campione di plasma o di tessuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Inibitori del checkpoint immunitario
Altro: Osservazione
osservare l'associazione del ctDNA con l'efficacia del trattamento
Terapia mirata
Targeting ALK, ROS1, MET ex14 salto
Altro: Osservazione
osservare l'associazione del ctDNA con l'efficacia del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'evoluzione del profilo di mutazione del ctDNA durante il trattamento
Lasso di tempo: ogni 2-3 cicli di trattamento su richiesta del medico, analisi di mutazione del ctDNA e analisi clonale (ogni ciclo è di 28 giorni)
verrà rilevata la mutazione del ctDNA, verrà eseguita un'analisi clonale basata su PyClone per analizzare la dominanza clonale
ogni 2-3 cicli di trattamento su richiesta del medico, analisi di mutazione del ctDNA e analisi clonale (ogni ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Meccanismi resistenti della terapia mirata
Lasso di tempo: Al momento della progressione della malattia (fino al completamento dello studio, in media 1,5 anni)
Le mutazioni resistenti saranno identificate dal ctDNA o da mutazioni tissutali
Al momento della progressione della malattia (fino al completamento dello studio, in media 1,5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Collaboratori

Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRACELib002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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