Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk resistens og klonal udvikling vurderet med flydende biopsi hos ICI-behandlede NSCLC-patienter

25. maj 2023 opdateret af: Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Terapeutisk resistens og klonal udvikling vurderet med flydende biopsi af NSCLC-patienter behandlet med immune checkpoint-hæmmere (ICI'er) eller målrettet terapi

For at evaluere den prædiktive værdi af ctDNA som respons, tilbagefald for patienter behandlet med immun checkpoint-hæmmere eller målrettet terapi for ALK, ROS1, MET ex14 spring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I undersøgelsen vil 250 fremskredne NSCLC-patienter blive rekrutteret. Alle patienter vil modtage vævsbiopsi og cirkulerende tumor DNA (ctDNA) flydende biopsi, før de går ind i undersøgelsen. Patienter, der ikke har nogen handlingsbare mutationer i EGFR eller ALK og modtager ICIs-behandling, og patienter, der bærer handlingsbar ROS1-fusion, ALK-fusion eller MET exon 14-spring-mutation og modtager TKI-behandling i henhold til retningslinjer, vil tage flydende biopsiassay for at overvåge mutationsstatussen. Undersøgelsen vil blive afsluttet, når over 70% af patienterne havde en progressiv sygdom (PD) i deres målrettede læsion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

behandlingsnaive trin IIIB eller trin IV NSCLC-patienter, adenokarcinom eller pladecellecarcinom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af informeret samtykke
  • Nydiagnosticerede og histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIB-IV lungeadenokarcinom eller pladecellecarcinompatienter i henhold til AJCC-stadiesystemet. Stadie IV lungekræft og hjernemetastase kan diagnosticeres ved henholdsvis billeddannelse og forbedret CT
  • Ingen EGFR-mutation i væv og ctDNA
  • Modtog immun checkpoint-hæmmere som førstelinjebehandling
  • ECOG præstationsstatus 0-2 med forventet mere end 6 måneders overlevelsestid
  • Vilje til at overholde påkrævede protokoller og give tilladelse til at bruge dataene til klinisk forskning og produktudvikling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har andre primære kræftformer
  • Patienter har symptomatisk hjernemetastaser, komplikationer, der er forbundet med hjernemetastaser eller kognitive lidelser
  • Patienterne fejlede i enten plasma- eller vævsprøve QC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Immun checkpoint hæmmere
Andet: Observation
observere sammenhængen mellem ctDNA og behandlingens effektivitet
Målrettet terapi
Målrettet mod ALK, ROS1, MET ex14 spring
Andet: Observation
observere sammenhængen mellem ctDNA og behandlingens effektivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udviklingen af ​​ctDNA-mutationsprofilen under behandlingen
Tidsramme: hver 2-3 behandlingscyklus efter læges anmodning, ctDNA mutationsanalyse og klonal analyse (hver cyklus er 28 dage)
ctDNA mutation vil blive detekteret, PyClone baseret klonal analyse vil blive udført for at analysere den klonale dominans
hver 2-3 behandlingscyklus efter læges anmodning, ctDNA mutationsanalyse og klonal analyse (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resistente mekanismer for målrettet terapi
Tidsramme: På tidspunktet for sygdomsprogression (gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 1,5 år)
Resistente mutationer vil blive identificeret fra ctDNA eller vævsmutationer
På tidspunktet for sygdomsprogression (gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 1,5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Samarbejdspartnere

Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRACELib002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Kliniske forsøg med Observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner