Resistencia terapéutica y evolución clonal evaluadas con biopsia líquida en pacientes con CPNM tratados con ICI
25 de mayo de 2023 actualizado por: Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Resistencia terapéutica y evolución clonal evaluadas con biopsia líquida de pacientes con NSCLC tratados con inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI) o terapia dirigida
Para evaluar el valor predictivo de ctDNA en respuesta, recaída para pacientes tratados con inhibidores de puntos de control inmunitarios o terapia dirigida para omisión de ALK, ROS1, MET ex14.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio, se reclutarán 250 pacientes con NSCLC avanzado.
Todos los pacientes recibirán una biopsia de tejido y una biopsia líquida de ADN tumoral circulante (ctDNA) antes de ingresar al estudio.
Los pacientes que no tienen mutaciones accionables en EGFR o ALK y reciben tratamiento con ICI y los pacientes que portan la fusión accionable de ROS1, la fusión ALK o la mutación de omisión del exón 14 de MET y reciben tratamiento con TKI de acuerdo con las pautas se someterán a un ensayo de biopsia líquida para controlar el estado de la mutación.
El estudio finalizará cuando más del 70 % de los pacientes presenten una enfermedad progresiva (EP) en su lesión objetivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rongrong Chen, MD, PhD
- Número de teléfono: 8302 86-10-53955678
- Correo electrónico: chenrr@geneplus.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lianpeng Chang, MS
- Número de teléfono: 8301 86-10-53955678
- Correo electrónico: changlp@geneplus.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
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Contacto:
- Shun Lu, MD
- Número de teléfono: 86-13601813062
- Correo electrónico: shun_lu@hotmail.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con NSCLC en estadio IIIB o estadio IV sin tratamiento previo, adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado
- Pacientes con adenocarcinoma de pulmón o carcinoma de células escamosas en estadio IIIB-IV recién diagnosticados y confirmados histológica o citológicamente según el sistema de estadificación del AJCC. El cáncer de pulmón en etapa IV y la metástasis cerebral se pueden diagnosticar mediante imágenes y TC mejorada, respectivamente.
- Sin mutación de EGFR en tejido y ctDNA
- Recibió inhibidores del punto de control inmunitario como terapia de primera línea
- Estado funcional ECOG 0-2 con más de 6 meses esperados de tiempo de supervivencia
- Voluntad de cumplir con los protocolos requeridos y dar permiso para usar los datos para investigación clínica y desarrollo de productos.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen otros cánceres primarios.
- Los pacientes tienen metástasis cerebrales sintomáticas, complicaciones asociadas con metástasis cerebrales o trastornos cognitivos.
- Los pacientes fallaron en el control de calidad de muestras de plasma o tejido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Inhibidores del punto de control inmunitario
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observar la asociación de ctDNA con la eficacia del tratamiento
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Terapia dirigida
Apuntando a ALK, ROS1, MET ex14 omitiendo
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observar la asociación de ctDNA con la eficacia del tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la evolución del perfil de mutación de ctDNA durante el tratamiento
Periodo de tiempo: cada 2-3 ciclos de tratamiento a petición del médico, análisis de mutación de ctDNA y análisis clonal (cada ciclo es de 28 días)
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Se detectará la mutación de ctDNA, se realizará un análisis clonal basado en PyClone para analizar la dominancia clonal.
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cada 2-3 ciclos de tratamiento a petición del médico, análisis de mutación de ctDNA y análisis clonal (cada ciclo es de 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mecanismos resistentes de la terapia dirigida
Periodo de tiempo: En el momento de la progresión de la enfermedad (hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años)
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Las mutaciones resistentes se identificarán a partir de ctDNA o mutaciones tisulares.
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En el momento de la progresión de la enfermedad (hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Adenocarcinoma de pulmón
Otros números de identificación del estudio
- TRACELib002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .