Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická rezistence a klonální evoluce hodnocené pomocí tekuté biopsie u pacientů s NSCLC léčených ICI

25. května 2023 aktualizováno: Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Terapeutická rezistence a klonální evoluce hodnocené pomocí tekuté biopsie pacientů s NSCLC léčených inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) nebo cílenou terapií

Vyhodnotit prediktivní hodnotu ctDNA v odpovědi, relapsu u pacientů léčených inhibitory imunitního kontrolního bodu nebo cílenou terapií pro ALK, ROS1, MET ex14 skipping.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude přijato 250 pacientů s pokročilým NSCLC. Všichni pacienti před vstupem do studie obdrží biopsii tkáně a tekutou biopsii cirkulující nádorové DNA (ctDNA). Pacienti, kteří nemají žádné použitelné mutace v EGFR nebo ALK a dostávají léčbu ICI, a pacienti, kteří jsou nositeli akceschopné fúze ROS1, fúze ALK nebo mutace přeskočení MET exonu 14 a dostávají léčbu TKI podle pokynů, provedou test tekuté biopsie ke sledování stavu mutace. Studie bude ukončena, když více než 70 % pacientů bude mít progresivní onemocnění (PD) v jejich cílené lézi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

léčba dosud naivních pacientů s NSCLC stadia IIIB nebo stadia IV, adenokarcinomu nebo spinocelulárního karcinomu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování informovaného souhlasu
  • Nově diagnostikovaní a histologicky nebo cytologicky potvrzeni pacienti s adenokarcinomem plic ve stadiu IIIB-IV nebo s spinocelulárním karcinomem podle stagingového systému AJCC. Rakovina plic stadia IV a metastázy v mozku mohou být diagnostikovány zobrazením a zesíleným CT
  • Žádná mutace EGFR ve tkáni a ctDNA
  • Přijaté inhibitory kontrolních bodů imunity jako terapie první volby
  • ECOG výkonnostní stav 0-2 s očekávanou dobou přežití delší než 6 měsíců
  • Ochota dodržovat požadované protokoly a dát svolení k použití dat pro klinický výzkum a vývoj produktů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají jiné primární rakoviny
  • Pacienti mají symptomatické mozkové metastázy, komplikace spojené s mozkovými metastázami nebo kognitivní poruchy
  • U pacientů selhala kontrola kvality plazmy nebo vzorku tkáně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Inhibitory imunitního kontrolního bodu
Jiný: Pozorování
pozorovat souvislost ctDNA s účinností léčby
Cílená terapie
Cílení přeskakování ALK, ROS1, MET ex14
Jiný: Pozorování
pozorovat souvislost ctDNA s účinností léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vývoj profilu mutace ctDNA během léčby
Časové okno: každé 2-3 cykly léčby na žádost lékaře analýza mutací ctDNA a klonální analýza (každý cyklus je 28 dní)
bude detekována mutace ctDNA, bude provedena klonální analýza založená na PyClone pro analýzu klonální dominance
každé 2-3 cykly léčby na žádost lékaře analýza mutací ctDNA a klonální analýza (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezistentní mechanismy cílené terapie
Časové okno: V době progrese onemocnění (po dokončení studie, v průměru 1,5 roku)
Rezistentní mutace budou identifikovány z ctDNA nebo tkáňových mutací
V době progrese onemocnění (po dokončení studie, v průměru 1,5 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Spolupracovníci

Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRACELib002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Klinické studie na Pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit