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胃がん治療におけるMG-7-DCワクチンの安全性と有効性の研究

2020年9月25日 更新者:The Second Hospital of Shandong University

胃がん治療のためのMG-7抗原を標的とするDCワクチンの第I/II相試験

この研究の主な目的は、後期胃がん患者における自家 DC ワクチンの安全性と有効性を判断することです。 DCワクチンは、胃がん特異抗原MG-7で遺伝子改変されています。

調査の概要

詳細な説明

適格な患者は全員、2 サイクルの治療を受けます。21 日ごとが治療サイクルです。 フォローアップ期間は、2サイクル目の治療終了の翌日から開始し、48±1週間続きます(フォローアップ期間は4週間、12週間、24週間、36週間、48週間です)。 . 治療およびフォローアップ期間中に、疾患の進行または耐え難い副作用が発生した場合、患者は自発的に研究からの撤退を要求するか、治験責任医師が患者を研究から除外することを決定できます。

DC と CTL は免疫細胞です。 PD-1 モノクローナル抗体は、免疫チェックポイント阻害剤です。 類似の細胞または薬物の関連する経験によると、一部の患者は、免疫療法を受けた後に偽腫瘍の進行が遅延または早期化する可能性があり、これは研究者が判断する必要があります。

この研究では、スクリーニング期間は14日以内です。 スクリーニング検査と評価の後、適格な患者は治療期間に入ります。 治療とフォローアップは手順に従って行われます。 経過観察期間:4週目(±1週間)、12週目(±1週間)、24週目(±1週間)、36週目(± 1週間)および治療後48週間(±1週間)。 患者はまた、グループを離れる前に、対応する安全検査と評価を完了する必要があります。 経過観察期間中、疾患の進行はないがグループを離脱した患者は、経過観察期間の終了または他の抗腫瘍治療の開始まで、元の頻度に従って評価を継続する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250033
        • 募集
        • The 2nd Hospital of Shandong University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -病理学的または細胞学的に確認された胃腺癌。
  2. 患者は 18 歳以上 80 歳以下の年齢範囲内で、能力があり、インフォームド コンセントに署名し、平均余命が 6 か月を超えている必要があります。
  3. 以前の標準療法(手術、化学療法、放射線療法、および標的療法)で失敗したか、以前の治療から再発した患者は、最後の治療から少なくとも 1 か月経過している必要があります。
  4. -手術、放射線療法または化学療法の適応がない患者。
  5. 放射線療法や化学療法に耐えられない患者。
  6. 放射線療法または化学療法を拒否する患者。
  7. -RECIST 1.1基準による測定可能な病変があります。
  8. -カルノフスキーパフォーマンスステータス(KPS)≥60。
  9. 患者は、臨床試験への登録に進んで参加し、試験およびフォローアップ手順を順守する必要があります。
  10. 適切な臓器および骨髄機能:

    1. 白血球数 (WBC) ≥ 3,000/mm3 (3.0×109/L);
    2. 好中球≧1,000/mm3 (1.0×109/L);
    3. 血小板 (PLT) ≥ 80,000/mm3 (80×109/L);
    4. ヘモグロビン(Hb)≥ 9 g/dL (90g/L);
    5. -血清クレアチニン≤1.5x正常上限(ULN)またはクレアチニンクリアランス(CrCl)≥40 mL /分;
    6. -ビリルビン≤1.5x ULN;
    7. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≤2.5x ULNまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)≤2.5x ULN;肝転移のある患者はULNの5倍以下でなければなりません。
    8. -国際正規化比(INR)≤1.5、プロトロンビン時間(PT)および活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)≤1.5倍のULN;
    9. 尿タンパク < 2 +;尿タンパクが 2 以上以上の場合、24 時間の尿タンパク定量は 1g 以下でなければなりません。

除外基準:

  1. -この研究に影響を与える可能性のある他の疾患(活動性感染症、症候性心筋梗塞、狭心症、不整脈など)。
  2. 1ヶ月以内に胃がんの全身抗腫瘍療法と局所治療(放射線療法、アブレーション、塞栓術)を受けた患者。
  3. 活動性の自己免疫疾患があり、全身免疫抑制療法が必要な患者。
  4. 平均余命は6ヶ月未満。
  5. 同種臓器移植患者。
  6. 妊娠中または授乳中/授乳中の女性
  7. 同種タンパク質に対するアレルギー。
  8. -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染、未治療の活動性肝炎(B型肝炎、HBV-DNA≧500 IU / mlとして定義; C型肝炎、分析法の検出限界よりも高いHCV-RNAとして定義)。
  9. 他の理由により、患者は研究者によってこの研究への参加に適していないと考えられています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DCワクチン
MG-7抗原を負荷した自家樹状細胞から作られたワクチン。

血液サンプルは 2 回、60 ~ 120ml/回採取されます。 1 回目の収集は 1 回目の DC ワクチン注射の 5 日前に行われ、2 回目の収集は 1 回目の注射の 15 日後に行われます。

DCワクチンの6回の皮下(ih)注射は、1、8、15、21、28、35日目に行われます。 1~3×106細胞/回。

注射部位:鼠径リンパ節。

他の名前:
  • MG-7-DCワクチン
  • MG-7抗原パルス自己DCワクチン
実験的:DCワクチン+CTL(細胞傷害性リンパ球)
細胞傷害性リンパ球は、DC と共培養された CD3+ T 細胞です。

血液サンプルは 2 回、60 ~ 120ml/回採取されます。 1 回目の収集は 1 回目の DC ワクチン注射の 5 日前に行われ、2 回目の収集は 1 回目の注射の 15 日後に行われます。

DCワクチンの6回の皮下(ih)注射は、1、8、15、21、28、35日目に行われます。 1~3×106細胞/回。

注射部位:鼠径リンパ節。

他の名前:
  • MG-7-DCワクチン
  • MG-7抗原パルス自己DCワクチン
CTLの4回の静脈内(iv)点滴注射は、7、9、27、29日目に行われます。 1~2×109細胞/回。
実験的:DCワクチン+PD-1モノクローナル抗体(シンチリマブ注射)
シンチリマブ注射は免疫グロブリン G4 モノクローナル抗体の一種で、T 細胞表面の PD-1 分子に結合し、PD-1/ PD-1 リガンド-1 (PD-L1) 経路を遮断し、T 細胞を再活性化してがん細胞を殺します。

血液サンプルは 2 回、60 ~ 120ml/回採取されます。 1 回目の収集は 1 回目の DC ワクチン注射の 5 日前に行われ、2 回目の収集は 1 回目の注射の 15 日後に行われます。

DCワクチンの6回の皮下(ih)注射は、1、8、15、21、28、35日目に行われます。 1~3×106細胞/回。

注射部位:鼠径リンパ節。

他の名前:
  • MG-7-DCワクチン
  • MG-7抗原パルス自己DCワクチン
シンチリマブ注射 (3mg/kg) は、0、20 日目に静脈内 (iv) 点滴注射によって投与されます。
他の名前:
  • ティビト
  • シンチリマブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR) (PR+CR)
時間枠:6ヵ月
RECIST 1.1基準で測定した完全奏効(CR)または部分奏効(PR)の患者の割合。
6ヵ月
疾病制御率 (DCR) (PR+CR+SD)
時間枠:6ヵ月
完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) の患者の割合。
6ヵ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:6ヵ月
治療中および治療後、患者が病気とともに生きているが、悪化しない期間。
6ヵ月
健康関連の生活の質 (QoL): 36-Item Short Form (SF-36)
時間枠:6ヵ月
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36)
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR) (PR+CR)
時間枠:12ヶ月
RECIST 1.1基準で測定した完全奏効(CR)または部分奏効(PR)の患者の割合。
12ヶ月
疾病制御率 (DCR) (PR+CR+SD)
時間枠:12ヶ月
完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) の患者の割合。
12ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:12ヶ月
治療中および治療後、患者が病気とともに生きているが、悪化しない期間。
12ヶ月
健康関連の生活の質 (QoL): 36-Item Short Form (SF-36)
時間枠:12ヶ月
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年9月1日

一次修了 (予期された)

2021年12月1日

研究の完了 (予期された)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月25日

最初の投稿 (実際)

2020年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月25日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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