Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie für den MG-7-DC-Impfstoff bei der Behandlung von Magenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Pathologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens.
2. Die Patienten sollten im Alter zwischen ≥ 18 und ≤ 80 Jahren sein, geschäftsfähig sein, eine Einverständniserklärung unterschrieben haben und eine Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten haben.
3. Wenn eine frühere Standardtherapie (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie und zielgerichtete Therapie) fehlgeschlagen ist oder nach einer früheren Therapie wieder aufgetreten ist, müssen die Patienten seit ihrer letzten Therapie mindestens 1 Monat alt sein.
4. Patienten ohne Indikation für Operation, Strahlen- oder Chemotherapie.
5. Patienten, die eine Strahlen- oder Chemotherapie nicht vertragen.
6. Patienten, die eine Strahlen- oder Chemotherapie ablehnen.
7. Eine messbare Läsion nach RECIST 1.1-Kriterien haben.
8. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥60.
9. Die Patienten müssen bereit sein, sich für die klinische Studie anzumelden und die Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.

10. Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktionen:

    1. Weißes Blutbild (WBC) ≥ 3.000/mm3 (3,0 × 109/l);
    2. Neutrophile ≥ 1.000/mm3 (1,0×109/L);
    3. Blutplättchen (PLT) ≥ 80.000/mm3 (80×109/l);
    4. Hämoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl (90 g/l);
    5. Serum-Kreatinin ≤ 1,5x der oberen Normgrenze (ULN) oder Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 40 ml/min;
    6. Bilirubin ≤ 1,5x ULN;
    7. Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5x ULN oder Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5x ULN; Patienten mit Lebermetastasen müssen ≤5x ULN sein;
    8. International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5, Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5-fache ULN;
    9. Protein im Urin < 2 +; wenn Protein im Urin ≥ 2+, muss die Proteinquantifizierung im 24-Stunden-Urin ≤ 1 g sein.

Ausschlusskriterien:

1. Andere Erkrankungen, die Einfluss auf diese Studie haben können (wie z. B. aktive Infektion, symptomatischer Myokardinfarkt, Angina pectoris, Arrhythmie usw.).
2. Patienten, die innerhalb von 1 Monat eine systemische Antitumortherapie und eine lokale Behandlung (Strahlentherapie, Ablation und Embolisation) wegen Magenkrebs erhalten haben.
3. Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen, die eine systemische immunsuppressive Therapie benötigen.
4. Lebenserwartung < 6 Monate.
5. Patienten mit Organtransplantaten.
6. Frauen, die schwanger sind oder stillen/stillen
7. Allergisch gegen allogenes Protein.
8. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), unbehandelte aktive Hepatitis (Hepatitis B, definiert als HBV-DNA ≥ 500 IE/ml; Hepatitis C, definiert als HCV-RNA höher als die Nachweisgrenze der Analysemethode).
9. Aus anderen Gründen werden die Patienten von den Prüfärzten als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen .