Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse for MG-7-DC-vaccine i gastrisk cancerbehandling

Inklusionskriterier:

1. Patologisk eller cytologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom.
2. Patienter bør være i aldersgruppen ≥18 og ≤80 år, kompetente, have underskrevet informeret samtykke og have en forventet levetid på mere end 6 måneder.
3. Mislykkedes i tidligere standardbehandling (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling og målrettet terapi) eller gentaget fra tidligere behandling, skal patienterne være mindst 1 måned fra deres sidste behandling.
4. Patienter uden indikationer på operation, strålebehandling eller kemoterapi.
5. Patienter, der ikke kan tåle strålebehandling eller kemoterapi.
6. Patienter, der nægter strålebehandling eller kemoterapi.
7. Har en målbar læsion efter RECIST 1.1-kriterier.
8. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥60.
9. Patienter skal være villige til at tilmelde sig den kliniske undersøgelse og overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurerne.

10. Tilstrækkelige organ- og knoglemarvsfunktioner:

    1. Hvidt blodtal (WBC) ≥ 3.000/mm3 (3,0×109/L);
    2. Neutrofiler > 1.000/mm3 (1,0 x 109/L);
    3. Blodplader (PLT) ≥ 80.000/mm3 (80×109/L);
    4. Hæmoglobin（Hb）≥ 9 g/dL (90 g/L);
    5. Serumkreatinin ≤ 1,5x den øvre grænse for normal (ULN) eller kreatininclearance (CrCl)≥ 40 ml/min;
    6. Bilirubin ≤ 1,5x ULN;
    7. Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5x ULN eller Alanine Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5x ULN; patienter med levermetastaser skal være ≤5x ULN;
    8. International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5, protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 gange ULN;
    9. Urinprotein < 2 +; hvis urinprotein ≥ 2 +, skal 24-timers urinproteinkvantificering være ≤ 1g.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre sygdomme, der kan have indflydelse på denne undersøgelse (såsom aktiv infektion, symptomatisk myokardieinfarkt, angina pectoris, arytmi osv.).
2. Patienter, der modtog systemisk antitumorbehandling og lokal behandling (strålebehandling, ablation og embolisering) for gastrisk cancer inden for 1 måned.
3. Patienter, der har aktive autoimmune sygdomme og har behov for systemisk immunsuppressiv behandling.
4. Forventet levetid < 6 måneder.
5. Patienter med organallotransplantater.
6. Kvinder, der er gravide eller ammer/ammer
7. Allergisk over for allogent protein.
8. Human immundefektvirus (HIV) infektion, ubehandlet aktiv hepatitis (hepatitis B, defineret som HBV-DNA ≥ 500 IE/ml; hepatitis C, defineret som HCV-RNA højere end detektionsgrænsen for analysemetoden).
9. Af andre årsager menes patienterne ikke egnede til deltagelse i denne undersøgelse af efterforskere.