Turvallisuus- ja tehotutkimus MG-7-DC-rokotteelle mahasyövän hoidossa
Vaiheen I/II tutkimus DC-rokotteen kohdentavasta MG-7-antigeenistä mahasyövän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki kelvolliset potilaat saavat kaksi hoitojaksoa, joka 21 päivä on hoitojakso. Seuranta-aika alkaa seuraavasta päivästä toisen hoitojakson päättymisen jälkeen ja kestää 48 ±1 viikkoa (seuranta-aika on 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa) . Hoidon ja seurantajakson aikana, jos sairauden etenemistä tai sietämättömiä sivuvaikutuksia ilmenee, potilas voi vapaaehtoisesti pyytää poistumista tutkimuksesta tai tutkijat voivat päättää, että potilas poistetaan tutkimuksesta.
DC ja CTL ovat immuunisoluja. PD-1-monoklonaalinen vasta-aine on immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjä. Samankaltaisista soluista tai lääkkeistä saadun kokemuksen mukaan joillakin potilailla saattaa olla viivästynyt tai varhainen pseudokasvaimen eteneminen immunoterapian jälkeen, mikä on tutkijoiden arvioitava.
Tässä tutkimuksessa seulontajakso on enintään 14 päivää. Seulontatutkimuksen ja arvioinnin jälkeen kelpoiset potilaat siirtyvät hoitojaksolle. Hoito ja seuranta suoritetaan menettelyn mukaisesti. Seurantajakso: kasvainkuvantamisen arviointi ja siihen liittyvä kliinisen indikaattorin arviointi suoritetaan 4. viikolla (± 1 viikko), 12. viikolla (± 1 viikko), 24. viikolla (± 1 viikko), 36. viikolla (± 1 viikko). 1 viikko) ja 48. viikolla (± 1 viikko) hoidon jälkeen. Potilaiden tulee myös suorittaa vastaava turvallisuustarkastus ja arviointi ennen ryhmästä poistumista. Seurantajakson aikana niiden potilaiden, joilla ei ole sairauden etenemistä, mutta jotka poistuvat ryhmästä, arviointia jatketaan alkuperäisen tiheyden mukaisesti seurantajakson loppuun tai muun kasvaimen vastaisen hoidon alkamiseen asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250033
- Rekrytointi
- The 2nd Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chengyun Zheng, Ph.D.
- Puhelinnumero: +86-531-85875502
- Sähköposti: zhengchengyun186@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma.
- Potilaiden tulee olla ≥18–80-vuotiaita, päteviä, heillä on oltava tietoon perustuva suostumus ja heidän elinajanodote on yli 6 kuukautta.
- Epäonnistunut aikaisempi standardihoito (leikkaus, kemoterapia, sädehoito ja kohdennettu hoito) tai uusiutunut aiemmasta hoidosta, potilaiden on oltava vähintään 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.
- Potilaat, joilla ei ole viitteitä leikkauksesta, sädehoidosta tai kemoterapiasta.
- Potilaat, jotka eivät siedä sädehoitoa tai kemoterapiaa.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät sädehoidosta tai kemoterapiasta.
- Mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥60.
- Potilaiden on oltava halukkaita ilmoittautumaan kliiniseen tutkimukseen ja noudattamaan tutkimus- ja seurantamenettelyjä.
Riittävät elinten ja luuytimen toiminnot:
- Valkoveren määrä (WBC) ≥ 3 000/mm3 (3,0 × 109/l);
- Neutrofiilit ≥ 1 000/mm3 (1,0 × 109/l);
- Verihiutaleet (PLT) ≥ 80 000/mm3 (80 × 109/l);
- Hemoglobiini (Hb) ≥ 9 g/dl (90 g/l);
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 40 ml/min;
- Bilirubiini < 1,5 x ULN;
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN; potilaiden, joilla on maksametastaaseja, on oltava ≤5x ULN;
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5, protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 kertaa ULN;
- Virtsan proteiini < 2 +; jos virtsan proteiini ≥ 2 +, 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifioinnin on oltava ≤ 1 g.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tähän tutkimukseen (kuten aktiivinen infektio, oireinen sydäninfarkti, angina pectoris, rytmihäiriöt jne.).
- Potilaat, jotka saivat mahasyövän systeemistä kasvainten vastaista hoitoa ja paikallista hoitoa (sädehoitoa, ablaatiota ja embolisaatiota) 1 kuukauden sisällä.
- Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus ja jotka tarvitsevat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa.
- Elinajanodote < 6 kuukautta.
- Potilaat, joille on siirretty elin.
- Raskaana olevat tai imettävät/imettävät naiset
- Allerginen allogeeniselle proteiinille.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hoitamaton aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B, määritelty HBV-DNA:ksi ≥ 500 IU / ml; hepatiitti C, määritelty HCV-RNA:ksi, joka on korkeampi kuin analyysimenetelmän havaitsemisraja).
- Muista syistä tutkijat uskovat, että potilaat eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DC-rokote
Rokote, joka on valmistettu autologisista dendriittisoluista, jotka on ladattu MG-7-antigeenillä.
|
Verinäytteet otetaan kahdesti, 60-120 ml/kerta. Ensimmäinen keräys tapahtuu 5 päivää ennen ensimmäistä DC-rokoteinjektiota ja toinen keräys 15 päivää ensimmäisen injektion jälkeen. Kuusi subkutaanista (ih) injektiota DC-rokote annetaan päivinä 1, 8, 15, 21, 28, 35; 1-3×106 solua/kerta. Pistoskohta: nivusimusolmukkeet.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: DC-rokote + CTL (sytotoksinen lymfosyytti)
Sytotoksiset lymfosyytit ovat CD3+ T-soluja, joita viljellään yhdessä DC:iden kanssa.
|
Verinäytteet otetaan kahdesti, 60-120 ml/kerta. Ensimmäinen keräys tapahtuu 5 päivää ennen ensimmäistä DC-rokoteinjektiota ja toinen keräys 15 päivää ensimmäisen injektion jälkeen. Kuusi subkutaanista (ih) injektiota DC-rokote annetaan päivinä 1, 8, 15, 21, 28, 35; 1-3×106 solua/kerta. Pistoskohta: nivusimusolmukkeet.
Muut nimet:
Neljä suonensisäistä (iv) CTL-injektiota annetaan päivinä 7, 9, 27, 29; 1-2×109 solua/aika.
|
|
KOKEELLISTA: DC-rokote + PD-1 monoklonaalinen vasta-aine (Sintilimab Injection)
Sintilimabi-injektio on eräänlainen immunoglobuliini G4 monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu T-solujen pinnalla oleviin PD-1-molekyyleihin, estää PD-1/PD-1-ligandi-1 (PD-L1) -reitin ja aktivoi T-solut uudelleen tappaa syöpäsoluja.
|
Verinäytteet otetaan kahdesti, 60-120 ml/kerta. Ensimmäinen keräys tapahtuu 5 päivää ennen ensimmäistä DC-rokoteinjektiota ja toinen keräys 15 päivää ensimmäisen injektion jälkeen. Kuusi subkutaanista (ih) injektiota DC-rokote annetaan päivinä 1, 8, 15, 21, 28, 35; 1-3×106 solua/kerta. Pistoskohta: nivusimusolmukkeet.
Muut nimet:
Sintilimabi-injektio (3 mg/kg) annetaan suonensisäisenä (iv) tiputusinjektiona päivinä 0, 20.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (PR+CR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) mitattuna RECIST 1.1 -kriteereillä.
|
6 kuukautta
|
|
Taudintorjuntataajuus (DCR) (PR+CR+SD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD).
|
6 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka potilas elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene.
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL): 36 kohteen lyhyt lomake (SF-36)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimus, 36 kohtaa, lyhyt lomake (SF-36)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (PR+CR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) mitattuna RECIST 1.1 -kriteereillä.
|
12 kuukautta
|
|
Taudintorjuntataajuus (DCR) (PR+CR+SD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD).
|
12 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka potilas elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene.
|
12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL): 36 kohteen lyhyt lomake (SF-36)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimus, 36 kohtaa, lyhyt lomake (SF-36)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DC-S-Ⅰ/Ⅱ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .