Sikkerhets- og effektstudie for MG-7-DC-vaksine ved behandling av magekreft
Fase I/II-studie av DC-vaksine rettet mot MG-7-antigen for å behandle magekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle kvalifiserte pasienter vil motta to behandlingssykluser, hver 21. dag er en behandlingssyklus. Oppfølgingstiden vil starte fra neste dag etter slutten av andre behandlingssyklus, og vare i 48 ±1 uker (oppfølgingstiden er 4 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker) . I løpet av behandlings- og oppfølgingsperioden, hvis sykdomsprogresjon eller utålelige bivirkninger utvikler seg, kan pasienten frivillig be om å bli trukket fra studien, eller etterforskerne kan bestemme at pasienten skal fjernes fra studien.
DC og CTL er immunceller. PD-1 monoklonalt antistoff er en immunkontrollpunkthemmer. I henhold til relevant erfaring med lignende celler eller legemidler, kan noen pasienter ha forsinket eller tidlig pseudo-tumorprogresjon etter å ha mottatt immunterapi, noe som må vurderes av etterforskere.
I denne studien er screeningsperioden ikke mer enn 14 dager. Etter screeningundersøkelsen og evalueringen vil de kvalifiserte pasientene gå inn i behandlingsperioden. Behandlingen og oppfølgingen utføres i henhold til prosedyren. Oppfølgingsperioden: tumoravbildningsevaluering og relatert klinisk indikatorevaluering utføres ved 4. uke (± 1 uke), 12. uke (± 1 uke), 24. uke (± 1 uke), 36. uke (± 1 uke). 1 uke) og den 48. uken (± 1 uke) etter behandlingen. Pasientene bør også gjennomføre tilsvarende sikkerhetsinspeksjon og evaluering før de forlater gruppen. I løpet av oppfølgingsperioden skal pasientene som ikke har sykdomsprogresjon, men som forlater gruppen, fortsette å bli evaluert i henhold til den opprinnelige frekvensen til slutten av oppfølgingsperioden eller starten av annen antitumorbehandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250033
- Rekruttering
- The 2nd Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Chengyun Zheng, Ph.D.
- Telefonnummer: +86-531-85875502
- E-post: zhengchengyun186@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk eller cytologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom.
- Pasienter bør være innenfor aldersområdet ≥18 og ≤80 år, kompetente, ha signert informert samtykke og ha en forventet levealder over 6 måneder.
- Mislykket i tidligere standardbehandling (kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling og målrettet terapi) eller gjentatt fra tidligere terapi, må pasientene være minst 1 måned fra siste terapi.
- Pasienter uten indikasjoner på operasjon, strålebehandling eller kjemoterapi.
- Pasienter som ikke tåler strålebehandling eller kjemoterapi.
- Pasienter som nekter strålebehandling eller kjemoterapi.
- Har målbar lesjon etter RECIST 1.1-kriterier.
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥60.
- Pasienter må være villige til å melde seg på den kliniske studien, og overholde studien og oppfølgingsprosedyrene.
Tilstrekkelige organ- og benmargsfunksjoner:
- White Blood Count (WBC) ≥ 3000/mm3 (3,0×109/L);
- nøytrofiler ≥ 1000/mm3 (1,0 x 109/L);
- Blodplater (PLT) ≥ 80 000/mm3 (80×109/L);
- Hemoglobin（Hb）≥ 9 g/dL (90 g/L);
- Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normal (ULN) eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 40 ml/min;
- Bilirubin≤ 1,5x ULN;
- Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5x ULN eller Alanine Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5x ULN; pasienter med levermetastaser må være ≤5x ULN;
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5, protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 ganger ULN;
- Urinprotein < 2 +; hvis urinprotein ≥ 2 +, må kvantifiseringen av 24-timers urinprotein være ≤ 1g.
Ekskluderingskriterier:
- Andre sykdommer som kan ha innvirkning på denne studien (som aktiv infeksjon, symptomatisk hjerteinfarkt, angina pectoris, arytmi, etc.).
- Pasienter som fikk systemisk antitumorbehandling og lokal behandling (strålebehandling, ablasjon og embolisering) for magekreft innen 1 måned.
- Pasienter som har aktive autoimmune sykdommer og trenger systemisk immunsuppressiv behandling.
- Forventet levealder < 6 måneder.
- Pasienter med organallograft.
- Kvinner som er gravide eller ammer/ammer
- Allergisk mot allogent protein.
- Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, ubehandlet aktiv hepatitt (hepatitt B, definert som HBV-DNA ≥ 500 IE/ml; hepatitt C, definert som HCV-RNA høyere enn deteksjonsgrensen for analysemetoden).
- Av andre grunner antas pasientene ikke egnet for deltakelse i denne studien av etterforskere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DC-vaksine
Vaksine laget av autologe dendrittiske celler lastet med MG-7-antigen.
|
Blodprøver vil bli tatt to ganger, 60-120 ml/ gang. 1. samling vil skje 5 dager før 1. DC-vaksineinjeksjon, 2. samling vil skje 15 dager etter 1. injeksjon. Seks subkutane(ih) injeksjoner av DC-vaksine vil bli gitt på dag 1, 8, 15, 21, 28, 35; 1-3×106 celler/tid. Injeksjonssted: lyskelymfeknuter.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: DC-vaksine + CTL (cytotoksisk lymfocytt)
Cytotoksiske lymfocytter er CD3+ T-celler som dyrkes sammen med DC-er.
|
Blodprøver vil bli tatt to ganger, 60-120 ml/ gang. 1. samling vil skje 5 dager før 1. DC-vaksineinjeksjon, 2. samling vil skje 15 dager etter 1. injeksjon. Seks subkutane(ih) injeksjoner av DC-vaksine vil bli gitt på dag 1, 8, 15, 21, 28, 35; 1-3×106 celler/tid. Injeksjonssted: lyskelymfeknuter.
Andre navn:
Fire intravenøse (iv) dryppinjeksjoner av CTL vil bli gitt på dag 7, 9, 27, 29; 1-2×109 celler/tid.
|
|
EKSPERIMENTELL: DC-vaksine + PD-1 monoklonalt antistoff (Sintilimab-injeksjon)
Sintilimab-injeksjon er en type immunoglobulin G4 monoklonalt antistoff, som binder seg til PD-1-molekyler på overflaten av T-celler, blokkerer PD-1/PD-1 Ligand-1 (PD-L1)-banen og reaktiverer T-celler til drepe kreftceller.
|
Blodprøver vil bli tatt to ganger, 60-120 ml/ gang. 1. samling vil skje 5 dager før 1. DC-vaksineinjeksjon, 2. samling vil skje 15 dager etter 1. injeksjon. Seks subkutane(ih) injeksjoner av DC-vaksine vil bli gitt på dag 1, 8, 15, 21, 28, 35; 1-3×106 celler/tid. Injeksjonssted: lyskelymfeknuter.
Andre navn:
Sintilimab-injeksjonen (3mg/kg) vil bli administrert ved intravenøs (iv) dryppinjeksjon på dag 0, 20.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) (PR+CR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen pasienter med fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) målt ved RECIST 1.1-kriterier.
|
6 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR) (PR+CR+SD)
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen pasienter med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD).
|
6 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvor lang tid under og etter behandlingen en pasient lever med sykdommen, men den blir ikke verre.
|
6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (QoL): 36-Item Short Form (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
|
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) (PR+CR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen pasienter med fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) målt ved RECIST 1.1-kriterier.
|
12 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR) (PR+CR+SD)
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen pasienter med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD).
|
12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvor lang tid under og etter behandlingen en pasient lever med sykdommen, men den blir ikke verre.
|
12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (QoL): 36-Item Short Form (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder
|
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DC-S-Ⅰ/Ⅱ
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .