Biztonsági és hatékonysági tanulmány az MG-7-DC vakcináról a gyomorrák kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Patológiailag vagy citológiailag igazolt gyomor adenokarcinóma.
2. A betegek életkora ≥18 és ≤80 év közötti, kompetens, aláírt beleegyező nyilatkozattal és 6 hónapnál hosszabb várható élettartammal kell rendelkeznie.
3. A korábbi standard terápia (műtét, kemoterápia, sugárterápia és célzott terápia) sikertelen, vagy a korábbi terápia során kiújult, a betegeknek legalább 1 hónaposnak kell lenniük az utolsó kezeléstől.
4. Betegek műtétre, sugárkezelésre vagy kemoterápiára utaló jelek nélkül.
5. Olyan betegek, akik nem tolerálják a sugárterápiát vagy a kemoterápiát.
6. Olyan betegek, akik elutasítják a sugárkezelést vagy a kemoterápiát.
7. Mérhető legyen a lézió a RECIST 1.1 kritériumok szerint.
8. Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥60.
9. A betegeknek hajlandónak kell lenniük a klinikai vizsgálatra, és be kell tartaniuk a vizsgálati és nyomon követési eljárásokat.

10. Megfelelő szerv- és csontvelőfunkciók:

    1. Fehérvérszám (WBC) ≥ 3000/mm3 (3,0×109/L);
    2. Neutrofilek > 1000/mm3 (1,0×109/L);
    3. Vérlemezkék (PLT) ≥ 80 000/mm3 (80×109/L);
    4. Hemoglobin (Hb) ≥ 9 g/dL (90 g/L);
    5. A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy kreatinin-clearance (CrCl) ≥ 40 ml/perc;
    6. Bilirubin≤ 1,5x ULN;
    7. aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5x ULN vagy alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5x ULN; a májmetasztázisban szenvedő betegeknél a normálérték felső határának 5-szöröse kell legyen;
    8. Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5, protrombin idő (PT) és aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) ≤ 1,5-szerese az ULN-nek;
    9. vizelet fehérje < 2 +; ha a vizeletfehérje ≥ 2 +, a 24 órás vizeletfehérje mennyiségi meghatározásának ≤ 1g-nak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

1. Egyéb betegségek, amelyek befolyásolhatják ezt a vizsgálatot (például aktív fertőzés, szimptómás szívinfarktus, angina pectoris, aritmia stb.).
2. Olyan betegek, akik 1 hónapon belül gyomorrák miatt szisztémás daganatellenes kezelésben és helyi kezelésben (sugárterápia, abláció és embolizáció) részesültek.
3. Aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek, akik szisztémás immunszuppresszív terápiát igényelnek.
4. Várható élettartam < 6 hónap.
5. Szerv-allografttal rendelkező betegek.
6. Terhes vagy szoptató/szoptató nők
7. Allogén fehérjére allergiás.
8. Humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, kezeletlen aktív hepatitis (hepatitis B, definíció szerint HBV-DNS ≥ 500 NE/ml; hepatitis C, HCV-RNS definíciója magasabb, mint az analitikai módszer kimutatási határa).
9. Bármilyen más okból a vizsgálók úgy vélik, hogy a betegek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.