Studio di sicurezza ed efficacia per il vaccino MG-7-DC nel trattamento del cancro gastrico

Criterio di inclusione:

1. Adenocarcinoma gastrico confermato patologicamente o citologicamente.
2. I pazienti devono avere un'età compresa tra ≥18 e ≤80 anni, competenti, aver firmato il consenso informato e avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
3. Fallimento nella precedente terapia standard (chirurgia, chemioterapia, radioterapia e terapia mirata) o recidiva dalla precedente terapia, i pazienti devono essere trascorsi almeno 1 mese dalla loro ultima terapia.
4. Pazienti senza indicazioni di chirurgia, radioterapia o chemioterapia.
5. Pazienti che non tollerano la radioterapia o la chemioterapia.
6. Pazienti che rifiutano la radioterapia o la chemioterapia.
7. Avere una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
8. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥60.
9. I pazienti devono essere disposti ad arruolarsi nello studio clinico e rispettare lo studio e le procedure di follow-up.

10. Adeguate funzioni degli organi e del midollo osseo:

    1. Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3.000/mm3 (3,0×109/L);
    2. Neutrofili≥ 1.000/mm3 (1,0×109/L);
    3. Piastrine (PLT) ≥ 80.000/mm3 (80×109/L);
    4. Emoglobina (Hb) ≥ 9 g/dL (90 g/L);
    5. Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina (CrCl) ≥ 40 mL/min;
    6. Bilirubina≤ 1,5x ULN;
    7. Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5x ULN o alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5x ULN; i pazienti con metastasi epatiche devono essere ≤5x ULN;
    8. Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5, tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 volte ULN;
    9. Proteine ​​urinarie < 2 +; se le proteine ​​urinarie ≥ 2 +, la quantificazione delle proteine ​​urinarie delle 24 ore deve essere ≤ 1 g.

Criteri di esclusione:

1. Altre malattie che possono influenzare questo studio (come infezione attiva, infarto miocardico sintomatico, angina pectoris, aritmia, ecc.).
2. Pazienti che hanno ricevuto terapia antitumorale sistemica e trattamento locale (radioterapia, ablazione ed embolizzazione) per carcinoma gastrico entro 1 mese.
3. Pazienti che hanno malattie autoimmuni attive e necessitano di terapia immunosoppressiva sistemica.
4. Aspettativa di vita < 6 mesi.
5. Pazienti con allotrapianti di organi.
6. Donne in gravidanza o che allattano/allattano
7. Allergico alle proteine ​​allogeniche.
8. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite attiva non trattata (epatite B, definita come HBV-DNA ≥ 500 UI/ml; epatite C, definita come HCV-RNA superiore al limite di rilevabilità del metodo analitico).
9. Per qualsiasi altro motivo, i pazienti non sono ritenuti idonei per la partecipazione a questo studio da parte degli investigatori.