Studie bezpečnosti a účinnosti vakcíny MG-7-DC při léčbě rakoviny žaludku

Kritéria pro zařazení:

1. Patologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom žaludku.
2. Pacienti by měli být ve věkovém rozmezí ≥18 a ≤80 let, kompetentní, mít podepsaný informovaný souhlas a mít očekávanou délku života delší než 6 měsíců.
3. Pacienti, u kterých selhala předchozí standardní terapie (chirurgický výkon, chemoterapie, radioterapie a cílená terapie) nebo se opakovali z předchozí terapie, musí být alespoň 1 měsíc od poslední terapie.
4. Pacienti bez indikací operace, radioterapie nebo chemoterapie.
5. Pacienti, kteří netolerují radioterapii nebo chemoterapii.
6. Pacienti, kteří odmítají radioterapii nebo chemoterapii.
7. Mít měřitelnou lézi podle kritérií RECIST 1.1.
8. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥60.
9. Pacienti musí být ochotni přihlásit se do klinické studie a dodržovat postupy studie a následné kontroly.

10. Adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně:

    1. počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3 000/mm3 (3,0 x 109/l);
    2. Neutrofily ≥ 1 000/mm3 (1,0 x 109/l);
    3. Krevní destičky (PLT) ≥ 80 000/mm3 (80×109/L);
    4. Hemoglobin（Hb）≥ 9 g/dl (90 g/l);
    5. Sérový kreatinin ≤ 1,5x horní hranice normálu (ULN) nebo clearance kreatininu (CrCl)≥ 40 ml/min;
    6. Bilirubin≤ 1,5x ULN;
    7. aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5x ULN nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5x ULN; pacienti s metastázami v játrech musí být ≤5x ULN;
    8. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5, protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 násobek ULN;
    9. Bílkoviny v moči < 2 +; pokud je protein v moči ≥ 2 +, musí být kvantifikace proteinu v moči za 24 hodin ≤ 1 g.

Kritéria vyloučení:

1. Další onemocnění, která mohou mít vliv na tuto studii (jako je aktivní infekce, symptomatický infarkt myokardu, angina pectoris, arytmie atd.).
2. Pacienti, kteří dostávali systémovou protinádorovou léčbu a lokální léčbu (radioterapii, ablaci a embolizaci) pro karcinom žaludku do 1 měsíce.
3. Pacienti, kteří mají aktivní autoimunitní onemocnění a potřebují systémovou imunosupresivní léčbu.
4. Předpokládaná délka života < 6 měsíců.
5. Pacienti s orgánovými aloštěpy.
6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící/kojící
7. Alergický na alogenní protein.
8. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), neléčená aktivní hepatitida (hepatitida B, definovaná jako HBV-DNA ≥ 500 IU / ml; hepatitida C, definovaná jako HCV-RNA vyšší než detekční limit analytické metody).
9. Z jakýchkoli jiných důvodů se pacienti domnívají, že nejsou vhodní pro účast v této studii výzkumnými pracovníky.