Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité et d'efficacité du vaccin MG-7-DC dans le traitement du cancer gastrique

25 septembre 2020 mis à jour par: The Second Hospital of Shandong University

Étude de phase I/II du vaccin DC ciblant l'antigène MG-7 pour traiter le cancer gastrique

L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du vaccin DC autologue chez les patients atteints d'un cancer gastrique à un stade avancé. Le vaccin DC est génétiquement modifié avec l'antigène spécifique du cancer gastrique MG-7.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients éligibles recevront deux cycles de traitement, tous les 21 jours est un cycle de traitement. Le temps de suivi commencera le lendemain après la fin du deuxième cycle de traitement et durera 48 ± 1 semaines (le temps de suivi est de 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 ​​semaines) . Pendant la période de traitement et de suivi, si une progression de la maladie ou des effets secondaires intolérables se développent, le patient peut demander volontairement à être retiré de l'étude, ou les investigateurs peuvent décider que le patient soit retiré de l'étude.

Les DC et les CTL sont des cellules immunitaires. L'anticorps monoclonal PD-1 est un inhibiteur de point de contrôle immunitaire. Selon l'expérience pertinente de cellules ou de médicaments similaires, certains patients peuvent avoir une progression pseudo-tumorale retardée ou précoce après avoir reçu une immunothérapie, ce qui doit être jugé par les investigateurs.

Dans cette étude, la période de dépistage ne dépasse pas 14 jours. Après l'examen de dépistage et l'évaluation, les patients éligibles entreront dans la période de traitement. Le traitement et le suivi sont effectués selon la procédure. La période de suivi : l'évaluation de l'imagerie tumorale et l'évaluation des indicateurs cliniques associés sont effectuées à la 4ème semaine (± 1 semaine), la 12ème semaine (± 1 semaine), la 24ème semaine (± 1 semaine), la 36ème semaine (± 1 semaine) et la 48e semaine (± 1 semaine) après le traitement. Les patients doivent également effectuer l'inspection et l'évaluation de sécurité correspondantes avant de quitter le groupe. Pendant la période de suivi, les patients qui n'ont pas de progression de la maladie mais quittent le groupe doivent continuer à être évalués selon la fréquence initiale jusqu'à la fin de la période de suivi ou le début d'un autre traitement anti-tumoral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250033
        • Recrutement
        • The 2nd Hospital of Shandong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome gastrique confirmé pathologiquement ou cytologiquement.
  2. Les patients doivent être âgés de ≥ 18 à ≤ 80 ans, être compétents, avoir signé un consentement éclairé et avoir une espérance de vie supérieure à 6 mois.
  3. Échec d'un traitement standard antérieur (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie et thérapie ciblée) ou récidive d'un traitement antérieur, les patients doivent être à au moins 1 mois de leur dernier traitement.
  4. Patients sans indications de chirurgie, de radiothérapie ou de chimiothérapie.
  5. Les patients qui ne tolèrent pas la radiothérapie ou la chimiothérapie.
  6. Les patients qui refusent la radiothérapie ou la chimiothérapie.
  7. Avoir une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1.
  8. Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥60.
  9. Les patients doivent être disposés à s'inscrire à l'étude clinique et à se conformer aux procédures d'étude et de suivi.

  10. Fonctions adéquates des organes et de la moelle osseuse :

    1. Numération sanguine (WBC) ≥ 3 000/mm3 (3,0 × 109/L) ;
    2. Neutrophiles≥ 1 000/mm3 (1,0 × 109/L) ;
    3. Plaquettes (PLT) ≥ 80 000/mm3 (80×109/L) ;
    4. Hémoglobine（Hb）≥ 9 g/dL (90g/L);
    5. Créatinine sérique ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 40 mL/min ;
    6. Bilirubine≤ 1,5 x LSN ;
    7. Aspartate Aminotransférase (AST) ≤ 2,5x LSN ou Alanine Aminotransférase (ALT) ≤ 2,5x LSN ; les patients présentant des métastases hépatiques doivent avoir une LSN ≤ 5 x ;
    8. Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5, temps de prothrombine (PT) et temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤ 1,5 fois la LSN ;
    9. Protéine urinaire < 2 + ; si protéines urinaires ≥ 2+, la quantification des protéines urinaires sur 24h doit être ≤ 1g.

Critère d'exclusion:

  1. Autres maladies pouvant avoir une influence sur cette étude (telles qu'une infection active, un infarctus du myocarde symptomatique, une angine de poitrine, une arythmie, etc.).
  2. Patients ayant reçu un traitement antitumoral systémique et un traitement local (radiothérapie, ablation et embolisation) pour un cancer gastrique dans un délai d'un mois.
  3. Patients atteints de maladies auto-immunes actives et nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique.
  4. Espérance de vie < 6 mois.
  5. Patients avec des allogreffes d'organes.
  6. Femmes enceintes ou qui allaitent/allaitent
  7. Allergique aux protéines allogéniques.
  8. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite active non traitée (hépatite B, définie comme ADN-VHB ≥ 500 UI/ml ; hépatite C, définie comme ARN-VHC supérieur à la limite de détection de la méthode d'analyse).
  9. Pour toute autre raison, les patients ne sont pas considérés comme aptes à participer à cette étude par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vaccin DC
Vaccin fabriqué à partir de cellules dendritiques autologues chargées d'antigène MG-7.
Biologique: Vaccin DC

Des échantillons de sang seront prélevés deux fois, 60-120 ml/heure. La 1ère collecte aura lieu 5 jours avant la 1ère injection du vaccin DC, la 2ème collecte aura lieu 15 jours après la 1ère injection.

Six injections sous-cutanées (ih) de vaccin DC seront administrées aux jours 1, 8, 15, 21, 28, 35 ; 1-3×106 cellules/temps.

Site d'injection : ganglions lymphatiques inguinaux.

Autres noms:
  • Vaccin MG-7-DC
  • Vaccin DC autologue pulsé à l'antigène MG-7
EXPÉRIMENTAL: Vaccin DC + CTL (lymphocyte cytotoxique)
Les lymphocytes cytotoxiques sont des lymphocytes T CD3+ co-cultivés avec des DC.
Biologique: Vaccin DC

Des échantillons de sang seront prélevés deux fois, 60-120 ml/heure. La 1ère collecte aura lieu 5 jours avant la 1ère injection du vaccin DC, la 2ème collecte aura lieu 15 jours après la 1ère injection.

Six injections sous-cutanées (ih) de vaccin DC seront administrées aux jours 1, 8, 15, 21, 28, 35 ; 1-3×106 cellules/temps.

Site d'injection : ganglions lymphatiques inguinaux.

Autres noms:
  • Vaccin MG-7-DC
  • Vaccin DC autologue pulsé à l'antigène MG-7
Biologique: CTL
Quatre injections intraveineuses (iv) goutte à goutte de CTL seront administrées aux jours 7, 9, 27, 29 ; 1-2 × 109 cellules/temps.
EXPÉRIMENTAL: Vaccin DC + anticorps monoclonal PD-1 (Sintilimab Injection)
L'injection de sintilimab est un type d'anticorps monoclonal d'immunoglobuline G4, qui se lie aux molécules PD-1 à la surface des lymphocytes T, bloque la voie PD-1/PD-1 Ligand-1 (PD-L1) et réactive les lymphocytes T pour tuer les cellules cancéreuses.
Biologique: Vaccin DC

Des échantillons de sang seront prélevés deux fois, 60-120 ml/heure. La 1ère collecte aura lieu 5 jours avant la 1ère injection du vaccin DC, la 2ème collecte aura lieu 15 jours après la 1ère injection.

Six injections sous-cutanées (ih) de vaccin DC seront administrées aux jours 1, 8, 15, 21, 28, 35 ; 1-3×106 cellules/temps.

Site d'injection : ganglions lymphatiques inguinaux.

Autres noms:
  • Vaccin MG-7-DC
  • Vaccin DC autologue pulsé à l'antigène MG-7
Médicament: Injection de sintilimab
L'injection de sintilimab (3 mg/kg) sera administrée par injection intraveineuse (iv) goutte à goutte aux jours 0, 20。
Autres noms:
  • Tyvyt
  • Sintilimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) (PR+RC)
Délai: 6 mois
La proportion de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle que mesurée par les critères RECIST 1.1.
6 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) (PR+CR+SD)
Délai: 6 mois
La proportion de patients avec une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD).
6 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois
La durée pendant et après le traitement pendant laquelle un patient vit avec la maladie sans que celle-ci ne s'aggrave.
6 mois
Qualité de vie liée à la santé (QdV) : formulaire abrégé en 36 éléments (SF-36)
Délai: 6 mois
Formulaire court en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) (PR+RC)
Délai: 12 mois
La proportion de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle que mesurée par les critères RECIST 1.1.
12 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) (PR+CR+SD)
Délai: 12 mois
La proportion de patients avec une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD).
12 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
La durée pendant et après le traitement pendant laquelle un patient vit avec la maladie sans que celle-ci ne s'aggrave.
12 mois
Qualité de vie liée à la santé (QdV) : formulaire abrégé en 36 éléments (SF-36)
Délai: 12 mois
Formulaire court en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Hospital of Shandong University

Collaborateurs

Shandong Sunstem Biotechnology Co.,Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

28 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DC-S-Ⅰ/Ⅱ

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de l'estomac

Essais cliniques sur Vaccin DC

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahrain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner