Badanie bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki MG-7-DC w leczeniu raka żołądka
Faza I/II badanie szczepionki DC ukierunkowanej na antygen MG-7 w leczeniu raka żołądka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają dwa cykle leczenia, co 21 dni to cykl leczenia. Okres obserwacji rozpocznie się od następnego dnia po zakończeniu drugiego cyklu leczenia i potrwa 48 ±1 tygodni (czas obserwacji wynosi 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni) . W trakcie leczenia i w okresie obserwacji, jeśli wystąpi progresja choroby lub nieakceptowalne działania niepożądane, pacjent może dobrowolnie zażądać wycofania się z badania lub badacze mogą zdecydować o usunięciu pacjenta z badania.
DC i CTL to komórki odpornościowe. Przeciwciało monoklonalne PD-1 jest inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego. Zgodnie z odpowiednimi doświadczeniami z podobnymi komórkami lub lekami, niektórzy pacjenci mogą mieć opóźnioną lub wczesną progresję guza rzekomego po otrzymaniu immunoterapii, co musi zostać ocenione przez badaczy.
W tym badaniu okres przesiewowy wynosi nie więcej niż 14 dni. Po badaniu przesiewowym i ocenie kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani leczeniu. Leczenie i obserwacja przebiega zgodnie z procedurą. Okres obserwacji: ocena obrazowa guza i związana z nią ocena wskaźników klinicznych przeprowadzana jest w 4 tygodniu (± 1 tydzień), 12 tygodniu (± 1 tydzień), 24 tygodniu (± 1 tydzień), 36 tygodniu (± 1 tydzień) 1 tydzień) i 48 tydzień (± 1 tydzień) po zabiegu. Pacjenci powinni również przejść odpowiednią kontrolę i ocenę bezpieczeństwa przed opuszczeniem grupy. W okresie obserwacji pacjenci, u których nie występuje progresja choroby, ale opuszczają grupę, powinni być nadal oceniani zgodnie z pierwotną częstotliwością do końca okresu obserwacji lub rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250033
- Rekrutacyjny
- The 2nd Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Chengyun Zheng, Ph.D.
- Numer telefonu: +86-531-85875502
- E-mail: zhengchengyun186@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka.
- Pacjenci powinni być w wieku od ≥18 do ≤80 lat, kompetentni, mieć podpisaną świadomą zgodę i przewidywaną długość życia powyżej 6 miesięcy.
- W przypadku niepowodzenia wcześniejszej terapii standardowej (operacja, chemioterapia, radioterapia i terapia celowana) lub nawrotu z poprzedniej terapii, pacjenci muszą być co najmniej 1 miesiąc od ostatniej terapii.
- Pacjenci bez wskazań do operacji, radioterapii lub chemioterapii.
- Pacjenci, którzy nie tolerują radioterapii lub chemioterapii.
- Pacjenci, którzy odmawiają radioterapii lub chemioterapii.
- Mają mierzalne zmiany według kryteriów RECIST 1.1.
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥60.
- Pacjenci muszą być chętni do zapisania się do badania klinicznego i przestrzegać procedur badania i obserwacji.
Odpowiednie funkcje narządów i szpiku kostnego:
- Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3000/mm3 (3,0×109/l);
- Neutrofile ≥ 1000/mm3 (1,0×109/l);
- płytki krwi (PLT) ≥ 80 000/mm3 (80×109/l);
- Hemoglobina (Hb) ≥ 9 g/dl (90g/l);
- kreatynina w surowicy ≤ 1,5x górna granica normy (GGN) lub klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 40 ml/min;
- Bilirubina ≤ 1,5x GGN;
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5x GGN lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5x GGN; pacjenci z przerzutami do wątroby muszą mieć ≤5x GGN;
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5, czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 razy GGN;
- Białko w moczu < 2+; jeśli białko w moczu ≥ 2 +, oznaczanie ilościowe białka w ciągu 24 godzin musi wynosić ≤ 1 g.
Kryteria wyłączenia:
- Inne choroby, które mogą mieć wpływ na to badanie (takie jak czynna infekcja, objawowy zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, arytmia itp.).
- Chorzy, którzy otrzymali ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową i leczenie miejscowe (radioterapię, ablację i embolizację) z powodu raka żołądka w ciągu 1 miesiąca.
- Pacjenci z czynnymi chorobami autoimmunologicznymi wymagający ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej.
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy.
- Pacjenci z alloprzeszczepami narządów.
- Kobiety w ciąży lub karmiące/karmiące piersią
- Uczulenie na białko allogeniczne.
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), nieleczone czynne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby typu B, zdefiniowane jako HBV-DNA ≥ 500 IU/ml; zapalenie wątroby typu C, zdefiniowane jako HCV-RNA powyżej granicy wykrywalności metody analitycznej).
- Z jakichkolwiek innych powodów badacze uważają, że pacjenci nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka DC
Szczepionka wykonana z autologicznych komórek dendrytycznych obciążonych antygenem MG-7.
|
Próbki krwi będą pobierane dwukrotnie, 60-120 ml/ raz. Pierwsza zbiórka nastąpi 5 dni przed pierwszą iniekcją szczepionki DC, druga zbiórka nastąpi 15 dni po pierwszej iniekcji. Sześć podskórnych (ih) wstrzyknięć szczepionki DC zostanie podanych w dniach 1, 8, 15, 21, 28, 35; 1-3×106 komórek/czas. Miejsce wstrzyknięcia: pachwinowe węzły chłonne.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka DC + CTL (limfocyty cytotoksyczne)
Limfocyty cytotoksyczne to limfocyty T CD3+ hodowane razem z DC.
|
Próbki krwi będą pobierane dwukrotnie, 60-120 ml/ raz. Pierwsza zbiórka nastąpi 5 dni przed pierwszą iniekcją szczepionki DC, druga zbiórka nastąpi 15 dni po pierwszej iniekcji. Sześć podskórnych (ih) wstrzyknięć szczepionki DC zostanie podanych w dniach 1, 8, 15, 21, 28, 35; 1-3×106 komórek/czas. Miejsce wstrzyknięcia: pachwinowe węzły chłonne.
Inne nazwy:
Cztery dożylne (iv) wstrzyknięcia kroplowe CTL zostaną podane w dniach 7, 9, 27, 29; 1-2×109 komórek/czas.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka DC + przeciwciało monoklonalne PD-1 (wstrzyknięcie Sintilimabu)
Sintilimab w postaci iniekcji jest rodzajem przeciwciała monoklonalnego immunoglobuliny G4, które wiąże się z cząsteczkami PD-1 na powierzchni komórek T, blokuje szlak PD-1/ligand-1 PD-1 (PD-L1) i reaktywuje komórki T do zabijać komórki rakowe.
|
Próbki krwi będą pobierane dwukrotnie, 60-120 ml/ raz. Pierwsza zbiórka nastąpi 5 dni przed pierwszą iniekcją szczepionki DC, druga zbiórka nastąpi 15 dni po pierwszej iniekcji. Sześć podskórnych (ih) wstrzyknięć szczepionki DC zostanie podanych w dniach 1, 8, 15, 21, 28, 35; 1-3×106 komórek/czas. Miejsce wstrzyknięcia: pachwinowe węzły chłonne.
Inne nazwy:
Sintilimab Injection (3 mg/kg) będzie podawany przez dożylną (iv) kroplówkę w dniach 0, 20.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) (PR+CR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) mierzony według kryteriów RECIST 1.1.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) (PR+CR+SD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD).
|
6 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Długość czasu w trakcie i po leczeniu, w którym pacjent żyje z chorobą, ale nie pogarsza się.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL): 36-Item Short Form (SF-36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanie wyników medycznych 36-punktowy krótki formularz (SF-36)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) (PR+CR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) mierzony według kryteriów RECIST 1.1.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) (PR+CR+SD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD).
|
12 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Długość czasu w trakcie i po leczeniu, w którym pacjent żyje z chorobą, ale nie pogarsza się.
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL): 36-Item Short Form (SF-36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie wyników medycznych 36-punktowy krótki formularz (SF-36)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DC-S-Ⅰ/Ⅱ
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .