Estudo de Segurança e Eficácia da Vacina MG-7-DC no Tratamento do Câncer Gástrico
Estudo de fase I/II da vacina DC direcionada ao antígeno MG-7 para tratar o câncer gástrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes elegíveis receberão dois ciclos de tratamento, a cada 21 dias é um ciclo de tratamento. O tempo de acompanhamento começará no dia seguinte ao final do segundo ciclo de tratamento e durará 48 ± 1 semanas (o tempo de acompanhamento é de 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas) . Durante o período de tratamento e acompanhamento, se a progressão da doença ou efeitos colaterais intoleráveis se desenvolverem, o paciente pode solicitar voluntariamente para ser retirado do estudo ou os investigadores podem determinar que o paciente seja removido do estudo.
DC e CTL são células imunes. O anticorpo monoclonal PD-1 é um inibidor de checkpoint imunológico. De acordo com a experiência relevante de células ou drogas semelhantes, alguns pacientes podem ter progressão tardia ou precoce do pseudotumor após receberem imunoterapia, o que precisa ser avaliado pelos investigadores.
Neste estudo, o período de triagem não é superior a 14 dias. Após o exame de triagem e avaliação, os pacientes elegíveis entrarão no período de tratamento. O tratamento e acompanhamento são realizados de acordo com o procedimento. O período de acompanhamento: a avaliação por imagem do tumor e a avaliação do indicador clínico relacionado são realizadas na 4ª semana (± 1 semana), na 12ª semana (± 1 semana), na 24ª semana (± 1 semana), na 36ª semana (± 1 semana) e 48ª semana (± 1 semana) após o tratamento. Os pacientes também devem concluir a inspeção e avaliação de segurança correspondente antes de deixar o grupo. Durante o período de acompanhamento, os pacientes que não evoluírem, mas saírem do grupo, devem continuar sendo avaliados na frequência original até o final do período de acompanhamento ou início de outro tratamento antitumoral.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250033
- Recrutamento
- The 2nd Hospital of Shandong University
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Contato:
- Chengyun Zheng, Ph.D.
- Número de telefone: +86-531-85875502
- E-mail: zhengchengyun186@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma gástrico confirmado patológica ou citologicamente.
- Os pacientes devem ter idade entre ≥18 e ≤80 anos, ser competentes, assinar o consentimento informado e ter uma expectativa de vida superior a 6 meses.
- Falha na terapia padrão anterior (cirurgia, quimioterapia, radioterapia e terapia direcionada) ou recorrência da terapia anterior, os pacientes devem ter pelo menos 1 mês desde a última terapia.
- Pacientes sem indicações de cirurgia, radioterapia ou quimioterapia.
- Pacientes que não toleram radioterapia ou quimioterapia.
- Pacientes que recusam radioterapia ou quimioterapia.
- Ter lesão mensurável pelos critérios RECIST 1.1.
- Estado de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥60.
- Os pacientes devem estar dispostos a se inscrever no estudo clínico e cumprir o estudo e os procedimentos de acompanhamento.
Funções adequadas dos órgãos e da medula óssea:
- Contagem de leucócitos (WBC) ≥ 3.000/mm3 (3,0×109/L);
- Neutrófilos≥ 1.000/mm3 (1,0×109/L);
- Plaquetas (PLT) ≥ 80.000/mm3 (80×109/L);
- Hemoglobina（Hb）≥ 9 g/dL (90g/L);
- Creatinina sérica ≤ 1,5x o limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina (CrCl) ≥ 40 mL/min;
- Bilirrubina ≤ 1,5x LSN;
- Aspartato Aminotransferase (AST) ≤ 2,5x LSN ou Alanina Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5x LSN; pacientes com metástase hepática devem ser ≤5x LSN;
- Razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5, tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) ≤ 1,5 vezes LSN;
- Proteína de urina < 2 +; se proteína urinária ≥ 2 +, a quantificação de proteína na urina de 24 horas deve ser ≤ 1g.
Critério de exclusão:
- Outras doenças que podem ter influência neste estudo (como infecção ativa, infarto do miocárdio sintomático, angina pectoris, arritmia, etc.).
- Pacientes que receberam terapia antitumoral sistêmica e tratamento local (radioterapia, ablação e embolização) para câncer gástrico em 1 mês.
- Pacientes com doenças autoimunes ativas e que necessitam de terapia imunossupressora sistêmica.
- Expectativa de vida < 6 meses.
- Pacientes com aloenxertos de órgãos.
- Mulheres grávidas ou amamentando/amamentando
- Alérgico a proteína alogênica.
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite ativa não tratada (hepatite B, definida como HBV-DNA ≥ 500 UI / ml; hepatite C, definida como HCV-RNA superior ao limite de detecção do método analítico).
- Por quaisquer outras razões, os investigadores acreditam que os pacientes não são adequados para a participação neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Vacina DC
Vacina feita a partir de células dendríticas autólogas carregadas com o antígeno MG-7.
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Amostras de sangue serão coletadas duas vezes, 60-120ml/ vez. A 1ª coleta ocorrerá 5 dias antes da 1ª injeção da vacina DC, a 2ª coleta ocorrerá 15 dias após a 1ª injeção. Seis injeções subcutâneas (ih) de vacina DC serão dadas nos dias 1, 8, 15, 21, 28, 35; 1-3×106 células/tempo. Local de injeção: gânglios linfáticos inguinais.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Vacina DC + CTL (linfócito citotóxico)
Linfócitos citotóxicos são células T CD3+ co-cultivadas com DCs.
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Amostras de sangue serão coletadas duas vezes, 60-120ml/ vez. A 1ª coleta ocorrerá 5 dias antes da 1ª injeção da vacina DC, a 2ª coleta ocorrerá 15 dias após a 1ª injeção. Seis injeções subcutâneas (ih) de vacina DC serão dadas nos dias 1, 8, 15, 21, 28, 35; 1-3×106 células/tempo. Local de injeção: gânglios linfáticos inguinais.
Outros nomes:
Quatro injeções intravenosas (iv) por gotejamento de CTL serão dadas nos dias 7, 9, 27, 29; 1-2×109 células/tempo.
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EXPERIMENTAL: Vacina DC + anticorpo monoclonal PD-1 (Injeção de Sintilimab)
A injeção de sintilimabe é um tipo de anticorpo monoclonal imunoglobulina G4, que se liga às moléculas PD-1 na superfície das células T, bloqueia a via PD-1/ PD-1 Ligando-1 (PD-L1) e reativa as células T para matar células cancerígenas.
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Amostras de sangue serão coletadas duas vezes, 60-120ml/ vez. A 1ª coleta ocorrerá 5 dias antes da 1ª injeção da vacina DC, a 2ª coleta ocorrerá 15 dias após a 1ª injeção. Seis injeções subcutâneas (ih) de vacina DC serão dadas nos dias 1, 8, 15, 21, 28, 35; 1-3×106 células/tempo. Local de injeção: gânglios linfáticos inguinais.
Outros nomes:
A injeção de Sintilimab (3mg/kg) será administrada por injeção intravenosa (iv) por gotejamento nos dias 0, 20。
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) (PR+CR)
Prazo: 6 meses
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A proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) medida pelos critérios RECIST 1.1.
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6 meses
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Taxa de Controle de Doenças (DCR) (PR+CR+SD)
Prazo: 6 meses
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A proporção de pacientes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD).
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6 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 6 meses
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O período de tempo durante e após o tratamento, que um paciente vive com a doença, mas não piora.
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6 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QoL): formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: 6 meses
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Formulário Resumido de 36 Itens do Estudo de Resultados Médicos (SF-36)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) (PR+CR)
Prazo: 12 meses
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A proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) medida pelos critérios RECIST 1.1.
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12 meses
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Taxa de Controle de Doenças (DCR) (PR+CR+SD)
Prazo: 12 meses
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A proporção de pacientes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD).
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12 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
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O período de tempo durante e após o tratamento, que um paciente vive com a doença, mas não piora.
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12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QoL): formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: 12 meses
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Formulário Resumido de 36 Itens do Estudo de Resultados Médicos (SF-36)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DC-S-Ⅰ/Ⅱ
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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