Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности вакцины MG-7-DC при лечении рака желудка

25 сентября 2020 г. обновлено: The Second Hospital of Shandong University

Фаза I/II исследования вакцины постоянного тока, нацеленной на антиген MG-7, для лечения рака желудка

Основной целью исследования является определение безопасности и эффективности аутологичной ДК-вакцины у пациентов с поздней стадией рака желудка. Вакцина DC представляет собой генно-модифицированный антиген MG-7, специфичный для рака желудка.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все подходящие пациенты получат два цикла лечения, каждый 21 день — это цикл лечения. Время наблюдения начнется со следующего дня после окончания второго цикла лечения и продлится в течение 48 ± 1 недель (время наблюдения составляет 4 недели, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель). . В течение периода лечения и последующего наблюдения, если заболевание прогрессирует или развиваются непереносимые побочные эффекты, пациент может добровольно потребовать исключения из исследования, или исследователи могут принять решение об исключении пациента из исследования.

DC и CTL являются иммунными клетками. Моноклональное антитело PD-1 является ингибитором контрольной точки иммунного ответа. Согласно соответствующему опыту использования подобных клеток или препаратов, у некоторых пациентов после иммунотерапии может наблюдаться отсроченное или раннее прогрессирование псевдоопухоли, что должно быть оценено исследователями.

В данном исследовании период скрининга составляет не более 14 дней. После скринингового обследования и оценки подходящие пациенты переходят на период лечения. Лечение и последующее наблюдение проводятся в соответствии с процедурой. Период наблюдения: визуализацию опухоли и оценку соответствующих клинических показателей проводят на 4-й неделе (± 1 нед), 12-й неделе (± 1 нед), 24-й нед (± 1 нед), 36-й нед (± 1 нед), 36-й нед (± 1 нед), 1 нед) и 48-й неделе (± 1 нед) после лечения. Пациенты также должны пройти соответствующую проверку безопасности и оценку перед тем, как покинуть группу. В течение периода наблюдения пациентов, у которых нет прогрессирования заболевания, но которые выбывают из группы, следует продолжать оценивать в соответствии с исходной частотой до окончания периода наблюдения или начала другого противоопухолевого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250033
        • Рекрутинг
        • The 2nd Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Chengyun Zheng, Ph.D.
          • Номер телефона: +86-531-85875502
          • Электронная почта: zhengchengyun186@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Патологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома желудка.
  2. Пациенты должны быть в возрасте от ≥18 до ≤80 лет, дееспособны, иметь подписанное информированное согласие и ожидаемую продолжительность жизни более 6 месяцев.
  3. В случае неудачи предыдущей стандартной терапии (хирургия, химиотерапия, лучевая терапия и таргетная терапия) или рецидива после предыдущей терапии пациенты должны пройти не менее 1 месяца после последней терапии.
  4. Пациенты без показаний к хирургическому вмешательству, лучевой терапии или химиотерапии.
  5. Пациенты, которые не переносят лучевую терапию или химиотерапию.
  6. Пациенты, которые отказываются от лучевой терапии или химиотерапии.
  7. Иметь измеримое поражение по критериям RECIST 1.1.
  8. Карновский рабочий статус (KPS) ≥60.
  9. Пациенты должны быть готовы участвовать в клиническом исследовании и соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения.

  10. Адекватные функции органов и костного мозга:

    1. Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3000/мм3 (3,0×109/л);
    2. Нейтрофилы ≥ 1000/мм3 (1,0×109/л);
    3. Тромбоциты (ТПЛ) ≥ 80 000/мм3 (80×109/л);
    4. Гемоглобин (Hb) ≥ 9 г/дл (90 г/л);
    5. креатинин сыворотки ≤ 1,5x верхней границы нормы (ULN) или клиренс креатинина (CrCl) ≥ 40 мл/мин;
    6. Билирубин ≤ 1,5x ВГН;
    7. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5x ВГН или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5x ВГН; пациенты с метастазами в печень должны быть ≤5x ULN;
    8. Международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5, протромбиновое время (ПВ) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 раза выше ВГН;
    9. белок мочи < 2 +; если белок в моче ≥ 2+, 24-часовое количественное определение белка в моче должно быть ≤ 1 г.

Критерий исключения:

  1. Другие заболевания, которые могут повлиять на это исследование (например, активная инфекция, симптоматический инфаркт миокарда, стенокардия, аритмия и т. д.).
  2. Пациенты, получавшие системную противоопухолевую терапию и местное лечение (лучевая терапия, аблация и эмболизация) по поводу рака желудка в течение 1 мес.
  3. Пациенты с активными аутоиммунными заболеваниями, нуждающиеся в системной иммуносупрессивной терапии.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев.
  5. Пациенты с аллотрансплантатами органов.
  6. Женщины, которые беременны или кормят грудью / кормят грудью
  7. Аллергия на аллогенный белок.
  8. Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), нелеченый активный гепатит (гепатит В, определяемый как ДНК ВГВ ≥ 500 МЕ/мл; гепатит С, определяемый как уровень РНК ВГС выше предела обнаружения аналитического метода).
  9. Исследователи считают, что по каким-либо другим причинам пациенты не подходят для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДК-вакцина
Вакцина изготовлена ​​из аутологичных дендритных клеток, нагруженных антигеном MG-7.
Биологический: ДК-вакцина

Образцы крови будут собираться дважды, 60-120 мл/раз. 1-й сбор проводится за 5 дней до 1-й инъекции ДК-вакцины, 2-й сбор - через 15 дней после 1-й инъекции.

В дни 1, 8, 15, 21, 28, 35 будет сделано шесть подкожных (ih) инъекций DC-вакцины; 1-3×106 клеток/время.

Место введения: паховые лимфатические узлы.

Другие имена:
  • Вакцина MG-7-DC
  • Аутологичная ДК-вакцина с импульсным антигеном MG-7
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДК-вакцина + ЦТЛ (цитотоксические лимфоциты)
Цитотоксические лимфоциты представляют собой CD3+ Т-клетки, совместно культивированные с ДК.
Биологический: ДК-вакцина

Образцы крови будут собираться дважды, 60-120 мл/раз. 1-й сбор проводится за 5 дней до 1-й инъекции ДК-вакцины, 2-й сбор - через 15 дней после 1-й инъекции.

В дни 1, 8, 15, 21, 28, 35 будет сделано шесть подкожных (ih) инъекций DC-вакцины; 1-3×106 клеток/время.

Место введения: паховые лимфатические узлы.

Другие имена:
  • Вакцина MG-7-DC
  • Аутологичная ДК-вакцина с импульсным антигеном MG-7
Биологический: CTL
Четыре внутривенные (iv) капельные инъекции CTL будут вводиться в дни 7, 9, 27, 29; 1-2×109 клеток/время.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДК-вакцина + моноклональное антитело PD-1 (синтилимаб для инъекций)
Инъекция синтилимаба представляет собой тип моноклонального антитела иммуноглобулина G4, которое связывается с молекулами PD-1 на поверхности Т-клеток, блокирует путь PD-1/PD-1 Ligand-1 (PD-L1) и реактивирует Т-клетки к убить раковые клетки.
Биологический: ДК-вакцина

Образцы крови будут собираться дважды, 60-120 мл/раз. 1-й сбор проводится за 5 дней до 1-й инъекции ДК-вакцины, 2-й сбор - через 15 дней после 1-й инъекции.

В дни 1, 8, 15, 21, 28, 35 будет сделано шесть подкожных (ih) инъекций DC-вакцины; 1-3×106 клеток/время.

Место введения: паховые лимфатические узлы.

Другие имена:
  • Вакцина MG-7-DC
  • Аутологичная ДК-вакцина с импульсным антигеном MG-7
Лекарство: Синтилимаб для инъекций
Синтилимаб для инъекций (3 мг/кг) будет вводиться внутривенно (в/в) капельно в дни 0, 20.
Другие имена:
  • Тывит
  • Синтилимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) (ЧО+ПО)
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), согласно критериям RECIST 1.1.
6 месяцев
Коэффициент контроля заболевания (DCR) (PR+CR+SD)
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD).
6 месяцев
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Продолжительность времени во время и после лечения, в течение которого пациент живет с болезнью, но не ухудшается.
6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (QoL): краткая форма из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: 6 месяцев
Краткая форма из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) (ЧО+ПО)
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), согласно критериям RECIST 1.1.
12 месяцев
Коэффициент контроля заболевания (DCR) (PR+CR+SD)
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD).
12 месяцев
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Продолжительность времени во время и после лечения, в течение которого пациент живет с болезнью, но не ухудшается.
12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (QoL): краткая форма из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: 12 месяцев
Краткая форма из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Second Hospital of Shandong University

Соавторы

Shandong Sunstem Biotechnology Co.,Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DC-S-Ⅰ/Ⅱ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДК-вакцина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться