Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek voor MG-7-DC-vaccin bij de behandeling van maagkanker
Fase I/II-studie van DC-vaccin gericht op MG-7-antigeen om maagkanker te behandelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle in aanmerking komende patiënten krijgen twee behandelingscycli, elke 21 dagen is een behandelingscyclus. De follow-uptijd begint de volgende dag na het einde van de tweede behandelingscyclus en duurt 48 ±1 weken (de follow-uptijd is 4 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken) . Als tijdens de behandeling en de follow-up periode ziekteprogressie of onaanvaardbare bijwerkingen optreden, kan de patiënt vrijwillig verzoeken om terugtrekking uit het onderzoek, of kunnen de onderzoekers bepalen dat de patiënt uit het onderzoek wordt verwijderd.
DC en CTL zijn immuuncellen. PD-1 monoklonaal antilichaam is een immuuncontrolepuntremmer. Volgens de relevante ervaring met vergelijkbare cellen of geneesmiddelen, kunnen sommige patiënten een vertraagde of vroege pseudotumorprogressie hebben na het ontvangen van immunotherapie, wat door onderzoekers moet worden beoordeeld.
In dit onderzoek is de screeningsperiode maximaal 14 dagen. Na het screeningsonderzoek en de evaluatie gaan de in aanmerking komende patiënten de behandelingsperiode in. De behandeling en nazorg worden volgens de procedure uitgevoerd. De follow-upperiode: beeldvormende tumorevaluatie en gerelateerde klinische indicatorevaluatie worden uitgevoerd in de 4e week (± 1 week), de 12e week (± 1 week), de 24e week (± 1 week), de 36e week (± 1 week) en de 48e week (± 1 week) na de behandeling. De patiënten moeten ook de bijbehorende veiligheidsinspectie en -evaluatie voltooien voordat ze de groep verlaten. Tijdens de follow-upperiode moeten de patiënten die geen ziekteprogressie hebben maar de groep verlaten, geëvalueerd worden volgens de oorspronkelijke frequentie tot het einde van de follow-upperiode of de start van een andere antitumorbehandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250033
- Werving
- The 2nd Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Chengyun Zheng, Ph.D.
- Telefoonnummer: +86-531-85875502
- E-mail: zhengchengyun186@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag.
- Patiënten moeten tussen ≥18 en ≤80 jaar oud zijn, competent zijn, geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en een levensverwachting van meer dan 6 maanden hebben.
- Bij eerdere standaardtherapie (chirurgie, chemotherapie, radiotherapie en doelgerichte therapie) of bij terugkeer van eerdere therapie, moeten patiënten ten minste 1 maand verwijderd zijn van hun laatste therapie.
- Patiënten zonder indicaties voor chirurgie, radiotherapie of chemotherapie.
- Patiënten die radiotherapie of chemotherapie niet kunnen verdragen.
- Patiënten die radiotherapie of chemotherapie weigeren.
- Meetbare laesie hebben volgens RECIST 1.1-criteria.
- Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥60.
- Patiënten moeten bereid zijn om deel te nemen aan de klinische studie en zich te houden aan de studie- en follow-upprocedures.
Adequate orgaan- en beenmergfuncties:
- Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3.000/mm3 (3,0×109/l);
- Neutrofielen ≥ 1.000/mm3 (1,0×109/l);
- Bloedplaatjes (PLT) ≥ 80.000/mm3 (80×109/L);
- Hemoglobine (Hb) ≥ 9 g/dl (90 g/l);
- Serumcreatinine ≤ 1,5x de bovengrens van normaal (ULN) of creatinineklaring (CrCl) ≥ 40 ml/min;
- Bilirubine ≤ 1,5x ULN;
- Aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5x ULN of Alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5x ULN; patiënten met levermetastasen moeten ≤5x ULN zijn;
- Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5, protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 keer ULN;
- Urine-eiwit < 2+; als urinair eiwit ≥ 2 + is, moet de 24-uurs eiwitkwantificering in urine ≤ 1g zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Andere ziekten die van invloed kunnen zijn op deze studie (zoals actieve infectie, symptomatisch myocardinfarct, angina pectoris, aritmie, enz.).
- Patiënten die binnen 1 maand systemische antitumortherapie en lokale behandeling (radiotherapie, ablatie en embolisatie) voor maagkanker kregen.
- Patiënten met actieve auto-immuunziekten die systemische immunosuppressieve therapie nodig hebben.
- Levensverwachting < 6 maanden.
- Patiënten met orgaantransplantaten.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven/borstvoeding geven
- Allergisch voor allogeen eiwit.
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), onbehandelde actieve hepatitis (hepatitis B, gedefinieerd als HBV-DNA ≥ 500 IE/ml; hepatitis C, gedefinieerd als HCV-RNA hoger dan de detectielimiet van de analysemethode).
- Om andere redenen worden de patiënten door de onderzoekers niet geschikt geacht voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: DC-vaccin
Vaccin gemaakt van autologe dendritische cellen geladen met MG-7-antigeen.
|
Er worden twee keer bloedmonsters genomen, 60-120 ml/tijd. De 1e afname vindt 5 dagen voor de 1e DC-vaccininjectie plaats, de 2e afname 15 dagen na de 1e injectie. Zes subcutane (ih) injecties met DC-vaccin zullen worden gegeven op dag 1, 8, 15, 21, 28, 35; 1-3×106 cellen/tijd. Injectieplaats: inguinale lymfeklieren.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: DC-vaccin + CTL (cytotoxische lymfocyt)
Cytotoxische lymfocyten zijn CD3+ T-cellen die samen met DC's zijn gekweekt.
|
Er worden twee keer bloedmonsters genomen, 60-120 ml/tijd. De 1e afname vindt 5 dagen voor de 1e DC-vaccininjectie plaats, de 2e afname 15 dagen na de 1e injectie. Zes subcutane (ih) injecties met DC-vaccin zullen worden gegeven op dag 1, 8, 15, 21, 28, 35; 1-3×106 cellen/tijd. Injectieplaats: inguinale lymfeklieren.
Andere namen:
Vier intraveneuze (iv) druppelinjecties van CTL zullen worden gegeven op dag 7, 9, 27, 29; 1-2×109 cellen/tijd.
|
|
EXPERIMENTEEL: DC-vaccin + PD-1 monoklonaal antilichaam (Sintilimab-injectie)
Sintilimab-injectie is een type immunoglobuline G4 monoklonaal antilichaam, dat zich bindt aan PD-1-moleculen op het oppervlak van T-cellen, de PD-1/PD-1 Ligand-1 (PD-L1)-route blokkeert en T-cellen reactiveert om kankercellen doden.
|
Er worden twee keer bloedmonsters genomen, 60-120 ml/tijd. De 1e afname vindt 5 dagen voor de 1e DC-vaccininjectie plaats, de 2e afname 15 dagen na de 1e injectie. Zes subcutane (ih) injecties met DC-vaccin zullen worden gegeven op dag 1, 8, 15, 21, 28, 35; 1-3×106 cellen/tijd. Injectieplaats: inguinale lymfeklieren.
Andere namen:
De Sintilimab-injectie (3 mg/kg) wordt toegediend via intraveneuze (iv) druppelinjectie op dag 0, 20.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) (PR+CR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage patiënten met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals gemeten aan de hand van RECIST 1.1-criteria.
|
6 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR) (PR+CR+SD)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage patiënten met complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD).
|
6 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De tijdsduur tijdens en na de behandeling dat een patiënt met de ziekte leeft, maar deze niet erger wordt.
|
6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL): verkort formulier met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoek naar medische resultaten, kort formulier met 36 items (SF-36)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) (PR+CR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage patiënten met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals gemeten aan de hand van RECIST 1.1-criteria.
|
12 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR) (PR+CR+SD)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage patiënten met complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD).
|
12 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De tijdsduur tijdens en na de behandeling dat een patiënt met de ziekte leeft, maar deze niet erger wordt.
|
12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL): verkort formulier met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Onderzoek naar medische resultaten, kort formulier met 36 items (SF-36)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DC-S-Ⅰ/Ⅱ
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .