このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

日本におけるCOVID-19の予防のためのAZD1222の研究

2023年8月4日 更新者：AstraZeneca

COVID-19の予防のための非複製ChAdOx1ベクターワクチンであるAZD1222の安全性と免疫原性を決定するための、18歳以上の参加者における第I / II相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究

COVID-19 のパンデミックは、医療システムに大きな混乱をもたらし、社会経済に大きな影響を与えています。 現在、COVID-19 に対して利用できる認可された予防策はなく、迅速なワクチン開発が緊急に必要とされています。 COVID 19 予防のための安全で効果的なワクチンは、世界の公衆衛生に大きな影響を与えるでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

256

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka-shi、日本、810-0021
        • Research Site
      • Hachioji-shi、日本、192-0046
        • Research Site
      • Minato-ku、日本、108-0075
        • Research Site
      • Sumida-ku、日本、130-0004
        • Research Site
      • Toshima-ku、日本、171-0021
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -18〜55歳（コホートAおよびC）、56〜69歳（サブコホートB1およびD1）、または70歳以上（サブコホートB2およびD2）の参加者

除外基準:

  1. -既知の過去の検査室で確認されたSARS-CoV-2感染
  2. スクリーニング時のSARS-CoV-2 RT PCR検査陽性
  3. -スクリーニング時のSARS-CoV-2に対する血清陽性。
  4. -無作為化の前日または当日の37.8°Cを超える発熱を含む重大な感染症またはその他の病気
  5. ギラン・バレー症候群の病歴
  6. 確認された、または疑われる免疫抑制状態または免疫不全状態;無脾; -局所ステロイドまたは短期間の経口ステロイドを除く、過去6か月以内の重度の感染症の再発および免疫抑制薬の使用（14日以内のコース）
  7. -ワクチンの成分に対するアレルギーの病歴
  8. -血管性浮腫の病歴
  9. アナフィラキシーの既往歴
  10. -癌の現在の診断または治療（皮膚の基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く）
  11. -研究への参加に影響を与える可能性が高い深刻な精神状態の病歴
  12. 出血性疾患（例えば、凝固因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、または筋肉内注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴
  13. -現在のアルコールまたは薬物依存の疑いまたは既知
  14. -研究への参加のために参加者のリスクを大幅に増加させる可能性のあるその他の重大な疾患、障害、または所見は、参加者の能力に影響を与えます 研究に参加するか、研究データの解釈を損なう
  15. 重度および/または制御不能な心血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎疾患、内分泌疾患および神経疾患 (軽度/中等度の十分に制御された併存疾患は許可されます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：パートI
コホート C には、18 歳から 55 歳までの健康な参加者が含まれます。 コホート D には、56 歳以上の健康な高齢者の参加者が含まれます。 コホート D では、高齢者集団はさらに 2 つの異なる年齢サブグループに分けられます。 56〜69歳（サブコホートD1）および70歳以上（サブコホートD2）。 コホート D の参加者の少なくとも 30% は、70 歳以上の参加者のために確保されます。
薬：AZD1222
パート 1 の被験者は、V2 で 5 × 1010 vp (公称値、± 1.5 × 1010 vp) の筋肉内投与として投与されます。
プラセボコンパレーター：パート II
コホート C には、18 歳から 55 歳までの健康な参加者が含まれます。 コホート D には、56 歳以上の健康な高齢者の参加者が含まれます。 コホート D では、高齢者集団はさらに 2 つの異なる年齢サブグループに分けられます。 56〜69歳（サブコホートD1）および70歳以上（サブコホートD2）。 コホート D の参加者の少なくとも 30% は、70 歳以上の参加者のために確保されます。
薬：0.9% (w/v) 生理食塩水
プラセボの対象については、V2 および V6 で筋肉内 0.9% (w/v) 生理食塩水としてその投与経路をとります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メソ スケール ディスカバリー (MSD) 血清学アッセイで測定した、AZD1222 のスパイク (S) 抗原に対する血清反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) と 57 日目
血清反応は二値結果であり、ベースラインと比較した力価上昇倍数が 4 以上の場合に成功となります。力価上昇倍数は、ベースライン力価レベルに対するワクチン接種後の力価レベルの比として計算されました。 MSD血清学アッセイで測定したAZD1222のS抗原に対するワクチン接種後の血清反応（1日目のベースライン値から57日目までの力価の4倍以上の上昇）を示した参加者の割合が報告されています。
ベースライン (1 日目) と 57 日目
現地で要請された有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：研究ワクチン接種の各投与後 1 日目から 7 日目まで、約 14 日間
要請された AE は、反応原性評価用の局所的または全身的な事前定義された AE です。 参加者には、腋窩体温計、巻き尺、使用説明書が記載された勧誘型 AE eDiary アプリへのアクセス、および必要に応じて当番の治験医師に連絡できる 24 時間対応の緊急電話番号が与えられました。 参加者は、AZD1222の各用量の投与後7日間、局所的および全身性の誘発性AEの発生時期と重症度（該当する場合）、および症状を軽減するために薬剤を服用したかどうかを記録するよう指示された。
研究ワクチン接種の各投与後 1 日目から 7 日目まで、約 14 日間
全身的要請型 AE を有する参加者の数
時間枠：研究ワクチン接種の各投与後 1 日目から 7 日目まで、約 14 日間
要請された AE は、反応原性評価用の局所的または全身的な事前定義された AE です。 参加者には、腋窩体温計、巻き尺、使用説明書が記載された勧誘型 AE eDiary アプリへのアクセス、および必要に応じて当番の治験医師に連絡できる 24 時間対応の緊急電話番号が与えられました。 参加者は、AZD1222の各用量の投与後7日間、局所的および全身性の誘発性AEの発生時期と重症度（該当する場合）、および症状を軽減するために薬剤を服用したかどうかを記録するよう指示された。
研究ワクチン接種の各投与後 1 日目から 7 日目まで、約 14 日間
研究ワクチン接種の各回の投与後にAE、重篤なAE（SAE）、および特別に関心のある有害事象（AESI）が発生した参加者の数
時間枠：研究ワクチン接種の各投与後1日目から28日まで、約57日
AE とは、医薬品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医療上の出来事の発生であり、必ずしもこの医薬品との因果関係を持っているわけではありません。 したがって、AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。 SAE は、以下の基準の 1 つ以上を満たす、研究段階中に発生する AE です。直ちに生命の危険にさらされる。参加者の入院または既存の入院の延長。持続的または重大な障害または無能力。先天異常または先天異常。重要な医療イベント。 AESI は、研究のワクチン接種の安全性プロファイルをさらに理解することに特有の科学的および医学的に興味深いイベントであり、綿密な監視と研究者によるスポンサーへの迅速なコミュニケーションが必要でした。
研究ワクチン接種の各投与後1日目から28日まで、約57日
臨床検査パラメータがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：研究ワクチン接種の各投与後1日目から28日まで、約57日
臨床検査値は、血液学および臨床化学を含む、該当する各検査パラメーターについて評価されました。 ベースラインは、治験ワクチン接種の最初の投与前に行われた欠落していない最後の測定値として定義されました（予定外の測定値があればそれを含みます）。
研究ワクチン接種の各投与後1日目から28日まで、約57日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MSD血清学アッセイで測定したAZD1222の受容体結合ドメイン（RBD）抗原に対する血清反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) と 57 日目
血清反応は二値結果であり、ベースラインと比較した力価上昇倍数が 4 以上の場合に成功となります。力価上昇倍数は、ベースライン力価レベルに対するワクチン接種後の力価レベルの比として計算されました。 MSD血清学アッセイで測定したAZD1222のRBD抗原に対するワクチン接種後の血清反応（1日目のベースライン値から57日目までの力価の4倍以上の上昇）を示した参加者の割合が報告されています。
ベースライン (1 日目) と 57 日目
MSD血清学検査で測定したSARS-CoV-2 S抗体およびRBD抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：ベースライン (1 日目) および 15、29、43、57、183、および 365 日目
GMTは、Σ(対数底2変換力価/n)の真数として、すなわち、対数変換力価の平均の逆対数変換として計算されました。ここで、「n」は力価情報を持つ参加者の数です。
ベースライン (1 日目) および 15、29、43、57、183、および 365 日目
MSD 血清学検査で測定した SARS-CoV-2 S 抗体および RBD 抗体の幾何平均上昇倍数 (GMFR)
時間枠：ベースライン (1 日目) および 15、29、43、57、183、および 365 日目
上昇倍数は、ベースライン力価レベルに対するワクチン接種後の力価レベルの比として計算され、ベースラインは研究ワクチン接種の最初の投与前に取られた最後の測定値として定義された。 ＧＭＦＲは、Σの逆対数（対数ベース２変換（ワクチン接種後力価／ワクチン接種前力価）／ｎ）として計算された。 ここで、「n」は力価情報を持つ参加者の数です。
ベースライン (1 日目) および 15、29、43、57、183、および 365 日目
疑似中和アッセイで測定した、AZD1222 の SARS-CoV-2 中和抗体 (nAb) に対する血清反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) と 57 日目
血清反応は二値結果であり、ベースラインと比較した力価上昇倍数が 4 以上の場合に成功となります。力価上昇倍数は、ベースライン力価レベルに対するワクチン接種後の力価レベルの比として計算されました。 疑似中和アッセイで測定したAZD1222のSARS-CoV-2 nAbに対するワクチン接種後の血清反応（1日目のベースライン値から57日目までの力価の4倍以上の上昇）を示した参加者の割合が報告されています。
ベースライン (1 日目) と 57 日目
擬似中和アッセイで測定した SARS-CoV-2 nAb の GMT
時間枠：ベースライン (1 日目) および 29、57、183、および 365 日目
GMTは、Σ(対数底2変換力価/n)の真数として、すなわち、対数変換力価の平均の逆対数変換として計算されました。ここで、「n」は力価情報を持つ参加者の数です。
ベースライン (1 日目) および 29、57、183、および 365 日目
擬似中和アッセイで測定した SARS-CoV-2 nAb の GMFR
時間枠：ベースライン (1 日目) および 29、57、183、および 365 日目
上昇倍数は、ベースライン力価レベルに対するワクチン接種後の力価レベルの比として計算され、ベースラインは研究ワクチン接種の最初の投与前に取られた最後の測定値として定義された。 ＧＭＦＲは、Σの逆対数（対数ベース２変換（ワクチン接種後力価／ワクチン接種前力価）／ｎ）として計算された。 ここで、「n」は力価情報を持つ参加者の数です。
ベースライン (1 日目) および 29、57、183、および 365 日目
研究全体を通じてSAEおよびAESIが発生した参加者の数
時間枠：初日から 2022 年 1 月 17 日の最終 DCO まで、最大 365 日
SAE は、以下の基準の 1 つ以上を満たす、研究段階中に発生する AE です。直ちに生命の危険にさらされる。参加者の入院または既存の入院の延長。持続的または重大な障害または無能力。先天異常または先天異常。重要な医療イベント。 AESI は、研究のワクチン接種の安全性プロファイルをさらに理解することに特有の科学的および医学的に興味深いイベントであり、綿密な監視と研究者によるスポンサーへの迅速なコミュニケーションが必要でした。
初日から 2022 年 1 月 17 日の最終 DCO まで、最大 365 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Iqvia Pty Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月23日

一次修了 (実際)

2021年11月22日

研究の完了 (実際)

2021年11月22日

試験登録日

最初に提出

2020年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月25日

最初の投稿 (実際)

2020年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月4日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D8111C00002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19（新型コロナウイルス感染症）の臨床試験

AZD1222の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Suriname

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する