- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04568031
Studie av AZD1222 for forebygging av COVID-19 i Japan
4. august 2023 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I/II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie i deltakere i alderen 18 år eller eldre for å bestemme sikkerheten og immunogenisiteten til AZD1222, en ikke-replikerende ChAdOx1 vektorvaksine, for forebygging av COVID-19
COVID-19-pandemien har forårsaket store forstyrrelser i helsevesenet med betydelige sosioøkonomiske konsekvenser.
Foreløpig er det ingen lisensierte forebygginger tilgjengelig mot COVID-19, og akselerert vaksineutvikling er et presserende behov.
En trygg og effektiv vaksine for forebygging av COVID 19 vil ha betydelig global folkehelsepåvirkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
256
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka-shi, Japan, 810-0021
- Research Site
-
Hachioji-shi, Japan, 192-0046
- Research Site
-
Minato-ku, Japan, 108-0075
- Research Site
-
Sumida-ku, Japan, 130-0004
- Research Site
-
Toshima-ku, Japan, 171-0021
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 18 til 55 år (kohort A og C), i alderen 56 til 69 år (underkohorter B1 og D1), eller i alderen ≥ 70 år (underkohorter B2 og D2)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent tidligere laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon
- Positiv SARS-CoV-2 RT PCR-test ved screening
- Seropositivitet for SARS-CoV-2 ved screening.
- Betydelig infeksjon eller annen sykdom, inkludert feber > 37,8 °C dagen før eller randomisering av dagen
- Historie med Guillain-Barré syndrom
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand; aspleni; tilbakevendende alvorlige infeksjoner og bruk av immundempende medisiner i løpet av de siste 6 månedene, unntatt topikale steroider eller kortvarige orale steroider (kur som varer ≤ 14 dager)
- Anamnese med allergi mot noen komponent i vaksinen
- Enhver historie med angioødem
- Enhver historie med anafylaksi
- Nåværende diagnose av eller behandling for kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft in situ)
- Historie om alvorlig psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil påvirke deltakelse i studien
- Blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur
- Mistenkt eller kjent nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet
- Enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for deltakeren betydelig på grunn av deltakelse i studien, påvirker deltakerens evne til å delta i studien eller svekke tolkningen av studiedataene
- Alvorlig og/eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, gastrointestinal sykdom, leversykdom, nyresykdom, endokrin lidelse og nevrologisk sykdom (mild/moderat godt kontrollert komorbiditet er tillatt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Del I
Kohort C vil inkludere friske deltakere i alderen 18 til 55 år.
Kohort D vil inkludere friske eldre deltakere i alderen ≥ 56 år.
I Kohort D er den eldre befolkningen videre delt inn i 2 ulike aldersundergrupper; i alderen 56 til 69 år (Subkohort D1) og i alderen ≥ 70 år (Subkohort D2).
Minst 30 % av deltakerne i kull D vil være sikret for deltakere med alder ≥ 70 år.
|
For forsøkspersoner i del 1 vil administrasjonsveien være intramuskulær, 5 × 1010 vp (nominell, ± 1,5 × 1010 vp) på V2
|
Placebo komparator: Del II
Kohort C vil inkludere friske deltakere i alderen 18 til 55 år.
Kohort D vil inkludere friske eldre deltakere i alderen ≥ 56 år.
I Kohort D er den eldre befolkningen videre delt inn i 2 ulike aldersundergrupper; i alderen 56 til 69 år (Subkohort D1) og i alderen ≥ 70 år (Subkohort D2).
Minst 30 % av deltakerne i kull D vil være sikret for deltakere med alder ≥ 70 år.
|
For personer i placebo vil den administrasjonsveien ha som intramuskulært 0,9 % (w/v) saltvann på V2 og V6.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere med serorespons på Spike (S) antigenet til AZD1222 målt ved Meso Scale Discovery (MSD) Serology Assay
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 57
|
Serorespons er et binært utfall der en suksess er når foldstigningen i titere sammenlignet med baseline er >= 4. Den foldbare stigningen i titere ble beregnet som forholdet mellom titernivået etter vaksinasjon og basislinjetiternivået.
Prosentandelen av deltakere med en post-vaksinasjonsserorespons (>= 4 ganger økning i titere fra dag 1 grunnlinjeverdi til dag 57) på S-antigenet til AZD1222 målt ved MSD-serologianalyse er rapportert.
|
Grunnlinje (dag 1) og dag 57
|
Antall deltakere med lokale anmodede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra dag 1 til 7 dager etter hver dose med studievaksinasjon, ca. 14 dager
|
Forespurte AEer er lokale eller systemiske forhåndsdefinerte AEer for reaktogenisitetsvurdering.
Deltakerne fikk et aksillært termometer, målebånd og tilgang til app for den etterspurte AE eDiary, med instruksjoner om bruk, sammen med nødtelefonnummeret 24 timer i døgnet for å kontakte turnuslegen ved behov.
Deltakerne ble bedt om å registrere i 7 dager etter administrering av hver dose av AZD1222, tidspunktet og alvorlighetsgraden av lokale og systemiske bivirkninger, hvis aktuelt, og om medisiner ble tatt for å lindre symptomene.
|
Fra dag 1 til 7 dager etter hver dose med studievaksinasjon, ca. 14 dager
|
Antall deltakere med systemisk forespurte AE
Tidsramme: Fra dag 1 til 7 dager etter hver dose med studievaksinasjon, ca. 14 dager
|
Forespurte AEer er lokale eller systemiske forhåndsdefinerte AEer for reaktogenisitetsvurdering.
Deltakerne fikk et aksillært termometer, målebånd og tilgang til app for den etterspurte AE eDiary, med instruksjoner om bruk, sammen med nødtelefonnummeret 24 timer i døgnet for å kontakte turnuslegen ved behov.
Deltakerne ble bedt om å registrere i 7 dager etter administrering av hver dose av AZD1222, tidspunktet og alvorlighetsgraden av lokale og systemiske bivirkninger, hvis aktuelt, og om medisiner ble tatt for å lindre symptomene.
|
Fra dag 1 til 7 dager etter hver dose med studievaksinasjon, ca. 14 dager
|
Antall deltakere med AE, alvorlig AE (SAE) og uønsket hendelse av spesiell interesse (AESI) som oppstår etter hver dose av studievaksinasjonen
Tidsramme: Fra dag 1 til 28 dager etter hver dose med studievaksinasjon, ca. 57 dager
|
En AE er utviklingen av enhver uheldig medisinsk hendelse i et legemiddel som er administrert av en klinisk studiedeltaker, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med dette legemidlet.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
En SAE er en AE som oppstår i løpet av en studiefase som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier: død; umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; medfødt abnormitet eller fødselsdefekt; en viktig medisinsk begivenhet.
AESI-ene var begivenheter av vitenskapelig og medisinsk interesse spesifikke for den videre forståelsen av studiens vaksinasjonssikkerhetsprofil og krevde tett overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskerne til sponsoren.
|
Fra dag 1 til 28 dager etter hver dose med studievaksinasjon, ca. 57 dager
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Fra dag 1 til 28 dager etter hver dose med studievaksinasjon, ca. 57 dager
|
Kliniske laboratorieverdier ble evaluert for hver laboratorieparameter etter behov, inkludert hematologi og klinisk kjemi.
Grunnlinjen ble definert som den siste ikke-manglende målingen som ble tatt før den første dosen av studievaksinasjonen (inkludert ikke-planlagte målinger, hvis noen).
|
Fra dag 1 til 28 dager etter hver dose med studievaksinasjon, ca. 57 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere med serorespons på det reseptorbindende domene (RBD) antigenet til AZD1222 målt med MSD Serology Assay
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 57
|
Serorespons er et binært utfall der en suksess er når foldstigningen i titere sammenlignet med baseline er >= 4. Den foldbare stigningen i titere ble beregnet som forholdet mellom titernivået etter vaksinasjon og basislinjetiternivået.
Prosentandelen av deltakere med en post-vaksinasjonsserorespons (>= 4 ganger økning i titere fra dag 1 grunnlinjeverdi til dag 57) på RBD-antigenet til AZD1222 målt ved MSD-serologianalyse er rapportert.
|
Grunnlinje (dag 1) og dag 57
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for SARS-CoV-2 S- og RBD-antistoffer målt ved MSD-serologianalyse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 15, 29, 43, 57, 183 og 365
|
GMT ble beregnet som antilogaritmen til Σ(log base 2 transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titeren, der 'n' er antall deltakere med titerinformasjon.
|
Grunnlinje (dag 1) og dag 15, 29, 43, 57, 183 og 365
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 S- og RBD-antistoffer målt ved MSD Serology Assay
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 15, 29, 43, 57, 183 og 365
|
Den foldede økningen ble beregnet som forholdet mellom titernivået etter vaksinasjon og basislinjetiternivået, der baseline ble definert som den siste målingen tatt før den første dosen av studievaksinasjonen.
GMFR ble beregnet som anti-logaritme av Σ (log base 2 transformert (post-vaksinasjon titer/ pre-vaksinasjon titer)/n).
Hvor 'n' er antall deltakere med titerinformasjon.
|
Grunnlinje (dag 1) og dag 15, 29, 43, 57, 183 og 365
|
Prosentandel av deltakere med serorespons på SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffer (nAb) av AZD1222 målt ved pseudo-nøytraliseringsanalyse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 57
|
Serorespons er et binært utfall der en suksess er når foldstigningen i titere sammenlignet med baseline er >= 4. Den foldbare stigningen i titere ble beregnet som forholdet mellom titernivået etter vaksinasjon og basislinjetiternivået.
Prosentandelen av deltakere med en serorespons etter vaksinasjon (>= 4 ganger økning i titere fra dag 1 grunnlinjeverdi til dag 57) til SARS-CoV-2 nAb av AZD1222 målt ved pseudonøytraliseringsanalyse er rapportert.
|
Grunnlinje (dag 1) og dag 57
|
GMT-er for SARS-CoV-2 nAb målt ved pseudo-nøytraliseringsanalyse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 29, 57, 183 og 365
|
GMT ble beregnet som antilogaritmen til Σ(log base 2 transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titeren, der 'n' er antall deltakere med titerinformasjon.
|
Grunnlinje (dag 1) og dag 29, 57, 183 og 365
|
GMFR for SARS-CoV-2 nAb målt ved pseudo-nøytraliseringsanalyse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 29, 57, 183 og 365
|
Den foldede økningen ble beregnet som forholdet mellom titernivået etter vaksinasjon og basislinjetiternivået, der baseline ble definert som den siste målingen tatt før den første dosen av studievaksinasjonen.
GMFR ble beregnet som anti-logaritme av Σ (log base 2 transformert (post-vaksinasjon titer/ pre-vaksinasjon titer)/n).
Hvor 'n' er antall deltakere med titerinformasjon.
|
Grunnlinje (dag 1) og dag 29, 57, 183 og 365
|
Antall deltakere med SAE-er og AESI-er som forekommer gjennom hele studien
Tidsramme: Fra dag 1 til endelig DCO av 17. januar 2022, opptil maksimalt 365 dager
|
En SAE er en AE som oppstår i løpet av en studiefase som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier: død; umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; medfødt abnormitet eller fødselsdefekt; en viktig medisinsk begivenhet.
AESI-ene var begivenheter av vitenskapelig og medisinsk interesse spesifikke for den videre forståelsen av studiens vaksinasjonssikkerhetsprofil og krevde tett overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskerne til sponsoren.
|
Fra dag 1 til endelig DCO av 17. januar 2022, opptil maksimalt 365 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D8111C00002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
Kliniske studier på AZD1222
-
Imperial College LondonAstraZeneca; University of OxfordAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | SARS-CoV-2-infeksjonStorbritannia
-
AstraZenecaRTI Health SolutionsFullførtCOVID-19, uønskede vaksinehendelser av spesiell interesseNederland, Spania, Storbritannia
-
AstraZenecaCovance; Iqvia Pty LtdTilbaketrukket
-
Federal University of Espirito SantoInstituto René Rachou/Fiocruz; Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringSunn | Covid-19 | Vaksine | Immunogenisitet | ReaktogenisitetTaiwan
-
Albert B. Sabin Vaccine InstituteStanford University; Aga Khan University; Oswaldo Cruz FoundationFullført
-
Federal University of Espirito SantoInstituto René Rachou/FiocruzRekruttering
-
Shabir MadhiAstraZenecaFullførtEffektiviteten av Covid-19-vaksinering i Eswatini mot SARS-CoV-2 assosiert sykehusinnleggelse og dødCovid-19 | Lungebetennelse, viralSwaziland
-
Humanity & Health Medical Group LimitedFullført
-
R-PharmAstraZeneca; Russian Direct Investment Fund; The Gamaleya National Center...FullførtCovid-19Den russiske føderasjonen