Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AZD1222 for forebygging av COVID-19 i Japan

4. august 2023 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I/II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie i deltakere i alderen 18 år eller eldre for å bestemme sikkerheten og immunogenisiteten til AZD1222, en ikke-replikerende ChAdOx1 vektorvaksine, for forebygging av COVID-19

COVID-19-pandemien har forårsaket store forstyrrelser i helsevesenet med betydelige sosioøkonomiske konsekvenser. Foreløpig er det ingen lisensierte forebygginger tilgjengelig mot COVID-19, og akselerert vaksineutvikling er et presserende behov. En trygg og effektiv vaksine for forebygging av COVID 19 vil ha betydelig global folkehelsepåvirkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Fukuoka-shi, Japan, 810-0021
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Japan, 192-0046
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 108-0075
        • Research Site
      • Sumida-ku, Japan, 130-0004
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 171-0021
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i alderen 18 til 55 år (kohort A og C), i alderen 56 til 69 år (underkohorter B1 og D1), eller i alderen ≥ 70 år (underkohorter B2 og D2)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent tidligere laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon
  2. Positiv SARS-CoV-2 RT PCR-test ved screening
  3. Seropositivitet for SARS-CoV-2 ved screening.
  4. Betydelig infeksjon eller annen sykdom, inkludert feber > 37,8 °C dagen før eller randomisering av dagen
  5. Historie med Guillain-Barré syndrom
  6. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand; aspleni; tilbakevendende alvorlige infeksjoner og bruk av immundempende medisiner i løpet av de siste 6 månedene, unntatt topikale steroider eller kortvarige orale steroider (kur som varer ≤ 14 dager)
  7. Anamnese med allergi mot noen komponent i vaksinen
  8. Enhver historie med angioødem
  9. Enhver historie med anafylaksi
  10. Nåværende diagnose av eller behandling for kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft in situ)
  11. Historie om alvorlig psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil påvirke deltakelse i studien
  12. Blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur
  13. Mistenkt eller kjent nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet
  14. Enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for deltakeren betydelig på grunn av deltakelse i studien, påvirker deltakerens evne til å delta i studien eller svekke tolkningen av studiedataene
  15. Alvorlig og/eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, gastrointestinal sykdom, leversykdom, nyresykdom, endokrin lidelse og nevrologisk sykdom (mild/moderat godt kontrollert komorbiditet er tillatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Del I
Kohort C vil inkludere friske deltakere i alderen 18 til 55 år. Kohort D vil inkludere friske eldre deltakere i alderen ≥ 56 år. I Kohort D er den eldre befolkningen videre delt inn i 2 ulike aldersundergrupper; i alderen 56 til 69 år (Subkohort D1) og i alderen ≥ 70 år (Subkohort D2). Minst 30 % av deltakerne i kull D vil være sikret for deltakere med alder ≥ 70 år.
For forsøkspersoner i del 1 vil administrasjonsveien være intramuskulær, 5 × 1010 vp (nominell, ± 1,5 × 1010 vp) på V2
Placebo komparator: Del II
Kohort C vil inkludere friske deltakere i alderen 18 til 55 år. Kohort D vil inkludere friske eldre deltakere i alderen ≥ 56 år. I Kohort D er den eldre befolkningen videre delt inn i 2 ulike aldersundergrupper; i alderen 56 til 69 år (Subkohort D1) og i alderen ≥ 70 år (Subkohort D2). Minst 30 % av deltakerne i kull D vil være sikret for deltakere med alder ≥ 70 år.
For personer i placebo vil den administrasjonsveien ha som intramuskulært 0,9 % (w/v) saltvann på V2 og V6.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med serorespons på Spike (S) antigenet til AZD1222 målt ved Meso Scale Discovery (MSD) Serology Assay
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 57
Serorespons er et binært utfall der en suksess er når foldstigningen i titere sammenlignet med baseline er >= 4. Den foldbare stigningen i titere ble beregnet som forholdet mellom titernivået etter vaksinasjon og basislinjetiternivået. Prosentandelen av deltakere med en post-vaksinasjonsserorespons (>= 4 ganger økning i titere fra dag 1 grunnlinjeverdi til dag 57) på S-antigenet til AZD1222 målt ved MSD-serologianalyse er rapportert.
Grunnlinje (dag 1) og dag 57
Antall deltakere med lokale anmodede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra dag 1 til 7 dager etter hver dose med studievaksinasjon, ca. 14 dager
Forespurte AEer er lokale eller systemiske forhåndsdefinerte AEer for reaktogenisitetsvurdering. Deltakerne fikk et aksillært termometer, målebånd og tilgang til app for den etterspurte AE eDiary, med instruksjoner om bruk, sammen med nødtelefonnummeret 24 timer i døgnet for å kontakte turnuslegen ved behov. Deltakerne ble bedt om å registrere i 7 dager etter administrering av hver dose av AZD1222, tidspunktet og alvorlighetsgraden av lokale og systemiske bivirkninger, hvis aktuelt, og om medisiner ble tatt for å lindre symptomene.
Fra dag 1 til 7 dager etter hver dose med studievaksinasjon, ca. 14 dager
Antall deltakere med systemisk forespurte AE
Tidsramme: Fra dag 1 til 7 dager etter hver dose med studievaksinasjon, ca. 14 dager
Forespurte AEer er lokale eller systemiske forhåndsdefinerte AEer for reaktogenisitetsvurdering. Deltakerne fikk et aksillært termometer, målebånd og tilgang til app for den etterspurte AE eDiary, med instruksjoner om bruk, sammen med nødtelefonnummeret 24 timer i døgnet for å kontakte turnuslegen ved behov. Deltakerne ble bedt om å registrere i 7 dager etter administrering av hver dose av AZD1222, tidspunktet og alvorlighetsgraden av lokale og systemiske bivirkninger, hvis aktuelt, og om medisiner ble tatt for å lindre symptomene.
Fra dag 1 til 7 dager etter hver dose med studievaksinasjon, ca. 14 dager
Antall deltakere med AE, alvorlig AE (SAE) og uønsket hendelse av spesiell interesse (AESI) som oppstår etter hver dose av studievaksinasjonen
Tidsramme: Fra dag 1 til 28 dager etter hver dose med studievaksinasjon, ca. 57 dager
En AE er utviklingen av enhver uheldig medisinsk hendelse i et legemiddel som er administrert av en klinisk studiedeltaker, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med dette legemidlet. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En SAE er en AE som oppstår i løpet av en studiefase som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier: død; umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; medfødt abnormitet eller fødselsdefekt; en viktig medisinsk begivenhet. AESI-ene var begivenheter av vitenskapelig og medisinsk interesse spesifikke for den videre forståelsen av studiens vaksinasjonssikkerhetsprofil og krevde tett overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskerne til sponsoren.
Fra dag 1 til 28 dager etter hver dose med studievaksinasjon, ca. 57 dager
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Fra dag 1 til 28 dager etter hver dose med studievaksinasjon, ca. 57 dager
Kliniske laboratorieverdier ble evaluert for hver laboratorieparameter etter behov, inkludert hematologi og klinisk kjemi. Grunnlinjen ble definert som den siste ikke-manglende målingen som ble tatt før den første dosen av studievaksinasjonen (inkludert ikke-planlagte målinger, hvis noen).
Fra dag 1 til 28 dager etter hver dose med studievaksinasjon, ca. 57 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med serorespons på det reseptorbindende domene (RBD) antigenet til AZD1222 målt med MSD Serology Assay
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 57
Serorespons er et binært utfall der en suksess er når foldstigningen i titere sammenlignet med baseline er >= 4. Den foldbare stigningen i titere ble beregnet som forholdet mellom titernivået etter vaksinasjon og basislinjetiternivået. Prosentandelen av deltakere med en post-vaksinasjonsserorespons (>= 4 ganger økning i titere fra dag 1 grunnlinjeverdi til dag 57) på RBD-antigenet til AZD1222 målt ved MSD-serologianalyse er rapportert.
Grunnlinje (dag 1) og dag 57
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for SARS-CoV-2 S- og RBD-antistoffer målt ved MSD-serologianalyse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 15, 29, 43, 57, 183 og 365
GMT ble beregnet som antilogaritmen til Σ(log base 2 transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titeren, der 'n' er antall deltakere med titerinformasjon.
Grunnlinje (dag 1) og dag 15, 29, 43, 57, 183 og 365
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 S- og RBD-antistoffer målt ved MSD Serology Assay
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 15, 29, 43, 57, 183 og 365
Den foldede økningen ble beregnet som forholdet mellom titernivået etter vaksinasjon og basislinjetiternivået, der baseline ble definert som den siste målingen tatt før den første dosen av studievaksinasjonen. GMFR ble beregnet som anti-logaritme av Σ (log base 2 transformert (post-vaksinasjon titer/ pre-vaksinasjon titer)/n). Hvor 'n' er antall deltakere med titerinformasjon.
Grunnlinje (dag 1) og dag 15, 29, 43, 57, 183 og 365
Prosentandel av deltakere med serorespons på SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffer (nAb) av AZD1222 målt ved pseudo-nøytraliseringsanalyse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 57
Serorespons er et binært utfall der en suksess er når foldstigningen i titere sammenlignet med baseline er >= 4. Den foldbare stigningen i titere ble beregnet som forholdet mellom titernivået etter vaksinasjon og basislinjetiternivået. Prosentandelen av deltakere med en serorespons etter vaksinasjon (>= 4 ganger økning i titere fra dag 1 grunnlinjeverdi til dag 57) til SARS-CoV-2 nAb av AZD1222 målt ved pseudonøytraliseringsanalyse er rapportert.
Grunnlinje (dag 1) og dag 57
GMT-er for SARS-CoV-2 nAb målt ved pseudo-nøytraliseringsanalyse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 29, 57, 183 og 365
GMT ble beregnet som antilogaritmen til Σ(log base 2 transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titeren, der 'n' er antall deltakere med titerinformasjon.
Grunnlinje (dag 1) og dag 29, 57, 183 og 365
GMFR for SARS-CoV-2 nAb målt ved pseudo-nøytraliseringsanalyse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 29, 57, 183 og 365
Den foldede økningen ble beregnet som forholdet mellom titernivået etter vaksinasjon og basislinjetiternivået, der baseline ble definert som den siste målingen tatt før den første dosen av studievaksinasjonen. GMFR ble beregnet som anti-logaritme av Σ (log base 2 transformert (post-vaksinasjon titer/ pre-vaksinasjon titer)/n). Hvor 'n' er antall deltakere med titerinformasjon.
Grunnlinje (dag 1) og dag 29, 57, 183 og 365
Antall deltakere med SAE-er og AESI-er som forekommer gjennom hele studien
Tidsramme: Fra dag 1 til endelig DCO av 17. januar 2022, opptil maksimalt 365 dager
En SAE er en AE som oppstår i løpet av en studiefase som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier: død; umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; medfødt abnormitet eller fødselsdefekt; en viktig medisinsk begivenhet. AESI-ene var begivenheter av vitenskapelig og medisinsk interesse spesifikke for den videre forståelsen av studiens vaksinasjonssikkerhetsprofil og krevde tett overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskerne til sponsoren.
Fra dag 1 til endelig DCO av 17. januar 2022, opptil maksimalt 365 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på AZD1222

3
Abonnere