Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av AZD1222 för förebyggande av covid-19 i Japan

4 augusti 2023 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I/II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie på deltagare som är 18 år eller äldre för att fastställa säkerheten och immunogeniciteten hos AZD1222, ett icke-replikerande ChAdOx1 vektorvaccin, för förebyggande av covid-19

Covid-19-pandemin har orsakat stora störningar i sjukvårdssystemen med betydande socioekonomiska konsekvenser. För närvarande finns det inga licensierade förebyggande åtgärder mot COVID-19 och en accelererad vaccinutveckling är akut nödvändig. Ett säkert och effektivt vaccin för förebyggande av covid 19 skulle ha betydande globala folkhälsoeffekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

256

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 810-0021
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Japan, 192-0046
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 108-0075
        • Research Site
      • Sumida-ku, Japan, 130-0004
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 171-0021
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i åldern 18 till 55 år (Kohort A och C), i åldrarna 56 till 69 år (Subkohorter B1 och D1), eller i åldern ≥ 70 år (Subkohorter B2 och D2)

Exklusions kriterier:

  1. Känd tidigare laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion
  2. Positivt SARS-CoV-2 RT PCR-test vid screening
  3. Seropositivitet mot SARS-CoV-2 vid screening.
  4. Signifikant infektion eller annan sjukdom, inklusive feber > 37,8°C dagen före eller dagsrandomisering
  5. Historik om Guillain-Barrés syndrom
  6. Varje bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbristtillstånd; aspleni; återkommande allvarliga infektioner och användning av immunsuppressiv medicin under de senaste 6 månaderna, förutom topikala steroider eller kortvariga orala steroider (kur som varar ≤ 14 dagar)
  7. Historik med allergi mot någon komponent i vaccinet
  8. Någon historia av angioödem
  9. Någon historia av anafylaxi
  10. Nuvarande diagnos av eller behandling av cancer (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ)
  11. Historik om allvarligt psykiatriskt tillstånd som sannolikt påverkar deltagandet i studien
  12. Blödningsstörning (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning) eller tidigare betydande blödningar eller blåmärken efter IM-injektioner eller venpunktion
  13. Misstänkt eller känt aktuellt alkohol- eller drogberoende
  14. Varje annan signifikant sjukdom, störning eller fynd som avsevärt kan öka risken för deltagaren på grund av deltagande i studien, påverkar deltagarens förmåga att delta i studien eller försämrar tolkningen av studiedata
  15. Allvarliga och/eller okontrollerade hjärt-kärlsjukdomar, andningssjukdomar, gastrointestinala sjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar, endokrina störningar och neurologisk sjukdom (lindriga/måttliga välkontrollerade komorbiditeter är tillåtna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Del I
Kohort C kommer att inkludera friska deltagare i åldern 18 till 55 år. Kohort D kommer att inkludera friska äldre deltagare i åldern ≥ 56 år. I kohort D är den äldre befolkningen ytterligare uppdelad i 2 olika åldersundergrupper; i åldern 56 till 69 år (Subkohort D1) och i åldern ≥ 70 år (Subkohort D2). Minst 30 % av deltagarna i Kohort D kommer att säkras för deltagare med ålder ≥ 70 år.
Läkemedel: AZD1222
För försökspersoner i del 1 kommer att ha den administreringsvägen som intramuskulär, 5 × 1010 vp (nominellt, ± 1,5 × 1010 vp) på V2
Placebo-jämförare: Del II
Kohort C kommer att inkludera friska deltagare i åldern 18 till 55 år. Kohort D kommer att inkludera friska äldre deltagare i åldern ≥ 56 år. I kohort D är den äldre befolkningen ytterligare uppdelad i 2 olika åldersundergrupper; i åldern 56 till 69 år (Subkohort D1) och i åldern ≥ 70 år (Subkohort D2). Minst 30 % av deltagarna i Kohort D kommer att säkras för deltagare med ålder ≥ 70 år.
Läkemedel: 0,9 % (vikt/volym) saltlösning
För försökspersoner i placebo kommer administreringssättet att användas som intramuskulär 0,9 % (vikt/volym) saltlösning på V2 och V6.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med serorespons på Spike (S) antigenet av AZD1222 mätt med Meso Scale Discovery (MSD) Serology Assay
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 57
Serorespons är ett binärt resultat där en framgång är när den dubbla ökningen av titer jämfört med baslinjen är >= 4. Den dubbla ökningen av titer beräknades som förhållandet mellan titernivån efter vaccination och baslinjetiternivån. Andelen deltagare med ett serosvar efter vaccination (>= 4-faldig ökning av titer från dag 1 baslinjevärde till dag 57) på S-antigenet av AZD1222, mätt med MSD-serologianalys, rapporteras.
Baslinje (dag 1) och dag 57
Antal deltagare med lokala efterfrågade biverkningar (AE)
Tidsram: Från dag 1 upp till 7 dagar efter varje dos av studievaccination, cirka 14 dagar
Efterfrågade biverkningar är lokala eller systemiska fördefinierade biverkningar för reaktogenicitetsbedömning. Deltagarna fick en armhålstermometer, måttband och tillgång till app för den efterfrågade AE ​​eDiary, med instruktioner om användning, tillsammans med nödtelefonnumret 24 timmar om dygnet för att kontakta den jourhavande studieläkaren vid behov. Deltagarna instruerades att under 7 dagar efter administrering av varje dos av AZD1222 registrera tidpunkten och svårighetsgraden av lokala och systemiska biverkningar, om tillämpligt, och om medicinering togs för att lindra symtomen.
Från dag 1 upp till 7 dagar efter varje dos av studievaccination, cirka 14 dagar
Antal deltagare med Systemic Solicited AE
Tidsram: Från dag 1 upp till 7 dagar efter varje dos av studievaccination, cirka 14 dagar
Efterfrågade biverkningar är lokala eller systemiska fördefinierade biverkningar för reaktogenicitetsbedömning. Deltagarna fick en armhålstermometer, måttband och tillgång till app för den efterfrågade AE ​​eDiary, med instruktioner om användning, tillsammans med nödtelefonnumret 24 timmar om dygnet för att kontakta den jourhavande studieläkaren vid behov. Deltagarna instruerades att under 7 dagar efter administrering av varje dos av AZD1222 registrera tidpunkten och svårighetsgraden av lokala och systemiska biverkningar, om tillämpligt, och om medicinering togs för att lindra symtomen.
Från dag 1 upp till 7 dagar efter varje dos av studievaccination, cirka 14 dagar
Antal deltagare med biverkningar, allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI) som inträffar efter varje dos av studievaccinationen
Tidsram: Från dag 1 upp till 28 dagar efter varje dos av studievaccination, cirka 57 dagar
En AE är utvecklingen av någon ogynnsam medicinsk händelse i ett läkemedel som administrerats av en klinisk studiedeltagare och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med detta läkemedel. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En SAE är en AE som inträffar under en studiefas som uppfyller ett eller flera av följande kriterier: död; omedelbart livshotande; sjukhusvistelse med deltagare eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder eller oförmåga; medfödd abnormitet eller fosterskada; en viktig medicinsk händelse. AESI var händelser av vetenskapligt och medicinskt intresse som var specifika för den vidare förståelsen av studiens vaccinationssäkerhetsprofil och krävde noggrann övervakning och snabb kommunikation från utredarna till sponsorn.
Från dag 1 upp till 28 dagar efter varje dos av studievaccination, cirka 57 dagar
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: Från dag 1 upp till 28 dagar efter varje dos av studievaccination, cirka 57 dagar
Kliniska laboratorievärden utvärderades för varje laboratorieparameter som tillämpligt inklusive hematologi och klinisk kemi. Baslinjen definierades som den sista icke-saknade mätningen som togs före den första dosen av studievaccinationen (inklusive oplanerade mätningar, om några).
Från dag 1 upp till 28 dagar efter varje dos av studievaccination, cirka 57 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med serorespons på det receptorbindande domänantigenet (RBD) av AZD1222 mätt med MSD Serology Assay
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 57
Serorespons är ett binärt resultat där en framgång är när den dubbla ökningen av titer jämfört med baslinjen är >= 4. Den dubbla ökningen av titer beräknades som förhållandet mellan titernivån efter vaccination och baslinjetiternivån. Andelen deltagare med ett serosvar efter vaccination (>= 4-faldig ökning av titer från dag 1 baslinjevärde till dag 57) på RBD-antigenet av AZD1222, mätt med MSD-serologianalys, rapporteras.
Baslinje (dag 1) och dag 57
Geometriska medeltitrar (GMT) för SARS-CoV-2 S- och RBD-antikroppar mätt med MSD Serology Assay
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 15, 29, 43, 57, 183 och 365
GMT beräknades som antilogaritmen för Σ(log bas 2 transformerad titer/n), dvs som antilogaritmtransformationen av medelvärdet av den log-transformerade titern, där 'n' är antalet deltagare med titerinformation.
Baslinje (dag 1) och dag 15, 29, 43, 57, 183 och 365
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) för SARS-CoV-2 S- och RBD-antikroppar mätt med MSD Serology Assay
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 15, 29, 43, 57, 183 och 365
Den dubbla ökningen beräknades som förhållandet mellan titernivån efter vaccination och baslinjetiternivån, där baslinjen definierades som den sista mätningen som togs före den första dosen av studievaccination. GMFR beräknades som anti-logaritm av Σ (log bas 2 transformerad (post-vaccination titer/pre-vaccination titer)/n). Där 'n' är antalet deltagare med titerinformation.
Baslinje (dag 1) och dag 15, 29, 43, 57, 183 och 365
Andel deltagare med serorespons på SARS-CoV-2 neutraliserande antikroppar (nAb) av AZD1222 mätt med pseudo-neutraliseringsanalys
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 57
Serorespons är ett binärt resultat där en framgång är när den dubbla ökningen av titer jämfört med baslinjen är >= 4. Den dubbla ökningen av titer beräknades som förhållandet mellan titernivån efter vaccination och baslinjetiternivån. Andelen deltagare med en serorespons efter vaccination (>= 4-faldig ökning av titer från dag 1 baslinjevärde till dag 57) på SARS-CoV-2 nAb av AZD1222 mätt med pseudoneutraliseringsanalys rapporteras.
Baslinje (dag 1) och dag 57
GMT för SARS-CoV-2 nAb mätt med pseudo-neutraliseringsanalys
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 29, 57, 183 och 365
GMT beräknades som antilogaritmen för Σ(log bas 2 transformerad titer/n), dvs som antilogaritmtransformationen av medelvärdet av den log-transformerade titern, där 'n' är antalet deltagare med titerinformation.
Baslinje (dag 1) och dag 29, 57, 183 och 365
GMFR för SARS-CoV-2 nAb mätt med pseudo-neutraliseringsanalys
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 29, 57, 183 och 365
Den dubbla ökningen beräknades som förhållandet mellan titernivån efter vaccination och baslinjetiternivån, där baslinjen definierades som den sista mätningen som togs före den första dosen av studievaccination. GMFR beräknades som anti-logaritm av Σ (log bas 2 transformerad (post-vaccination titer/pre-vaccination titer)/n). Där 'n' är antalet deltagare med titerinformation.
Baslinje (dag 1) och dag 29, 57, 183 och 365
Antal deltagare med SAE och AESI som förekommer under hela studien
Tidsram: Från dag 1 upp till slutlig DCO den 17 januari 2022, upp till maximalt 365 dagar
En SAE är en AE som inträffar under en studiefas som uppfyller ett eller flera av följande kriterier: död; omedelbart livshotande; sjukhusvistelse med deltagare eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder eller oförmåga; medfödd abnormitet eller fosterskada; en viktig medicinsk händelse. AESI var händelser av vetenskapligt och medicinskt intresse som var specifika för den vidare förståelsen av studiens vaccinationssäkerhetsprofil och krävde noggrann övervakning och snabb kommunikation från utredarna till sponsorn.
Från dag 1 upp till slutlig DCO den 17 januari 2022, upp till maximalt 365 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Iqvia Pty Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2020

Första postat (Faktisk)

29 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D8111C00002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på AZD1222

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera