- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04568031
Estudio de AZD1222 para la Prevención de COVID-19 en Japón
4 de agosto de 2023 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio multicéntrico de fase I/II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en participantes de 18 años o más para determinar la seguridad y la inmunogenicidad de AZD1222, una vacuna del vector ChAdOx1 no replicante, para la prevención de COVID-19
La pandemia de COVID-19 ha causado una gran interrupción en los sistemas de salud con impactos socioeconómicos significativos.
Actualmente, no hay prevenciones autorizadas disponibles contra COVID-19 y se necesita con urgencia el desarrollo de una vacuna.
Una vacuna segura y eficaz para la prevención de la COVID-19 tendría un impacto significativo en la salud pública mundial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
256
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fukuoka-shi, Japón, 810-0021
- Research Site
-
Hachioji-shi, Japón, 192-0046
- Research Site
-
Minato-ku, Japón, 108-0075
- Research Site
-
Sumida-ku, Japón, 130-0004
- Research Site
-
Toshima-ku, Japón, 171-0021
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 a 55 años (Cohorte A y C), de 56 a 69 años (Subcohortes B1 y D1) o de ≥ 70 años (Subcohortes B2 y D2)
Criterio de exclusión:
- Infección pasada conocida por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio
- Prueba positiva de RT PCR de SARS-CoV-2 en la selección
- Seropositividad al SARS-CoV-2 en el cribado.
- Infección significativa u otra enfermedad, incluida fiebre > 37,8 °C el día anterior o el día de la aleatorización
- Historia del síndrome de Guillain-Barré
- Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado; asplenia; Infecciones graves recurrentes y uso de medicación inmunosupresora en los últimos 6 meses, excepto esteroides tópicos o esteroides orales a corto plazo (curso que dura ≤ 14 días)
- Antecedentes de alergia a cualquier componente de la vacuna.
- Cualquier historial de angioedema
- Cualquier historial de anafilaxia.
- Diagnóstico o tratamiento actual del cáncer (excepto el carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma de cuello uterino in situ)
- Historial de afección psiquiátrica grave que probablemente afecte la participación en el estudio
- Trastorno hemorrágico (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción
- Dependencia actual sospechosa o conocida de alcohol o drogas
- Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el participante debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del participante para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
- Enfermedad cardiovascular grave y/o no controlada, enfermedad respiratoria, enfermedad gastrointestinal, enfermedad hepática, enfermedad renal, trastorno endocrino y enfermedad neurológica (se permiten comorbilidades leves/moderadas bien controladas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Parte I
La cohorte C incluirá participantes sanos de 18 a 55 años.
La cohorte D incluirá participantes ancianos sanos de ≥ 56 años.
En la Cohorte D, la población anciana se divide además en 2 subgrupos de edad diferentes; de 56 a 69 años (Subcohorte D1) y ≥ 70 años (Subcohorte D2).
Se asegurará al menos el 30 % de los participantes de la cohorte D para participantes con edad ≥ 70 años.
|
Para los sujetos de la parte 1 tendrá esa vía de Administración como Intramuscular, 5 × 1010 vp (nominal, ± 1,5 × 1010 vp) en V2
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Comparador de placebos: Parte II
La cohorte C incluirá participantes sanos de 18 a 55 años.
La cohorte D incluirá participantes ancianos sanos de ≥ 56 años.
En la Cohorte D, la población anciana se divide además en 2 subgrupos de edad diferentes; de 56 a 69 años (Subcohorte D1) y ≥ 70 años (Subcohorte D2).
Se asegurará al menos el 30 % de los participantes de la cohorte D para participantes con edad ≥ 70 años.
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Para los sujetos en placebo, esa vía de administración será solución salina intramuscular al 0,9 % (p/v) en V2 y V6.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes con respuesta serológica al antígeno Spike (S) de AZD1222 medido mediante el ensayo serológico de descubrimiento de mesoescala (MSD)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y día 57
|
La serorespuesta es un resultado binario en el que el éxito se produce cuando el aumento de los títulos en comparación con el valor inicial es >= 4. El aumento de los títulos se calculó como la relación entre el nivel del título posvacunación y el nivel del título inicial.
Se informa el porcentaje de participantes con una respuesta serológica posterior a la vacunación (>= aumento de 4 veces en los títulos desde el valor inicial del día 1 hasta el día 57) al antígeno S de AZD1222 medido mediante el ensayo serológico MSD.
|
Línea de base (día 1) y día 57
|
Número de participantes con eventos adversos solicitados localmente (EA)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 7 días posteriores a cada dosis de la vacunación del estudio, aproximadamente 14 días
|
Los EA solicitados son EA locales o sistémicos predefinidos para la evaluación de la reactogenicidad.
Los participantes recibieron un termómetro axilar, una cinta métrica y acceso a la aplicación para el diario electrónico de AE solicitado, con instrucciones de uso, junto con el número de teléfono de emergencia disponible las 24 horas para comunicarse con el médico de guardia del estudio si fuera necesario.
Se indicó a los participantes que registraran durante los 7 días siguientes a la administración de cada dosis de AZD1222, el momento y la gravedad de los EA locales y sistémicos solicitados, si correspondía, y si se tomaba medicación para aliviar los síntomas.
|
Desde el día 1 hasta los 7 días posteriores a cada dosis de la vacunación del estudio, aproximadamente 14 días
|
Número de participantes con EA sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 7 días posteriores a cada dosis de la vacunación del estudio, aproximadamente 14 días
|
Los EA solicitados son EA locales o sistémicos predefinidos para la evaluación de la reactogenicidad.
Los participantes recibieron un termómetro axilar, una cinta métrica y acceso a la aplicación para el diario electrónico de AE solicitado, con instrucciones de uso, junto con el número de teléfono de emergencia disponible las 24 horas para comunicarse con el médico de guardia del estudio si fuera necesario.
Se indicó a los participantes que registraran durante los 7 días siguientes a la administración de cada dosis de AZD1222, el momento y la gravedad de los EA locales y sistémicos solicitados, si correspondía, y si se tomaba medicación para aliviar los síntomas.
|
Desde el día 1 hasta los 7 días posteriores a cada dosis de la vacunación del estudio, aproximadamente 14 días
|
Número de participantes con EA, EA graves (SAE) y eventos adversos de interés especial (AESI) que ocurren después de cada dosis de la vacunación del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 28 días posteriores a cada dosis de la vacunación del estudio, aproximadamente 57 días
|
Un EA es el desarrollo de cualquier acontecimiento médico adverso en un medicamento al que se administra a un participante de un estudio clínico y que no necesariamente tiene una relación causal con este medicamento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento.
Un EAG es un EA que ocurre durante cualquier fase del estudio y que cumple uno o más de los siguientes criterios: muerte; inmediatamente amenazante para la vida; hospitalización del participante o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad o incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita o defecto de nacimiento; un evento médico importante.
Los AESI fueron eventos de interés científico y médico específicos para una mayor comprensión del perfil de seguridad de la vacunación del estudio y requirieron un seguimiento estrecho y una comunicación rápida por parte de los investigadores al patrocinador.
|
Desde el día 1 hasta los 28 días posteriores a cada dosis de la vacunación del estudio, aproximadamente 57 días
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 28 días posteriores a cada dosis de la vacunación del estudio, aproximadamente 57 días
|
Los valores de laboratorio clínico se evaluaron para cada parámetro de laboratorio según correspondiera, incluida la hematología y la química clínica.
La línea de base se definió como la última medición no faltante tomada antes de la primera dosis de la vacunación del estudio (incluidas las mediciones no programadas, si las hubiera).
|
Desde el día 1 hasta los 28 días posteriores a cada dosis de la vacunación del estudio, aproximadamente 57 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes con respuesta serológica al antígeno del dominio de unión al receptor (RBD) de AZD1222 medido mediante el ensayo serológico MSD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y día 57
|
La serorespuesta es un resultado binario en el que el éxito se produce cuando el aumento de los títulos en comparación con el valor inicial es >= 4. El aumento de los títulos se calculó como la relación entre el nivel del título posvacunación y el nivel del título inicial.
Se informa el porcentaje de participantes con una respuesta serológica posterior a la vacunación (>= aumento de 4 veces en los títulos desde el valor inicial del día 1 hasta el día 57) al antígeno RBD de AZD1222 medido mediante el ensayo serológico MSD.
|
Línea de base (día 1) y día 57
|
Títulos medios geométricos (GMT) para los anticuerpos SARS-CoV-2 S y RBD medidos mediante el ensayo serológico MSD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y días 15, 29, 43, 57, 183 y 365
|
El GMT se calculó como el antilogaritmo de Σ (título transformado log base 2/n), es decir, como la transformación antilogaritmo de la media del título transformado logarítmicamente, donde 'n' es el número de participantes con información de título.
|
Línea de base (día 1) y días 15, 29, 43, 57, 183 y 365
|
Aumento del pliegue medio geométrico (GMFR) para los anticuerpos SARS-CoV-2 S y RBD medido mediante el ensayo serológico MSD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y días 15, 29, 43, 57, 183 y 365
|
El aumento en veces se calculó como la relación entre el nivel del título posvacunación y el nivel del título inicial, donde el valor inicial se definió como la última medición tomada antes de la primera dosis de la vacunación del estudio.
El GMFR se calculó como antilogaritmo de Σ (log base 2 transformado (título post-vacunación/título pre-vacunación)/n).
Donde 'n' es el número de participantes con información de títulos.
|
Línea de base (día 1) y días 15, 29, 43, 57, 183 y 365
|
Porcentaje de participantes con serorespuesta a los anticuerpos neutralizantes (nAb) del SARS-CoV-2 de AZD1222 medido mediante un ensayo de pseudoneutralización
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y día 57
|
La serorespuesta es un resultado binario en el que el éxito se produce cuando el aumento de los títulos en comparación con el valor inicial es >= 4. El aumento de los títulos se calculó como la relación entre el nivel del título posvacunación y el nivel del título inicial.
Se informa el porcentaje de participantes con una serorespuesta posterior a la vacunación (>= aumento de 4 veces en los títulos desde el valor inicial del día 1 hasta el día 57) al nAb de AZD1222 del SARS-CoV-2, medido mediante un ensayo de pseudoneutralización.
|
Línea de base (día 1) y día 57
|
GMT para nAb del SARS-CoV-2 medido mediante un ensayo de pseudoneutralización
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y días 29, 57, 183 y 365
|
El GMT se calculó como el antilogaritmo de Σ (título transformado log base 2/n), es decir, como la transformación antilogaritmo de la media del título transformado logarítmicamente, donde 'n' es el número de participantes con información de título.
|
Línea de base (día 1) y días 29, 57, 183 y 365
|
GMFR para nAb del SARS-CoV-2 medido mediante un ensayo de pseudoneutralización
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y días 29, 57, 183 y 365
|
El aumento en veces se calculó como la relación entre el nivel del título posvacunación y el nivel del título inicial, donde el valor inicial se definió como la última medición tomada antes de la primera dosis de la vacunación del estudio.
El GMFR se calculó como antilogaritmo de Σ (log base 2 transformado (título post-vacunación/título pre-vacunación)/n).
Donde 'n' es el número de participantes con información de títulos.
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Línea de base (día 1) y días 29, 57, 183 y 365
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Número de participantes con SAE y AESI que ocurrieron a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el DCO final del 17 de enero de 2022, hasta un máximo de 365 días
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Un EAG es un EA que ocurre durante cualquier fase del estudio y que cumple uno o más de los siguientes criterios: muerte; inmediatamente amenazante para la vida; hospitalización del participante o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad o incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita o defecto de nacimiento; un evento médico importante.
Los AESI fueron eventos de interés científico y médico específicos para una mayor comprensión del perfil de seguridad de la vacunación del estudio y requirieron un seguimiento estrecho y una comunicación rápida por parte de los investigadores al patrocinador.
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Desde el día 1 hasta el DCO final del 17 de enero de 2022, hasta un máximo de 365 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D8111C00002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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