Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AZD1222 til forebyggelse af COVID-19 i Japan

4. august 2023 opdateret af: AstraZeneca

En fase I/II randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse i deltagere i alderen 18 år eller ældre for at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af ​​AZD1222, en ikke-replikerende ChAdOx1 vektorvaccine, til forebyggelse af COVID-19

COVID-19-pandemien har forårsaget store forstyrrelser i sundhedssystemerne med betydelige socioøkonomiske konsekvenser. I øjeblikket er der ingen licenseret forebyggelse tilgængelig mod COVID-19, og der er et presserende behov for fremskyndet vaccineudvikling. En sikker og effektiv vaccine til forebyggelse af COVID 19 ville have en betydelig global indvirkning på folkesundheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 810-0021
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Japan, 192-0046
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 108-0075
        • Research Site
      • Sumida-ku, Japan, 130-0004
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 171-0021
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 18 til 55 år (kohorte A og C), i alderen 56 til 69 år (underkohorter B1 og D1) eller i alderen ≥ 70 år (underkohorter B2 og D2)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt tidligere laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion
  2. Positiv SARS-CoV-2 RT PCR-test ved screening
  3. Seropositivitet over for SARS-CoV-2 ved screening.
  4. Betydelig infektion eller anden sygdom, inklusive feber > 37,8°C dagen før eller dag randomisering
  5. Historie om Guillain-Barrés syndrom
  6. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand; aspleni; tilbagevendende alvorlige infektioner og brug af immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder, undtagen topikale steroider eller kortvarige orale steroider (forløb, der varer ≤ 14 dage)
  7. Anamnese med allergi over for enhver komponent i vaccinen
  8. Enhver historie med angioødem
  9. Enhver historie med anafylaksi
  10. Nuværende diagnose af eller behandling af cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden og livmoderhalskræft in situ)
  11. Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i undersøgelsen
  12. Blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur
  13. Mistænkt eller kendt aktuel alkohol- eller stofafhængighed
  14. Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller opdagelse, som væsentligt kan øge risikoen for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene
  15. Alvorlig og/eller ukontrolleret hjertekarsygdom, luftvejssygdom, mave-tarmsygdom, leversygdom, nyresygdom, endokrin lidelse og neurologisk sygdom (mild/moderat velkontrolleret følgesygdom er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Del I
Kohorte C vil omfatte raske deltagere i alderen 18 til 55 år. Kohorte D vil omfatte raske ældre deltagere i alderen ≥ 56 år. I kohorte D er den ældre befolkning yderligere opdelt i 2 forskellige aldersundergrupper; i alderen 56 til 69 år (underkohorte D1) og i alderen ≥ 70 år (underkohorte D2). Mindst 30 % af deltagerne i kohorte D vil være sikret for deltagere med en alder ≥ 70 år.
Medicin: AZD1222
For forsøgspersoner i del 1 vil denne administrationsvej have som intramuskulær, 5 × 1010 vp (nominelt, ± 1,5 × 1010 vp) på V2
Placebo komparator: Del II
Kohorte C vil omfatte raske deltagere i alderen 18 til 55 år. Kohorte D vil omfatte raske ældre deltagere i alderen ≥ 56 år. I kohorte D er den ældre befolkning yderligere opdelt i 2 forskellige aldersundergrupper; i alderen 56 til 69 år (underkohorte D1) og i alderen ≥ 70 år (underkohorte D2). Mindst 30 % af deltagerne i kohorte D vil være sikret for deltagere med en alder ≥ 70 år.
Medicin: 0,9 % (vægt/volumen) saltvand
For forsøgspersoner i placebo vil den administreres som intramuskulært 0,9 % (vægt/volumen) saltvand på V2 og V6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serorespons på spike (S) antigenet af AZD1222 målt ved Meso Scale Discovery (MSD) serologisk analyse
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 57
Serorespons er et binært resultat, hvor en succes er, når foldstigningen i titere sammenlignet med baseline er >= 4. Foldestigningen i titere blev beregnet som forholdet mellem post-vaccinationstiterniveauet og basislinetiterniveauet. Procentdelen af ​​deltagere med en post-vaccination serorespons (>= 4 gange stigning i titere fra dag 1 basislinjeværdi til dag 57) på S-antigenet af AZD1222 som målt ved MSD-serologianalyse er rapporteret.
Baseline (dag 1) og dag 57
Antal deltagere med lokale anmodede uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 7 dage efter hver dosis af undersøgelsesvaccination, ca. 14 dage
Anmodede AE'er er lokale eller systemiske foruddefinerede AE'er til vurdering af reaktogenicitet. Deltagerne fik et armhuletermometer, målebånd og adgang til app til den efterspurgte AE eDiary med instruktioner om brug sammen med nødtelefonnummeret 24 timer i døgnet for at kontakte den vagthavende undersøgelseslæge, hvis det var nødvendigt. Deltagerne blev instrueret i at registrere i 7 dage efter administration af hver dosis AZD1222, timingen og sværhedsgraden af ​​lokale og systemiske anmodede bivirkninger, hvis det var relevant, og om der blev taget medicin for at lindre symptomerne.
Fra dag 1 op til 7 dage efter hver dosis af undersøgelsesvaccination, ca. 14 dage
Antal deltagere med systemiske anmodede AE'er
Tidsramme: Fra dag 1 op til 7 dage efter hver dosis af undersøgelsesvaccination, ca. 14 dage
Anmodede AE'er er lokale eller systemiske foruddefinerede AE'er til vurdering af reaktogenicitet. Deltagerne fik et armhuletermometer, målebånd og adgang til app til den efterspurgte AE eDiary med instruktioner om brug sammen med nødtelefonnummeret 24 timer i døgnet for at kontakte den vagthavende undersøgelseslæge, hvis det var nødvendigt. Deltagerne blev instrueret i at registrere i 7 dage efter administration af hver dosis AZD1222, timingen og sværhedsgraden af ​​lokale og systemiske anmodede bivirkninger, hvis det var relevant, og om der blev taget medicin for at lindre symptomerne.
Fra dag 1 op til 7 dage efter hver dosis af undersøgelsesvaccination, ca. 14 dage
Antal deltagere med bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI), der forekommer efter hver dosis af undersøgelsesvaccination
Tidsramme: Fra dag 1 op til 28 dage efter hver dosis af undersøgelsesvaccination, ca. 57 dage
En AE er udviklingen af ​​enhver uheldig medicinsk hændelse i et lægemiddel, der administreres af en deltager i en klinisk undersøgelse, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med dette lægemiddel. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE er en AE, der forekommer i en hvilken som helst undersøgelsesfase, og som opfylder et eller flere af følgende kriterier: død; umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet; medfødt abnormitet eller fødselsdefekt; en vigtig medicinsk begivenhed. AESI'erne var begivenheder af videnskabelig og medicinsk interesse, der var specifikke for den videre forståelse af undersøgelsens vaccinationssikkerhedsprofil og krævede tæt overvågning og hurtig kommunikation fra efterforskerne til sponsoren.
Fra dag 1 op til 28 dage efter hver dosis af undersøgelsesvaccination, ca. 57 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Fra dag 1 op til 28 dage efter hver dosis af undersøgelsesvaccination, ca. 57 dage
Kliniske laboratorieværdier blev evalueret for hver laboratorieparameter efter behov, herunder hæmatologi og klinisk kemi. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling, der blev taget før den første dosis af undersøgelsesvaccination (inklusive ikke-planlagte målinger, hvis nogen).
Fra dag 1 op til 28 dage efter hver dosis af undersøgelsesvaccination, ca. 57 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serorespons på det receptorbindende domæne (RBD)-antigen af ​​AZD1222 som målt ved MSD-serologisk analyse
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 57
Serorespons er et binært resultat, hvor en succes er, når foldstigningen i titere sammenlignet med baseline er >= 4. Foldestigningen i titere blev beregnet som forholdet mellem post-vaccinationstiterniveauet og basislinetiterniveauet. Procentdelen af ​​deltagere med en post-vaccination serorespons (>= 4 gange stigning i titere fra dag 1 basislinjeværdi til dag 57) på RBD-antigenet af AZD1222 som målt ved MSD-serologisk assay er rapporteret.
Baseline (dag 1) og dag 57
Geometriske middeltitere (GMT'er) for SARS-CoV-2 S- og RBD-antistoffer målt ved MSD-serologisk analyse
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 15, 29, 43, 57, 183 og 365
GMT blev beregnet som antilogaritmen af ​​Σ(log base 2 transformeret titer/n), dvs. som anti-logaritmetransformationen af ​​middelværdien af ​​den log-transformerede titer, hvor 'n' er antallet af deltagere med titerinformation.
Baseline (dag 1) og dag 15, 29, 43, 57, 183 og 365
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 S- og RBD-antistoffer målt ved MSD-serologisk analyse
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 15, 29, 43, 57, 183 og 365
Den foldede stigning blev beregnet som forholdet mellem post-vaccinationstiterniveauet og basislinietiterniveauet, hvor baseline blev defineret som den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelsesvaccination. GMFR blev beregnet som anti-logaritme af Σ (log base 2 transformeret (post-vaccination titer/præ-vaccination titer)/n). Hvor 'n' er antallet af deltagere med titeroplysninger.
Baseline (dag 1) og dag 15, 29, 43, 57, 183 og 365
Procentdel af deltagere med serorespons på SARS-CoV-2 neutraliserende antistoffer (nAb) af AZD1222 som målt ved pseudo-neutraliseringsanalyse
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 57
Serorespons er et binært resultat, hvor en succes er, når foldstigningen i titere sammenlignet med baseline er >= 4. Foldestigningen i titere blev beregnet som forholdet mellem post-vaccinationstiterniveauet og basislinetiterniveauet. Procentdelen af ​​deltagere med en post-vaccination serorespons (>= 4 gange stigning i titere fra dag 1 basislinjeværdi til dag 57) til SARS-CoV-2 nAb af AZD1222 som målt ved pseudo-neutraliseringsassay er rapporteret.
Baseline (dag 1) og dag 57
GMT'er for SARS-CoV-2 nAb som målt ved pseudo-neutraliseringsanalyse
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 29, 57, 183 og 365
GMT blev beregnet som antilogaritmen af ​​Σ(log base 2 transformeret titer/n), dvs. som anti-logaritmetransformationen af ​​middelværdien af ​​den log-transformerede titer, hvor 'n' er antallet af deltagere med titerinformation.
Baseline (dag 1) og dag 29, 57, 183 og 365
GMFR for SARS-CoV-2 nAb som målt ved pseudo-neutraliseringsanalyse
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 29, 57, 183 og 365
Den foldede stigning blev beregnet som forholdet mellem post-vaccinationstiterniveauet og basislinietiterniveauet, hvor baseline blev defineret som den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelsesvaccination. GMFR blev beregnet som anti-logaritme af Σ (log base 2 transformeret (post-vaccination titer/præ-vaccination titer)/n). Hvor 'n' er antallet af deltagere med titeroplysninger.
Baseline (dag 1) og dag 29, 57, 183 og 365
Antal deltagere med SAE'er og AESI'er, der forekommer gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Fra dag 1 op til endelig DCO af 17. januar 2022, op til maksimalt 365 dage
En SAE er en AE, der forekommer i en hvilken som helst undersøgelsesfase, og som opfylder et eller flere af følgende kriterier: død; umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet; medfødt abnormitet eller fødselsdefekt; en vigtig medicinsk begivenhed. AESI'erne var begivenheder af videnskabelig og medicinsk interesse, der var specifikke for den videre forståelse af undersøgelsens vaccinationssikkerhedsprofil og krævede tæt overvågning og hurtig kommunikation fra efterforskerne til sponsoren.
Fra dag 1 op til endelig DCO af 17. januar 2022, op til maksimalt 365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Iqvia Pty Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2020

Først opslået (Faktiske)

29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8111C00002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med AZD1222

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner