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Studio dell'AZD1222 per la prevenzione del COVID-19 in Giappone

4 agosto 2023 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico di fase I/II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in partecipanti di età pari o superiore a 18 anni per determinare la sicurezza e l'immunogenicità dell'AZD1222, un vaccino vettoriale ChAdOx1 non replicante, per la prevenzione del COVID-19

La pandemia di COVID-19 ha causato gravi disagi ai sistemi sanitari con significativi impatti socioeconomici. Attualmente, non sono disponibili misure di prevenzione autorizzate contro il COVID-19 ed è urgentemente necessario uno sviluppo accelerato del vaccino. Un vaccino sicuro ed efficace per la prevenzione del COVID 19 avrebbe un impatto significativo sulla salute pubblica globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka-shi, Giappone, 810-0021
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Giappone, 192-0046
        • Research Site
      • Minato-ku, Giappone, 108-0075
        • Research Site
      • Sumida-ku, Giappone, 130-0004
        • Research Site
      • Toshima-ku, Giappone, 171-0021
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 18 e 55 anni (Coorte A e C), di età compresa tra 56 e 69 anni (Sottocoorti B1 e D1) o di età ≥ 70 anni (Sottocoorti B2 e D2)

Criteri di esclusione:

  1. Pregressa infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio
  2. Test PCR SARS-CoV-2 RT positivo allo screening
  3. Sieropositività a SARS-CoV-2 allo screening.
  4. Infezione significativa o altra malattia, inclusa febbre > 37,8°C il giorno precedente o il giorno della randomizzazione
  5. Storia della sindrome di Guillain-Barré
  6. Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto; asplenia; infezioni gravi ricorrenti e uso di farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 mesi, ad eccezione di steroidi topici o steroidi orali a breve termine (durata ≤ 14 giorni)
  7. Storia di allergia a qualsiasi componente del vaccino
  8. Qualsiasi storia di angioedema
  9. Qualsiasi storia di anafilassi
  10. Diagnosi attuale o trattamento del cancro (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle e del carcinoma della cervice uterina in situ)
  11. Storia di gravi condizioni psichiatriche che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio
  12. Disturbi della coagulazione (p. es., carenza di fattori, coagulopatia o disturbi piastrinici) o storia precedente di sanguinamento significativo o lividi dopo iniezioni IM o prelievo venoso
  13. Presunta o nota dipendenza attuale da alcol o droghe
  14. Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che possa aumentare significativamente il rischio per il partecipante a causa della partecipazione allo studio, influire sulla capacità del partecipante di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio
  15. Malattie cardiovascolari gravi e/o non controllate, malattie respiratorie, malattie gastrointestinali, malattie del fegato, malattie renali, disturbi endocrini e malattie neurologiche (sono ammesse comorbilità lievi/moderate ben controllate)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Parte I
La coorte C includerà partecipanti sani di età compresa tra 18 e 55 anni. La coorte D includerà partecipanti anziani sani di età ≥ 56 anni. Nella Coorte D, la popolazione anziana è ulteriormente suddivisa in 2 diversi sottogruppi di età; di età compresa tra 56 e 69 anni (Sottocoorte D1) e di età ≥ 70 anni (Sottocoorte D2). Almeno il 30% dei partecipanti alla Coorte D sarà garantito per i partecipanti con età ≥ 70 anni.
Droga: AZD1222
Per i soggetti nella parte 1 avrà tale via di somministrazione come intramuscolare, 5 × 1010 vp (nominale, ± 1,5 × 1010 vp) su V2
Comparatore placebo: Seconda parte
La coorte C includerà partecipanti sani di età compresa tra 18 e 55 anni. La coorte D includerà partecipanti anziani sani di età ≥ 56 anni. Nella Coorte D, la popolazione anziana è ulteriormente suddivisa in 2 diversi sottogruppi di età; di età compresa tra 56 e 69 anni (Sottocoorte D1) e di età ≥ 70 anni (Sottocoorte D2). Almeno il 30% dei partecipanti alla Coorte D sarà garantito per i partecipanti con età ≥ 70 anni.
Droga: Soluzione salina allo 0,9% (p/v).
Per i soggetti in placebo avrà tale via di somministrazione come soluzione salina intramuscolare allo 0,9% (p/v) su V2 e V6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta sierologica all'antigene Spike (S) di AZD1222 misurato mediante test sierologico Meso Scale Discovery (MSD)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 57
La risposta sierologica è un risultato binario in cui si ha successo quando l'aumento dei titoli rispetto al basale è >= 4. L'aumento dei titoli è stato calcolato come il rapporto tra il livello dei titoli post-vaccinazione e il livello dei titoli al basale. Viene riportata la percentuale di partecipanti con una risposta sierologica post-vaccinazione (aumento >= 4 volte dei titoli dal valore basale del giorno 1 al giorno 57) all'antigene S di AZD1222 misurato mediante test sierologico MSD.
Basale (giorno 1) e giorno 57
Numero di partecipanti con eventi avversi sollecitati a livello locale (EA)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino a 7 giorni dopo ciascuna dose della vaccinazione in studio, circa 14 giorni
Gli eventi avversi richiesti sono eventi avversi locali o sistemici predefiniti per la valutazione della reattogenicità. Ai partecipanti è stato fornito un termometro ascellare, un metro a nastro e l'accesso all'app per l'AE eDiary richiesto, con le istruzioni per l'uso, insieme al numero di telefono di emergenza 24 ore su 24 per contattare il medico dello studio di guardia, se necessario. Ai partecipanti è stato chiesto di registrare per 7 giorni dopo la somministrazione di ciascuna dose di AZD1222, i tempi e la gravità degli eventi avversi locali e sistemici sollecitati, se applicabile, e se erano stati assunti farmaci per alleviare i sintomi.
Dal Giorno 1 fino a 7 giorni dopo ciascuna dose della vaccinazione in studio, circa 14 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino a 7 giorni dopo ciascuna dose della vaccinazione in studio, circa 14 giorni
Gli eventi avversi richiesti sono eventi avversi locali o sistemici predefiniti per la valutazione della reattogenicità. Ai partecipanti è stato fornito un termometro ascellare, un metro a nastro e l'accesso all'app per l'AE eDiary richiesto, con le istruzioni per l'uso, insieme al numero di telefono di emergenza 24 ore su 24 per contattare il medico dello studio di guardia, se necessario. Ai partecipanti è stato chiesto di registrare per 7 giorni dopo la somministrazione di ciascuna dose di AZD1222, i tempi e la gravità degli eventi avversi locali e sistemici sollecitati, se applicabile, e se erano stati assunti farmaci per alleviare i sintomi.
Dal Giorno 1 fino a 7 giorni dopo ciascuna dose della vaccinazione in studio, circa 14 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI) che si sono verificati dopo ciascuna dose di vaccinazione in studio
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino a 28 giorni dopo ciascuna dose della vaccinazione in studio, circa 57 giorni
Un evento avverso è lo sviluppo di qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con tale medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è un evento avverso che si verifica durante qualsiasi fase di studio che soddisfa uno o più dei seguenti criteri: morte; immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero del partecipante o prolungamento del ricovero esistente; disabilità o incapacità persistente o significativa; anomalia congenita o difetto congenito; un importante evento medico. Gli AESI erano eventi di interesse scientifico e medico specifici per l'ulteriore comprensione del profilo di sicurezza della vaccinazione in studio e richiedevano un attento monitoraggio e una rapida comunicazione da parte dei ricercatori allo sponsor.
Dal Giorno 1 fino a 28 giorni dopo ciascuna dose della vaccinazione in studio, circa 57 giorni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino a 28 giorni dopo ciascuna dose della vaccinazione in studio, circa 57 giorni
I valori clinici di laboratorio sono stati valutati per ciascun parametro di laboratorio applicabile, inclusi ematologia e chimica clinica. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante effettuata prima della prima dose della vaccinazione in studio (incluse, se presenti, misurazioni non programmate).
Dal Giorno 1 fino a 28 giorni dopo ciascuna dose della vaccinazione in studio, circa 57 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta sierologica all'antigene del dominio legante il recettore (RBD) di AZD1222 misurato mediante test sierologico MSD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 57
La risposta sierologica è un risultato binario in cui si ha successo quando l'aumento dei titoli rispetto al basale è >= 4. L'aumento dei titoli è stato calcolato come il rapporto tra il livello dei titoli post-vaccinazione e il livello dei titoli al basale. Viene riportata la percentuale di partecipanti con una risposta sierologica post-vaccinazione (aumento >= 4 volte dei titoli dal valore basale del giorno 1 al giorno 57) all'antigene RBD di AZD1222 misurato mediante test sierologico MSD.
Basale (giorno 1) e giorno 57
Media geometrica dei titoli (GMT) per gli anticorpi SARS-CoV-2 S e RBD misurati mediante test sierologico MSD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorni 15, 29, 43, 57, 183 e 365
Il GMT è stato calcolato come antilogaritmo di Σ (log base 2 titolo trasformato/n), cioè come trasformazione anti-logaritmo della media del titolo trasformato in log, dove 'n' è il numero di partecipanti con informazioni sul titolo.
Basale (giorno 1) e giorni 15, 29, 43, 57, 183 e 365
Aumento della media geometrica della piega (GMFR) per gli anticorpi SARS-CoV-2 S e RBD misurati mediante test sierologico MSD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorni 15, 29, 43, 57, 183 e 365
L'aumento è stato calcolato come il rapporto tra il livello del titolo post-vaccinazione e il livello del titolo basale, dove il valore basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose della vaccinazione in studio. Il GMFR è stato calcolato come anti-logaritmo di Σ (log base 2 trasformato (titolo post-vaccinazione/titolo pre-vaccinazione)/n). Dove 'n' è il numero di partecipanti con informazioni sul titolo.
Basale (giorno 1) e giorni 15, 29, 43, 57, 183 e 365
Percentuale di partecipanti con risposta sierologica agli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 (nAb) di AZD1222 misurati mediante test di pseudo-neutralizzazione
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 57
La risposta sierologica è un risultato binario in cui si ha successo quando l'aumento dei titoli rispetto al basale è >= 4. L'aumento dei titoli è stato calcolato come il rapporto tra il livello dei titoli post-vaccinazione e il livello dei titoli al basale. Viene riportata la percentuale di partecipanti con una risposta sierologica post-vaccinazione (>= aumento di 4 volte dei titoli dal valore basale del giorno 1 al giorno 57) al nAb SARS-CoV-2 di AZD1222 misurato mediante test di pseudo-neutralizzazione.
Basale (giorno 1) e giorno 57
GMT per SARS-CoV-2 nAb misurati mediante test di pseudo-neutralizzazione
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorni 29, 57, 183 e 365
Il GMT è stato calcolato come antilogaritmo di Σ (log base 2 titolo trasformato/n), cioè come trasformazione anti-logaritmo della media del titolo trasformato in log, dove 'n' è il numero di partecipanti con informazioni sul titolo.
Basale (giorno 1) e giorni 29, 57, 183 e 365
GMFR per nAb SARS-CoV-2 misurato mediante test di pseudo-neutralizzazione
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorni 29, 57, 183 e 365
L'aumento è stato calcolato come il rapporto tra il livello del titolo post-vaccinazione e il livello del titolo basale, dove il valore basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose della vaccinazione in studio. Il GMFR è stato calcolato come anti-logaritmo di Σ (log base 2 trasformato (titolo post-vaccinazione/titolo pre-vaccinazione)/n). Dove 'n' è il numero di partecipanti con informazioni sul titolo.
Basale (giorno 1) e giorni 29, 57, 183 e 365
Numero di partecipanti con SAE e AESI verificatisi durante lo studio
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al DCO finale del 17 gennaio 2022, fino ad un massimo di 365 giorni
Un SAE è un evento avverso che si verifica durante qualsiasi fase di studio che soddisfa uno o più dei seguenti criteri: morte; immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero del partecipante o prolungamento del ricovero esistente; disabilità o incapacità persistente o significativa; anomalia congenita o difetto congenito; un importante evento medico. Gli AESI erano eventi di interesse scientifico e medico specifici per l'ulteriore comprensione del profilo di sicurezza della vaccinazione in studio e richiedevano un attento monitoraggio e una rapida comunicazione da parte dei ricercatori allo sponsor.
Dal Giorno 1 fino al DCO finale del 17 gennaio 2022, fino ad un massimo di 365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Iqvia Pty Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8111C00002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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