Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AZD1222 pro prevenci COVID-19 v Japonsku

4. srpna 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze I/II u účastníků ve věku 18 let nebo starších za účelem stanovení bezpečnosti a imunogenicity AZD1222, nereplikující se vektorové vakcíny ChAdOx1, pro prevenci COVID-19

Pandemie COVID-19 způsobila zásadní narušení systémů zdravotní péče s významnými socioekonomickými dopady. V současné době nejsou k dispozici žádné licencované prevence proti COVID-19 a je naléhavě potřeba urychlit vývoj vakcíny. Bezpečná a účinná vakcína pro prevenci COVID 19 by měla významný globální dopad na veřejné zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka-shi, Japonsko, 810-0021
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Japonsko, 192-0046
        • Research Site
      • Minato-ku, Japonsko, 108-0075
        • Research Site
      • Sumida-ku, Japonsko, 130-0004
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japonsko, 171-0021
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 18 až 55 let (Kohorta A a C), ve věku 56 až 69 let (Podkohorty B1 a D1) nebo ve věku ≥ 70 let (Podkohorty B2 a D2)

Kritéria vyloučení:

  1. Známá minulá laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2
  2. Pozitivní SARS-CoV-2 RT PCR test při screeningu
  3. Séropozitivita na SARS-CoV-2 při screeningu.
  4. Významná infekce nebo jiné onemocnění, včetně horečky > 37,8 °C v den před nebo den randomizace
  5. Historie Guillain-Barrého syndromu
  6. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav; asplenie; opakující se závažné infekce a užívání imunosupresivních léků během posledních 6 měsíců, s výjimkou topických steroidů nebo krátkodobých perorálních steroidů (kurz trvající ≤ 14 dní)
  7. Anamnéza alergie na kteroukoli složku vakcíny
  8. Jakákoli anamnéza angioedému
  9. Jakákoli anamnéza anafylaxe
  10. Současná diagnostika nebo léčba rakoviny (kromě bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ)
  11. Anamnéza závažného psychiatrického stavu, který pravděpodobně ovlivní účast ve studii
  12. Porucha krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekci nebo venepunkci
  13. Podezření nebo známá současná závislost na alkoholu nebo drogách
  14. Jakékoli jiné závažné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro účastníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci údajů ze studie
  15. Závažné a/nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, endokrinní onemocnění a neurologické onemocnění (mírné/střední dobře kontrolované komorbidity jsou povoleny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Část I
Kohorta C bude zahrnovat zdravé účastníky ve věku 18 až 55 let. Kohorta D bude zahrnovat zdravé starší účastníky ve věku ≥ 56 let. V kohortě D je starší populace dále rozdělena do 2 různých věkových podskupin; ve věku 56 až 69 let (podskupina D1) a ve věku ≥ 70 let (podskupina D2). Pro účastníky ve věku ≥ 70 let bude zajištěno alespoň 30 % účastníků v kohortě D.
Lék: AZD1222
Subjekty v části 1 budou mít tento způsob podání jako intramuskulární, 5 × 1010 vp (nominální, ± 1,5 × 1010 vp) na V2
Komparátor placeba: Část II
Kohorta C bude zahrnovat zdravé účastníky ve věku 18 až 55 let. Kohorta D bude zahrnovat zdravé starší účastníky ve věku ≥ 56 let. V kohortě D je starší populace dále rozdělena do 2 různých věkových podskupin; ve věku 56 až 69 let (podskupina D1) a ve věku ≥ 70 let (podskupina D2). Pro účastníky ve věku ≥ 70 let bude zajištěno alespoň 30 % účastníků v kohortě D.
Lék: 0,9% (hmotn./obj.) fyziologický roztok
Subjekty v placebu budou mít tento způsob podání jako intramuskulární 0,9% (w/v) fyziologický roztok na V2 a V6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se sérovou odezvou na Spike (S) antigen AZD1222 měřeno sérologickým testem Meso Scale Discovery (MSD)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 57
Seroresponse je binární výsledek, kde je úspěch, když násobek zvýšení titrů ve srovnání s výchozí hodnotou je >= 4. Násobek zvýšení titrů byl vypočten jako poměr hladiny postvakcinačního titru k základní hladině titru. Uvádí se procento účastníků s postvakcinační séroodezvou (>= 4násobné zvýšení titrů od základní hodnoty dne 1 do dne 57) na S antigen AZD1222, jak bylo měřeno sérologickým testem MSD.
Výchozí stav (den 1) a den 57
Počet účastníků s místními vyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Ode dne 1 až do 7 dnů po každé dávce studijní vakcinace, přibližně 14 dnů
Vyžádané AE jsou lokální nebo systémové předem definované AE pro hodnocení reaktogenity. Účastníkům byl poskytnut axilární teploměr, metr a přístup k aplikaci pro vyžádaný AE eDiary s pokyny k použití spolu s 24hodinovým pohotovostním telefonním číslem, aby v případě potřeby kontaktovali lékaře studie. Účastníci byli instruováni, aby zaznamenávali po dobu 7 dnů po podání každé dávky AZD1222 načasování a závažnost lokálních a systémových požadovaných AE, pokud je to vhodné, a zda byla užívána medikace ke zmírnění symptomů.
Ode dne 1 až do 7 dnů po každé dávce studijní vakcinace, přibližně 14 dnů
Počet účastníků se systémově vyžádanými AE
Časové okno: Ode dne 1 až do 7 dnů po každé dávce studijní vakcinace, přibližně 14 dnů
Vyžádané AE jsou lokální nebo systémové předem definované AE pro hodnocení reaktogenity. Účastníkům byl poskytnut axilární teploměr, metr a přístup k aplikaci pro vyžádaný AE eDiary s pokyny k použití spolu s 24hodinovým pohotovostním telefonním číslem, aby v případě potřeby kontaktovali lékaře studie. Účastníci byli instruováni, aby zaznamenávali po dobu 7 dnů po podání každé dávky AZD1222 načasování a závažnost lokálních a systémových požadovaných AE, pokud je to vhodné, a zda byla užívána medikace ke zmírnění symptomů.
Ode dne 1 až do 7 dnů po každé dávce studijní vakcinace, přibližně 14 dnů
Počet účastníků s AE, vážnými AE (SAE) a nežádoucí příhodou zvláštního zájmu (AESI) vyskytující se po každé dávce studijního očkování
Časové okno: Ode dne 1 až do 28 dnů po každé dávce studijní vakcinace, přibližně 57 dnů
AE je vývoj jakéhokoli nežádoucího zdravotního jevu u účastníka klinické studie, kterému byl podáván léčivý přípravek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s tímto léčivým přípravkem. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je AE vyskytující se během jakékoli fáze studie, která splňuje jedno nebo více z následujících kritérií: smrt; bezprostředně ohrožující život; hospitalizace u účastníka nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost; vrozená abnormalita nebo vrozená vada; důležitá lékařská událost. AESI byly události vědeckého a lékařského zájmu specifické pro další pochopení bezpečnostního profilu očkování studie a vyžadovaly pečlivé sledování a rychlou komunikaci ze strany zkoušejících se zadavatelem.
Ode dne 1 až do 28 dnů po každé dávce studijní vakcinace, přibližně 57 dnů
Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: Ode dne 1 až do 28 dnů po každé dávce studijní vakcinace, přibližně 57 dnů
Klinické laboratorní hodnoty byly vyhodnoceny pro každý laboratorní parametr podle potřeby, včetně hematologie a klinické chemie. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechané měření provedené před první dávkou studijní vakcinace (včetně případných neplánovaných měření).
Ode dne 1 až do 28 dnů po každé dávce studijní vakcinace, přibližně 57 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se sérovou odpovědí na antigen vázající doménu receptoru (RBD) AZD1222 měřeno sérologickým testem MSD
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 57
Seroresponse je binární výsledek, kde je úspěch, když násobek zvýšení titrů ve srovnání s výchozí hodnotou je >= 4. Násobek zvýšení titrů byl vypočten jako poměr hladiny postvakcinačního titru k základní hladině titru. Uvádí se procento účastníků s postvakcinační séroodezvou (>= 4násobné zvýšení titrů od základní hodnoty dne 1 do dne 57) na RBD antigen AZD1222, jak bylo měřeno sérologickým testem MSD.
Výchozí stav (den 1) a den 57
Geometrické střední titry (GMT) pro protilátky SARS-CoV-2 S a RBD měřené sérologickým testem MSD
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a dny 15, 29, 43, 57, 183 a 365
GMT byl vypočítán jako antilogaritmus Σ(logaritmus základu 2 transformovaný titr/n), tj. jako antilogaritmická transformace průměru logaritmicky transformovaného titru, kde 'n' je počet účastníků s informací o titru.
Výchozí stav (den 1) a dny 15, 29, 43, 57, 183 a 365
Geometrický střední násobek vzestupu (GMFR) pro protilátky SARS-CoV-2 S a RBD měřený sérologickým testem MSD
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a dny 15, 29, 43, 57, 183 a 365
Násobek vzestupu byl vypočten jako poměr hladiny postvakcinačního titru k základní hladině titru, kde základní linie byla definována jako poslední měření provedené před první dávkou studijní vakcinace. GMFR byl vypočten jako anti-logaritmus Σ (logaritmus báze 2 transformovaný (postvakcinační titr/předvakcinační titr)/n). Kde 'n' je počet účastníků s informacemi o titru.
Výchozí stav (den 1) a dny 15, 29, 43, 57, 183 a 365
Procento účastníků se sérovou odpovědí na SARS-CoV-2 neutralizující protilátky (nAb) AZD1222, měřeno pseudoneutralizačním testem
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 57
Seroresponse je binární výsledek, kde je úspěch, když násobek zvýšení titrů ve srovnání s výchozí hodnotou je >= 4. Násobek zvýšení titrů byl vypočten jako poměr hladiny postvakcinačního titru k základní hladině titru. Uvádí se procento účastníků s postvakcinační séroodezvou (>= 4násobné zvýšení titrů od základní hodnoty dne 1 do dne 57) na SARS-CoV-2 nAb AZD1222, jak bylo měřeno pseudoneutralizačním testem.
Výchozí stav (den 1) a den 57
GMT pro SARS-CoV-2 nAb měřené pseudo-neutralizačním testem
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a dny 29, 57, 183 a 365
GMT byl vypočítán jako antilogaritmus Σ(logaritmus základu 2 transformovaný titr/n), tj. jako antilogaritmická transformace průměru logaritmicky transformovaného titru, kde 'n' je počet účastníků s informací o titru.
Výchozí stav (den 1) a dny 29, 57, 183 a 365
GMFR pro SARS-CoV-2 nAb měřeno pseudoneutralizačním testem
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a dny 29, 57, 183 a 365
Násobek vzestupu byl vypočten jako poměr hladiny postvakcinačního titru k základní hladině titru, kde základní linie byla definována jako poslední měření provedené před první dávkou studijní vakcinace. GMFR byl vypočten jako anti-logaritmus Σ (logaritmus báze 2 transformovaný (postvakcinační titr/předvakcinační titr)/n). Kde 'n' je počet účastníků s informacemi o titru.
Výchozí stav (den 1) a dny 29, 57, 183 a 365
Počet účastníků se SAE a AESI vyskytujícími se v průběhu studie
Časové okno: Od 1. dne do konečného DCO 17. ledna 2022, maximálně 365 dní
SAE je AE vyskytující se během jakékoli fáze studie, která splňuje jedno nebo více z následujících kritérií: smrt; bezprostředně ohrožující život; hospitalizace u účastníka nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost; vrozená abnormalita nebo vrozená vada; důležitá lékařská událost. AESI byly události vědeckého a lékařského zájmu specifické pro další pochopení bezpečnostního profilu očkování studie a vyžadovaly pečlivé sledování a rychlou komunikaci ze strany zkoušejících se zadavatelem.
Od 1. dne do konečného DCO 17. ledna 2022, maximálně 365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Iqvia Pty Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8111C00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na AZD1222

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit