Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD1222:sta COVID-19:n ehkäisyyn Japanissa

perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen I/II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla osallistujilla AZD1222:n, ei-replikoituvan ChAdOx1-vektorirokotteen, turvallisuuden ja immunogeenisuuden määrittämiseksi COVID-19:n ehkäisemiseksi

COVID-19-pandemia on aiheuttanut suuria häiriöitä terveydenhuoltojärjestelmille, jolla on merkittäviä sosioekonomisia vaikutuksia. Tällä hetkellä ei ole saatavilla lisensoituja ehkäisykeinoja COVID-19:ää vastaan, ja nopeutettua rokotteiden kehittämistä tarvitaan kiireesti. Turvallisella ja tehokkaalla rokotteella COVID 19 -viruksen ehkäisyyn olisi merkittävä globaali kansanterveysvaikutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

256

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka-shi, Japani, 810-0021
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Japani, 192-0046
        • Research Site
      • Minato-ku, Japani, 108-0075
        • Research Site
      • Sumida-ku, Japani, 130-0004
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japani, 171-0021
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joiden ikä on 18–55 vuotta (Kohortti A ja C), 56–69 vuotta (alaryhmät B1 ja D1) tai ≥ 70 vuotta (alaryhmät B2 ja D2)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio
  2. Positiivinen SARS-CoV-2 RT PCR -testi seulonnassa
  3. Seropositiivisuus SARS-CoV-2:lle seulonnassa.
  4. Merkittävä infektio tai muu sairaus, mukaan lukien kuume > 37,8°C satunnaistamista edeltävänä päivänä tai päivä
  5. Guillain-Barrén oireyhtymän historia
  6. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila; asplenia; toistuvat vakavat infektiot ja immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, lukuun ottamatta paikallisia steroideja tai lyhytaikaisia ​​suun kautta otettavia steroideja (kurssi kestää ≤ 14 päivää)
  7. Aiemmat allergiat jollekin rokotteen komponentille
  8. Mikä tahansa angioedeeman historia
  9. Mikä tahansa historia anafylaksiasta
  10. Nykyinen syövän diagnoosi tai hoito (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
  11. Aiempi vakava psykiatrinen tila, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
  12. verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai venepunktion jälkeen
  13. Epäilty tai tiedossa oleva alkoholi- tai huumeriippuvuus
  14. Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä osallistujan riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa
  15. Vaikea ja/tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinten sairaus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, endokriiniset häiriöt ja neurologiset sairaudet (lievät/keskivaikeat, hyvin hallinnassa olevat rinnakkaissairaudet ovat sallittuja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Osa I
Kohortti C sisältää 18–55-vuotiaat terveet osallistujat. Kohortti D sisältää terveet iäkkäät osallistujat, joiden ikä on ≥ 56 vuotta. Kohortissa D iäkäs väestö on edelleen jaettu kahteen eri ikäiseen alaryhmään; 56–69-vuotiaat (alakohortti D1) ja ≥ 70-vuotiaat (alakohortti D2). Vähintään 30 % D-kohortin osallistujista turvataan vähintään 70-vuotiaille osallistujille.
Lääke: AZD1222
Osassa 1 oleville koehenkilöille tämä antoreitti on lihaksensisäinen, 5 × 1010 vp (nimellinen, ± 1,5 × 1010 vp) V2:ssa
Placebo Comparator: Osa II
Kohortti C sisältää 18–55-vuotiaat terveet osallistujat. Kohortti D sisältää terveet iäkkäät osallistujat, joiden ikä on ≥ 56 vuotta. Kohortissa D iäkäs väestö on edelleen jaettu kahteen eri ikäiseen alaryhmään; 56–69-vuotiaat (alakohortti D1) ja ≥ 70-vuotiaat (alakohortti D2). Vähintään 30 % D-kohortin osallistujista turvataan vähintään 70-vuotiaille osallistujille.
Lääke: 0,9 % (w/v) suolaliuosta
Lumelääkettä saaville koehenkilöille annetaan tämä antoreitti lihaksensisäisenä 0,9 % (w/v) suolaliuoksena V2:n ja V6:n kohdalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste AZD1222:n piikki (S) -antigeenille mitattuna Meso Scale Discovery (MSD) -serologisella määrityksellä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 57
Serovaste on binäärinen tulos, jossa menestys on, kun tiitterien kerta- nousu verrattuna lähtötasoon on >= 4. Titterien kerta- nousu laskettiin rokotuksen jälkeisen tiitteritason ja lähtötason tiitteritason suhteena. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli rokotuksen jälkeinen serovaste (>= 4-kertainen tiitterien nousu vuorokauden 1 perusarvosta päivään 57) AZD1222:n S-antigeeniin mitattuna MSD-serologisella määrityksellä.
Perustaso (päivä 1) ja päivä 57
Paikallisia haitallisia tapahtumia (AE) saavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 7 päivään kunkin tutkimusrokotusannoksen jälkeen, noin 14 päivää
Tilatut haittavaikutukset ovat paikallisia tai systeemisiä ennalta määritettyjä haittavaikutuksia reaktogeenisyyden arviointia varten. Osallistujat saivat kainalolämpömittarin, mittanauhan ja pääsyn tilatun AE eDiaryn sovellukseen, jossa oli käyttöohjeita, sekä 24 tunnin hätänumeron, josta he voivat tarvittaessa ottaa yhteyttä päivystävään tutkimuslääkäriin. Osallistujia ohjeistettiin kirjaamaan 7 päivän ajan kunkin AZD1222-annoksen annon jälkeen paikallisten ja systeemisten tilattujen haittavaikutusten ajoitus ja vakavuus, jos sovellettiin, sekä otettiinko lääkkeitä oireiden lievittämiseksi.
Päivästä 1 aina 7 päivään kunkin tutkimusrokotusannoksen jälkeen, noin 14 päivää
Osallistujien määrä, joilla on järjestelmällisesti pyydetty AE
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 7 päivään kunkin tutkimusrokotusannoksen jälkeen, noin 14 päivää
Tilatut haittavaikutukset ovat paikallisia tai systeemisiä ennalta määritettyjä haittavaikutuksia reaktogeenisyyden arviointia varten. Osallistujat saivat kainalolämpömittarin, mittanauhan ja pääsyn tilatun AE eDiaryn sovellukseen, jossa oli käyttöohjeita, sekä 24 tunnin hätänumeron, josta he voivat tarvittaessa ottaa yhteyttä päivystävään tutkimuslääkäriin. Osallistujia ohjeistettiin kirjaamaan 7 päivän ajan kunkin AZD1222-annoksen annon jälkeen paikallisten ja systeemisten tilattujen haittavaikutusten ajoitus ja vakavuus, jos sovellettiin, sekä otettiinko lääkkeitä oireiden lievittämiseksi.
Päivästä 1 aina 7 päivään kunkin tutkimusrokotusannoksen jälkeen, noin 14 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on AE, vakava AE (SAE) ja haittatapahtuma (AESI) jokaisen tutkimusrokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 28 päivään kunkin tutkimusrokotusannoksen jälkeen, noin 57 päivää
AE on minkä tahansa ei-toivotun lääketieteellisen tapahtuman kehittyminen kliiniseen tutkimukseen osallistujan antamassa lääkevalmisteessa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän lääkkeeseen. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. SAE on AE, joka ilmenee missä tahansa tutkimusvaiheessa, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: kuolema; välittömästi hengenvaarallinen; osallistujan sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen; jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika; tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. AESI-tapahtumat olivat tieteellisesti ja lääketieteellisesti kiinnostavia tapahtumia, jotka liittyivät erityisesti tutkimuksen rokotusturvallisuusprofiilin ymmärtämiseen ja vaativat tarkkaa seurantaa ja nopeaa yhteydenpitoa tutkijoilta toimeksiantajalle.
Päivästä 1 aina 28 päivään kunkin tutkimusrokotusannoksen jälkeen, noin 57 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 28 päivään kunkin tutkimusrokotusannoksen jälkeen, noin 57 päivää
Kliiniset laboratorioarvot arvioitiin kullekin laboratorioparametrille soveltuvin osin mukaan lukien hematologia ja kliininen kemia. Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä tutkimusrokotusannosta (mukaan lukien suunnittelemattomat mittaukset, jos sellaisia ​​on).
Päivästä 1 aina 28 päivään kunkin tutkimusrokotusannoksen jälkeen, noin 57 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste AZD1222:n reseptoriin sitoutuvan domeenin (RBD) antigeenille MSD-serologiamäärityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 57
Serovaste on binäärinen tulos, jossa menestys on, kun tiitterien kerta- nousu verrattuna lähtötasoon on >= 4. Titterien kerta- nousu laskettiin rokotuksen jälkeisen tiitteritason ja lähtötason tiitteritason suhteena. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli rokotuksen jälkeinen serovaste (>= 4-kertainen tiitterien nousu vuorokauden 1 perusarvosta päivään 57) AZD1222:n RBD-antigeeniin mitattuna MSD-serologisella määrityksellä.
Perustaso (päivä 1) ja päivä 57
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) SARS-CoV-2 S- ja RBD-vasta-aineille MSD-serologisella määrityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivät 15, 29, 43, 57, 183 ja 365
GMT laskettiin Σ:n antilogaritmina (log base 2 muunnettu tiitteri/n), ts. logaritmin vastaisena muunnoksena logaritmin muunnetun tiitterin keskiarvosta, missä 'n' on tiitteriinformaation omaavien osallistujien lukumäärä.
Perustaso (päivä 1) ja päivät 15, 29, 43, 57, 183 ja 365
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) SARS-CoV-2 S- ja RBD-vasta-aineille MSD-serologisella määrityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivät 15, 29, 43, 57, 183 ja 365
Kerrannousu laskettiin rokotuksen jälkeisen tiitteritason suhteena lähtötason tiitteritasoon, jossa perustaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä tutkimusrokotusannosta. GMFR laskettiin Σ:n antilogaritmina (logaritmin emäs 2 transformoitu (rokotuksen jälkeinen tiitteri/rokotusta edeltävä tiitteri)/n). Missä 'n' on osallistujien määrä, joilla on tiitteritiedot.
Perustaso (päivä 1) ja päivät 15, 29, 43, 57, 183 ja 365
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste SARS-CoV-2:n neutraloiville vasta-aineille (nAb) AZD1222:ta pseudoneutralisaatiomäärityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 57
Serovaste on binäärinen tulos, jossa menestys on, kun tiitterien kerta- nousu verrattuna lähtötasoon on >= 4. Titterien kerta- nousu laskettiin rokotuksen jälkeisen tiitteritason ja lähtötason tiitteritason suhteena. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotuksen jälkeinen serovaste (>= 4-kertainen tiitterien nousu päivän 1 perusarvosta päivään 57) SARS-CoV-2 nAb:hen AZD1222:n pseudoneutralisaatiomäärityksellä mitattuna.
Perustaso (päivä 1) ja päivä 57
SARS-CoV-2 nAb:n GMT:t pseudoneutralisaatiomäärityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivät 29, 57, 183 ja 365
GMT laskettiin Σ:n antilogaritmina (log base 2 muunnettu tiitteri/n), ts. logaritmin vastaisena muunnoksena logaritmin muunnetun tiitterin keskiarvosta, missä 'n' on tiitteriinformaation omaavien osallistujien lukumäärä.
Perustaso (päivä 1) ja päivät 29, 57, 183 ja 365
GMFR SARS-CoV-2 nAb:lle pseudoneutralisaatiomäärityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivät 29, 57, 183 ja 365
Kerrannousu laskettiin rokotuksen jälkeisen tiitteritason suhteena lähtötason tiitteritasoon, jossa perustaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä tutkimusrokotusannosta. GMFR laskettiin Σ:n antilogaritmina (logaritmin emäs 2 transformoitu (rokotuksen jälkeinen tiitteri/rokotusta edeltävä tiitteri)/n). Missä 'n' on osallistujien määrä, joilla on tiitteritiedot.
Perustaso (päivä 1) ja päivät 29, 57, 183 ja 365
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on SAE- ja AESI-sairauksia koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Päivästä 1 17. tammikuuta 2022 viimeiseen DCO:hen, enintään 365 päivää
SAE on AE, joka ilmenee missä tahansa tutkimusvaiheessa, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: kuolema; välittömästi hengenvaarallinen; osallistujan sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen; jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika; tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. AESI-tapahtumat olivat tieteellisesti ja lääketieteellisesti kiinnostavia tapahtumia, jotka liittyivät erityisesti tutkimuksen rokotusturvallisuusprofiilin ymmärtämiseen ja vaativat tarkkaa seurantaa ja nopeaa yhteydenpitoa tutkijoilta toimeksiantajalle.
Päivästä 1 17. tammikuuta 2022 viimeiseen DCO:hen, enintään 365 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Iqvia Pty Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 23. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8111C00002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset AZD1222

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa