Estudo do AZD1222 para a Prevenção do COVID-19 no Japão
4 de agosto de 2023 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase I/II em participantes com 18 anos ou mais para determinar a segurança e a imunogenicidade da AZD1222, uma vacina de vetor ChAdOx1 não replicante, para a prevenção de COVID-19
A pandemia da COVID-19 tem causado grandes transtornos nos sistemas de saúde com impactos socioeconômicos significativos.
Atualmente, não há prevenções licenciadas disponíveis contra o COVID-19 e o desenvolvimento acelerado de vacinas é necessário com urgência.
Uma vacina segura e eficaz para a prevenção do COVID 19 teria um impacto significativo na saúde pública global.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
256
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka-shi, Japão, 810-0021
- Research Site
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Hachioji-shi, Japão, 192-0046
- Research Site
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Minato-ku, Japão, 108-0075
- Research Site
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Sumida-ku, Japão, 130-0004
- Research Site
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Toshima-ku, Japão, 171-0021
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de 18 a 55 anos (Coorte A e C), de 56 a 69 anos (Subcoortes B1 e D1) ou com idade ≥ 70 anos (Subcoortes B2 e D2)
Critério de exclusão:
- Infecção anterior conhecida por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório
- Teste positivo de SARS-CoV-2 RT PCR na triagem
- Soropositividade para SARS-CoV-2 na triagem.
- Infecção significativa ou outra doença, incluindo febre > 37,8°C no dia anterior ou no dia da randomização
- História da síndrome de Guillain-Barré
- Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito; asplenia; infecções graves recorrentes e uso de medicação imunossupressora nos últimos 6 meses, exceto esteróides tópicos ou esteróides orais de curta duração (curso com duração ≤ 14 dias)
- História de alergia a qualquer componente da vacina
- Qualquer história de angioedema
- Qualquer história de anafilaxia
- Diagnóstico atual ou tratamento para câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical uterino in situ)
- Histórico de condição psiquiátrica grave que pode afetar a participação no estudo
- Distúrbio hemorrágico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa
- Suspeita ou conhecimento atual de dependência de álcool ou drogas
- Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o participante devido à participação no estudo, afetar a capacidade do participante de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo
- Doença cardiovascular grave e/ou não controlada, doença respiratória, doença gastrointestinal, doença hepática, doença renal, distúrbio endócrino e doença neurológica (comorbidades leves/moderadas bem controladas são permitidas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Parte I
A Coorte C incluirá participantes saudáveis com idade entre 18 e 55 anos.
A Coorte D incluirá participantes idosos saudáveis com idade ≥ 56 anos.
Na Coorte D, a população idosa é ainda dividida em 2 subgrupos de idade diferentes; 56 a 69 anos (Subcoorte D1) e ≥ 70 anos (Subcoorte D2).
Pelo menos 30% dos participantes da Coorte D serão garantidos para participantes com idade ≥ 70 anos.
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Para os sujeitos da parte 1 terá essa via de administração como Intramuscular, 5 × 1010 vp (nominal, ± 1,5 × 1010 vp) em V2
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Comparador de Placebo: Parte II
A Coorte C incluirá participantes saudáveis com idade entre 18 e 55 anos.
A Coorte D incluirá participantes idosos saudáveis com idade ≥ 56 anos.
Na Coorte D, a população idosa é ainda dividida em 2 subgrupos de idade diferentes; 56 a 69 anos (Subcoorte D1) e ≥ 70 anos (Subcoorte D2).
Pelo menos 30% dos participantes da Coorte D serão garantidos para participantes com idade ≥ 70 anos.
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Para indivíduos em placebo, essa via de administração será solução salina intramuscular a 0,9% (p/v) em V2 e V6.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta sorológica ao antígeno Spike (S) de AZD1222 conforme medido pelo ensaio de sorologia Meso Scale Discovery (MSD)
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dia 57
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A resposta serológica é um resultado binário em que o sucesso ocorre quando o aumento de vezes nos títulos em comparação com a linha de base é >= 4. O aumento de vezes nos títulos foi calculado como a razão entre o nível de título pós-vacinação e o nível de título de linha de base.
É relatada a percentagem de participantes com uma resposta serológica pós-vacinação (>= aumento de 4 vezes nos títulos desde o valor basal do Dia 1 até ao Dia 57) ao antigénio S de AZD1222, conforme medido pelo ensaio serológico MSD.
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Linha de base (Dia 1) e Dia 57
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Número de participantes com eventos adversos (EA) solicitados localmente
Prazo: Do Dia 1 até 7 dias após cada dose da vacinação do estudo, aproximadamente 14 dias
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EAs solicitados são EAs predefinidos locais ou sistêmicos para avaliação de reatogenicidade.
Os participantes receberam um termômetro axilar, fita métrica e acesso ao aplicativo para o diário eletrônico de EA solicitado, com instruções de uso, juntamente com o número de telefone de emergência 24 horas para entrar em contato com o médico de plantão do estudo, se necessário.
Os participantes foram instruídos a registrar durante 7 dias após a administração de cada dose de AZD1222, o momento e a gravidade dos EAs solicitados locais e sistêmicos, se aplicável, e se a medicação foi tomada para aliviar os sintomas.
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Do Dia 1 até 7 dias após cada dose da vacinação do estudo, aproximadamente 14 dias
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Número de participantes com EAs solicitados sistêmicos
Prazo: Do Dia 1 até 7 dias após cada dose da vacinação do estudo, aproximadamente 14 dias
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EAs solicitados são EAs predefinidos locais ou sistêmicos para avaliação de reatogenicidade.
Os participantes receberam um termômetro axilar, fita métrica e acesso ao aplicativo para o diário eletrônico de EA solicitado, com instruções de uso, juntamente com o número de telefone de emergência 24 horas para entrar em contato com o médico de plantão do estudo, se necessário.
Os participantes foram instruídos a registrar durante 7 dias após a administração de cada dose de AZD1222, o momento e a gravidade dos EAs solicitados locais e sistêmicos, se aplicável, e se a medicação foi tomada para aliviar os sintomas.
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Do Dia 1 até 7 dias após cada dose da vacinação do estudo, aproximadamente 14 dias
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Número de participantes com EAs, EAs graves (SAE) e eventos adversos de interesse especial (EASI) ocorridos após cada dose da vacinação do estudo
Prazo: Do Dia 1 até 28 dias após cada dose da vacinação do estudo, aproximadamente 57 dias
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Um EA é o desenvolvimento de qualquer ocorrência médica indesejada num participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com esse medicamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um SAE é um EA que ocorre durante qualquer fase do estudo que preenche um ou mais dos seguintes critérios: morte; imediatamente com risco de vida; internação do participante ou prolongamento da internação existente; deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita ou defeito de nascença; um evento médico importante.
Os EAIE foram eventos de interesse científico e médico específicos para uma melhor compreensão do perfil de segurança da vacinação do estudo e exigiram uma monitorização estreita e uma comunicação rápida por parte dos investigadores ao patrocinador.
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Do Dia 1 até 28 dias após cada dose da vacinação do estudo, aproximadamente 57 dias
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos
Prazo: Do Dia 1 até 28 dias após cada dose da vacinação do estudo, aproximadamente 57 dias
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Os valores laboratoriais clínicos foram avaliados para cada parâmetro laboratorial conforme aplicável, incluindo hematologia e química clínica.
A linha de base foi definida como a última medição não faltante realizada antes da primeira dose da vacinação do estudo (incluindo medições não programadas, se houver).
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Do Dia 1 até 28 dias após cada dose da vacinação do estudo, aproximadamente 57 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta sorológica ao antígeno do domínio de ligação ao receptor (RBD) de AZD1222 conforme medido pelo ensaio de sorologia MSD
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dia 57
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A resposta serológica é um resultado binário em que o sucesso ocorre quando o aumento de vezes nos títulos em comparação com a linha de base é >= 4. O aumento de vezes nos títulos foi calculado como a razão entre o nível de título pós-vacinação e o nível de título de linha de base.
É relatada a porcentagem de participantes com uma resposta sorológica pós-vacinação (>= aumento de 4 vezes nos títulos desde o valor basal do Dia 1 até o Dia 57) ao antígeno RBD de AZD1222 conforme medido pelo ensaio sorológico MSD.
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Linha de base (Dia 1) e Dia 57
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Títulos médios geométricos (GMTs) para anticorpos SARS-CoV-2 S e RBD medidos pelo ensaio de sorologia MSD
Prazo: Linha de base (dia 1) e dias 15, 29, 43, 57, 183 e 365
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O GMT foi calculado como o antilogaritmo de Σ (log do título transformado na base 2/n), ou seja, como a transformação anti-logaritmo da média do título transformado em log, onde 'n' é o número de participantes com informações de título.
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Linha de base (dia 1) e dias 15, 29, 43, 57, 183 e 365
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Elevação média geométrica da dobra (GMFR) para anticorpos SARS-CoV-2 S e RBD conforme medido pelo ensaio de sorologia MSD
Prazo: Linha de base (dia 1) e dias 15, 29, 43, 57, 183 e 365
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O aumento da dobra foi calculado como a razão entre o nível do título pós-vacinação e o nível do título da linha de base, onde a linha de base foi definida como a última medição realizada antes da primeira dose da vacinação do estudo.
O GMFR foi calculado como anti-logaritmo de Σ (log base 2 transformado (título pós-vacinação/título pré-vacinação)/n).
Onde 'n' é o número de participantes com informações de título.
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Linha de base (dia 1) e dias 15, 29, 43, 57, 183 e 365
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Porcentagem de participantes com resposta sorológica a anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 (nAb) de AZD1222 conforme medido por ensaio de pseudo-neutralização
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dia 57
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A resposta serológica é um resultado binário em que o sucesso ocorre quando o aumento de vezes nos títulos em comparação com a linha de base é >= 4. O aumento de vezes nos títulos foi calculado como a razão entre o nível de título pós-vacinação e o nível de título de linha de base.
É relatada a porcentagem de participantes com resposta sorológica pós-vacinação (>= aumento de 4 vezes nos títulos desde o valor basal do Dia 1 até o Dia 57) ao nAb SARS-CoV-2 de AZD1222, conforme medido pelo ensaio de pseudo-neutralização.
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Linha de base (Dia 1) e Dia 57
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GMTs para SARS-CoV-2 nAb medido por ensaio de pseudo-neutralização
Prazo: Linha de base (dia 1) e dias 29, 57, 183 e 365
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O GMT foi calculado como o antilogaritmo de Σ (log do título transformado na base 2/n), ou seja, como a transformação anti-logaritmo da média do título transformado em log, onde 'n' é o número de participantes com informações de título.
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Linha de base (dia 1) e dias 29, 57, 183 e 365
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GMFR para SARS-CoV-2 nAb medido por ensaio de pseudo-neutralização
Prazo: Linha de base (dia 1) e dias 29, 57, 183 e 365
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O aumento da dobra foi calculado como a razão entre o nível do título pós-vacinação e o nível do título da linha de base, onde a linha de base foi definida como a última medição realizada antes da primeira dose da vacinação do estudo.
O GMFR foi calculado como anti-logaritmo de Σ (log base 2 transformado (título pós-vacinação/título pré-vacinação)/n).
Onde 'n' é o número de participantes com informações de título.
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Linha de base (dia 1) e dias 29, 57, 183 e 365
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Número de participantes com EAGs e EAIEs ocorridos ao longo do estudo
Prazo: Do dia 1 até o DCO final de 17 de janeiro de 2022, até um máximo de 365 dias
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Um SAE é um EA que ocorre durante qualquer fase do estudo que preenche um ou mais dos seguintes critérios: morte; imediatamente com risco de vida; internação do participante ou prolongamento da internação existente; deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita ou defeito de nascença; um evento médico importante.
Os EAIE foram eventos de interesse científico e médico específicos para uma melhor compreensão do perfil de segurança da vacinação do estudo e exigiram uma monitorização estreita e uma comunicação rápida por parte dos investigadores ao patrocinador.
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Do dia 1 até o DCO final de 17 de janeiro de 2022, até um máximo de 365 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D8111C00002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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