日本 AZD1222 预防 COVID-19 的研究
2023年8月4日 更新者：AstraZeneca
一项针对 18 岁或以上参与者的 I/II 期随机、双盲、安慰剂对照多中心研究，以确定 AZD1222（一种非复制型 ChAdOx1 载体疫苗）的安全性和免疫原性，用于预防 COVID-19
COVID-19 大流行对医疗保健系统造成了重大破坏，并产生了重大的社会经济影响。
目前，没有针对 COVID-19 的许可预防措施，迫切需要加速疫苗开发。
用于预防 COVID 19 的安全有效疫苗将对全球公共卫生产生重大影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
256
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Fukuoka-shi、日本、810-0021
- Research Site
-
Hachioji-shi、日本、192-0046
- Research Site
-
Minato-ku、日本、108-0075
- Research Site
-
Sumida-ku、日本、130-0004
- Research Site
-
Toshima-ku、日本、171-0021
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁（队列 A 和 C）、56 至 69 岁（子队列 B1 和 D1）或年龄≥ 70 岁（子队列 B2 和 D2）的参与者
排除标准：
- 已知的过去实验室确认的 SARS-CoV-2 感染
- 筛查时 SARS-CoV-2 RT PCR 检测呈阳性
- 筛查时 SARS-CoV-2 血清阳性。
- 严重感染或其他疾病，包括随机分组前一天或当天发烧 > 37.8°C
- 格林-巴利综合征的历史
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态；无脾;在过去 6 个月内反复出现严重感染和使用免疫抑制药物，局部类固醇或短期口服类固醇除外（病程持续 ≤ 14 天）
- 对疫苗任何成分过敏史
- 任何血管性水肿病史
- 任何过敏反应史
- 目前诊断或治疗癌症（皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌除外）
- 可能影响参与研究的严重精神疾病史
- 出血性疾病（如凝血因子缺乏、凝血障碍或血小板紊乱），或既往有肌内注射或静脉穿刺后出现严重出血或瘀伤的病史
- 怀疑或已知当前有酒精或药物依赖
- 任何其他可能因参与研究而显着增加参与者风险、影响参与者参与研究的能力或损害对研究数据的解释的重大疾病、障碍或发现
- 严重和/或不受控制的心血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌失调和神经系统疾病（允许轻度/中度控制良好的合并症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第一部分
队列 C 将包括 18 至 55 岁的健康参与者。
队列 D 将包括年龄≥ 56 岁的健康老年参与者。
在队列 D 中，老年人口被进一步分为 2 个不同年龄的亚组；年龄在 56 至 69 岁（子组 D1）和年龄 ≥ 70 岁（子组 D2）。
对于年龄 ≥ 70 岁的参与者，队列 D 中至少 30% 的参与者将得到保障。
|
对于第 1 部分中的受试者，给药途径为肌肉注射，V2 上为 5 × 1010 vp（标称值，± 1.5 × 1010 vp）
|
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安慰剂比较：第二部分
队列 C 将包括 18 至 55 岁的健康参与者。
队列 D 将包括年龄≥ 56 岁的健康老年参与者。
在队列 D 中，老年人口被进一步分为 2 个不同年龄的亚组；年龄在 56 至 69 岁（子组 D1）和年龄 ≥ 70 岁（子组 D2）。
对于年龄 ≥ 70 岁的参与者，队列 D 中至少 30% 的参与者将得到保障。
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对于安慰剂中的受试者，将采用在 V2 和 V6 上肌肉注射 0.9% (w/v) 生理盐水的给药途径。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Meso Scale Discovery (MSD) 血清学测定测量，对 AZD1222 的刺突 (S) 抗原有血清反应的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）和第 57 天
|
血清反应是一个二元结果，其中当滴度与基线相比的倍数上升≥4时即为成功。滴度上升倍数计算为疫苗接种后滴度水平与基线滴度水平的比率。
报告了通过 MSD 血清学测定测量的对 AZD1222 S 抗原有疫苗接种后血清反应（从第 1 天基线值到第 57 天滴度上升 >= 4 倍）的参与者的百分比。
|
基线（第 1 天）和第 57 天
|
|
发生当地不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：从每次研究疫苗接种后的第 1 天到 7 天，大约 14 天
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征求的 AE 是用于反应原性评估的局部或全身预定义 AE。
为参与者提供了腋窝温度计、卷尺、并可访问征集的 AE 电子日记应用程序、使用说明以及必要时可联系待命研究医生的 24 小时紧急电话号码。
要求参与者在每剂 AZD1222 给药后 7 天记录局部和全身引起的 AE 的时间和严重程度（如果适用），以及是否服用药物来缓解症状。
|
从每次研究疫苗接种后的第 1 天到 7 天，大约 14 天
|
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出现系统性不良事件的参与者数量
大体时间：从每次研究疫苗接种后的第 1 天到 7 天，大约 14 天
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征求的 AE 是用于反应原性评估的局部或全身预定义 AE。
为参与者提供了腋窝温度计、卷尺、并可访问征集的 AE 电子日记应用程序、使用说明以及必要时可联系待命研究医生的 24 小时紧急电话号码。
要求参与者在每剂 AZD1222 给药后 7 天记录局部和全身引起的 AE 的时间和严重程度（如果适用），以及是否服用药物来缓解症状。
|
从每次研究疫苗接种后的第 1 天到 7 天，大约 14 天
|
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每剂研究疫苗接种后发生 AE、严重 AE (SAE) 和特殊关注不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：从每次研究疫苗接种后的第 1 天到 28 天，大约 57 天
|
AE 是指临床研究参与者服用药品时发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该药品有因果关系。
因此，AE 可以是与药品的使用暂时相关的任何不利的和非预期的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品相关。
SAE 是在任何研究阶段发生且满足以下一个或多个标准的 AE：死亡；立即危及生命；参与者住院或现有住院时间延长；持续或严重残疾或无行为能力；先天性异常或出生缺陷；一个重要的医疗事件。
AESI 是具有科学和医学意义的事件，专门用于进一步了解研究疫苗接种安全性，需要研究人员与申办者进行密切监测和快速沟通。
|
从每次研究疫苗接种后的第 1 天到 28 天，大约 57 天
|
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临床实验室参数较基线发生临床显着变化的参与者数量
大体时间：从每次研究疫苗接种后的第 1 天到 28 天，大约 57 天
|
对每个适用的实验室参数（包括血液学和临床化学）评估临床实验室值。
基线被定义为在第一剂研究疫苗接种之前进行的最后一次非缺失测量（包括计划外的测量，如果有的话）。
|
从每次研究疫苗接种后的第 1 天到 28 天，大约 57 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 MSD 血清学检测测定对 AZD1222 受体结合域 (RBD) 抗原有血清反应的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）和第 57 天
|
血清反应是一个二元结果，其中当滴度与基线相比的倍数上升≥4时即为成功。滴度上升倍数计算为疫苗接种后滴度水平与基线滴度水平的比率。
报告了通过 MSD 血清学测定测量的对 AZD1222 RBD 抗原有疫苗接种后血清反应（从第 1 天基线值到第 57 天滴度上升 >= 4 倍）的参与者的百分比。
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基线（第 1 天）和第 57 天
|
|
通过 MSD 血清学检测测定 SARS-CoV-2 S 和 RBD 抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：基线（第 1 天）和第 15、29、43、57、183 和 365 天
|
GMT 计算为 Σ（以 2 为底的对数转换滴度/n）的反对数，即对数转换滴度平均值的反对数变换，其中“n”是具有滴度信息的参与者数量。
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基线（第 1 天）和第 15、29、43、57、183 和 365 天
|
|
通过 MSD 血清学检测测量 SARS-CoV-2 S 和 RBD 抗体的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：基线（第 1 天）和第 15、29、43、57、183 和 365 天
|
倍数上升计算为疫苗接种后滴度水平与基线滴度水平的比率，其中基线定义为第一剂研究疫苗接种之前进行的最后一次测量。
GMFR 计算为 Σ 的反对对数（以 2 为底换算的对数（疫苗接种后效价/疫苗接种前效价）/n）。
其中“n”是具有滴度信息的参与者数量。
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基线（第 1 天）和第 15、29、43、57、183 和 365 天
|
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通过伪中和测定测量对 AZD1222 的 SARS-CoV-2 中和抗体 (nAb) 有血清反应的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）和第 57 天
|
血清反应是一个二元结果，其中当滴度与基线相比的倍数上升≥4时即为成功。滴度上升倍数计算为疫苗接种后滴度水平与基线滴度水平的比率。
报告了通过伪中和测定测量的 AZD1222 SARS-CoV-2 nAb 疫苗接种后血清反应（从第 1 天基线值到第 57 天滴度上升 >= 4 倍）的参与者百分比。
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基线（第 1 天）和第 57 天
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通过伪中和测定测量 SARS-CoV-2 nAb 的 GMT
大体时间：基线（第 1 天）和第 29、57、183 和 365 天
|
GMT 计算为 Σ（以 2 为底的对数转换滴度/n）的反对数，即对数转换滴度平均值的反对数变换，其中“n”是具有滴度信息的参与者数量。
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基线（第 1 天）和第 29、57、183 和 365 天
|
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通过伪中和测定测量 SARS-CoV-2 nAb 的 GMFR
大体时间：基线（第 1 天）和第 29、57、183 和 365 天
|
倍数上升计算为疫苗接种后滴度水平与基线滴度水平的比率，其中基线定义为第一剂研究疫苗接种之前进行的最后一次测量。
GMFR 计算为 Σ 的反对对数（以 2 为底换算的对数（疫苗接种后效价/疫苗接种前效价）/n）。
其中“n”是具有滴度信息的参与者数量。
|
基线（第 1 天）和第 29、57、183 和 365 天
|
|
在整个研究过程中发生 SAE 和 AESI 的参与者人数
大体时间：从第 1 天到 2022 年 1 月 17 日最终 DCO，最长 365 天
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SAE 是在任何研究阶段发生且满足以下一个或多个标准的 AE：死亡；立即危及生命；参与者住院或现有住院时间延长；持续或严重残疾或无行为能力；先天性异常或出生缺陷；一个重要的医疗事件。
AESI 是具有科学和医学意义的事件，专门用于进一步了解研究疫苗接种安全性，需要研究人员与申办者进行密切监测和快速沟通。
|
从第 1 天到 2022 年 1 月 17 日最终 DCO，最长 365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月23日
初级完成 (实际的)
2021年11月22日
研究完成 (实际的)
2021年11月22日
研究注册日期
首次提交
2020年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月25日
首次发布 (实际的)
2020年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月4日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- D8111C00002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看披露声明，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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