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일본의 COVID-19 예방을 위한 AZD1222 연구

2023년 8월 4일 업데이트: AstraZeneca

COVID-19 예방을 위한 비복제 ChAdOx1 벡터 백신인 AZD1222의 안전성과 면역원성을 확인하기 위해 18세 이상 참가자를 대상으로 한 1/2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구

COVID-19 팬데믹은 사회경제적 영향이 큰 의료 시스템에 큰 혼란을 초래했습니다. 현재 COVID-19에 대해 사용 가능한 허가된 예방약이 없으며 가속화된 백신 개발이 시급히 필요합니다. COVID 19 예방을 위한 안전하고 효과적인 백신은 전 세계 공중 보건에 상당한 영향을 미칠 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

256

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka-shi, 일본, 810-0021
        • Research Site
      • Hachioji-shi, 일본, 192-0046
        • Research Site
      • Minato-ku, 일본, 108-0075
        • Research Site
      • Sumida-ku, 일본, 130-0004
        • Research Site
      • Toshima-ku, 일본, 171-0021
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18~55세(코호트 A 및 C), 56~69세(서브코호트 B1 및 D1) 또는 70세 이상(서브코호트 B2 및 D2) 참가자

제외 기준:

  1. 실험실에서 확인된 과거의 알려진 SARS-CoV-2 감염
  2. 스크리닝 시 양성 SARS-CoV-2 RT PCR 테스트
  3. 스크리닝 시 SARS-CoV-2에 대한 혈청양성.
  4. 무작위 배정 전날 또는 당일에 열이 > 37.8°C인 심각한 감염 또는 기타 질병
  5. 길랭-바레 증후군의 병력
  6. 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 국소 스테로이드 또는 단기 경구 스테로이드(14일 이하 코스 지속)를 제외하고 지난 6개월 이내에 재발성 중증 감염 및 면역억제제 사용
  7. 백신 성분에 대한 알레르기 병력
  8. 혈관 부종의 병력
  9. 아나필락시스 병력
  10. 암의 현재 진단 또는 치료(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
  11. 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신 질환의 병력
  12. 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애), 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 멍이 든 과거력
  13. 의심되거나 알려진 현재 알코올 또는 약물 의존
  14. 연구 참여로 인해 참가자의 위험을 크게 증가시킬 수 있는 다른 중요한 질병, 장애 또는 소견은 참가자가 연구에 참여하는 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있습니다.
  15. 중증 및/또는 조절되지 않는 심혈관 질환, 호흡기 질환, 위장관 질환, 간 질환, 신장 질환, 내분비 장애 및 신경계 질환(경증/중등도의 잘 조절되는 동반 질환은 허용됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1부
코호트 C에는 18~55세의 건강한 참가자가 포함됩니다. 코호트 D에는 56세 이상의 건강한 노인 참가자가 포함됩니다. 코호트 D에서 노인 인구는 2개의 다른 연령 하위 그룹으로 더 나뉩니다. 56~69세(서브코호트 D1) 및 70세 이상(서브코호트 D2). 코호트 D 참가자의 최소 30%는 70세 이상의 참가자를 위해 확보됩니다.
의약품: AZD1222
파트 1의 피험자는 V2에서 5 × 1010 vp(공칭, ± 1.5 × 1010 vp)의 근육내 투여 경로를 갖게 됩니다.
위약 비교기: 파트 II
코호트 C에는 18~55세의 건강한 참가자가 포함됩니다. 코호트 D에는 56세 이상의 건강한 노인 참가자가 포함됩니다. 코호트 D에서 노인 인구는 2개의 다른 연령 하위 그룹으로 더 나뉩니다. 56~69세(서브코호트 D1) 및 70세 이상(서브코호트 D2). 코호트 D 참가자의 최소 30%는 70세 이상의 참가자를 위해 확보됩니다.
의약품: 0.9%(w/v) 식염수
위약의 대상체는 V2 및 V6에서 근육내 0.9%(w/v) 염수로 투여 경로를 가질 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Meso Scale Discovery(MSD) 혈청학 분석으로 측정한 AZD1222의 스파이크(S) 항원에 대한 혈청 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) 및 57일차
혈청 반응은 기준선과 비교하여 역가 상승 배수가 4보다 큰 경우 성공인 이항 결과입니다. 역가 상승 배수는 백신 접종 후 역가 수준과 기준 역가 수준의 비율로 계산되었습니다. MSD 혈청학 검정에 의해 측정된 바와 같이, AZD1222의 S 항원에 대해 백신 접종 후 혈청 반응(1일차 기준치에서 57일차까지 역가의 4배 이상 상승)을 보인 참가자의 백분율이 보고됩니다.
기준선(1일차) 및 57일차
지역적으로 요구되는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 각 연구 백신 접종 후 최대 7일까지, 약 14일
요청된 AE는 반응원성 평가를 위해 사전 정의된 국소 또는 전신 AE입니다. 참가자에게는 겨드랑이 체온계, 줄자, 요청된 AE eDiary용 앱에 대한 액세스 권한과 사용 지침이 제공되었으며 필요한 경우 당직 연구 의사에게 연락할 수 있는 24시간 응급 전화번호도 제공되었습니다. 참가자들에게는 AZD1222의 각 용량 투여 후 7일 동안 국소 및 전신 유발 AE(해당되는 경우)의 시기와 심각도, 증상 완화를 위한 약물 복용 여부를 기록하도록 지시받았습니다.
1일차부터 각 연구 백신 접종 후 최대 7일까지, 약 14일
체계적으로 요청된 AE가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 각 연구 백신 접종 후 최대 7일까지, 약 14일
요청된 AE는 반응원성 평가를 위해 사전 정의된 국소 또는 전신 AE입니다. 참가자에게는 겨드랑이 체온계, 줄자, 요청된 AE eDiary용 앱에 대한 액세스 권한과 사용 지침이 제공되었으며 필요한 경우 당직 연구 의사에게 연락할 수 있는 24시간 응급 전화번호도 제공되었습니다. 참가자들에게는 AZD1222의 각 용량 투여 후 7일 동안 국소 및 전신 유발 AE(해당되는 경우)의 시기와 심각도, 증상 완화를 위한 약물 복용 여부를 기록하도록 지시받았습니다.
1일차부터 각 연구 백신 접종 후 최대 7일까지, 약 14일
각 연구 백신 접종 후 AE, 심각한 AE(SAE) 및 특별 관심 대상의 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 각 연구 백신 접종 후 최대 28일까지, 약 57일
AE는 의약품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 바람직하지 않은 의학적 사건이 발생하는 것이며, 이는 반드시 이 의약품과 인과관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이 될 수 있습니다. SAE는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 연구 단계 중에 발생하는 AE입니다: 사망; 즉시 생명을 위협함; 참여 입원 또는 기존 입원 기간의 연장; 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력; 선천적 기형 또는 선천적 결함; 중요한 의료 행사입니다. AESI는 연구 백신 접종 안전성 프로필을 더 깊이 이해하기 위해 특별히 과학적 및 의학적 관심을 끄는 사건이었으며 조사자가 후원자에게 면밀한 모니터링과 신속한 의사소통을 요구했습니다.
1일차부터 각 연구 백신 접종 후 최대 28일까지, 약 57일
임상 실험실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 각 연구 백신 접종 후 최대 28일까지, 약 57일
임상 실험실 값은 혈액학 및 임상 화학을 포함하여 적용 가능한 각 실험실 매개변수에 대해 평가되었습니다. 기준선은 연구 백신 접종의 첫 번째 투여 전에 누락되지 않은 마지막 측정으로 정의되었습니다(예정되지 않은 측정이 있는 경우 포함).
1일차부터 각 연구 백신 접종 후 최대 28일까지, 약 57일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MSD 혈청학 분석으로 측정한 AZD1222의 수용체 결합 도메인(RBD) 항원에 혈청 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) 및 57일차
혈청 반응은 기준선과 비교하여 역가 상승 배수가 4보다 큰 경우 성공인 이항 결과입니다. 역가 상승 배수는 백신 접종 후 역가 수준과 기준 역가 수준의 비율로 계산되었습니다. MSD 혈청학 검정에 의해 측정된 바와 같이, AZD1222의 RBD 항원에 대해 백신 접종 후 혈청반응(1일차 기준치에서 57일차까지 역가가 4배 이상 상승)을 보인 참가자의 백분율이 보고됩니다.
기준선(1일차) 및 57일차
MSD 혈청학 분석으로 측정한 SARS-CoV-2 S 및 RBD 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 기준선(1일차) 및 15일, 29일, 43일, 57일, 183일, 365일
GMT는 Σ(로그 베이스 2 변환 역가/n)의 역로그 변환, 즉 로그 변환 역가 평균의 역로그 변환으로 계산되었으며, 여기서 'n'은 역가 정보가 있는 참가자 수입니다.
기준선(1일차) 및 15일, 29일, 43일, 57일, 183일, 365일
MSD 혈청학 분석으로 측정한 SARS-CoV-2 S 및 RBD 항체의 기하 평균 접힘 상승(GMFR)
기간: 기준선(1일차) 및 15일, 29일, 43일, 57일, 183일, 365일
상승 배수는 기준선 역가 수준에 대한 백신접종 후 역가 수준의 비율로 계산되었으며, 여기서 기준선은 연구 백신 접종의 첫 번째 투여 전 측정된 마지막 측정값으로 정의되었습니다. GMFR은 Σ(로그 베이스 2 변환(백신접종 후 역가/백신접종 전 역가)/n)의 역로그로 계산되었습니다. 여기서 'n'은 역가 정보가 있는 참가자 수입니다.
기준선(1일차) 및 15일, 29일, 43일, 57일, 183일, 365일
유사 중화 분석으로 측정한 AZD1222의 SARS-CoV-2 중화 항체(nAb)에 혈청반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) 및 57일차
혈청 반응은 기준선과 비교하여 역가 상승 배수가 4보다 큰 경우 성공인 이항 결과입니다. 역가 상승 배수는 백신 접종 후 역가 수준과 기준 역가 수준의 비율로 계산되었습니다. 유사 중화 분석으로 측정한 AZD1222의 SARS-CoV-2 nAb에 대해 백신 접종 후 혈청 반응(1일차 기준치에서 57일차까지 역가가 4배 이상 증가)을 보인 참가자의 비율이 보고됩니다.
기준선(1일차) 및 57일차
유사 중화 분석으로 측정한 SARS-CoV-2 nAb의 GMT
기간: 기준선(1일차) 및 29일, 57일, 183일, 365일
GMT는 Σ(로그 베이스 2 변환 역가/n)의 역로그 변환, 즉 로그 변환 역가 평균의 역로그 변환으로 계산되었으며, 여기서 'n'은 역가 정보가 있는 참가자 수입니다.
기준선(1일차) 및 29일, 57일, 183일, 365일
유사 중화 분석으로 측정한 SARS-CoV-2 nAb에 대한 GMFR
기간: 기준선(1일차) 및 29일, 57일, 183일, 365일
상승 배수는 기준선 역가 수준에 대한 백신접종 후 역가 수준의 비율로 계산되었으며, 여기서 기준선은 연구 백신 접종의 첫 번째 투여 전 측정된 마지막 측정값으로 정의되었습니다. GMFR은 Σ(로그 베이스 2 변환(백신접종 후 역가/백신접종 전 역가)/n)의 역로그로 계산되었습니다. 여기서 'n'은 역가 정보가 있는 참가자 수입니다.
기준선(1일차) 및 29일, 57일, 183일, 365일
연구 전반에 걸쳐 SAE 및 AESI가 발생하는 참가자 수
기간: 1일차부터 2022년 1월 17일 최종 DCO까지, 최대 365일
SAE는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 연구 단계 중에 발생하는 AE입니다: 사망; 즉시 생명을 위협함; 참여 입원 또는 기존 입원 기간의 연장; 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력; 선천적 기형 또는 선천적 결함; 중요한 의료 행사입니다. AESI는 연구 백신 접종 안전성 프로필을 더 깊이 이해하기 위해 특별히 과학적 및 의학적 관심을 끄는 사건이었으며 조사자가 후원자에게 면밀한 모니터링과 신속한 의사소통을 요구했습니다.
1일차부터 2022년 1월 17일 최종 DCO까지, 최대 365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Iqvia Pty Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D8111C00002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

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