Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AZD1222 w celu zapobiegania COVID-19 w Japonii

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy I/II z udziałem uczestników w wieku 18 lat lub starszych w celu określenia bezpieczeństwa i immunogenności AZD1222, niereplikującej się szczepionki wektorowej ChAdOx1, w zapobieganiu COVID-19

Pandemia COVID-19 spowodowała poważne zakłócenia w systemach opieki zdrowotnej o znaczących skutkach społeczno-ekonomicznych. Obecnie nie ma dostępnych licencjonowanych środków zapobiegawczych przeciwko COVID-19 i pilnie potrzebne jest przyspieszone opracowanie szczepionki. Bezpieczna i skuteczna szczepionka zapobiegająca COVID 19 miałaby znaczący wpływ na zdrowie publiczne na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka-shi, Japonia, 810-0021
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Japonia, 192-0046
        • Research Site
      • Minato-ku, Japonia, 108-0075
        • Research Site
      • Sumida-ku, Japonia, 130-0004
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japonia, 171-0021
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku od 18 do 55 lat (kohorty A i C), w wieku od 56 do 69 lat (podkohorty B1 i D1) lub w wieku ≥ 70 lat (podkohorty B2 i D2)

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana przebyta laboratoryjnie potwierdzona infekcja SARS-CoV-2
  2. Pozytywny wynik testu PCR SARS-CoV-2 RT podczas badania przesiewowego
  3. Seropozytywność wobec SARS-CoV-2 podczas badań przesiewowych.
  4. Znacząca infekcja lub inna choroba, w tym gorączka > 37,8°C w dniu poprzedzającym lub w dniu randomizacji
  5. Historia zespołu Guillain-Barré
  6. Jakikolwiek potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedoboru odporności; asplenia; nawracające ciężkie infekcje i stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem steroidów miejscowych lub krótkotrwałych steroidów doustnych (kurs trwający ≤ 14 dni)
  7. Historia alergii na którykolwiek składnik szczepionki
  8. Jakakolwiek historia obrzęku naczynioruchowego
  9. Jakakolwiek historia anafilaksji
  10. Bieżąca diagnostyka lub leczenie raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
  11. Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu
  12. Zaburzenia krwawienia (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub wkłuciu do żyły
  13. Podejrzenie lub znane obecne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  14. Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacząco zwiększyć ryzyko dla uczestnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania
  15. Ciężka i/lub niekontrolowana choroba układu krążenia, choroba układu oddechowego, choroba przewodu pokarmowego, choroba wątroby, choroba nerek, zaburzenie endokrynologiczne i choroba neurologiczna (dopuszczalne są łagodne/umiarkowane, dobrze kontrolowane choroby współistniejące)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Część I
Kohorta C obejmie zdrowych uczestników w wieku od 18 do 55 lat. Kohorta D będzie obejmowała zdrowych starszych uczestników w wieku ≥ 56 lat. W kohorcie D populacja osób starszych jest dalej podzielona na 2 różne podgrupy wiekowe; w wieku od 56 do 69 lat (podkohorta D1) iw wieku ≥ 70 lat (podkohorta D2). Co najmniej 30% uczestników Kohorty D zostanie zabezpieczonych dla uczestników w wieku ≥ 70 lat.
Lek: AZD1222
Dla pacjentów w części 1 ta droga podania będzie domięśniowa, 5 × 1010 vp (nominalna, ± 1,5 × 1010 vp) na V2
Komparator placebo: Część druga
Kohorta C obejmie zdrowych uczestników w wieku od 18 do 55 lat. Kohorta D będzie obejmowała zdrowych starszych uczestników w wieku ≥ 56 lat. W kohorcie D populacja osób starszych jest dalej podzielona na 2 różne podgrupy wiekowe; w wieku od 56 do 69 lat (podkohorta D1) iw wieku ≥ 70 lat (podkohorta D2). Co najmniej 30% uczestników Kohorty D zostanie zabezpieczonych dla uczestników w wieku ≥ 70 lat.
Lek: 0,9% (wag./obj.) sól fizjologiczna
Osobnicy otrzymujący placebo będą mieli tę drogę podania, jak domięśniowy 0,9% (wag./obj.) roztwór soli na V2 i V6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z seroreakcją na antygen Spike (S) AZD1222 mierzony za pomocą testu serologicznego w skali mezo (MSD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 57
Seroreakcja jest wynikiem binarnym, gdzie sukces występuje, gdy krotność wzrostu mian w porównaniu z wartością wyjściową wynosi >= 4. Krotność wzrostu mian obliczono jako stosunek poziomu miana po szczepieniu do poziomu wyjściowego. Podano odsetek uczestników z seroreakcją po szczepieniu (>= 4-krotny wzrost miana od wartości bazowej w dniu 1 do dnia 57) na antygen S AZD1222, jak zmierzono za pomocą testu serologicznego MSD.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 57
Liczba uczestników, u których wystąpiły lokalne pożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 7 dni po każdej dawce badanego szczepienia, około 14 dni
Pożądane AE to lokalne lub ogólnoustrojowe, predefiniowane AE na potrzeby oceny reaktogenności. Uczestnicy otrzymali termometr pachowy, taśmę mierniczą oraz dostęp do aplikacji zamówionego dziennika AE eDiary wraz z instrukcją obsługi, a także całodobowy numer telefonu alarmowego, pod którym można w razie potrzeby skontaktować się z lekarzem prowadzącym badanie. Uczestników poinstruowano, aby przez 7 dni po podaniu każdej dawki AZD1222 rejestrowali czas i nasilenie miejscowych i ogólnoustrojowych niepożądanych działań niepożądanych, jeśli dotyczy, oraz to, czy przyjmowano leki w celu złagodzenia objawów.
Od dnia 1 do 7 dni po każdej dawce badanego szczepienia, około 14 dni
Liczba uczestników z ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 7 dni po każdej dawce badanego szczepienia, około 14 dni
Pożądane AE to lokalne lub ogólnoustrojowe, predefiniowane AE na potrzeby oceny reaktogenności. Uczestnicy otrzymali termometr pachowy, taśmę mierniczą oraz dostęp do aplikacji zamówionego dziennika AE eDiary wraz z instrukcją obsługi, a także całodobowy numer telefonu alarmowego, pod którym można w razie potrzeby skontaktować się z lekarzem prowadzącym badanie. Uczestników poinstruowano, aby przez 7 dni po podaniu każdej dawki AZD1222 rejestrowali czas i nasilenie miejscowych i ogólnoustrojowych niepożądanych działań niepożądanych, jeśli dotyczy, oraz to, czy przyjmowano leki w celu złagodzenia objawów.
Od dnia 1 do 7 dni po każdej dawce badanego szczepienia, około 14 dni
Liczba uczestników z AE, poważnymi AE (SAE) i zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu (AESI) występującym po każdej dawce badanego szczepienia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 28 dni po każdej dawce badanego szczepienia, około 57 dni
Zdarzenie niepożądane to rozwój dowolnego niepożądanego zdarzenia medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym produktem leczniczym. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ona uważana za związaną z produktem leczniczym, czy też nie. SAE to zdarzenie niepożądane występujące podczas dowolnej fazy badania, które spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów: śmierć; natychmiast zagrażające życiu; hospitalizacja uczestnika lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała lub znacząca niepełnosprawność lub niezdolność do pracy; wrodzona nieprawidłowość lub wada wrodzona; ważne wydarzenie medyczne. AESI były zdarzeniami o znaczeniu naukowym i medycznym, specyficznymi dla dalszego zrozumienia profilu bezpieczeństwa szczepienia badanego i wymagały ścisłego monitorowania i szybkiego komunikowania się badaczy ze sponsorem.
Od dnia 1 do 28 dni po każdej dawce badanego szczepienia, około 57 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów laboratorium klinicznego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 28 dni po każdej dawce badanego szczepienia, około 57 dni
Kliniczne wartości laboratoryjne oceniano dla każdego odpowiedniego parametru laboratoryjnego, w tym hematologii i chemii klinicznej. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar wykonany przed pierwszą dawką badanego szczepienia (w tym pomiary nieplanowane, jeśli takie wystąpiły).
Od dnia 1 do 28 dni po każdej dawce badanego szczepienia, około 57 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na antygen domeny wiążącej receptor (RBD) AZD1222, jak zmierzono za pomocą testu serologicznego MSD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 57
Seroreakcja jest wynikiem binarnym, gdzie sukces występuje, gdy krotność wzrostu mian w porównaniu z wartością wyjściową wynosi >= 4. Krotność wzrostu mian obliczono jako stosunek poziomu miana po szczepieniu do poziomu wyjściowego. Podano odsetek uczestników z seroreakcją po szczepieniu (>= 4-krotny wzrost miana od wartości bazowej w dniu 1 do dnia 57) na antygen RBD AZD1222, jak zmierzono za pomocą testu serologicznego MSD.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 57
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał SARS-CoV-2 S i RBD mierzone za pomocą testu serologicznego MSD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i dni 15, 29, 43, 57, 183 i 365
GMT obliczono jako antylogarytm Σ(logarytm miana przekształconego o podstawie 2/n), tj. jako transformację antylogarytmiczną średniej miana przekształconego logarytmicznie, gdzie „n” to liczba uczestników z informacją o mianie.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i dni 15, 29, 43, 57, 183 i 365
Średni wzrost geometryczny (GMFR) dla przeciwciał SARS-CoV-2 S i RBD mierzony za pomocą testu serologicznego MSD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i dni 15, 29, 43, 57, 183 i 365
Krotność wzrostu obliczono jako stosunek poziomu miana po szczepieniu do wyjściowego poziomu miana, gdzie poziom wyjściowy zdefiniowano jako ostatni pomiar wykonany przed pierwszą dawką badanego szczepienia. GMFR obliczono jako antylogarytm Σ (logarytm o podstawie 2 przekształcony (miano po szczepieniu/miano przed szczepieniem)/n). Gdzie „n” to liczba uczestników z informacją o mianie.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i dni 15, 29, 43, 57, 183 i 365
Odsetek uczestników z seroreakcją na przeciwciała neutralizujące SARS-CoV-2 (nAb) AZD1222 mierzone za pomocą testu pseudoneutralizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 57
Seroreakcja jest wynikiem binarnym, gdzie sukces występuje, gdy krotność wzrostu mian w porównaniu z wartością wyjściową wynosi >= 4. Krotność wzrostu mian obliczono jako stosunek poziomu miana po szczepieniu do poziomu wyjściowego. Podano odsetek uczestników z seroreakcją po szczepieniu (>= 4-krotny wzrost miana od wartości początkowej w dniu 1 do dnia 57) na nAb SARS-CoV-2 AZD1222, jak zmierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 57
GMT dla SARS-CoV-2 nAb zmierzone za pomocą testu pseudoneutralizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i dni 29, 57, 183 i 365
GMT obliczono jako antylogarytm Σ(logarytm miana przekształconego o podstawie 2/n), tj. jako transformację antylogarytmiczną średniej miana przekształconego logarytmicznie, gdzie „n” to liczba uczestników z informacją o mianie.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i dni 29, 57, 183 i 365
GMFR dla nAb SARS-CoV-2 zmierzony za pomocą testu pseudoneutralizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i dni 29, 57, 183 i 365
Krotność wzrostu obliczono jako stosunek poziomu miana po szczepieniu do wyjściowego poziomu miana, gdzie poziom wyjściowy zdefiniowano jako ostatni pomiar wykonany przed pierwszą dawką badanego szczepienia. GMFR obliczono jako antylogarytm Σ (logarytm o podstawie 2 przekształcony (miano po szczepieniu/miano przed szczepieniem)/n). Gdzie „n” to liczba uczestników z informacją o mianie.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i dni 29, 57, 183 i 365
Liczba uczestników, u których w trakcie badania wystąpiły SAE i AESI
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końcowego DCO w dniu 17 stycznia 2022 r., maksymalnie do 365 dni
SAE to zdarzenie niepożądane występujące podczas dowolnej fazy badania, które spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów: śmierć; natychmiast zagrażające życiu; hospitalizacja uczestnika lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała lub znacząca niepełnosprawność lub niezdolność do pracy; wrodzona nieprawidłowość lub wada wrodzona; ważne wydarzenie medyczne. AESI były zdarzeniami o znaczeniu naukowym i medycznym, specyficznymi dla dalszego zrozumienia profilu bezpieczeństwa szczepienia badanego i wymagały ścisłego monitorowania i szybkiego komunikowania się badaczy ze sponsorem.
Od dnia 1 do końcowego DCO w dniu 17 stycznia 2022 r., maksymalnie do 365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

IQVIA Pty Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8111C00002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj