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Studie von AZD1222 zur Prävention von COVID-19 in Japan

4. August 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-I/II-Studie mit Teilnehmern ab 18 Jahren zur Bestimmung der Sicherheit und Immunogenität von AZD1222, einem nicht-replizierenden ChAdOx1-Vektorimpfstoff, zur Prävention von COVID-19

Die COVID-19-Pandemie hat zu erheblichen Störungen der Gesundheitssysteme mit erheblichen sozioökonomischen Auswirkungen geführt. Gegenwärtig sind keine zugelassenen Präventionsmaßnahmen gegen COVID-19 verfügbar, und eine beschleunigte Impfstoffentwicklung ist dringend erforderlich. Ein sicherer und wirksamer Impfstoff zur Prävention von COVID 19 hätte erhebliche Auswirkungen auf die globale öffentliche Gesundheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 810-0021
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Japan, 192-0046
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 108-0075
        • Research Site
      • Sumida-ku, Japan, 130-0004
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 171-0021
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren (Kohorte A und C), im Alter von 56 bis 69 Jahren (Subkohorte B1 und D1) oder im Alter von ≥ 70 Jahren (Subkohorte B2 und D2)

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte frühere laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion
  2. Positiver SARS-CoV-2-RT-PCR-Test beim Screening
  3. Seropositivität für SARS-CoV-2 beim Screening.
  4. Signifikante Infektion oder andere Krankheit, einschließlich Fieber > 37,8 °C am Tag vor oder am Tag der Randomisierung
  5. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  6. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand; Asplenie; wiederkehrende schwere Infektionen und Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate, außer topische Steroide oder kurzzeitige orale Steroide (Kur mit einer Dauer von ≤ 14 Tagen)
  7. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs
  8. Jegliche Vorgeschichte von Angioödemen
  9. Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte
  10. Aktuelle Diagnose oder Behandlung von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Gebärmutterhalskrebs in situ)
  11. Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
  12. Blutungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder Vorgeschichte von signifikanten Blutungen oder Blutergüssen nach IM-Injektionen oder Venenpunktion
  13. Verdacht auf oder bekannte aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  14. Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können
  15. Schwere und/oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, endokrine Störungen und neurologische Erkrankungen (leichte/mittelschwere gut kontrollierte Komorbiditäten sind zulässig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teil I
Kohorte C umfasst gesunde Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren. Kohorte D umfasst gesunde ältere Teilnehmer im Alter von ≥ 56 Jahren. In Kohorte D wird die ältere Bevölkerung weiter in 2 verschiedene Altersuntergruppen unterteilt; im Alter von 56 bis 69 Jahren (Subkohorte D1) und im Alter von ≥ 70 Jahren (Subkohorte D2). Mindestens 30 % der Teilnehmer in Kohorte D werden für Teilnehmer mit einem Alter von ≥ 70 Jahren gesichert.
Arzneimittel: AZD1222
Für Probanden in Teil 1 gilt dieser Verabreichungsweg als intramuskulär, 5 × 1010 vp (nominal, ± 1,5 × 1010 vp) auf V2
Placebo-Komparator: Teil II
Kohorte C umfasst gesunde Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren. Kohorte D umfasst gesunde ältere Teilnehmer im Alter von ≥ 56 Jahren. In Kohorte D wird die ältere Bevölkerung weiter in 2 verschiedene Altersuntergruppen unterteilt; im Alter von 56 bis 69 Jahren (Subkohorte D1) und im Alter von ≥ 70 Jahren (Subkohorte D2). Mindestens 30 % der Teilnehmer in Kohorte D werden für Teilnehmer mit einem Alter von ≥ 70 Jahren gesichert.
Arzneimittel: 0,9 % (w/v) Kochsalzlösung
Für Probanden unter Placebo gilt dieser Verabreichungsweg als intramuskuläre 0,9 % (w/v) Kochsalzlösung auf V2 und V6.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse auf das Spike (S)-Antigen von AZD1222, gemessen durch den Meso Scale Discovery (MSD) Serology Assay
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 57
Seroresponse ist ein binäres Ergebnis, bei dem ein Erfolg vorliegt, wenn der fache Anstieg der Titer im Vergleich zum Ausgangswert >= 4 beträgt. Der fache Anstieg der Titer wurde als Verhältnis des Titerniveaus nach der Impfung zum Ausgangstiterniveau berechnet. Angegeben wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Seroresponse nach der Impfung (>= 4-facher Anstieg der Titer vom Grundwert an Tag 1 bis Tag 57) auf das S-Antigen von AZD1222, gemessen durch einen MSD-Serologietest.
Ausgangswert (Tag 1) und Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit lokal angestrebten unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 7 Tage nach jeder Dosis der Studienimpfung, etwa 14 Tage
Angeforderte UE sind lokale oder systemische vordefinierte UE zur Reaktogenitätsbewertung. Die Teilnehmer erhielten ein Achselthermometer, ein Maßband und Zugang zur App für das angeforderte AE-eDiary mit Gebrauchsanweisungen sowie die 24-Stunden-Notrufnummer, über die sie bei Bedarf den Bereitschaftsarzt der Studie kontaktieren können. Die Teilnehmer wurden angewiesen, sieben Tage lang nach der Verabreichung jeder AZD1222-Dosis den Zeitpunkt und die Schwere lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse (sofern zutreffend) aufzuzeichnen und zu erfassen, ob Medikamente zur Linderung der Symptome eingenommen wurden.
Von Tag 1 bis 7 Tage nach jeder Dosis der Studienimpfung, etwa 14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit systemisch angeforderten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 7 Tage nach jeder Dosis der Studienimpfung, etwa 14 Tage
Angeforderte UE sind lokale oder systemische vordefinierte UE zur Reaktogenitätsbewertung. Die Teilnehmer erhielten ein Achselthermometer, ein Maßband und Zugang zur App für das angeforderte AE-eDiary mit Gebrauchsanweisungen sowie die 24-Stunden-Notrufnummer, über die sie bei Bedarf den Bereitschaftsarzt der Studie kontaktieren können. Die Teilnehmer wurden angewiesen, sieben Tage lang nach der Verabreichung jeder AZD1222-Dosis den Zeitpunkt und die Schwere lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse (sofern zutreffend) aufzuzeichnen und zu erfassen, ob Medikamente zur Linderung der Symptome eingenommen wurden.
Von Tag 1 bis 7 Tage nach jeder Dosis der Studienimpfung, etwa 14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, schwerwiegenden Nebenwirkungen (SAE) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI), die nach jeder Dosis der Studienimpfung auftreten
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum 28. Tag nach jeder Dosis der Studienimpfung, etwa 57 Tage
Ein UE ist die Entwicklung eines unerwünschten medizinischen Vorkommnisses bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit diesem Arzneimittel steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist ein UE, das während einer Studienphase auftritt und eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt: Tod; sofort lebensbedrohlich; stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit; angeborene Anomalie oder Geburtsfehler; ein wichtiges medizinisches Ereignis. Bei den AESIs handelte es sich um Ereignisse von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse, die speziell für das weitere Verständnis des Sicherheitsprofils der Studienimpfung dienten und eine genaue Überwachung und schnelle Kommunikation der Prüfärzte mit dem Sponsor erforderten.
Vom ersten Tag bis zum 28. Tag nach jeder Dosis der Studienimpfung, etwa 57 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der klinischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum 28. Tag nach jeder Dosis der Studienimpfung, etwa 57 Tage
Klinische Laborwerte wurden für jeden Laborparameter, soweit zutreffend, einschließlich Hämatologie und klinischer Chemie, bewertet. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Messung vor der ersten Dosis der Studienimpfung definiert (einschließlich außerplanmäßiger Messungen, falls vorhanden).
Vom ersten Tag bis zum 28. Tag nach jeder Dosis der Studienimpfung, etwa 57 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse auf das Rezeptor-Bindungsdomänen-Antigen (RBD) von AZD1222, gemessen durch den MSD-Serologietest
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 57
Seroresponse ist ein binäres Ergebnis, bei dem ein Erfolg vorliegt, wenn der fache Anstieg der Titer im Vergleich zum Ausgangswert >= 4 beträgt. Der fache Anstieg der Titer wurde als Verhältnis des Titerniveaus nach der Impfung zum Ausgangstiterniveau berechnet. Angegeben wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Seroresponse nach der Impfung (>= 4-facher Anstieg der Titer vom Grundwert an Tag 1 bis Tag 57) auf das RBD-Antigen von AZD1222, gemessen durch einen MSD-Serologietest.
Ausgangswert (Tag 1) und Tag 57
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für SARS-CoV-2 S- und RBD-Antikörper, gemessen mit dem MSD Serology Assay
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tage 15, 29, 43, 57, 183 und 365
Die GMT wurde als Antilogarithmus von Σ (logarithmisch transformierter Titer zur Basis 2/n) berechnet, d. h. als antilogarithmische Transformation des Mittelwerts des logarithmisch transformierten Titers, wobei „n“ die Anzahl der Teilnehmer mit Titerinformationen ist.
Ausgangswert (Tag 1) und Tage 15, 29, 43, 57, 183 und 365
Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR) für SARS-CoV-2 S- und RBD-Antikörper, gemessen mit dem MSD Serology Assay
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tage 15, 29, 43, 57, 183 und 365
Der fache Anstieg wurde als Verhältnis des Titerniveaus nach der Impfung zum Ausgangstiterniveau berechnet, wobei der Ausgangswert als die letzte Messung vor der ersten Dosis der Studienimpfung definiert wurde. Der GMFR wurde als Antilogarithmus von Σ (Log zur Basis 2 transformiert (Titer nach der Impfung/Titer vor der Impfung)/n) berechnet. Dabei ist „n“ die Anzahl der Teilnehmer mit Titerangaben.
Ausgangswert (Tag 1) und Tage 15, 29, 43, 57, 183 und 365
Prozentsatz der Teilnehmer mit serorer Reaktion auf neutralisierende SARS-CoV-2-Antikörper (nAb) von AZD1222, gemessen durch einen Pseudoneutralisationstest
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 57
Seroresponse ist ein binäres Ergebnis, bei dem ein Erfolg vorliegt, wenn der fache Anstieg der Titer im Vergleich zum Ausgangswert >= 4 beträgt. Der fache Anstieg der Titer wurde als Verhältnis des Titerniveaus nach der Impfung zum Ausgangstiterniveau berechnet. Angegeben wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Seroresponse nach der Impfung (>= 4-facher Anstieg der Titer vom Grundwert an Tag 1 bis Tag 57) auf SARS-CoV-2 nAb von AZD1222, gemessen durch einen Pseudoneutralisationstest.
Ausgangswert (Tag 1) und Tag 57
GMTs für SARS-CoV-2 nAb, gemessen durch Pseudo-Neutralisationsassay
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tage 29, 57, 183 und 365
Die GMT wurde als Antilogarithmus von Σ (logarithmisch transformierter Titer zur Basis 2/n) berechnet, d. h. als antilogarithmische Transformation des Mittelwerts des logarithmisch transformierten Titers, wobei „n“ die Anzahl der Teilnehmer mit Titerinformationen ist.
Ausgangswert (Tag 1) und Tage 29, 57, 183 und 365
GMFR für SARS-CoV-2 nAb, gemessen durch einen Pseudoneutralisationstest
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tage 29, 57, 183 und 365
Der fache Anstieg wurde als Verhältnis des Titerniveaus nach der Impfung zum Ausgangstiterniveau berechnet, wobei der Ausgangswert als die letzte Messung vor der ersten Dosis der Studienimpfung definiert wurde. Der GMFR wurde als Antilogarithmus von Σ (Log zur Basis 2 transformiert (Titer nach der Impfung/Titer vor der Impfung)/n) berechnet. Dabei ist „n“ die Anzahl der Teilnehmer mit Titerangaben.
Ausgangswert (Tag 1) und Tage 29, 57, 183 und 365
Anzahl der Teilnehmer mit SAEs und AESIs, die während der Studie auftraten
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum letzten DCO am 17. Januar 2022, maximal 365 Tage
Ein SUE ist ein UE, das während einer Studienphase auftritt und eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt: Tod; sofort lebensbedrohlich; stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit; angeborene Anomalie oder Geburtsfehler; ein wichtiges medizinisches Ereignis. Bei den AESIs handelte es sich um Ereignisse von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse, die speziell für das weitere Verständnis des Sicherheitsprofils der Studienimpfung dienten und eine genaue Überwachung und schnelle Kommunikation der Prüfärzte mit dem Sponsor erforderten.
Vom ersten Tag bis zum letzten DCO am 17. Januar 2022, maximal 365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Iqvia Pty Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8111C00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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