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Étude de l'AZD1222 pour la prévention du COVID-19 au Japon

4 août 2023 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique de phase I/II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des participants âgés de 18 ans ou plus pour déterminer l'innocuité et l'immunogénicité de l'AZD1222, un vaccin vecteur ChAdOx1 non réplicatif, pour la prévention de la COVID-19

La pandémie de COVID-19 a provoqué une perturbation majeure des systèmes de santé avec des impacts socio-économiques importants. Actuellement, il n'y a pas de préventions sous licence disponibles contre le COVID-19 et le développement accéléré de vaccins est nécessaire de toute urgence. Un vaccin sûr et efficace pour la prévention du COVID 19 aurait un impact significatif sur la santé publique mondiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

256

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka-shi, Japon, 810-0021
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Japon, 192-0046
        • Research Site
      • Minato-ku, Japon, 108-0075
        • Research Site
      • Sumida-ku, Japon, 130-0004
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japon, 171-0021
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants âgés de 18 à 55 ans (cohortes A et C), âgés de 56 à 69 ans (sous-cohortes B1 et D1) ou âgés de ≥ 70 ans (sous-cohortes B2 et D2)

Critère d'exclusion:

  1. Infection par le SRAS-CoV-2 antérieure connue et confirmée en laboratoire
  2. Test SARS-CoV-2 RT PCR positif lors du dépistage
  3. Séropositivité au SRAS-CoV-2 lors du dépistage.
  4. Infection importante ou autre maladie, y compris fièvre > 37,8 °C la veille ou le jour de la randomisation
  5. Histoire du syndrome de Guillain-Barré
  6. Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté ; asplénie; infections sévères récurrentes et utilisation de médicaments immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois, à l'exception des stéroïdes topiques ou des stéroïdes oraux à court terme (cours d'une durée ≤ 14 jours)
  7. Antécédents d'allergie à l'un des composants du vaccin
  8. Tout antécédent d'œdème de Quincke
  9. Toute histoire d'anaphylaxie
  10. Diagnostic ou traitement actuel du cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome du col de l'utérus in situ)
  11. Antécédents d'affection psychiatrique grave susceptible d'affecter la participation à l'étude
  12. Trouble hémorragique (p. ex., déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédents de saignement important ou d'ecchymoses à la suite d'injections IM ou d'une ponction veineuse
  13. Dépendance actuelle suspectée ou connue à l'alcool ou aux drogues
  14. Toute autre maladie, trouble ou découverte significatif(e) pouvant augmenter de manière significative le risque pour le participant en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du participant à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude
  15. Maladie cardiovasculaire grave et/ou non contrôlée, maladie respiratoire, maladie gastro-intestinale, maladie hépatique, maladie rénale, trouble endocrinien et maladie neurologique (les comorbidités légères/modérées bien contrôlées sont autorisées)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Première partie
La cohorte C comprendra des participants en bonne santé âgés de 18 à 55 ans. La cohorte D comprendra des participants âgés en bonne santé âgés de ≥ 56 ans. Dans la cohorte D, la population âgée est ensuite divisée en 2 sous-groupes d'âge différents ; âgés de 56 à 69 ans (sous-cohorte D1) et âgés ≥ 70 ans (sous-cohorte D2). Au moins 30 % des participants de la cohorte D seront assurés pour les participants âgés de ≥ 70 ans.
Médicament: AZD1222
Pour les sujets de la partie 1, cette voie d'administration sera intramusculaire, 5 × 1010 vp (nominal, ± 1,5 × 1010 vp) sur V2
Comparateur placebo: Deuxieme PARTIE
La cohorte C comprendra des participants en bonne santé âgés de 18 à 55 ans. La cohorte D comprendra des participants âgés en bonne santé âgés de ≥ 56 ans. Dans la cohorte D, la population âgée est ensuite divisée en 2 sous-groupes d'âge différents ; âgés de 56 à 69 ans (sous-cohorte D1) et âgés ≥ 70 ans (sous-cohorte D2). Au moins 30 % des participants de la cohorte D seront assurés pour les participants âgés de ≥ 70 ans.
Médicament: Solution saline à 0,9 % (p/v)
Les sujets sous placebo auront cette voie d'administration sous forme de solution saline intramusculaire à 0,9 % (p/v) sur V2 et V6.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une séroréponse à l'antigène Spike (S) de l'AZD1222, tel que mesuré par le test sérologique Meso Scale Discovery (MSD)
Délai: Référence (jour 1) et jour 57
La réponse sérologique est un résultat binaire où le succès se produit lorsque le facteur d'augmentation des titres par rapport au niveau de référence est >= 4. Le facteur d'augmentation des titres a été calculé comme le rapport entre le niveau de titre post-vaccination et le niveau de titre de base. Le pourcentage de participants présentant une séroréponse post-vaccination (> = multiplication par 4 des titres entre la valeur de base du jour 1 et le jour 57) à l'antigène S de l'AZD1222 tel que mesuré par le test sérologique MSD est rapporté.
Référence (jour 1) et jour 57
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) sollicités localement
Délai: Du jour 1 jusqu'à 7 jours après chaque dose de vaccination à l'étude, environ 14 jours
Les EI sollicités sont des EI locaux ou systémiques prédéfinis pour l’évaluation de la réactogénicité. Les participants ont reçu un thermomètre axillaire, un ruban à mesurer et un accès à l'application pour l'eDiary AE sollicité, avec des instructions d'utilisation, ainsi que le numéro de téléphone d'urgence 24 heures sur 24 pour contacter le médecin de garde de l'étude si nécessaire. Les participants devaient enregistrer pendant 7 jours après l'administration de chaque dose d'AZD1222, le moment et la gravité des EI locaux et systémiques sollicités, le cas échéant, et si des médicaments avaient été pris pour soulager les symptômes.
Du jour 1 jusqu'à 7 jours après chaque dose de vaccination à l'étude, environ 14 jours
Nombre de participants présentant des EI systémiques sollicités
Délai: Du jour 1 jusqu'à 7 jours après chaque dose de vaccination à l'étude, environ 14 jours
Les EI sollicités sont des EI locaux ou systémiques prédéfinis pour l’évaluation de la réactogénicité. Les participants ont reçu un thermomètre axillaire, un ruban à mesurer et un accès à l'application pour l'eDiary AE sollicité, avec des instructions d'utilisation, ainsi que le numéro de téléphone d'urgence 24 heures sur 24 pour contacter le médecin de garde de l'étude si nécessaire. Les participants devaient enregistrer pendant 7 jours après l'administration de chaque dose d'AZD1222, le moment et la gravité des EI locaux et systémiques sollicités, le cas échéant, et si des médicaments avaient été pris pour soulager les symptômes.
Du jour 1 jusqu'à 7 jours après chaque dose de vaccination à l'étude, environ 14 jours
Nombre de participants présentant des EI, des EI graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) survenant après chaque dose de vaccination à l'étude
Délai: Du jour 1 jusqu'à 28 jours après chaque dose de vaccination à l'étude, soit environ 57 jours
Un EI est l’apparition de tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique ayant reçu un médicament et qui n’a pas nécessairement de relation causale avec ce médicament. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l’utilisation d’un médicament, qu’il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIG est un EI survenant au cours de n'importe quelle phase de l'étude et remplissant un ou plusieurs des critères suivants : décès ; mettant immédiatement la vie en danger ; hospitalisation du participant ou prolongation d'une hospitalisation existante ; handicap ou incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale ou anomalie congénitale ; un événement médical important. Les AESI étaient des événements d'intérêt scientifique et médical spécifiques à une meilleure compréhension du profil de sécurité de la vaccination à l'étude et nécessitaient une surveillance étroite et une communication rapide de la part des enquêteurs au promoteur.
Du jour 1 jusqu'à 28 jours après chaque dose de vaccination à l'étude, soit environ 57 jours
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base dans les paramètres de laboratoire clinique
Délai: Du jour 1 jusqu'à 28 jours après chaque dose de vaccination à l'étude, soit environ 57 jours
Les valeurs de laboratoire clinique ont été évaluées pour chaque paramètre de laboratoire, le cas échéant, y compris l'hématologie et la chimie clinique. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante prise avant la première dose de vaccination à l'étude (y compris les mesures non programmées, le cas échéant).
Du jour 1 jusqu'à 28 jours après chaque dose de vaccination à l'étude, soit environ 57 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une séroréponse à l'antigène du domaine de liaison au récepteur (RBD) de l'AZD1222, tel que mesuré par le test sérologique MSD
Délai: Référence (jour 1) et jour 57
La réponse sérologique est un résultat binaire où le succès se produit lorsque le facteur d'augmentation des titres par rapport au niveau de référence est >= 4. Le facteur d'augmentation des titres a été calculé comme le rapport entre le niveau de titre post-vaccination et le niveau de titre de base. Le pourcentage de participants présentant une séroréponse post-vaccination (>= multiplication par 4 des titres entre la valeur de base du jour 1 et le jour 57) à l'antigène RBD de l'AZD1222, tel que mesuré par le test sérologique MSD, est rapporté.
Référence (jour 1) et jour 57
Titres moyens géométriques (GMT) pour les anticorps SARS-CoV-2 S et RBD tels que mesurés par le test sérologique MSD
Délai: Référence (jour 1) et jours 15, 29, 43, 57, 183 et 365
Le GMT a été calculé comme l'antilogarithme de Σ (log titre transformé en base 2 / n), c'est-à-dire comme la transformation anti-logarithme de la moyenne du titre transformé en log, où « n » est le nombre de participants disposant d'informations sur le titre.
Référence (jour 1) et jours 15, 29, 43, 57, 183 et 365
Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) pour les anticorps SARS-CoV-2 S et RBD tels que mesurés par le test sérologique MSD
Délai: Référence (jour 1) et jours 15, 29, 43, 57, 183 et 365
Le facteur d'augmentation a été calculé comme le rapport entre le niveau de titre post-vaccination et le niveau de titre de base, la ligne de base étant définie comme la dernière mesure prise avant la première dose de vaccination à l'étude. Le GMFR a été calculé comme anti-logarithme de Σ (log base 2 transformé (titre post-vaccination/titre pré-vaccination)/n). Où « n » est le nombre de participants avec des informations sur le titre.
Référence (jour 1) et jours 15, 29, 43, 57, 183 et 365
Pourcentage de participants présentant une séroréponse aux anticorps neutralisants (nAb) du SRAS-CoV-2 de l'AZD1222, tel que mesuré par un test de pseudo-neutralisation
Délai: Référence (jour 1) et jour 57
La réponse sérologique est un résultat binaire où le succès se produit lorsque le facteur d'augmentation des titres par rapport au niveau de référence est >= 4. Le facteur d'augmentation des titres a été calculé comme le rapport entre le niveau de titre post-vaccination et le niveau de titre de base. Le pourcentage de participants présentant une séroréponse post-vaccination (> = multiplication par 4 des titres entre la valeur de base du jour 1 et le jour 57) au nAb du SRAS-CoV-2 d'AZD1222, tel que mesuré par un test de pseudo-neutralisation, est rapporté.
Référence (jour 1) et jour 57
GMT pour le nAb du SRAS-CoV-2, mesurés par test de pseudo-neutralisation
Délai: Référence (jour 1) et jours 29, 57, 183 et 365
Le GMT a été calculé comme l'antilogarithme de Σ (log titre transformé en base 2 / n), c'est-à-dire comme la transformation anti-logarithme de la moyenne du titre transformé en log, où « n » est le nombre de participants disposant d'informations sur le titre.
Référence (jour 1) et jours 29, 57, 183 et 365
GMFR pour le nAb du SRAS-CoV-2 tel que mesuré par test de pseudo-neutralisation
Délai: Référence (jour 1) et jours 29, 57, 183 et 365
Le facteur d'augmentation a été calculé comme le rapport entre le niveau de titre post-vaccination et le niveau de titre de base, la ligne de base étant définie comme la dernière mesure prise avant la première dose de vaccination à l'étude. Le GMFR a été calculé comme anti-logarithme de Σ (log base 2 transformé (titre post-vaccination/titre pré-vaccination)/n). Où « n » est le nombre de participants avec des informations sur le titre.
Référence (jour 1) et jours 29, 57, 183 et 365
Nombre de participants présentant des EIG et des AESI survenant tout au long de l'étude
Délai: Du Jour 1 jusqu'au DCO final du 17 janvier 2022, jusqu'à un maximum de 365 jours
Un EIG est un EI survenant au cours de n'importe quelle phase de l'étude et remplissant un ou plusieurs des critères suivants : décès ; mettant immédiatement la vie en danger ; hospitalisation du participant ou prolongation d'une hospitalisation existante ; handicap ou incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale ou anomalie congénitale ; un événement médical important. Les AESI étaient des événements d'intérêt scientifique et médical spécifiques à une meilleure compréhension du profil de sécurité de la vaccination à l'étude et nécessitaient une surveillance étroite et une communication rapide de la part des enquêteurs au promoteur.
Du Jour 1 jusqu'au DCO final du 17 janvier 2022, jusqu'à un maximum de 365 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Iqvia Pty Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Première publication (Réel)

29 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8111C00002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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