Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AZD1222 для профилактики COVID-19 в Японии

4 августа 2023 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы I/II с участием участников в возрасте 18 лет и старше для определения безопасности и иммуногенности AZD1222, нереплицирующейся векторной вакцины ChAdOx1, для профилактики COVID-19

Пандемия COVID-19 вызвала серьезные сбои в работе систем здравоохранения со значительными социально-экономическими последствиями. В настоящее время не существует лицензированных средств профилактики против COVID-19, и срочно требуется ускоренная разработка вакцины. Безопасная и эффективная вакцина для профилактики COVID-19 окажет значительное влияние на глобальное здравоохранение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

256

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka-shi, Япония, 810-0021
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Япония, 192-0046
        • Research Site
      • Minato-ku, Япония, 108-0075
        • Research Site
      • Sumida-ku, Япония, 130-0004
        • Research Site
      • Toshima-ku, Япония, 171-0021
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте от 18 до 55 лет (группы A и C), в возрасте от 56 до 69 лет (подгруппы B1 и D1) или в возрасте ≥ 70 лет (подгруппы B2 и D2).

Критерий исключения:

  1. Известная ранее лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2
  2. Положительный тест ПЦР ОТ SARS-CoV-2 при скрининге
  3. Серопозитивность к SARS-CoV-2 при скрининге.
  4. Тяжелая инфекция или другое заболевание, включая лихорадку > 37,8°C за день до или в день рандомизации
  5. История синдрома Гийена-Барре
  6. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние; аспления; рецидивирующие тяжелые инфекции и использование иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев, за исключением местных стероидов или краткосрочных пероральных стероидов (курс продолжительностью ≤ 14 дней)
  7. Аллергия на любой компонент вакцины в анамнезе.
  8. Любая история ангионевротического отека
  9. Любая история анафилаксии
  10. Текущая диагностика или лечение рака (кроме базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ)
  11. Серьезное психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на участие в исследовании.
  12. Нарушение свертываемости крови (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов) или в анамнезе значительные кровотечения или кровоподтеки после внутримышечных инъекций или венепункций
  13. Подозреваемая или известная текущая алкогольная или наркотическая зависимость
  14. Любое другое серьезное заболевание, расстройство или находка, которые могут значительно увеличить риск для участника из-за участия в исследовании, повлиять на способность участника участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
  15. Тяжелые и/или неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, желудочно-кишечные заболевания, заболевания печени, почек, эндокринные нарушения и неврологические заболевания (допускаются легкие/умеренные хорошо контролируемые сопутствующие заболевания)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Часть I
Когорта C будет включать здоровых участников в возрасте от 18 до 55 лет. Когорта D будет включать здоровых пожилых участников в возрасте ≥ 56 лет. В когорте D пожилое население дополнительно разделено на 2 разные возрастные подгруппы; в возрасте от 56 до 69 лет (подгруппа D1) и в возрасте ≥ 70 лет (подгруппа D2). По крайней мере, 30% участников когорты D будут закреплены за участниками в возрасте ≥ 70 лет.
Лекарство: AZD1222
Для субъектов в части 1 будет такой способ введения, как внутримышечный, 5 × 1010 ф.ч. (номинально, ± 1,5 × 1010 ф.ч.) на V2.
Плацебо Компаратор: Часть II
Когорта C будет включать здоровых участников в возрасте от 18 до 55 лет. Когорта D будет включать здоровых пожилых участников в возрасте ≥ 56 лет. В когорте D пожилое население дополнительно разделено на 2 разные возрастные подгруппы; в возрасте от 56 до 69 лет (подгруппа D1) и в возрасте ≥ 70 лет (подгруппа D2). По крайней мере, 30% участников когорты D будут закреплены за участниками в возрасте ≥ 70 лет.
Лекарство: 0,9% (масса/объем) солевой раствор
Субъектам, получающим плацебо, будет назначен такой способ введения, как внутримышечный 0,9% (вес/объем) физиологический раствор на V2 и V6.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с сероответом на спайковый (S) антиген AZD1222, измеренный с помощью серологического анализа мезомасштабного обнаружения (MSD)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 57
Сероответ представляет собой бинарный результат, при котором успех считается, когда кратное повышение титров по сравнению с исходным уровнем составляет >= 4. Кратное повышение титров рассчитывали как отношение уровня титра после вакцинации к исходному уровню титра. Сообщается о проценте участников с поствакцинальным сероответом (>= 4-кратное увеличение титров от исходного значения в день 1 до дня 57) на S-антиген AZD1222, измеренный с помощью серологического анализа MSD.
Исходный уровень (день 1) и день 57
Количество участников с местными ожидаемыми нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня по 7 дней после каждой дозы исследуемой вакцины, примерно 14 дней.
Запрошенные НЯ — это местные или системные заранее определенные НЯ для оценки реактогенности. Участникам был предоставлен подмышечный термометр, рулетка и доступ к приложению для запрошенного электронного дневника AE с инструкциями по использованию, а также номер круглосуточного телефона экстренной помощи, по которому можно было бы при необходимости связаться с дежурным врачом-исследователем. Участникам было поручено записывать в течение 7 дней после приема каждой дозы AZD1222 время и тяжесть местных и системных побочных эффектов, если это применимо, а также принимались ли лекарства для облегчения симптомов.
С 1-го дня по 7 дней после каждой дозы исследуемой вакцины, примерно 14 дней.
Количество участников с системными запрошенными НЯ
Временное ограничение: С 1-го дня по 7 дней после каждой дозы исследуемой вакцины, примерно 14 дней.
Запрошенные НЯ — это местные или системные заранее определенные НЯ для оценки реактогенности. Участникам был предоставлен подмышечный термометр, рулетка и доступ к приложению для запрошенного электронного дневника AE с инструкциями по использованию, а также номер круглосуточного телефона экстренной помощи, по которому можно было бы при необходимости связаться с дежурным врачом-исследователем. Участникам было поручено записывать в течение 7 дней после приема каждой дозы AZD1222 время и тяжесть местных и системных побочных эффектов, если это применимо, а также принимались ли лекарства для облегчения симптомов.
С 1-го дня по 7 дней после каждой дозы исследуемой вакцины, примерно 14 дней.
Количество участников с НЯ, серьезными НЯ (SAE) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI), возникающими после каждой дозы исследуемой вакцинации
Временное ограничение: С 1-го дня по 28 дней после каждой дозы исследуемой вакцины, примерно 57 дней.
НЯ – это развитие любого неблагоприятного медицинского явления у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лекарственным препаратом. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет. SAE – это НЯ, возникающее на любом этапе исследования и отвечающее одному или нескольким из следующих критериев: смерть; немедленно опасный для жизни; госпитализация участника или продление существующей госпитализации; стойкая или значительная инвалидность или недееспособность; врожденная аномалия или врожденный дефект; важное медицинское событие. AESI представляли собой события, представляющие научный и медицинский интерес, специфичные для дальнейшего понимания профиля безопасности исследуемой вакцинации, и требовали тщательного мониторинга и быстрой связи со стороны исследователей со спонсором.
С 1-го дня по 28 дней после каждой дозы исследуемой вакцины, примерно 57 дней.
Количество участников с клинически значимыми изменениями клинических лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1-го дня по 28 дней после каждой дозы исследуемой вакцины, примерно 57 дней.
Клинические лабораторные показатели оценивались для каждого лабораторного параметра, включая гематологические и клинические химические показатели. Базовый уровень определялся как последнее обязательное измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемой вакцинации (включая внеплановые измерения, если таковые имелись).
С 1-го дня по 28 дней после каждой дозы исследуемой вакцины, примерно 57 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с сероответом на антиген рецептор-связывающего домена (RBD) AZD1222, измеренный с помощью серологического анализа MSD
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 57
Сероответ представляет собой бинарный результат, при котором успех считается, когда кратное повышение титров по сравнению с исходным уровнем составляет >= 4. Кратное повышение титров рассчитывали как отношение уровня титра после вакцинации к исходному уровню титра. Сообщается о проценте участников с поствакцинальным сероответом (>= 4-кратное увеличение титров от исходного значения в день 1 до дня 57) на RBD-антиген AZD1222, измеренный с помощью серологического анализа MSD.
Исходный уровень (день 1) и день 57
Средние геометрические титры (GMT) антител к SARS-CoV-2 S и RBD, измеренные с помощью серологического анализа MSD.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и дни 15, 29, 43, 57, 183 и 365.
GMT рассчитывали как антилогарифм Σ (титр, преобразованный в логарифмическом основании 2/n), т.е. как антилогарифмическое преобразование среднего значения логарифмически преобразованного титра, где «n» представляет собой количество участников с информацией о титре.
Исходный уровень (день 1) и дни 15, 29, 43, 57, 183 и 365.
Среднее геометрическое увеличение (GMFR) антител к SARS-CoV-2 S и RBD, измеренное с помощью серологического анализа MSD
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и дни 15, 29, 43, 57, 183 и 365.
Кратность повышения рассчитывали как отношение уровня титра после вакцинации к исходному уровню титра, где исходный уровень определяли как последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемой вакцинации. GMFR рассчитывали как антилогарифм Σ (логарифм трансформации по основанию 2 (титр после вакцинации/титр перед вакцинацией)/n). Где «n» — количество участников с информацией о титре.
Исходный уровень (день 1) и дни 15, 29, 43, 57, 183 и 365.
Процент участников с сероответом на нейтрализующие антитела к SARS-CoV-2 (nAb) к AZD1222, измеренные с помощью анализа псевдонейтрализации
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 57
Сероответ представляет собой бинарный результат, при котором успех считается, когда кратное повышение титров по сравнению с исходным уровнем составляет >= 4. Кратное повышение титров рассчитывали как отношение уровня титра после вакцинации к исходному уровню титра. Сообщается о проценте участников с поствакцинальным сероответом (>= 4-кратное увеличение титров от исходного значения в день 1 до дня 57) на nAb SARS-CoV-2 AZD1222, измеренное с помощью анализа псевдонейтрализации.
Исходный уровень (день 1) и день 57
GMT для nAb SARS-CoV-2, измеренные с помощью анализа псевдонейтрализации
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и дни 29, 57, 183 и 365.
GMT рассчитывали как антилогарифм Σ (титр, преобразованный в логарифмическом основании 2/n), т.е. как антилогарифмическое преобразование среднего значения логарифмически преобразованного титра, где «n» представляет собой количество участников с информацией о титре.
Исходный уровень (день 1) и дни 29, 57, 183 и 365.
GMFR для nAb SARS-CoV-2, измеренный с помощью анализа псевдонейтрализации
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и дни 29, 57, 183 и 365.
Кратность повышения рассчитывали как отношение уровня титра после вакцинации к исходному уровню титра, где исходный уровень определяли как последнее измерение, проведенное перед введением первой дозы исследуемой вакцинации. GMFR рассчитывали как антилогарифм Σ (логарифм трансформации по основанию 2 (титр после вакцинации/титр перед вакцинацией)/n). Где «n» — количество участников с информацией о титре.
Исходный уровень (день 1) и дни 29, 57, 183 и 365.
Количество участников с SAE и AESI, возникшими на протяжении всего исследования
Временное ограничение: С 1-го дня до окончательного DCO 17 января 2022 г., максимум до 365 дней.
SAE – это НЯ, возникающее на любом этапе исследования и отвечающее одному или нескольким из следующих критериев: смерть; немедленно опасный для жизни; госпитализация участника или продление существующей госпитализации; стойкая или значительная инвалидность или недееспособность; врожденная аномалия или врожденный дефект; важное медицинское событие. AESI представляли собой события, представляющие научный и медицинский интерес, специфичные для дальнейшего понимания профиля безопасности исследуемой вакцинации, и требовали тщательного мониторинга и быстрой связи со стороны исследователей со спонсором.
С 1-го дня до окончательного DCO 17 января 2022 г., максимум до 365 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Iqvia Pty Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8111C00002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования AZD1222

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться