薬物有害反応の低減における ActionADE の評価
ActionADE の実装と評価による薬物有害反応患者の投薬安全性の変革
犯人の薬に繰り返しさらされることは、予防可能な薬物有害事象の一般的な原因です。 健康情報技術は、情報の連続性を改善することにより、薬物有害事象の再発を減らす可能性を秘めています。 ただし、プロバイダーが他のシステムで文書化された薬物有害事象を確認できるようにするために相互運用することはめったにありません。 研究者は、ActionADE を従来のシステムと統合することで、薬物有害事象の迅速な文書化と、医療部門全体での標準化された情報の伝達を可能にするように ActionADE を設計しました。
治験責任医師は、ActionADE の実装を活用して、主治験で薬物有害反応と診断された患者に対してランダム化治験を実施します。 この研究は、カナダのブリティッシュコロンビア州バンクーバーで行われます。
調査の概要
詳細な説明
人口の高齢化と慢性疾患の治療適応の拡大により、医薬品の使用が増加しています。 同時に、薬物有害事象（薬物の使用または誤用に関連する有害で意図しない事象）が増加しています。 カナダでは、外来治療薬の有害事象により、200 万人以上が救急外来を受診し、70 万人が入院し、年間 10 億ドル以上の医療費が費やされています。 薬の害の可能性を制限しながら薬の利点を最適化することは、患者集団、健康環境、および医療分野全体の公衆衛生上の優先事項です。
薬物有害事象を起こした患者は、これらの事象が予想外で深刻な性質を持っているため、病院で治療を受けることがよくあります。 評価と治療の後、患者は退院して、病院の医療記録にアクセスできないことが多く、読みやすいまたは詳細な退院の概要を受け取ることができず、元の投薬を再開するリスクがあります。副作用の場合の慢性疾患管理。 研究者は、この種の情報の不連続性に対処するために ActionADE を開発しました。 ActionADE は、ブリティッシュ コロンビア州のすべての薬局を中央データ システムにリンクする州全体のネットワークに統合され、ユーザーが患者の投薬履歴を確認できるようになりました。
治験責任医師は、三重盲検無作為対照試験を実施して、その後の薬物有害反応の防止に対する ActionADE の有効性を評価します。 この治験は、カナダのブリティッシュコロンビア州グレーターバンクーバー地域にある2つの都市型三次医療施設（バンクーバー総合病院とセントポール病院）と1つの都市型コミュニティ病院（ライオンズゲート病院）で実施されます。 ブリティッシュ コロンビア州保健省の承認が得られれば、試験への参加を加速するために他の病院が追加される可能性があります。
主な試験の主な目的は、ActionADE を使用して薬物有害反応に関する情報の継続性を提供することの効果を、標準治療と比較して 12 か月にわたって評価することです。 二次的な目的は、外来患者と救急部門の訪問、入院、入院日数、および死亡率への影響を評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jeffrey P Hau, MSc
- 電話番号：62270 6048754111
- メール：jeffrey.hau@ubc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Corinne M Hohl, MD,MSc
- 電話番号：63467 6048754111
- メール：corinne.hohl@ubc.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ActionADEで報告された、処方された外来薬に対する薬物有害反応を伴う19歳以上の成人。
除外基準:
- 薬物有害事象が生命を脅かすものとして分類される患者は除外されます。
- 州保健番号のない患者は除外されます。これは、結果確認のための PharmaNet およびその他の管理データとのリンクを妨げるためです。
- 州のフォーミュラリーに載っていない医薬品の原因となる有害事象と診断された患者は、PharmaNet データを使用してこれらの医薬品の再調剤結果を確認できないため、除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PharmaNetに送信されるADE情報
実験群の患者は、ActionADE に文書化された標準化された薬物有害事象情報を、ブリティッシュ コロンビア州の投薬データベースである PharmaNet に送信および保存されます。
薬物有害事象の情報は、患者の PharmaNet プロファイルにアクセスする後続の医療提供者に表示されるようになります。
地域の薬局のソフトウェアは、地域の薬剤師が薬を調剤する前に薬物有害事象の情報を表示できるように、薬物有害事象の情報をインポートします。
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ActionADE は、医療提供者が標準化された薬物有害事象情報を使いやすく標準化された方法で文書化できるようにするソフトウェア アプリケーションです。 私たちは ActionADE を、ブリティッシュ コロンビア州のすべての薬局を中央データ システムにリンクする安全な州全体のネットワークである PharmaNet と一方向に統合しました。 これにより、医療提供者は人口統計情報を取り込み、患者の投薬履歴を視覚化できます。 2020 年には、PharmaNet との双方向の統合を可能にし、臨床医が標準化された有害事象情報を PharmaNet データベースに送信できるようにしました。 治験の地理的領域にある 3 つの主要な地域薬局システムは、システムに薬物有害事象情報を表示し、薬剤師が原因となった薬を再調剤しようとすると、患者固有の投薬レベルのアラートを生成します。 |
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介入なし：標準治療 (ローカルに保持される ADE 情報)
対照群の患者は、薬物有害事象情報が ActionADE に記録され、その情報は現在の標準治療と同様にローカルに保持されます。
これは、彼らの医薬品有害事象情報が、PharmaNet を介して他のプロバイダーに表示されないことを意味します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ中の犯人または同種の薬の再調剤
時間枠：12ヶ月
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要約測定値は、12 か月以内に犯人の薬を再調剤した患者の割合になります。
効果の尺度は、12 か月の再投与による割合のグループ間の差になります。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通院
時間枠：12ヶ月
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外来・救急受診回数
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12ヶ月
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入院
時間枠：12ヶ月
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入院中の入院日数。
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12ヶ月
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死亡
時間枠：12ヶ月
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フォローアップ中の全死因死亡数。
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Corinne M Hohl, MD, MSc、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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