Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera ActionADE för att minska biverkningar av läkemedel

19 november 2020 uppdaterad av: Corinne Hohl, University of British Columbia

Implementera och utvärdera ActionADE för att förändra läkemedelssäkerheten bland patienter med biverkningar

Upprepad exponering för skyldiga mediciner är en vanlig orsak till biverkningar som kan förebyggas. Hälsoinformationsteknik har potential att minska upprepade biverkningar av läkemedel genom att förbättra informationskontinuiteten. De samverkar dock sällan för att säkerställa att leverantörer kan se biverkningar av läkemedel som dokumenterats i andra system. Utredarna utformade ActionADE för att möjliggöra snabb dokumentation av oönskade läkemedelshändelser och kommunikation av standardiserad information över hälsosektorer genom att integrera ActionADE med äldre system.

Utredarna kommer att utnyttja ActionADEs implementering för att genomföra en randomiserad studie på patienter som diagnostiserats med biverkningar av läkemedel i huvudstudien. Denna studie kommer att äga rum i Vancouver, British Columbia, Kanada.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedelsanvändningen ökar på grund av en åldrande befolkning och utökade behandlingsindikationer för kroniska sjukdomar. Samtidigt har biverkningar av läkemedel - skadliga och oavsiktliga händelser relaterade till läkemedelsanvändning eller missbruk - ökat. I Kanada orsakar biverkningar av öppenvårdsmediciner över två miljoner akutmottagningsbesök och 700 000 sjukhusinläggningar, vilket kostar över 1 miljard dollar i sjukvårdsutgifter årligen. Att optimera fördelarna med mediciner och samtidigt begränsa deras potential för skada är en folkhälsoprioritet för patientpopulationer, hälsomiljöer och medicinska discipliner.

Patienter med läkemedelsbiverkningar söker ofta vård på sjukhus på grund av dessa händelsers oväntade och allvarliga karaktär. Efter bedömning och behandling skrivs patienter ut tillbaka till vården av en lokalvårdare som ofta inte kan komma åt sjukhusets journal, kanske inte får en läsbar eller detaljerad utskrivningssammanfattning och riskerar att antingen återuppta den skyldige medicineringen för hantering av kroniska sjukdomar i fallet med en biverkning av läkemedel. Utredarna utvecklade ActionADE för att ta itu med denna typ av informationsdiskontinuitet. ActionADE integrerades i ett provinstäckande nätverk som länkar alla apotek i British Columbia till ett centralt datasystem, som gör det möjligt för användare att se sin patients läkemedelsdispenseringshistorik.

Utredarna kommer att genomföra en trippelblind randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av ActionADE för att förhindra efterföljande biverkningar av läkemedel. Försöket kommer att äga rum i två urban tertiärvård (Vancouver General och Saint Paul's Hospitals) och ett urban community sjukhus (Lions Gate Hospital) i Greater Vancouver-området, i British Columbia, Kanada. Andra sjukhus kan läggas till för att påskynda rekryteringen till försöket om det godkänns av British Columbia Ministry of Health.

Det primära syftet med huvudstudien är att utvärdera effekten av att tillhandahålla informationskontinuitet om biverkningar med hjälp av ActionADE på omdispenseringar av skyldiga läkemedel under 12 månader jämfört med standardvård. Sekundära mål är att utvärdera effekten på polikliniska och akutmottagningsbesök, inläggningar, sjukhusdagar och dödlighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

3600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 19 år eller äldre som presenterar sig för deltagande akutmottagningar med en biverkning av ett ordinerat polikliniskt läkemedel som rapporterades i ActionADE.

Exklusions kriterier:

  • Patienter vars biverkningar kategoriseras som livshotande kommer att exkluderas.
  • Patienter utan ett provinsiellt hälsonummer kommer att exkluderas eftersom detta förhindrar koppling till PharmaNet och andra administrativa data för att fastställa resultat.
  • Patienter som diagnostiserats med oönskade läkemedelshändelser till skyldiga läkemedel som inte finns med i det provinsiella formuläret kommer att exkluderas eftersom vi inte kommer att kunna fastställa resultat för omdispensering av dessa läkemedel med hjälp av PharmaNet-data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ADE-information överförs till PharmaNet
Patienter i den experimentella armen kommer att få standardiserad information om biverkningar dokumenterad i ActionADE överförd till och lagrad i PharmaNet, British Columbias läkemedelsdispenseringsdatabas. Informationen om biverkningar av läkemedel kommer att bli synlig för alla efterföljande vårdgivare som kommer åt patientens PharmaNet-profil. Samhällsapoteksprogramvaran kommer att importera information om biverkningar av läkemedel så att apotekare kan se information om biverkningar innan de dispenserar läkemedel.
Enhet: ActionADE

ActionADE är en mjukvaruapplikation som låter vårdgivare dokumentera standardiserad information om biverkningar på ett användarvänligt och standardiserat sätt. Vi integrerade ActionADE enkelriktat med PharmaNet, ett säkert provinstäckande nätverk som länkar alla apotek i British Columbia till ett centralt datasystem. Detta gör det möjligt för vårdgivare att ta in demografisk information och visualisera sin patients medicinutdelningshistorik.

Under 2020 möjliggjorde vi dubbelriktad integration med PharmaNet, vilket gjorde det möjligt för läkare att överföra standardiserad information om biverkningar tillbaka till PharmaNet-databasen. De tre dominerande lokala apotekssystemen i det geografiska området för försöket kommer att visa information om biverkningar av läkemedel i sina system och generera patientspecifika varningar på läkemedelsnivå när farmaceuter försöker återdispensera en skyldig medicin.
Inget ingripande: Standardvård (ADE-information bevaras lokalt)
Patienter i kontrollgruppen kommer att få sin information om biverkningar registrerade i ActionADE, och deras information kommer att bevaras lokalt, vilket är den nuvarande standarden för vård. Detta innebär att information om deras biverkningar inte kommer att vara synlig för andra leverantörer via PharmaNet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bove eller samma klass läkemedel som återdispenseras under uppföljningen
Tidsram: 12 månader
Det sammanfattande måttet kommer att vara andelen patienter med en skyldig läkemedelsredispens inom 12 månader. Effektmåttet blir skillnaden mellan grupperna i andelen med 12 månaders omdispens.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusbesök
Tidsram: 12 månader
Antal polikliniska och akuta besök
12 månader
Sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
Antal sjukhusdagar under sjukhusinläggningar.
12 månader
Dödlighet
Tidsram: 12 månader
Antal alla orsakar dödlighet under uppföljning.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Vancouver Coastal Health
Ministry of Health, British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Corinne M Hohl, MD, MSc, University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2020

Första postat (Faktisk)

29 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H18-01332

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera