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Bewertung von ActionADE bei der Reduzierung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

19. November 2020 aktualisiert von: Corinne Hohl, University of British Columbia

Implementierung und Bewertung von ActionADE zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei Patienten mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Der wiederholte Kontakt mit ursächlichen Medikamenten ist eine häufige Ursache für vermeidbare unerwünschte Arzneimittelwirkungen. Gesundheitsinformationstechnologien haben das Potenzial, wiederholte unerwünschte Arzneimittelereignisse zu reduzieren, indem sie die Informationskontinuität verbessern. Sie arbeiten jedoch selten zusammen, um sicherzustellen, dass Anbieter unerwünschte Arzneimittelereignisse anzeigen können, die in anderen Systemen dokumentiert sind. Die Forscher entwarfen ActionADE, um durch die Integration von ActionADE in Legacy-Systeme eine schnelle Dokumentation unerwünschter Arzneimittelereignisse und die Kommunikation standardisierter Informationen über Gesundheitssektoren hinweg zu ermöglichen.

Die Prüfärzte werden die Implementierung von ActionADE nutzen, um eine randomisierte Studie an Patienten durchzuführen, bei denen in der Hauptstudie unerwünschte Arzneimittelwirkungen diagnostiziert wurden. Diese Studie wird in Vancouver, British Columbia, Kanada stattfinden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Medikamentenverbrauch steigt aufgrund einer alternden Bevölkerung und zunehmender Behandlungsindikationen für chronische Krankheiten. Gleichzeitig haben unerwünschte Arzneimittelereignisse – schädliche und unbeabsichtigte Ereignisse im Zusammenhang mit der Einnahme oder dem Missbrauch von Medikamenten – zugenommen. In Kanada verursachen unerwünschte Ereignisse bei ambulanten Medikamenten über zwei Millionen Besuche in der Notaufnahme und 700.000 Krankenhauseinweisungen, was jährlich über 1 Milliarde US-Dollar an Gesundheitsausgaben kostet. Die Optimierung des Nutzens von Medikamenten bei gleichzeitiger Begrenzung ihres Schadenspotenzials ist eine Priorität für die öffentliche Gesundheit in allen Patientenpopulationen, Gesundheitseinrichtungen und medizinischen Disziplinen.

Patienten mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen suchen aufgrund der unerwarteten und schwerwiegenden Natur dieser Ereignisse häufig Krankenhausbehandlung auf. Nach der Beurteilung und Behandlung werden die Patienten wieder in die Obhut eines gemeindenahen Anbieters entlassen, der oft keinen Zugriff auf die Krankenakte des Krankenhauses hat, möglicherweise keinen lesbaren oder detaillierten Entlassungsbericht erhält und Gefahr läuft, entweder die schuldige Medikation neu zu beginnen Behandlung chronischer Krankheiten im Falle einer unerwünschten Arzneimittelwirkung. Die Ermittler entwickelten ActionADE, um diese Art von Informationsunterbrechung anzugehen. ActionADE wurde in ein provinzweites Netzwerk integriert, das alle Apotheken in British Columbia mit einem zentralen Datensystem verbindet, das es den Benutzern ermöglicht, die Medikamentenabgabehistorie ihrer Patienten einzusehen.

Die Prüfärzte werden eine dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit von ActionADE bei der Vorbeugung späterer unerwünschter Arzneimittelwirkungen zu bewerten. Die Studie wird in zwei städtischen Einrichtungen der Tertiärversorgung (Vancouver General und Saint Paul's Hospitals) und einem städtischen Gemeinschaftskrankenhaus (Lions Gate Hospital) im Großraum Vancouver in British Columbia, Kanada, durchgeführt. Andere Krankenhäuser können hinzugefügt werden, um die Rekrutierung für die Studie zu beschleunigen, wenn dies vom Gesundheitsministerium von British Columbia genehmigt wurde.

Das Hauptziel der Hauptstudie besteht darin, die Wirkung der Bereitstellung von Informationen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter Verwendung von ActionADE auf die erneute Verabreichung von Arzneimitteln bei Tätern über einen Zeitraum von 12 Monaten im Vergleich zur Standardversorgung zu bewerten. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen auf Besuche von Ambulanzen und Notaufnahmen, Einweisungen, Krankenhaustage und Sterblichkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 19 Jahren, die sich mit einer unerwünschten Arzneimittelwirkung auf ein verschriebenes ambulantes Medikament, das in ActionADE gemeldet wurde, in den teilnehmenden Notaufnahmen vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren unerwünschtes Arzneimittelereignis als lebensbedrohlich eingestuft wird, werden ausgeschlossen.
  • Patienten ohne Landesgesundheitsnummer werden ausgeschlossen, da dies die Verknüpfung mit PharmaNet und anderen Verwaltungsdaten zur Ergebnisermittlung verhindert.
  • Patienten, bei denen unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufgrund von Medikamenten, die nicht in der Provinzformel aufgeführt sind, diagnostiziert wurden, werden ausgeschlossen, da wir anhand von PharmaNet-Daten die Ergebnisse der erneuten Verabreichung dieser Medikamente nicht ermitteln können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: An PharmaNet übermittelte ADE-Informationen
Patienten in der Versuchsgruppe erhalten standardisierte Informationen zu unerwünschten Arzneimittelereignissen, die in ActionADE dokumentiert sind, an PharmaNet, die Datenbank zur Abgabe von Medikamenten in British Columbia, übertragen und dort gespeichert werden. Die Informationen zu unerwünschten Arzneimittelereignissen werden für jeden nachfolgenden Gesundheitsdienstleister sichtbar, der auf das PharmaNet-Profil des Patienten zugreift. Die Software für Gemeinschaftsapotheken importiert die Informationen zu unerwünschten Arzneimittelereignissen, sodass Apotheker die Informationen zu unerwünschten Arzneimittelereignissen vor der Abgabe von Medikamenten einsehen können.

ActionADE ist eine Softwareanwendung, die es Gesundheitsdienstleistern ermöglicht, standardisierte Informationen zu unerwünschten Arzneimittelereignissen auf benutzerfreundliche und standardisierte Weise zu dokumentieren. Wir haben ActionADE unidirektional mit PharmaNet integriert, einem sicheren provinzweiten Netzwerk, das alle Apotheken in British Columbia mit einem zentralen Datensystem verbindet. Auf diese Weise können Gesundheitsdienstleister demografische Informationen abrufen und die Medikamentenabgabehistorie ihrer Patienten visualisieren.

Im Jahr 2020 ermöglichten wir die bidirektionale Integration mit PharmaNet, sodass Ärzte standardisierte Informationen zu unerwünschten Arzneimittelereignissen zurück an die PharmaNet-Datenbank übertragen können. Die drei dominierenden Gemeinschaftsapothekensysteme im geografischen Gebiet der Studie werden die Informationen zu unerwünschten Arzneimittelereignissen in ihren Systemen anzeigen und patientenspezifische Warnungen zur Medikamentenkonzentration generieren, wenn Apotheker versuchen, ein Medikament erneut auszugeben.

Kein Eingriff: Standardversorgung (ADE-Informationen werden lokal gespeichert)
Bei Patienten in der Kontrollgruppe werden ihre Informationen zu unerwünschten Arzneimittelereignissen in ActionADE aufgezeichnet, und ihre Informationen werden lokal gespeichert, wie es der derzeitige Behandlungsstandard ist. Das bedeutet, dass ihre Informationen zu unerwünschten Arzneimittelereignissen für andere Anbieter über PharmaNet nicht sichtbar sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übeltäter oder Medikamente der gleichen Klasse, die während der Nachsorge erneut ausgegeben werden
Zeitfenster: 12 Monate
Das zusammenfassende Maß ist der Anteil der Patienten mit einer schuldhaften Medikamentenausgabe innerhalb von 12 Monaten. Das Wirkungsmaß ist der Unterschied zwischen den Gruppen im Verhältnis mit einer 12-monatigen Wiederverabreichung.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausbesuche
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der ambulanten und Notfallbesuche
12 Monate
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Krankenhaustage bei Krankenhauseinweisungen.
12 Monate
Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl aller Todesursachen während der Nachbeobachtung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Corinne M Hohl, MD, MSc, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unerwünschtes Arzneimittelereignis

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