- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04568668
Bewertung von ActionADE bei der Reduzierung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Implementierung und Bewertung von ActionADE zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei Patienten mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Der wiederholte Kontakt mit ursächlichen Medikamenten ist eine häufige Ursache für vermeidbare unerwünschte Arzneimittelwirkungen. Gesundheitsinformationstechnologien haben das Potenzial, wiederholte unerwünschte Arzneimittelereignisse zu reduzieren, indem sie die Informationskontinuität verbessern. Sie arbeiten jedoch selten zusammen, um sicherzustellen, dass Anbieter unerwünschte Arzneimittelereignisse anzeigen können, die in anderen Systemen dokumentiert sind. Die Forscher entwarfen ActionADE, um durch die Integration von ActionADE in Legacy-Systeme eine schnelle Dokumentation unerwünschter Arzneimittelereignisse und die Kommunikation standardisierter Informationen über Gesundheitssektoren hinweg zu ermöglichen.
Die Prüfärzte werden die Implementierung von ActionADE nutzen, um eine randomisierte Studie an Patienten durchzuführen, bei denen in der Hauptstudie unerwünschte Arzneimittelwirkungen diagnostiziert wurden. Diese Studie wird in Vancouver, British Columbia, Kanada stattfinden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Medikamentenverbrauch steigt aufgrund einer alternden Bevölkerung und zunehmender Behandlungsindikationen für chronische Krankheiten. Gleichzeitig haben unerwünschte Arzneimittelereignisse – schädliche und unbeabsichtigte Ereignisse im Zusammenhang mit der Einnahme oder dem Missbrauch von Medikamenten – zugenommen. In Kanada verursachen unerwünschte Ereignisse bei ambulanten Medikamenten über zwei Millionen Besuche in der Notaufnahme und 700.000 Krankenhauseinweisungen, was jährlich über 1 Milliarde US-Dollar an Gesundheitsausgaben kostet. Die Optimierung des Nutzens von Medikamenten bei gleichzeitiger Begrenzung ihres Schadenspotenzials ist eine Priorität für die öffentliche Gesundheit in allen Patientenpopulationen, Gesundheitseinrichtungen und medizinischen Disziplinen.
Patienten mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen suchen aufgrund der unerwarteten und schwerwiegenden Natur dieser Ereignisse häufig Krankenhausbehandlung auf. Nach der Beurteilung und Behandlung werden die Patienten wieder in die Obhut eines gemeindenahen Anbieters entlassen, der oft keinen Zugriff auf die Krankenakte des Krankenhauses hat, möglicherweise keinen lesbaren oder detaillierten Entlassungsbericht erhält und Gefahr läuft, entweder die schuldige Medikation neu zu beginnen Behandlung chronischer Krankheiten im Falle einer unerwünschten Arzneimittelwirkung. Die Ermittler entwickelten ActionADE, um diese Art von Informationsunterbrechung anzugehen. ActionADE wurde in ein provinzweites Netzwerk integriert, das alle Apotheken in British Columbia mit einem zentralen Datensystem verbindet, das es den Benutzern ermöglicht, die Medikamentenabgabehistorie ihrer Patienten einzusehen.
Die Prüfärzte werden eine dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit von ActionADE bei der Vorbeugung späterer unerwünschter Arzneimittelwirkungen zu bewerten. Die Studie wird in zwei städtischen Einrichtungen der Tertiärversorgung (Vancouver General und Saint Paul's Hospitals) und einem städtischen Gemeinschaftskrankenhaus (Lions Gate Hospital) im Großraum Vancouver in British Columbia, Kanada, durchgeführt. Andere Krankenhäuser können hinzugefügt werden, um die Rekrutierung für die Studie zu beschleunigen, wenn dies vom Gesundheitsministerium von British Columbia genehmigt wurde.
Das Hauptziel der Hauptstudie besteht darin, die Wirkung der Bereitstellung von Informationen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter Verwendung von ActionADE auf die erneute Verabreichung von Arzneimitteln bei Tätern über einen Zeitraum von 12 Monaten im Vergleich zur Standardversorgung zu bewerten. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen auf Besuche von Ambulanzen und Notaufnahmen, Einweisungen, Krankenhaustage und Sterblichkeit.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeffrey P Hau, MSc
- Telefonnummer: 62270 6048754111
- E-Mail: jeffrey.hau@ubc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Corinne M Hohl, MD,MSc
- Telefonnummer: 63467 6048754111
- E-Mail: corinne.hohl@ubc.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 19 Jahren, die sich mit einer unerwünschten Arzneimittelwirkung auf ein verschriebenes ambulantes Medikament, das in ActionADE gemeldet wurde, in den teilnehmenden Notaufnahmen vorstellen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren unerwünschtes Arzneimittelereignis als lebensbedrohlich eingestuft wird, werden ausgeschlossen.
- Patienten ohne Landesgesundheitsnummer werden ausgeschlossen, da dies die Verknüpfung mit PharmaNet und anderen Verwaltungsdaten zur Ergebnisermittlung verhindert.
- Patienten, bei denen unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufgrund von Medikamenten, die nicht in der Provinzformel aufgeführt sind, diagnostiziert wurden, werden ausgeschlossen, da wir anhand von PharmaNet-Daten die Ergebnisse der erneuten Verabreichung dieser Medikamente nicht ermitteln können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: An PharmaNet übermittelte ADE-Informationen
Patienten in der Versuchsgruppe erhalten standardisierte Informationen zu unerwünschten Arzneimittelereignissen, die in ActionADE dokumentiert sind, an PharmaNet, die Datenbank zur Abgabe von Medikamenten in British Columbia, übertragen und dort gespeichert werden.
Die Informationen zu unerwünschten Arzneimittelereignissen werden für jeden nachfolgenden Gesundheitsdienstleister sichtbar, der auf das PharmaNet-Profil des Patienten zugreift.
Die Software für Gemeinschaftsapotheken importiert die Informationen zu unerwünschten Arzneimittelereignissen, sodass Apotheker die Informationen zu unerwünschten Arzneimittelereignissen vor der Abgabe von Medikamenten einsehen können.
|
ActionADE ist eine Softwareanwendung, die es Gesundheitsdienstleistern ermöglicht, standardisierte Informationen zu unerwünschten Arzneimittelereignissen auf benutzerfreundliche und standardisierte Weise zu dokumentieren. Wir haben ActionADE unidirektional mit PharmaNet integriert, einem sicheren provinzweiten Netzwerk, das alle Apotheken in British Columbia mit einem zentralen Datensystem verbindet. Auf diese Weise können Gesundheitsdienstleister demografische Informationen abrufen und die Medikamentenabgabehistorie ihrer Patienten visualisieren. Im Jahr 2020 ermöglichten wir die bidirektionale Integration mit PharmaNet, sodass Ärzte standardisierte Informationen zu unerwünschten Arzneimittelereignissen zurück an die PharmaNet-Datenbank übertragen können. Die drei dominierenden Gemeinschaftsapothekensysteme im geografischen Gebiet der Studie werden die Informationen zu unerwünschten Arzneimittelereignissen in ihren Systemen anzeigen und patientenspezifische Warnungen zur Medikamentenkonzentration generieren, wenn Apotheker versuchen, ein Medikament erneut auszugeben. |
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Kein Eingriff: Standardversorgung (ADE-Informationen werden lokal gespeichert)
Bei Patienten in der Kontrollgruppe werden ihre Informationen zu unerwünschten Arzneimittelereignissen in ActionADE aufgezeichnet, und ihre Informationen werden lokal gespeichert, wie es der derzeitige Behandlungsstandard ist.
Das bedeutet, dass ihre Informationen zu unerwünschten Arzneimittelereignissen für andere Anbieter über PharmaNet nicht sichtbar sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übeltäter oder Medikamente der gleichen Klasse, die während der Nachsorge erneut ausgegeben werden
Zeitfenster: 12 Monate
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Das zusammenfassende Maß ist der Anteil der Patienten mit einer schuldhaften Medikamentenausgabe innerhalb von 12 Monaten.
Das Wirkungsmaß ist der Unterschied zwischen den Gruppen im Verhältnis mit einer 12-monatigen Wiederverabreichung.
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankenhausbesuche
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der ambulanten und Notfallbesuche
|
12 Monate
|
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Krankenhaustage bei Krankenhauseinweisungen.
|
12 Monate
|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl aller Todesursachen während der Nachbeobachtung.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Corinne M Hohl, MD, MSc, University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H18-01332
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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