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评估 ActionADE 在减少药物不良反应方面的作用

2020年11月19日 更新者:Corinne Hohl、University of British Columbia

实施和评估 ActionADE 以改变药物不良反应患者的用药安全

反复接触罪魁祸首药物是可预防药物不良事件的常见原因。 健康信息技术有可能通过提高信息连续性来减少药物不良事件的重复发生。 但是,它们很少互操作以确保提供者可以查看其他系统中记录的不良药物事件。 研究人员设计了 ActionADE,通过将 ActionADE 与遗留系统集成,可以快速记录不良药物事件,并在卫生部门之间交流标准化信息。

研究人员将利用 ActionADE 的实施,对在主要试验中诊断为药物不良反应的患者进行随机试验。 这项研究将在加拿大不列颠哥伦比亚省的温哥华进行。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

详细说明

由于人口老龄化和慢性病治疗适应症的扩大,药物使用量正在上升。 同时,不良药物事件——与药物使用或滥用相关的有害和意外事件——有所增加。 在加拿大,门诊药物的不良事件导致超过 200 万次急诊就诊和 700,000 次住院,每年造成超过 10 亿美元的医疗保健支出。 优化药物的益处同时限制其潜在危害是患者群体、卫生机构和医学学科的公共卫生优先事项。

由于这些事件的意外性和严重性,发生不良药物事件的患者通常会在医院寻求治疗。 评估和治疗后,患者出院后回到社区医疗服务提供者的护理中,他们通常无法访问医院的医疗记录,可能无法收到清晰或详细的出院总结,并且有可能重新开始使用罪魁祸首药物治疗药物不良反应情况下的慢性病管理。 研究人员开发了 ActionADE 来解决这种类型的信息不连续性。 ActionADE 被集成到一个全省网络中,该网络将不列颠哥伦比亚省的所有药房连接到一个中央数据系统,允许用户查看他们患者的药物配药历史。

研究人员将进行一项三盲随机对照试验,以评估 ActionADE 预防后续药物不良反应的有效性。 该试验将在加拿大不列颠哥伦比亚省大温哥华地区的两家城市三级医疗机构(温哥华综合医院和圣保罗医院)和一家城市社区医院(狮门医院)进行。 如果得到不列颠哥伦比亚省卫生部的批准,可能会增加其他医院以加速试验的招募。

主要试验的主要目的是评估与标准护理相比,使用 ActionADE 提供有关药物不良反应的信息连续性对 12 个月以上的罪魁祸首药物重新分配的影响。 次要目标是评估对门诊和急诊就诊、入院、住院天数和死亡率的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

3600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 19 岁或以上的成年人因对 ActionADE 中报告的处方门诊药物产生不良药物反应而到参与的急诊科就诊。

排除标准:

  • 药物不良事件被归类为危及生命的患者将被排除在外。
  • 没有省级健康号码的患者将被排除在外,因为这将阻止与 PharmaNet 和其他管理数据的链接以进行结果确定。
  • 由于我们无法使用 PharmaNet 数据确定这些药物的重新配药结果,因此被诊断出因使用不在省处方集中的罪魁祸首药物而发生不良药物事件的患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ADE 信息传输到 PharmaNet
实验组中的患者将在 ActionADE 中记录的标准化不良药物事件信息传输并存储在不列颠哥伦比亚省的药物配药数据库 PharmaNet 中。 任何随后访问患者 PharmaNet 配置文件的医疗保健提供者都可以看到不良药物事件信息。 社区药房软件会导入药品不良事件信息,方便社区药师在配药前查看药品不良事件信息。

ActionADE 是一种软件应用程序,它允许医疗保健提供者以用户友好和标准化的方式记录标准化的不良药物事件信息。 我们将 ActionADE 与 PharmaNet 单向集成,PharmaNet 是一个安全的全省网络,将不列颠哥伦比亚省的所有药房连接到一个中央数据系统。 这允许护理提供者提取人口统计信息并可视化他们患者的药物配药历史。

2020 年,我们实现了与 PharmaNet 的双向集成,允许临床医生将标准化的药物不良事件信息传回 PharmaNet 数据库。 试验地理区域中的三个主要社区药房系统将在其系统中显示不良药物事件信息,并在药剂师尝试重新配药时生成针对特定患者的药物水平警报。

无干预:标准护理(ADE 信息保留在本地)
对照组患者的不良药物事件信息将记录在 ActionADE 中,并且他们的信息将保留在本地,就像当前的护理标准一样。 这意味着其他供应商将无法通过 PharmaNet 看到他们的药物不良事件信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随访期间罪魁祸首或同类药物重新配药
大体时间:12个月
汇总指标将是在 12 个月内重新分配罪魁祸首药物的患者比例。 效果测量将是 12 个月重新分配比例的组间差异。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医院就诊
大体时间:12个月
门急诊人次
12个月
住院
大体时间:12个月
住院期间的住院天数。
12个月
死亡
大体时间:12个月
随访期间全因死亡率的数量。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Corinne M Hohl, MD, MSc、University of British Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年3月1日

初级完成 (预期的)

2022年7月31日

研究完成 (预期的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月28日

首次发布 (实际的)

2020年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月19日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H18-01332

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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